Renewal of approval of a plant protection product

Within its expiration period, an active substance will be re-evaluated in the EU. After the approval of the active is renewed, the Norwegian Food Safety Authority will re-evaluate all plant protection products in Norway containing the active substance

Published

To apply for renewal of an approval of a plant protection product, you have to submit an application according to article 43 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.

What are the requirements to get a plant protection product renewed?

Within three months after an active substance is renewed in the EU, the authorisation holder should apply for renewal of approval of the plant protection products containing the active substance in each member state. The application will be handled as a zonal evaluation. Read more about international cooperation and zonal evaluation.

You will find the requirements as well as description of the procedure in the following guidances from our overview of guidances:

  • The latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (A1)
  • Northern Zone Guidance document - Higher tier risk assessment for birds and mammals, with spreadsheet for birds and mammals (A1.1 and A1.2)
  • The latest edition of the EU-guidance SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (A6)
  • The latest edition of Northern Zone guidance paper efficacy version (A2.1)
  • Guidance of number of trials in the northern zone (A2.2)

Overview of the application procedure

1. Pre-notify your application

You should pre-notify your application within two months after EFSA have published their conclusion on the active substance. The pre-notification should be submitted to the zonal rapporteur member state and all concerned member states.

You will find more information on pre-notifications in the latest edition of the EU-guidance SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (A6) and the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (A1) from our overview of guidances.

You may contact us by emailing postmottak@mattilsynet.no if you have any questions or if you need a pre-submission meeting.

2. Submit your application

Use the forms below:

Submit the application to the zonal rapporteur member state and all other concerned member states in the zone.

Submit the application digitally to postmottak@mattilsynet.no

Submit the documentation by post or courier to:

Mattilsynet, national registrations department
Glynitveien 30
1400 Ski
Norway

3. Processing your application

The zonal rapporteur should complete the evaluation within six months.

The zonal rapporteur member state starts by doing a completeness check. Based on the completeness check, the zonal rapporteur member state will decide whether the application is admissible or not.

The zonal rapporteur drafts a registration report (dRR), which will be circulated between the concerned member states and the applicant for comments. After the commenting period, the zonal rapporteur completes the registration report (RR) and makes a national decision whether to approve the product or not.

After the zonal rapporteur has completed the RR, the concerned member states have 90 days to complete their evaluation and make a national decision of approval. The concerned member states may also decide for national risk-reducing measurements.

After you have received a decision from the Norwegian Food Safety Authority

As an authorisation holder or importer of a plant protection product, you have some obligations after the assessment is completed.

Read more about requirements for the authorisation holder and importer after the decision.

If you wish to make an appeal against our decision, you may do so within three weeks after you receive the decision. The appeal should be directed to the Norwegian Food Safety Authority, Greater Oslo Region – postmottak@mattilsynet.no

Fees

We will charge you with a fee for evaluating your application of approval of a plant protection product. You will find the fees for approval of products (“Godkjenning av preparater”) in attachment 1, chapter III, part B in forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Norwegian).

Regulations

Forskrift om plantevernmidler

Artikkel 43
Fornyelse av godkjenning
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
2. Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
  1. a.
    en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
  2. b.
    eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
  3. c.
    dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
  4. d.
    alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
  5. e.
    en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
See the regulation

Source: Lovdata.no

Forskrift om gebyrer til Mattilsynet

Del B: Preparater

Tjeneste Beskrivelse Gebyr
Godkjenning av preparater Norge er saksbehandlende land i sonen 472 490
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) 218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) 533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat 70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel 70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) 10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen 70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) 10 290
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge 218 070
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge 242 310
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge 242 310
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge 60 580
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat 10 290
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) 10 290
Endring av preparat-godkjenning Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering 205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering 133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge 109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge 10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. 10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. 24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge 24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge 9 685
Dispensasjoner Nødssituasjon som gjelder plantehelse 2 420
Forskning og utvikling 2 420
Godkjenning av parallellhandel Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge 24 235
Utvidet preparat-godkjenning Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. 10 290
Endring av pågående søknad Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). 60 580
Godkjenning av makroorganisme Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler 6 735
Tilføyd ved forskrift 6 mai 2015 nr. 462 (i kraft 1 juni 2015), endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1800 (i kraft 1 jan 2016), 19 des 2016 nr. 1709 (i kraft 1 jan 2017), 15 des 2017 nr. 2111 (i kraft 1 jan 2018), 7 des 2018 nr. 1849 (i kraft 1 jan 2019), 6 des 2019 nr. 1652 (i kraft 1 jan 2020), 8 des 2020 nr. 2644 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2020 nr. 3044 (i kraft 1 jan 2021), 9 des 2021 nr. 3494 (i kraft 1 jan 2022), 14 juli 2022 nr. 1350, 19 des 2022 nr. 2338 (i kraft 1 jan 2023), 11 des 2023 nr. 1995 (i kraft 1 jan 2024), 3 juli 2024 nr. 1552. Endres ved forskrift 18 nov 2024 nr. 2797 (i kraft 1 jan 2025).
See the regulation

Source: Lovdata.no