Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger gjør at du kan søke om godkjenning av et produkt i Norge basert på en eksisterende godkjenning for det samme produktet i et annet land i EU.
Publisert
Ny veileder om gjensidig anerkjennelse fra 1. januar 2024
Veilederen gjelder for alle søknadene som sendes etter 1. januar 2024.
Hva kreves for en søknad om gjensidig anerkjennelse?
Når du søker om gjensidig anerkjennelse må du kunne vise at risikovurderinga fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Dette gjelder både for helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Guidance on the application of mutual recognition in Norway under Regulation (EC) No. 1007/2009 (veileder A3)
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Hvem kan søke?
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninga i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Dokumentasjonen kan deles elektronisk, eller sendes med bud eller post til
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
Du kan også søke om gjensidig anerkjennelse gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC), dersom plantevernmiddelet ble søkt gjennom ESFC i referanselandet. Les mer om ESFC.
Saksbehandlingstid
Saksbehandlingstid for søknader om gjensidig anerkjennelse er 120 dager fra når søknaden og dokumentasjonen er komplett.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om gjensidig godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatsene under «Gjensidig godkjenning» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
1. Innehaveren av en godkjenning som er gitt i samsvar med artikkel 29, kan søke om godkjenning av samme plantevernmiddel for samme bruksområde og for sammenlignbar landbrukspraksis i en annen medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse, som fastsatt i dette underavsnitt, i følgende tilfeller:
a.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører samme sone,
b.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører en annen sone, under forutsetning av at godkjenningen som søknaden gjaldt, ikke anvendes med henblikk på gjensidig anerkjennelse i en annen medlemsstat i samme sone,
c.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat for bruk i veksthus, for behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom eller beholdere som brukes til lagring av planter eller planteprodukter eller for frøbeising, uansett hvilken sone den rapporterende medlemsstaten tilhører.
2. Dersom et plantevernmiddel ikke er godkjent i en medlemsstat fordi det ikke er inngitt søknad om godkjenning i nevnte medlemsstat, kan offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet eller landbruksorganisasjoner, med samtykke fra godkjenningsinnehaveren søke om godkjenning for samme plantevernmiddel, for samme bruksområde og for samme landbrukspraksis i nevnte medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse nevnt i nr. 1. I slike tilfeller må søkeren dokumentere at bruken av et slikt plantevernmiddel er av allmenn interesse i innførselsmedlemsstaten.
Dersom godkjenningsinnehaveren ikke gir sitt samtykke, kan vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten godta søknaden med henvisning til offentlighetens interesse.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
485 245
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
223 960
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS- området
(preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
547 470
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
72 160
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Nasjonal godkjenning klebemiddel
72 160
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 570
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
72 160
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 570
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
223 960
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
62 215
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 570
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 570
Endring av preparat- godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
211 520
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
136 870
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
111 980
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 570
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 570
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 890
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 890
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 945
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
Forskning og utvikling
2 485
2 485
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 890
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 570
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).