Requirements for the authorisation holder and importer after the decision

The authorisation holder completes the product’s label for assignment of registration number.

Published: 11.12.2023

When you apply for authorisation of a plant protection product, you should include a Norwegian draft label with the application. After the Norwegian Food Safety Authority have approved the product, the applicant should correct the draft label to be in accordance with the requirements in the decision letter, and send it back to the Norwegian Food Safety Authority. When the label is in accordance with the decision letter, we will assign the product a unique registration number, which you must add to the completed label. Not until then you may place the plant protection product on the marked.

The authorisation holder should always submit a pdf-copy of the print-ready label with the registration number to the Norwegian Food Safety Authority. We will then add the label to our list of approved chemical and microbiological plant protection products.

The authorisation holder must keep the Norwegian Food Safety Authority informed of the product’s importer

As the authorisation holder of a plant protection product, you need to inform the Norwegian Food Safety Authority about which companies will import the product. You also need to keep us informed if the importer changes.

The importer must register with the Norwegian Food Safety Authority

Enterprises must register with the Norwegian Food Safety Authority in order to import plant protection products to Norway.

The importer must report the imported amount of the plant protection product and pay taxes for imported product

The authorisation holder needs to keep the importers and distributers informed

If the authorisation of a plant protection product is amended or withdrawn, the authorisation holder should keep the importers, distributers and retailers informed.

The authorisation holder shall notify of any potential harmful or unacceptable effects

The authorisation holder shall notify the Norwegian Food Safety Authority of any information that suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria’s of approval.

The authorisation holder shall also record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the planet protection product.

This is described in article 56 in the Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market.

Regulations

Forskrift om plantevernmidler

Artikkel 56
Opplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkninger

1. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal umiddelbart underrette medlemsstatene som har gitt godkjenningen, om alle nye opplysninger om nevnte plantevernmiddel, det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i plantevernmiddelet, som tilsier at plantevernmiddelet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4.

Særlig skal underretningen gjelde mulige skadelige virkninger av nevnte plantevernmiddel eller av restmengder av et aktivt stoff, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i det, på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller deres mulige uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter eller miljøet.

For dette formål skal godkjenningsinnehaveren registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger på mennesker, dyr og miljøet knyttet til bruken av plantevernmiddelet.

Meldingsplikten omfatter plikten til å legge fram relevante opplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internasjonale organisasjoner eller offentlige organer som godkjenner plantevernmidler eller aktive stoffer i tredjestater.

2. Meldingen skal inneholde en vurdering av om og hvordan de nye opplysningene kan innebære at plantevernmiddelet eller det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff ikke lenger oppfyller kravene i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4 eller artikkel 27.

3. Uten at det berører medlemsstatenes rett til å vedta foreløpige vernetiltak, skal medlemsstaten som først ga en godkjenning i en sone, evaluere opplysningene som er mottatt, og underrette de øvrige medlemsstatene som tilhører samme sone, dersom den beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen i henhold til artikkel 44.

Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.

4. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.

See the regulation

Source: Lovdata.no