Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.
Publisert
Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.
Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?
Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Oversikt over søknadsprosessen
1. Søknaden forhåndsvarsles
Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.
Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.
Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
2. Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
a.
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
b.
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
c.
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
d.
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
e.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
485 245
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
223 960
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS- området
(preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
547 470
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
72 160
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Nasjonal godkjenning klebemiddel
72 160
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 570
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
72 160
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 570
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
223 960
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
62 215
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 570
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 570
Endring av preparat- godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
211 520
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
136 870
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
111 980
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 570
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 570
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 890
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 890
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 945
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
Forskning og utvikling
2 485
2 485
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 890
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 570
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).