Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger
Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger gjør at du kan søke om godkjenning av et produkt i Norge basert på en eksisterende godkjenning for det samme produktet i et annet land i EU.
Ny veileder om gjensidig anerkjennelse fra 1. januar 2024
Mattilsynet har laget en ny veileder for hvordan søke om gjensidig anerkjennelse: Guidance on how to apply for mutual recognition of a plant protection product in Norway
Veilederen gjelder for alle søknadene som sendes etter 1. januar 2024.
Hva kreves for en søknad om gjensidig anerkjennelse?
Når du søker om gjensidig anerkjennelse må du kunne vise at risikovurderinga fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Dette gjelder både for helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
- Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
- Guidance on the application of mutual recognition in Norway under Regulation (EC) No. 1007/2009 (veileder A3)
- Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
- Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
- Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Hvem kan søke?
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninga i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Hvordan søke?
Si gjerne fra på forhånd om du planlegger å søke.
Bruk følgende skjema når du søker:
Send søknaden til postmottak@mattilsynet.no.
Dokumentasjonen kan deles elektronisk, eller sendes med bud eller post til
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
Du kan også søke om gjensidig anerkjennelse gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC), dersom plantevernmiddelet ble søkt gjennom ESFC i referanselandet. Les mer om ESFC.
Saksbehandlingstid
Saksbehandlingstid for søknader om gjensidig anerkjennelse er 120 dager fra når søknaden og dokumentasjonen er komplett.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om gjensidig godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatsene under «Gjensidig godkjenning» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Gjensidig anerkjennelse
-
a. godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører samme sone, -
b. godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører en annen sone, under forutsetning av at godkjenningen som søknaden gjaldt, ikke anvendes med henblikk på gjensidig anerkjennelse i en annen medlemsstat i samme sone, -
c. godkjenningen er gitt av en medlemsstat for bruk i veksthus, for behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom eller beholdere som brukes til lagring av planter eller planteprodukter eller for frøbeising, uansett hvilken sone den rapporterende medlemsstaten tilhører.
Kilde: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater | Norge er saksbehandlende land i sonen | 472 490 |
| (Førstegangsvurderinger og revurderinger) | ||
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 218 070 | |
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) | 533 075 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 70 265 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 218 070 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 60 580 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 290 | |
| Endring av preparat-godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 205 960 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 133 270 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 109 035 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 290 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 290 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 235 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 235 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 685 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse | 2 420 |
| Forskning og utvikling | 2 420 | |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 235 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 290 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 60 580 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 735 |
Kilde: Lovdata.no