Hvordan søke godkjenning av plantevernmidler

For å søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel sender du en sonesøknad etter Artikkel 33 - Forskrift om plantevernmidler.

Dersom plantevernmiddelet allerede er godkjent i et annet EU-medlemsland, kan du også søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninger av plantevernmiddel

Du kan også søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel gjennom EUs PPPAMS-database.

Hva kreves for å få godkjent et plantevernmiddel i en sonevurdering?

Plantevernmiddelets aktive stoff må først være godkjent i EU. Du kan se om et aktivt stoff er godkjent i EUs pesticiddatabase. Deretter må plantevernmiddelet søkes godkjent gjennom en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger: Internasjonalt samarbeid i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler

I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.

For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i  Veiledere - Guidance documents - Plantevernmidler

• Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
• Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)

Oversikt over søknadsprosessen for sonevurdering

1. Søknaden forhåndsvarsles

Bruk følgende skjema:

• Prenotifiseringsskjema

Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).

Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.

Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.

2. Søknaden sendes

Bruk følgende skjema:

• Søknadsskjema (DOCX)
• Referanseliste, preparat (DOCX)
• Referanseliste, aktivt stoff (DOCX)
• «Completeness check»-skjema (DOCX)

Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.

Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no

Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:

Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge

3. Søknaden behandles

Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.

Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.

Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.

Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.

Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.

Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet

Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.

Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtak om godkjenning av plantevernmiddel

Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet på e-post: postmottak@mattilsynet.no.

Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.

Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året.

Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, eller administrative endringer.

Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering

Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.

Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.

Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).

Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder

En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.

Endringer som ikke krever en sonevurdering og administrative endringer

Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.

Slike endringer kan være:

• Endring av plantevernmiddelets navn
• Endring på utforming av etikett
• Endring av forpakning
• Innskrenking av bruksområde
• Endring i produksjonssted

Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderinga.

For endringer som gjelder identitet og fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper ber vi dere fylle ut følgende søknadsskjema:

Søknadsskjema for kjemiendringssøknader.

Endring av godkjenningsinnehaver

For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.

Med endringen kommer et administrativt gebyr. Du finner gebyrsatser for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Dere kan inkludere overføring av flere preparater i samme brev, men hvis det er mange preparater som skal overføres samtidig vil dere få ett gebyr per fem overdragelser.

Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.

Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?

Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.

For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:

• Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
• Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
• Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
• Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)

Oversikt over søknadsprosessen

1. Søknaden forhåndsvarsles

Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.

Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.

Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.

Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.

2. Søknaden sendes

Bruk følgende skjema:

• Søknadsskjema (DOCX) 
• Referanseliste, preparat (DOXC)
• Referanseliste, aktivt stoff (DOCX)
• «Completeness check»-skjema (DOCX) 

Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.

Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no

Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:

Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge

3. Søknaden behandles

Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.

Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.

Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.

Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.

Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet

Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.

Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.

Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.

Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.

Ny veileder om gjensidig anerkjennelse fra 1. januar 2024

Mattilsynet har laget en ny veileder for hvordan søke om gjensidig anerkjennelse: Guidance on how to apply for mutual recognition of a plant protection product in Norway

Veilederen gjelder for alle søknadene som sendes etter 1. januar 2024.

Hva kreves for en søknad om gjensidig anerkjennelse?

Når du søker om gjensidig anerkjennelse må du kunne vise at risikovurderinga fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Dette gjelder både for helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet.

For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:

• Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
• Guidance on the application of mutual recognition in Norway under Regulation (EC) No. 1007/2009 (veileder A3)
• Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
• Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
• Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)

Hvem kan søke?

Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninga i Norge.

Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.

Hvordan søke?

Si gjerne fra på forhånd om du planlegger å søke.

Bruk følgende skjema når du søker:

• Søknadsskjema

Send søknaden til postmottak@mattilsynet.no.

Dokumentasjonen kan deles elektronisk, eller sendes med bud eller post til
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30

1400 Ski

Norge

Du kan også søke om gjensidig anerkjennelse gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC), dersom plantevernmiddelet ble søkt gjennom ESFC i referanselandet. Les mer om ESFC.

Saksbehandlingstid

Saksbehandlingstid for søknader om gjensidig anerkjennelse er 120 dager fra når søknaden og dokumentasjonen er komplett.

Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet

Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.

Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.

Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om gjensidig godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatsene under «Gjensidig godkjenning» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.

Det norske begrepet er egentlig «utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning», men i dagligtale bruker vi ofte det engelske begrepet minor use.

Hva innebærer en minor use-godkjenning?

En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.

En minor use-godkjenning kan kun gis dersom alle krav tilknyttet rester av plantevernmiddelet i kulturen, samt plantevernmiddelets innvirkning på helse og miljø, er oppfylt.

Plantevernmiddelets virkning (effektivitet) eller fytotoksisitet blir ikke vurdert i en minor use-godkjenning. Dette innebærer at mulige negative eller positive virkninger på kulturen, skadegjøreren eller andre kulturer rundt er brukerens ansvar.

Hva er et mindre bruksområde?

Et bruksområde av mindre betydning defineres som bruk av et plantevernmiddel på planter som

1. ikke dyrkes i stort omfang, eller
2. dyrkes i stort omfang, men hvor man skal oppfylle et særlig plantevernbehov

Les mer om definisjon av minor use i Norge (2025).

Hvem kan søke om en minor use-godkjenning?

Godkjenningsinnehaver, landbruksorganisasjoner eller profesjonelle brukere kan søke om minor use-godkjenning.

Godkjenninga vil være gjeldende for alle profesjonelle brukere.

Krav til søknad og søknadsskjema

Søknadsskjema sendes sammen med utkast til tilleggsetikett og GAP-tabell til postmottak@mattilsynet.no.

• Søknadsskjema for minor use (DOCX)
• Tilleggsetikett minor use (ODT)
• GAP-tabell (ODT)

Det mindre bruksområdet kan også legges til på plantevernmiddelets originale etikett. I så fall må det tydelig framkomme av etiketten at de aktuelle bruksområdene er godkjent som minor use.

For kulturer som skal brukes til mat eller fôr må du levere inn data som demonstrerer at innhold av rester av plantevernmiddelet for det nye bruksområdet er akseptabelt.

Risikovurdering for helse og miljø for originalgodkjenninga skal være dekkende for minor use-bruksområdet. 

Når du skal søke og saksbehandlingstid

Vi oppfordrer om å søke høsten før vekstsesongen starter (seinest november). Da vil vi forsøke å behandle søknaden ferdig innen vekstsesongen starter våren etter.

Saksbehandlingstid kan avhenge av søknadsmengde, mengde bruksområder på én søknad, og hvor fullstendig søknaden er.

Etter at du har fått tillatelse

Etter at du har fått tillatelse må du sende oppdatert tilleggsetikett til postmottak@mattilsynet.no.

Hvis godkjenninga gis til andre enn godkjenningsinnehaveren, vil Mattilsynet spørre godkjenningsinnehaver om de ønsker at det ekstra bruksområdet skal inkluderes på plantevernmiddelets ordinære etikett. Hvis godkjenningsinnehaveren ikke ønsker dette, blir tilleggsetiketten publisert på vår hjemmeside: Utvidelse for bruksområde av mindre betydning

En minor use-godkjenning følger plantevernmiddelets ordinære godkjenningsperiode. Plantevernmidler revurderes ved jevne mellomrom (som regel hvert tiende eller femtende år). Etter en revurdering av et plantevernmiddel må det søkes om minor use-utvidelse på nytt igjen.

Veileder for minor use-søknader i Norge (engelsk).

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om minor use-bruksutvidelse. Du finner gebyrsatser for utvidet preparatgodkjenning i vedlegg 1, kapittel III, del B i henvisning til lovverket under.

Hvem kan søke om midlertidig tillatelse?

Det er i utgangspunktet ingen begrensning for hvem som kan søke, men ofte er det organisasjoner som søker på vegne av sine brukere. Brukere av plantevernmidler, importører eller produsenter kan også søke.

Mattilsynet kan ikke på eget initiativ vurdere om det er behov for å gi midlertidig tillatelse, men vi vurderer dette på bakgrunn av søknader vi mottar.

Hva kan det søkes om midlertidig tillatelse for?

De fleste søknadene gjelder bruk av plantevernmidler som allerede er godkjent i Norge.
To eksempler:

• Et plantevernmiddel er godkjent for bruk én gang per sesong, og det søkes om unntak for å bruke plantevernmiddelet en ekstra gang i sesongen.
• Det søkes om unntak for bruk av et godkjent plantevernmiddel i en annen kultur enn det godkjenningen gjelder for.

Det er også mulig å søke om unntak for bruk av plantevernmidler som ikke er godkjent i Norge. I slike tilfeller vil vurderingen være strengere enn i de tilfellene hvor plantevernmiddelet allerede er godkjent i Norge.

Hvem gjelder den midlertidige tillatelsen for?

Tillatelsen begrenses til de geografiske områdene hvor det er behov. Dette vil gjelde alle brukere i de aktuelle områdene uavhengig av hvem som sendte søknaden.

Hva må søknaden inneholde?

Søknaden skal være skriftlig og må inneholde følgende:

• Søknadsskjema for midlertidig tillatelse i en nødssituasjon (DOCX)
• GAP-tabell, (engelsk, ODT)
• En uttalelse fra Norsk institutt for bioøkonomi (NIBIO). Uttalelsen skal inneholde en vurdering av både kjemiske og ikke-kjemiske alternativer. Send forespørsel til post@nibio.no
• Restforsøk, hvis unntaket gjelder spiselig produkt eller fôr.

Søknadsskjemaet må inneholde en beskrivelse av forholdene som har ført til at det nå søkes om midlertidig godkjenning. Skadegjørere, unormalt dårlig vær og lignende er typiske omstendigheter som kan føre til at det er nødvendig å søke om dispensasjon.

Du må også kunne vise til et fremtidig tap dersom en tillatelse ikke blir innvilget og begrunne dette i søknaden. Begrunnelsen bør inneholde en vurdering av hvor stor sannsynlighet det er for at et slikt tap vil inntreffe og et anslag over hvor stort et eventuelt tap vil være. Dette vil være en skjønnsmessig vurdering som beror på dine egne erfaringer og kunnskap.

I søknaden må du også vise at det har blitt vurdert andre alternativer enn dispensasjon og/eller at du har prøvd andre alternativer.

Dersom en organisasjon eller forening søker på vegne av andre, må det legges ved den opprinnelige forespørselen fra de organisasjonen søker på vegne av.

Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no. Du kan også søke gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC).

Hvordan vurderer vi søknaden?

Hovedregelen er at situasjonen skal løses ved andre alternativer enn ved at Mattilsynet innvilger midlertidig tillatelse. 

Det må være særlige omstendigheter og bruken skal være begrenset og kontrollert. Det er en skjønnsmessig vurdering hvorvidt det er særlige omstendigheter. Kriteriene som er satt til hva en søknad skal inneholde, er kriterier som Mattilsynet og de øvrige landene i Norden og Baltikum mener er relevante for hvorvidt det skal gis en midlertidig tillatelse.

For hvor lenge kan det innvilges midlertidig tillatelse?

En midlertidig tillatelse kan innvilges i høyst 120 dager.

Hva skjer ved gjentatte søknader?

Mattilsynet innvilger kun i særskilte tilfeller midlertidig tillatelse for bruk av plantevernmidler. Dersom du søker gjentatte ganger for samme bruk, er det nødvendigvis ikke lenger et særskilt tilfelle. Hvis vi allerede har innvilget samme bruk tidligere år, stiller vi større krav til søknaden og vurderingen vår vil være strengere ved en ny søknad. Som følge av dette kan du oppleve at den samme søknaden som du fikk innvilget året før blir avslått i neste sesong.

Du som søker, må vurdere om du kan bruke andre behandlingsmetoder eller søke om utvidelse for bruksområde av mindre betydning (minor use) eller gjensidig anerkjennelse.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse. Du finner gebyrsatser for Dispensasjoner i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelse fra Mattilsynet. 

Les mer

Guidance on emergency authorisations according to article 53 of regulation (ec) no 1107/2009

For å gjennomføre forsøk med plantevernmidler som ikke enda er godkjente, eller med godkjente plantevernmidler i kulturer plantevernmiddelet ikke er godkjent i, må du søke om å få en midlertidig tillatelse.  

Skal avlingen omsettes?

Dersom avlingen skal omsettes, må restinnhold av plantevernmiddelet i mat og fôr dokumenteres. Se nærmere beskrivelser av dokumentasjonskrav i søknadsskjemaet.

Du trenger ikke dokumentere restinnhold hvis det aktive stoffet er oppført på vedlegg IV til forordning om grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr (forordning (EF) nr. 396/2005). For disse stoffene er det ikke behov for å fastsette grenseverdier (MRL) og det er derfor ikke nødvendig å vurdere plantevernmiddelrester som følge av bruken. Du finner informasjon om aktivstoffet er oppført på vedlegg IV (Annex IV) ved å søke opp det aktive stoffet i EUs pesticiddatabase. 

Vær oppmerksom på at saksbehandlinga vil ta lengre tid dersom avlinga skal omsettes.

Krav til søknad og søknadsskjema

Bruk følgende søknadsskjema:

• Søknadskjema for dispensasjon, forskning og utvikling (DOCX) 
• GAP-tabell (ODT) 

Du finner krav til søknaden i søknadsskjemaet.

Søknaden sendes til postmottak@mattilsynet.no

Saksbehandlingstid

Vi forsøker å behandle søknaden deres innen tre uker.

Vær oppmerksom på at saksbehandlinga kan ta lenger tid dersom avlinga skal omsettes.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse ved forskning og utvikling. Du finner gebyrsatser for godkjenning av dispensasjoner i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. 

Vurderinger av aktive stoffer gjøres i fellesskap på EU-nivå. Ett land i EU (eller Norge) vurderer det aktive stoffet på vegne av resten av EU og fullfører vurderinga i en rapport. Rapporten sendes til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) som sender vurderinga ut på høring og gjør opp sin konklusjon om stoffet.

Basert på EFSAs vurdering og konklusjon, foreslår deretter EU-kommisjonen om det aktive stoffet skal godkjennes eller ikke. EU-medlemslandene stemmer over forslaget i den stående komite for planter, dyr, mat og fôr (PAFF). Resultatet av avstemminga publiseres i Den Europeiske Unions tidende (Official Journal).

Etter at et aktivt stoff er godkjent, vurderes alle plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet i de forskjellige sonene i EU, før det fattes nasjonale vedtak på om plantevernmiddelet skal godkjennes eller ikke i de enkelte landene.

Norge, ved avdeling nasjonale godkjenninger i Mattilsynet, deltar både på ekspertmøtene i EFSA der vurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og som observatør på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.

Diskusjoner og avstemninger om plantevernmidlers aktive stoffer i EU.

Informasjon om vurdering av aktive stoffer på EUs hjemmeside. 

Informasjon om hvilke aktive stoffer som er godkjente er tilgjengelig på EUs pesticid-database.

Hjelpestoffene kan for eksempel forbedre klebring eller forhindre skumming. Hjelpestoffer skal godkjennes av Mattilsynet før de kan omsettes på det norske markedet.

Les mer om adjuvanter og godkjenning av adjuvanter her: The approval procedure for adjuvants

Søknadsskjema:

• Søknadsskjema for godkjenning av adjuvanter (Engelsk)

Hva kreves for å få tillatelse til parallellhandel?

Tillatelse til parallellhandel kan bare innvilges dersom Mattilsynet vurderer at plantevernmiddelet er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseproduktet).

Plantevernmidler kan anses som identiske dersom:

• de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess
• de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming
• formuleringsstoffer og emballasjens størrelse, materiale og form er enten de samme eller likeverdige når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.

Krav til søknad

Krav til søknaden finner du i søknadsskjemaet:

• Søknadsskjema, parallellhandel (DOCX) (engelsk)

Søknaden sendes til postmottak@mattilsynet.no.

Se også siste versjon av EU-veilederen SANCO/10524/2012 for krav til søknaden.

Saksbehandlingstid

Mattilsynets saksbehandlingstid for søknader om parallellhandel er på inntil 55 dager etter at komplett søknad er mottatt.

Etter du har fått tillatelse til parallellhandel

Et plantevernmiddel med tillatelse for parallellhandel kan kun bringes i omsetning og brukes i samsvar med godkjenninga til referansepreparatet. Tillatelsen til parallellhandelen vil utløpe samtidig som tillatelsen til referansepreparatet utløper, også om godkjenningshaver trekker referansepreparatet. Hvis tillatelsen til referansepreparatet trekkes av myndighetene, vil tillatelsen til parallellhandelen også trekkes.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om parallellhandel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av parallellhandel i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.

Plantevernmiddelet med ekstra handelsnavn kalles "kloneprodukt".

Hva kreves for å få tillatelse til ekstra handelsnavn?

Tillatelse til ekstra handelsnavn kan bare innvilges for preparater som er identiske med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseprodukt). Det er kun handelsnavn og importør som kan være forskjellig mellom kloneproduktet og referanseproduktet.

Krav til søknad

Du søker ved å sende oss et formelt brev. Søknaden må inneholde

1. navn og registreringsnummer til det allerede godkjente plantevernmiddelet (referanseproduktet)
2. deres fakturaadresse
3. trykkeklart etikettutkast til plantevernmiddelet med nytt handelsnavn (kloneproduktet)
4. skjema for å bekrefte at plantevernmidlene er identiske: Statement of identity (DOCX)

Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no.

Etter du har fått tillatelse til ekstra handelsnavn

Godkjenningsinnehaver er pliktig til å påse at etikett og emballasje til kloneproduktet og referanseproduktet er i samsvar med hverandre.

Etter at etiketten til kloneproduktet er godkjent, vil kloneproduktet få et eget registreringsnummer. Først da er det tillatt å markedsføre kloneproduktet.

Et kloneprodukt kan kun markedsføres og brukes i samsvar med godkjenninga til referanseproduktet. Kloneproduktet vil ha samme avgiftsklasse, normert arealdose og miljøavgift som referanseproduktet. Tillatelsen til kloneproduktet vil utløpe samtidig som tillatelsen til referanseproduktet utløper. Hvis tillatelsen til referanseproduktet trekkes, vil tillatelsen til kloneproduktet også trekkes. Ved endringer på godkjenninga til referanseproduktet, vil endringene også gjelde kloneproduktet.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om ekstra handelsnavn. Du finner gebyrsatser for godkjenning av «andre endringer av administrativ art som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelse fra Mattilsynet.

Mattilsynet har ansvar for godkjenning av makroorganismer. Makroorganismer kan brukes av både yrkesbrukere og privatpersoner.

Oversikt over godkjente nyttedyr.

Hva kreves for å få godkjent en makroorganisme?

Før du kan markedsføre en makroorganisme må organismen godkjennes av Mattilsynet. Mattilsynet vurderer om bruk av organismen i Norge vil føre til risiko for helse eller miljøet, og om organismen er effektiv i de aktuelle bruksområdene.

Kravene for godkjenning av makoorganismer er beskrevet i det engelske dokumentet Norwegian information requirements for authorisation of IBCAs

Krav til søknad og søknadsskjema

Bruk følgende skjema:

• Application for authorisation of IBCA (DOCX)

Søknadsskjema og utkast til norsk etikett sendes til postmottak@mattilsynet.no.

Dokumentasjonspakken sendes med bud eller post til:

Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge

Behandling av søknad

På forespørsel fra Mattilsynet gjør NIBIO en vurdering av agronomisk nytteverdi og effekt, og Vitenskapskomiteen for Mat og Miljø (VKM) gjør en risikovurdering på helse og miljø.

Mattilsynet fatter vedtak basert på NIBIO og VKMs vurderinger. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler Mattilsynet produktet et registreringsnummer. Produktet må ha gyldig registreringsnummer før det kan selges.

Saksbehandlingstid avhenger blant annet av om søknaden gjelder

• godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som ikke er vurdert tidligere
• godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som allerede er godkjent i andre produktet
• fornyet godkjenning

Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Godkjenningsperioden på 15 år gjelder per organisme, og ikke per produkt. Det vil si at hvis et produkt med en ny organisme ble godkjent i 2018, gjelder godkjenninga til 2033. Hvis et annet produkt med samme organisme blir godkjent i 2020, gjelder også denne godkjenninga til 2033. Alle produkter med samme organisme har lik godkjenningsperiode.

Etter at du har fått tillatelse til å markedsføre en makroorganisme

Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Deretter må du søke om revurdering av produktene. Søknad om fornyet godkjenning bør sendes senest seks måneder før godkjenningsperioden utløper.

Importøren av produktet må også rapportere omsetning i januar. Mattilsynet informerer om dette i forkant.

Godkjenning av mikroorganismer

Godkjenning av mikroorganismer (sopp, bakterier og virus) gjøres under samme regelverk og framgangsmåte som for kjemiske plantevernmidler.

Hvordan godkjenne et nytt plantevernmiddel.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad omgodkjenning av makroorganisme. Du finner gebyrsatser for godkjenning av makroorganisme utvidet i vedlegg 1, kapittel III, del B i henvisning til lovverket under.

Ved behandling av søknad om godkjenning/regodkjenning av makroorganismer fastsettes det et gebyr per organisme og ikke per produkt som blir behandlet. Dersom du søker godkjenning for et nytt produkt inneholdende en organisme du allerede har godkjenning på, vil det ikke bli belastet for ytterligere gebyr.

Mattilsynet deltar både i samarbeid med hele EU, og i samarbeid med land i Norden og Baltikum (nordre sone). Dette gjelder både godkjenning av plantevernmidler, og plantevernmidlenes aktive stoffer.

Aktive stoffer vurderes i fellesskap i EU

Aktive stoffer i plantevernmidler vurderes og godkjennes felles for landene i EU (og Norge). Mattilsynet deltar på ekspertmøtene i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) der risikovurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og er observatører på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.

Vurdering av plantevernmidlers aktive stoffer 

Plantevernmidler vurderes i et sonesamarbeid

Mens godkjenning av aktive stoffer gjøres på fellesskapsnivå i EU må selve preparatet søkes godkjent i hvert enkelt medlemsland.

I forbindelse med vurderinger av søknadene er EU er delt inn i tre soner: Nordre, sentrale og sørlige sone. Norge er i den nordre sonen sammen med Sverige, Danmark, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Ett av landene i sonen (sonerapportør) gjør hovedvurderinga av plantevernmiddelet. De andre landene kommenterer på sonerapportørens vurdering, før de gjør nasjonale vedtak basert på sonerapportørens vurdering.

Søknad om godkjenning av et plantevernmiddel må sendes til alle landene hvor plantevernmiddelet skal markedsføres.

Veksthuspreparater, beisemidler og preparater til bruk på lager blir felles vurdert i EU. Dette innebærer at et land i EU vurderer preparatet på vegne av alle landene i EU hvor preparatet skal markedsføres.

Nordre sones veiledningsdokument

Nordre sone har utviklet et veiledningsdokument som beskriver søknadsprosessene og nasjonale krav. Dokumentet oppdateres etter behov. Det er den versjonen av veiledningsdokumentet som var gjeldende på søketidspunktet som skal brukes.

Du finner nordre sones veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1) i oversikten over veiledere.

Veileder for risikovurdering av plantevernmidler for fugl og pattedyr

Risikovurderingen av plantevernmidler for fugl og pattedyr er basert på EFSA-veilederen Guidance Document on Risk Assessment for Birds & Mammals. Det er i tillegg utviklet en veileder for høyere trinns risikovurdering som inkluderer arter og scenarier som er relevante for jordbruksarealer i nordre sone.

Du finner veilederen og tilhørende regneark i oversikten over veiledere (A1.1 og A1.2.).