Godkjenning av et nytt plantevernmiddel
For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet.
For å søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel sender du en sonesøknad etter Artikkel 33 - Forskrift om plantevernmidler.
Dersom plantevernmiddelet allerede er godkjent i et annet EU-medlemsland, kan du også søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninger av plantevernmiddel
Du kan også søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel gjennom EUs PPPAMS-database.
Hva kreves for å få godkjent et plantevernmiddel i en sonevurdering?
Plantevernmiddelets aktive stoff må først være godkjent i EU. Du kan se om et aktivt stoff er godkjent i EUs pesticiddatabase. Deretter må plantevernmiddelet søkes godkjent gjennom en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger: Internasjonalt samarbeid i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler
I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i Veiledere - Guidance documents - Plantevernmidler
- Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
- Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Oversikt over søknadsprosessen for sonevurdering
1. Søknaden forhåndsvarsles
Bruk følgende skjema:
Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
2. Søknaden sendes
Bruk følgende skjema:
- Søknadsskjema (DOCX)
- Referanseliste, preparat (DOCX)
- Referanseliste, aktivt stoff (DOCX)
- «Completeness check»-skjema (DOCX)
Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.
Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no
Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.
Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.
Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtak om godkjenning av plantevernmiddel
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet på e-post: postmottak@mattilsynet.no.
Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året.