For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet. Her finner du informasjon om ulike søknadstyper og krav knyttet til søknadsprosessen.
Søknader om godkjenning av plantevernmidler reguleres av EU-regelverk for plantevernmidler.
Dette regelverket er innført i Norge gjennom EØS-avtalen. Som EØS-land, anses Norge som «medlemsstat» etter EU-regelverket for plantevernmidler.
Her finner du informasjon om hvem som kan søke, når du søker, og hvor du sender søknaden.
Hvem kan søke?
Hvem som kan søke avhenger av søknadstype. Se oversikten basert på søknadstype under.
Nye plantevernmidler, bruksutvidelser endringer av godkjenninger og fornyet godkjenning
For godkjenning av nye plantevernmidler, endring av en godkjenning eller fornyelse av en godkjenning av eksisterende plantevernmidler, er det de som skal markedsføre plantevernmiddelet som søker om godkjenning.
Gjensidig anerkjennelse
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av den gitte godkjenningen i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Minor use (utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder)
Disse kan søke om minor use-utvidelser:
Godkjenningsinnehaver
Offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet
Landbruksorganisasjoner
Yrkesbrukere
Når skal du søke?
Du kan søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel så lenge aktivstoffet i plantevernmiddelet er godkjent i EU. Du finner informasjon om hvilke aktivstoffer som er godkjente i EUs pesticides database.
Når et aktivt stoff får fornyet godkjenning i EU, må du søke om fornyet godkjenning av plantevernmiddelet som inneholder det aktive stoffet innen tre måneder.
Hvor skal du søke?
Søknader om nye plantevernmidler, bruksendringer og fornyet godkjenning skal søkes som sonevurderinger. EU er delt opp i tre soner, og Norge er i den nordre sonen sammen med Danmark, Sverige, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Sonevurdering innebærer at et av landene i sonen tar rollen som sonerapportør og gjør hoveddelen av vurderingen. Deretter fatter de andre medlemsstatene hvor plantevernmiddelet er søkt nasjonale vedtak basert på vurderingen til sonerapportøren. Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og sonerapportøren samtidig.
Beisemidler og plantevernmidler som skal brukes i veksthus
Søknader om godkjenning av beisemidler og plantevernmidler til bruk i veksthus behandles felles for hele EU (intersonen). Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og den intersonale sonerapportøren samtidig.
Godkjenning av et nytt plantevernmiddel
For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet.
For å søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel sender du en sonesøknad etter Artikkel 33 - Forskrift om plantevernmidler.
I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.
Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.
Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet på e-post: postmottak@mattilsynet.no.
Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen
Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Gebyrsatsene finner du i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året.
Endring av godkjenning av et plantevernmiddel
Innehaver av en godkjenning av et plantevernmiddel kan søke om endring av godkjenninga.
Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, eller administrative endringer.
Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering
Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.
Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.
Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).
Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Endringer som ikke krever en sonevurdering og administrative endringer
Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.
Slike endringer kan være:
Endring av plantevernmiddelets navn
Endring på utforming av etikett
Endring av forpakning
Innskrenking av bruksområde
Endring i produksjonssted
Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderinga.
For endringer som gjelder identitet og fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper ber vi dere fylle ut følgende søknadsskjema:
For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.
Med endringa kjem eit administrativt gebyr. Du finn gebyrsatsar for «Andre endringar av administrativ art (t.d. produktnamn) som medfører meirarbeid for Noreg» i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. De kan inkludere overføring av fleire preparat i same brev, men viss det er mange preparat som skal overførast samtidig vil de få eitt gebyr per fem overdragingar.
Fornyelse av godkjenning av plantevernmidler
Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.
Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.
Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?
Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Oversikt over søknadsprosessen
1. Søknaden forhåndsvarsles
Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.
Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.
Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av preparater" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger av plantevernmiddel
Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger gjør at du kan søke om godkjenning av et produkt i Norge basert på en eksisterende godkjenning for det samme produktet i et annet land i EU.
Veilederen gjelder for alle søknadene som sendes etter 1. januar 2024.
Hva kreves for en søknad om gjensidig anerkjennelse?
Når du søker om gjensidig anerkjennelse må du kunne vise at risikovurderinga fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Dette gjelder både for helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Guidance on the application of mutual recognition in Norway under Regulation (EC) No. 1007/2009 (veileder A3)
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Hvem kan søke?
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninga i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Dokumentasjonen kan deles elektronisk, eller sendes med bud eller post til
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
Du kan også søke om gjensidig anerkjennelse gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC), dersom plantevernmiddelet ble søkt gjennom ESFC i referanselandet. Les mer om ESFC.
Saksbehandlingstid
Saksbehandlingstid for søknader om gjensidig anerkjennelse er 120 dager fra når søknaden og dokumentasjonen er komplett.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om parallellhandel. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av parallellhandel" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
Minor use (bruksutvidelse)
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Det norske begrepet er egentlig «utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning», men i dagligtale bruker vi ofte det engelske begrepet minor use.
Hva innebærer en minor use-godkjenning?
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
En minor use-godkjenning kan kun gis dersom alle krav tilknyttet rester av plantevernmiddelet i kulturen, samt plantevernmiddelets innvirkning på helse og miljø, er oppfylt.
Plantevernmiddelets virkning (effektivitet) eller fytotoksisitet blir ikke vurdert i en minor use-godkjenning. Dette innebærer at mulige negative eller positive virkninger på kulturen, skadegjøreren eller andre kulturer rundt er brukerens ansvar.
Hva er et mindre bruksområde?
Et bruksområde av mindre betydning defineres som bruk av et plantevernmiddel på planter som
ikke dyrkes i stort omfang, eller
dyrkes i stort omfang, men hvor man skal oppfylle et særlig plantevernbehov
Det mindre bruksområdet kan også legges til på plantevernmiddelets originale etikett. I så fall må det tydelig framkomme av etiketten at de aktuelle bruksområdene er godkjent som minor use.
For kulturer som skal brukes til mat eller fôr må du levere inn data som demonstrerer at innhold av rester av plantevernmiddelet for det nye bruksområdet er akseptabelt.
Risikovurdering for helse og miljø for originalgodkjenninga skal være dekkende for minor use-bruksområdet.
Når du skal søke og saksbehandlingstid
Vi oppfordrer om å søke høsten før vekstsesongen starter (seinest november). Da vil vi forsøke å behandle søknaden ferdig innen vekstsesongen starter våren etter.
Saksbehandlingstid kan avhenge av søknadsmengde, mengde bruksområder på én søknad, og hvor fullstendig søknaden er.
Hvis godkjenninga gis til andre enn godkjenningsinnehaveren, vil Mattilsynet spørre godkjenningsinnehaver om de ønsker at det ekstra bruksområdet skal inkluderes på plantevernmiddelets ordinære etikett. Hvis godkjenningsinnehaveren ikke ønsker dette, blir tilleggsetiketten publisert på vår hjemmeside: Utvidelse for bruksområde av mindre betydning
En minor use-godkjenning følger plantevernmiddelets ordinære godkjenningsperiode. Plantevernmidler revurderes ved jevne mellomrom (som regel hvert tiende eller femtende år). Etter en revurdering av et plantevernmiddel må det søkes om minor use-utvidelse på nytt igjen.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om minor use-bruksutvidelse. Du finner gebyrsatser for "Utvidet preparatgodkjenning" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel i en nødssituasjon
Hvis du har fått angrep av en planteskadegjører som ikke kan bekjempes med andre tilgjengelige midler, kan Mattilsynet gi en midlertidig tillatelse for å bruke et plantevernmiddel som vanligvis ikke er godkjent i den aktuelle plantekulturen. Dette er en unntaksbestemmelse som kun gjelder i særskilte tilfeller.
Hvem kan søke om midlertidig tillatelse?
Det er i utgangspunktet ingen begrensning for hvem som kan søke, men ofte er det organisasjoner som søker på vegne av sine brukere. Brukere av plantevernmidler, importører eller produsenter kan også søke.
Mattilsynet kan ikke på eget initiativ vurdere om det er behov for å gi midlertidig tillatelse, men vi vurderer dette på bakgrunn av søknader vi mottar.
Hva kan det søkes om midlertidig tillatelse for?
De fleste søknadene gjelder bruk av plantevernmidler som allerede er godkjent i Norge. To eksempler:
Et plantevernmiddel er godkjent for bruk én gang per sesong, og det søkes om unntak for å bruke plantevernmiddelet en ekstra gang i sesongen.
Det søkes om unntak for bruk av et godkjent plantevernmiddel i en annen kultur enn det godkjenningen gjelder for.
Det er også mulig å søke om unntak for bruk av plantevernmidler som ikke er godkjent i Norge. I slike tilfeller vil vurderingen være strengere enn i de tilfellene hvor plantevernmiddelet allerede er godkjent i Norge.
Hvem gjelder den midlertidige tillatelsen for?
Tillatelsen begrenses til de geografiske områdene hvor det er behov. Dette vil gjelde alle brukere i de aktuelle områdene uavhengig av hvem som sendte søknaden.
Hva må søknaden inneholde?
Søknaden skal være skriftlig og må inneholde følgende:
En uttalelse fra Norsk institutt for bioøkonomi (NIBIO). Uttalelsen skal inneholde en vurdering av både kjemiske og ikke-kjemiske alternativer. Send forespørsel til post@nibio.no
Restforsøk, hvis unntaket gjelder spiselig produkt eller fôr.
Søknadsskjemaet må inneholde en beskrivelse av forholdene som har ført til at det nå søkes om midlertidig godkjenning. Skadegjørere, unormalt dårlig vær og lignende er typiske omstendigheter som kan føre til at det er nødvendig å søke om dispensasjon.
Du må også kunne vise til et fremtidig tap dersom en tillatelse ikke blir innvilget og begrunne dette i søknaden. Begrunnelsen bør inneholde en vurdering av hvor stor sannsynlighet det er for at et slikt tap vil inntreffe og et anslag over hvor stort et eventuelt tap vil være. Dette vil være en skjønnsmessig vurdering som beror på dine egne erfaringer og kunnskap.
I søknaden må du også vise at det har blitt vurdert andre alternativer enn dispensasjon og/eller at du har prøvd andre alternativer.
Dersom en organisasjon eller forening søker på vegne av andre, må det legges ved den opprinnelige forespørselen fra de organisasjonen søker på vegne av.
Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no. Du kan også søke gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC).
Hvordan vurderer vi søknaden?
Hovedregelen er at situasjonen skal løses ved andre alternativer enn ved at Mattilsynet innvilger midlertidig tillatelse.
Det må være særlige omstendigheter og bruken skal være begrenset og kontrollert. Det er en skjønnsmessig vurdering hvorvidt det er særlige omstendigheter. Kriteriene som er satt til hva en søknad skal inneholde, er kriterier som Mattilsynet og de øvrige landene i Norden og Baltikum mener er relevante for hvorvidt det skal gis en midlertidig tillatelse.
For hvor lenge kan det innvilges midlertidig tillatelse?
En midlertidig tillatelse kan innvilges i høyst 120 dager.
Hva skjer ved gjentatte søknader?
Mattilsynet innvilger kun i særskilte tilfeller midlertidig tillatelse for bruk av plantevernmidler. Dersom du søker gjentatte ganger for samme bruk, er det nødvendigvis ikke lenger et særskilt tilfelle. Hvis vi allerede har innvilget samme bruk tidligere år, stiller vi større krav til søknaden og vurderingen vår vil være strengere ved en ny søknad. Som følge av dette kan du oppleve at den samme søknaden som du fikk innvilget året før blir avslått i neste sesong.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse. Du finner gebyrsatser for "Dispensasjoner" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel ved forskning og utvikling
Plantevernmidler som er under utvikling kan utprøves gjennom forsøk.
For å gjennomføre forsøk med plantevernmidler som ikke enda er godkjente, eller med godkjente plantevernmidler i kulturer plantevernmiddelet ikke er godkjent i, må du søke om å få en midlertidig tillatelse.
Skal avlingen omsettes?
Dersom avlingen skal omsettes, må restinnhold av plantevernmiddelet i mat og fôr dokumenteres. Se nærmere beskrivelser av dokumentasjonskrav i søknadsskjemaet.
Du trenger ikke dokumentere restinnhold hvis det aktive stoffet er oppført på vedlegg IV til forordning om grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr (forordning (EF) nr. 396/2005). For disse stoffene er det ikke behov for å fastsette grenseverdier (MRL) og det er derfor ikke nødvendig å vurdere plantevernmiddelrester som følge av bruken. Du finner informasjon om aktivstoffet er oppført på vedlegg IV (Annex IV) ved å søke opp det aktive stoffet i EUs pesticiddatabase.
Vær oppmerksom på at saksbehandlinga vil ta lengre tid dersom avlinga skal omsettes.
Vi forsøker å behandle søknaden deres innen tre uker.
Vær oppmerksom på at saksbehandlinga kan ta lenger tid dersom avlinga skal omsettes.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse ved forskning og utvikling. Du finner gebyrsatser for "Dispensasjoner" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Vurdering av plantevernmidlers aktive stoffer
Plantevernmidler består blant annet av ett eller flere aktive stoffer som skal bekjempe den aktuelle planteskadegjøreren. Her kan du lese mer om hvordan stoffene vurderes og godkjennes.
Vurderinger av aktive stoffer gjøres i fellesskap på EU-nivå. Ett land i EU (eller Norge) vurderer det aktive stoffet på vegne av resten av EU og fullfører vurderinga i en rapport. Rapporten sendes til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) som sender vurderinga ut på høring og gjør opp sin konklusjon om stoffet.
Basert på EFSAs vurdering og konklusjon, foreslår deretter EU-kommisjonen om det aktive stoffet skal godkjennes eller ikke. EU-medlemslandene stemmer over forslaget i den stående komite for planter, dyr, mat og fôr (PAFF). Resultatet av avstemminga publiseres i Den Europeiske Unions tidende (Official Journal).
Etter at et aktivt stoff er godkjent, vurderes alle plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet i de forskjellige sonene i EU, før det fattes nasjonale vedtak på om plantevernmiddelet skal godkjennes eller ikke i de enkelte landene.
Norge, ved avdeling nasjonale godkjenninger i Mattilsynet, deltar både på ekspertmøtene i EFSA der vurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og som observatør på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.
Informasjon om hvilke aktive stoffer som er godkjente er tilgjengelig på EUs pesticid-database.
Hjelpestoffer (adjuvanter) i plantevernmidler
Hjelpestoffer (adjuvanter) er produkter som tilføres i en tankblanding med plantevernmidler for å øke plantevernmiddelets virkning.
Hjelpestoffene kan for eksempel forbedre klebring eller forhindre skumming. Hjelpestoffer skal godkjennes av Mattilsynet før de kan omsettes på det norske markedet.
Du kan søke om tillatelse til parallellhandel av et plantevernmiddel som er godkjent i et annet medlemsland og er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge.
Hva kreves for å få tillatelse til parallellhandel?
Tillatelse til parallellhandel kan bare innvilges dersom Mattilsynet vurderer at plantevernmiddelet er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseproduktet).
Plantevernmidler kan anses som identiske dersom:
de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess
de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming
formuleringsstoffer og emballasjens størrelse, materiale og form er enten de samme eller likeverdige når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
Se også siste versjon av EU-veilederen SANCO/10524/2012 for krav til søknaden.
Saksbehandlingstid
Mattilsynets saksbehandlingstid for søknader om parallellhandel er på inntil 55 dager etter at komplett søknad er mottatt.
Etter du har fått tillatelse til parallellhandel
Et plantevernmiddel med tillatelse for parallellhandel kan kun bringes i omsetning og brukes i samsvar med godkjenninga til referansepreparatet. Tillatelsen til parallellhandelen vil utløpe samtidig som tillatelsen til referansepreparatet utløper, også om godkjenningshaver trekker referansepreparatet. Hvis tillatelsen til referansepreparatet trekkes av myndighetene, vil tillatelsen til parallellhandelen også trekkes.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om parallellhandel. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av parallellhandel" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
Ekstra handelsnavn (klone) for plantevernmidler
Godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel som er godkjent i Norge, kan søke om ekstra handelsnavn til det aktuelle plantevernmiddelet.
Plantevernmiddelet med ekstra handelsnavn kalles "kloneprodukt".
Hva kreves for å få tillatelse til ekstra handelsnavn?
Tillatelse til ekstra handelsnavn kan bare innvilges for preparater som er identiske med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseprodukt). Det er kun handelsnavn og importør som kan være forskjellig mellom kloneproduktet og referanseproduktet.
Krav til søknad
Du søker ved å sende oss et formelt brev. Søknaden må inneholde
navn og registreringsnummer til det allerede godkjente plantevernmiddelet (referanseproduktet)
deres fakturaadresse
trykkeklart etikettutkast til plantevernmiddelet med nytt handelsnavn (kloneproduktet)
Etter du har fått tillatelse til ekstra handelsnavn
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å påse at etikett og emballasje til kloneproduktet og referanseproduktet er i samsvar med hverandre.
Etter at etiketten til kloneproduktet er godkjent, vil kloneproduktet få et eget registreringsnummer. Først da er det tillatt å markedsføre kloneproduktet.
Et kloneprodukt kan kun markedsføres og brukes i samsvar med godkjenninga til referanseproduktet. Kloneproduktet vil ha samme avgiftsklasse, normert arealdose og miljøavgift som referanseproduktet. Tillatelsen til kloneproduktet vil utløpe samtidig som tillatelsen til referanseproduktet utløper. Hvis tillatelsen til referanseproduktet trekkes, vil tillatelsen til kloneproduktet også trekkes. Ved endringer på godkjenninga til referanseproduktet, vil endringene også gjelde kloneproduktet.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om ekstra handelsnavn. Du finner gebyrsatser for godkjenning av «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
Makroorganismer som plantevernmiddel (nyttedyr)
Makroorganismer er levende organismer som bekjemper planteskadegjørere. Makroorganismene kan for eksempel være rovmidd, nytteinsekter eller nyttenematoder.
Mattilsynet har ansvar for godkjenning av makroorganismer. Makroorganismer kan brukes av både yrkesbrukere og privatpersoner.
Før du kan markedsføre en makroorganisme må organismen godkjennes av Mattilsynet. Mattilsynet vurderer om bruk av organismen i Norge vil føre til risiko for helse eller miljøet, og om organismen er effektiv i de aktuelle bruksområdene.
Dokumentasjonspakken sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
Behandling av søknad
På forespørsel fra Mattilsynet gjør NIBIO en vurdering av agronomisk nytteverdi og effekt, og Vitenskapskomiteen for Mat og Miljø (VKM) gjør en risikovurdering på helse og miljø.
Mattilsynet fatter vedtak basert på NIBIO og VKMs vurderinger. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler Mattilsynet produktet et registreringsnummer. Produktet må ha gyldig registreringsnummer før det kan selges.
Saksbehandlingstid avhenger blant annet av om søknaden gjelder
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som ikke er vurdert tidligere
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som allerede er godkjent i andre produktet
fornyet godkjenning
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Godkjenningsperioden på 15 år gjelder per organisme, og ikke per produkt. Det vil si at hvis et produkt med en ny organisme ble godkjent i 2018, gjelder godkjenninga til 2033. Hvis et annet produkt med samme organisme blir godkjent i 2020, gjelder også denne godkjenninga til 2033. Alle produkter med samme organisme har lik godkjenningsperiode.
Etter at du har fått tillatelse til å markedsføre en makroorganisme
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Deretter må du søke om revurdering av produktene. Søknad om fornyet godkjenning bør sendes senest seks måneder før godkjenningsperioden utløper.
Importøren av produktet må også rapportere omsetning i januar. Mattilsynet informerer om dette i forkant.
Godkjenning av mikroorganismer
Godkjenning av mikroorganismer (sopp, bakterier og virus) gjøres under samme regelverk og framgangsmåte som for kjemiske plantevernmidler.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av makroorganisme. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av makroorganisme utvidet" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Ved behandling av søknad om godkjenning/regodkjenning av makroorganismer fastsettes det et gebyr per organisme og ikke per produkt som blir behandlet. Dersom du søker godkjenning for et nytt produkt inneholdende en organisme du allerede har godkjenning på, vil det ikke bli belastet for ytterligere gebyr.
Internasjonalt samarbeid i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler
Regelverket for godkjenning av plantevernmidler innebærer at Mattilsynet deltar i internasjonalt samarbeid med EU-medlemslandene.
Mattilsynet deltar både i samarbeid med hele EU, og i samarbeid med land i Norden og Baltikum (nordre sone). Dette gjelder både godkjenning av plantevernmidler, og plantevernmidlenes aktive stoffer.
Aktive stoffer vurderes i fellesskap i EU
Aktive stoffer i plantevernmidler vurderes og godkjennes felles for landene i EU (og Norge). Mattilsynet deltar på ekspertmøtene i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) der risikovurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og er observatører på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.
Mens godkjenning av aktive stoffer gjøres på fellesskapsnivå i EU må selve preparatet søkes godkjent i hvert enkelt medlemsland.
I forbindelse med vurderinger av søknadene er EU er delt inn i tre soner: Nordre, sentrale og sørlige sone. Norge er i den nordre sonen sammen med Sverige, Danmark, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Ett av landene i sonen (sonerapportør) gjør hovedvurderinga av plantevernmiddelet. De andre landene kommenterer på sonerapportørens vurdering, før de gjør nasjonale vedtak basert på sonerapportørens vurdering.
Søknad om godkjenning av et plantevernmiddel må sendes til alle landene hvor plantevernmiddelet skal markedsføres.
Veksthuspreparater, beisemidler og preparater til bruk på lager blir felles vurdert i EU. Dette innebærer at et land i EU vurderer preparatet på vegne av alle landene i EU hvor preparatet skal markedsføres.
Nordre sones veiledningsdokument
Nordre sone har utviklet et veiledningsdokument som beskriver søknadsprosessene og nasjonale krav. Dokumentet oppdateres etter behov. Det er den versjonen av veiledningsdokumentet som var gjeldende på søketidspunktet som skal brukes.
Du finner nordre sones veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1) i oversikten over veiledere.
Veileder for risikovurdering av plantevernmidler for fugl og pattedyr
Risikovurderingen av plantevernmidler for fugl og pattedyr er basert på EFSA-veilederen Guidance Document on Risk Assessment for Birds & Mammals. Det er i tillegg utviklet en veileder for høyere trinns risikovurdering som inkluderer arter og scenarier som er relevante for jordbruksarealer i nordre sone.
Nasjonale krav for miljørisikovurderinger av plantevernmidler
Norge har flere nasjonale særkrav som skal sikre trygg bruk av plantevernmidler i et norsk klima og miljø.
Du finner våre nasjonale krav i nordre sone sitt veiledningsdokument (veileder A1) i vår oversikt over veiledere.
Mattilsynet kutter fra ni til seks overflatevannsscenarier fra november 2023
Fra november 2023 kutter vi i kravene våre fra ni til seks overflatevannsscenarier. Scenariene som kuttes er D5, D6 og R3. Endringene gjelder umiddelbart, også for allerede mottatte søknader og vurderinger som er under arbeid.
Endringene gjøres etter en grundig vurdering med innspill fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). Vi har konkludert med at seks scenarier er dekkende for en trygg miljørisikovurdering for norske forhold. Vi trenger imidlertid fortsatt flere scenarier enn de andre landene i nordre sone, siden vi har så varierte landbruksområder i Norge.
Endringene blir lagt til i nordre sone sitt veiledningsdokument i løpet av 2024.
Gebyrer for å vurdere godkjenning av plantevernmidler
Når du søker om godkjenning av plantevernmidler, vil du få et gebyr i etterkant av Mattilsynets vurdering.
Gebyret skal svare til kostnadene for arbeidet vi har gjort i vurderingen.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtak om godkjenning av plantevernmiddel
Godkjenningsinnehaver fullfører plantevernmiddelets etikett for tildeling av registreringsnummer.
Når du søker om godkjenning av et plantevernmiddel, skal du legge ved et etikettutkast som Mattilsynet vurderer i søknadsbehandlingen. Etter at Mattilsynet har godkjent plantevernmiddelet, må du som søker korrigere etikettutkastet slik at det stemmer med kravene i vedtaksbrevet.
Deretter skal du sende den korrigerte etiketten tilbake til Mattilsynet. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler vi plantevernmiddelet et unikt registreringsnummer som du må føre på etiketten. Først da har du lov til å markedsføre plantevernmiddelet i Norge.
Godkjenningsinnehaveren skal alltid sende kopi av ett eksemplar trykkeklar etikett med påført registreringsnummer til Mattilsynet i pdf. Vi legger deretter etiketten til vår liste over Godkjente kjemiske og mikrobiologiske preparater.
Godkjenningsinnehaver må informere Mattilsynet om importør
Som godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel skal du informere Mattilsynet om hvilke firma som skal importere plantevernmiddelet. Du må også informere Mattilsynet dersom importør endres: Kontakt Mattilsynet
Godkjenningsinnehaver informerer videre ledd i salgskjeden ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen av et plantevernmiddel blir endret skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen, det vil si importører, distributører, forhandlere, osv.
Godkjenningsinnehaver må melde fra om mulige skader eller uakseptable virkninger
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å melde fra til Mattilsynet hvis det viser seg at plantevernmiddelet ikke lengre oppfyller kravene for godkjenning.
Godkjenningsinnehaver må også registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger av plantevernmiddelet på mennesker, dyr og miljøet.
Tilbaketrekking av en godkjenning av plantevernmiddel
Innehaveren av en godkjenning kan trekke tilbake sin godkjenning.
Denne kan trekkes tilbale i et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i e-post til postmottak@mattilsynet.no. I tilbaketrekkingen må du oppgi fra hvilken dato tilbaketrekkingen skal gjelde.
Mattilsynet kan også trekke tilbake eller endre en godkjenning hvis kravene for godkjenningen ikke lenger er oppfylt. Vi vil informere godkjenningsinnehaveren om tilbaketrekking og avviklingsperioder i et vedtak. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Mattilsynet vil innvilge en avviklingsperiode når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller endres.
Avviklingsperioder for plantevernmidler (utfasing)
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvis godkjenningen blir endret, kan Mattilsynet innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, markedsføring og bruk av eksisterende lagre.
Dette gjelder også hvis godkjenningen av plantevernmiddelets aktive stoff trekkes.
Avviklingsperioder ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen til et plantevernmiddel blir endret, kan Mattilsynet tildele et nytt registreringsnummer til den nye godkjenninga. Godkjenninga med det gamle registreringsnummeret blir avviklet.
Avviklingsperioden for godkjenningen med det gamle registreringsnummeret skal være begrenset og ikke være lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
Eksempler på endringer hvor preparater med gammelt registreringsnummer får en begrenset avviklingsperiode:
Etter fornyet godkjenning av et plantevernmiddel
Ved endring av merkesetninger, der det blir strengere merking
Ved endring av bruksområde og virkeområde, der det blir innskrenking av godkjenningen
Ved endring av bruksbetingelsene for preparat, der det blir strengere betingelser
Endringer som ikke krever avviklingsperioder
Enkelte endringer krever ikke avviklingsperioder. Etter en slik endring vil det ikke være tillatt å produsere den gamle etiketten lengre, men det vil være tillatt å selge ut plantevernmidler med gammel etikett som finnes på eksisterende lagre så lenge den nye etiketten gjelder.
Eksempler på endringer som ikke krever avviklingsperioder:
Endring av bruksområde og virkeområde, der det blir utvidelse av godkjenninga og gammel godkjenning fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av bruksbetingelsene for et preparat, der det blir mildere betingelser som fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av navn på godkjent preparat
Endring av godkjenningsinnehaveren for preparatet (overføring av produktet fra et firma til et annet)
Ved endring av merkesetninger, der det blir mildere merking
Avviklingsperioder ved tilbaketrekking av en godkjenning
Når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvor det ikke blir søkt om fornyet godkjenning, skal avviklingsperioden for et plantevernmiddel være begrenset og ikke lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
I enkelte tilfeller kan avviklingsperioden også være kortere, eller det kan være at plantevernmiddelet trekkes umiddelbart. Dette kan skje ved overhengende fare for miljøet eller menneskers eller dyrs helse.
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning, informerer Mattilsynet om avviklingsperioden i et vedtak til godkjenningsinnehaveren. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Aktive stoffer som har mistet sin godkjenning i EU
Av og til mister aktive stoffer sin godkjenning i EU. Siden Norge har innført EU-regelverk på plantevernmidler gjennom EØS-avtalen, gjelder også dette for Norge. Likevel må Mattilsynet også gjøre nasjonale vedtak for avvikling av plantevernmidlene som inneholder det aktuelle aktive stoffet. Hvis EU-kommisjonen definerer en avviklingsperiode felles for hele EU følger Norge som regel samme avviklingsperiode.
EU-kommisjonen publiserer informasjon om tilbaketrekkinger i Den europeiske unions tidende (Official Journal of the European Union).
Vern av opplysninger (databeskyttelse) for plantevernmidler
Et firma som søker om å få godkjent et plantevernmiddel, kan samtidig søke om vern av opplysninger fra forsøks- og undersøkelsesrapporter som brukes i vurderingen.
Hvis en rapport eller et studie er vernet, kan ikke Mattilsynet bruke studiet til fordel for andre som søker om godkjenning av et plantevernmiddel, med mindre søkeren har fullmakt fra eieren av studiet (letter of access).
Verneperioden varierer etter hvilken type godkjenning det er søkt etter. Når verneperioden er over, kan studiene brukes av en tredjepart uten tillatelse fra de som eier studiene.
For oversikt over forskjellige verneperioder og mer informasjon om vern av opplysninger, se EU sin veileder SANCO/12576/2012. Bruk alltid siste tilgjengelige utgave av veilederen.
Krav for å få godkjent vern av opplysninger
Studiene må ha vært nødvendige for godkjenninga og brukt i Mattilsynets vurdering
Studiene må være gjort i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis (GLP/GEP)
Det må være søkt om vern av opplysninger og begrunnet hvorfor studiene er nødvendige for vurderinga
Vern av opplysninger kan ikke tidligere ha vært innvilget i Norge
Bruk følgende maler for referanselister når du søker om vern av opplysninger:
Import og omsetning av beisede frø (beiset såvare)
For å importere og omsette beiset (plantevernmiddelbehandlet) frø i Norge må plantevernmiddelet brukt til beising være godkjent i minst ett av land i EU.
Selve beisingen må gjøres i et EU-land hvor plantevernmiddelet er godkjent.
Følgende informasjon må stå på den norske etiketten til den beisa såvaren:
Navnet på plantevernmiddelet som er brukt i beisinga
Navnet på det aktive stoffet i plantevernmiddelet
Standard sikkerhetssetninger etter forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forskriften)
Om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenninga av beisemiddelet
UFI-koder ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler