Fornyelse av godkjenning av plantevernmidler
Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.
Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.
Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?
Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
- Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
- Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
- Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
- Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Oversikt over søknadsprosessen
1. Søknaden forhåndsvarsles
Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.
Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
2. Søknaden sendes
Bruk følgende skjema:
Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.
Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no
Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.
Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Fornyelse av godkjenning
-
a. en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet, -
b. eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene, -
c. dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning, -
d. alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette, -
e. en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
Kilde: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater | Norge er saksbehandlende land i sonen | 472 490 |
| (Førstegangsvurderinger og revurderinger) | ||
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 218 070 | |
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) | 533 075 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 70 265 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 218 070 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 60 580 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 290 | |
| Endring av preparat-godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 205 960 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 133 270 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 109 035 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 290 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 290 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 235 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 235 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 685 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse | 2 420 |
| Forskning og utvikling | 2 420 | |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 235 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 290 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 60 580 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 735 |
Kilde: Lovdata.no