Endring av godkjenning av et plantevernmiddel
Innehaver av en godkjenning av et plantevernmiddel kan søke om endring av godkjenninga.
Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, eller administrative endringer.
Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering
Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.
Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.
Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).
Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Endringer som ikke krever en sonevurdering og administrative endringer
Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.
Slike endringer kan være:
- Endring av plantevernmiddelets navn
- Endring på utforming av etikett
- Endring av forpakning
- Innskrenking av bruksområde
- Endring i produksjonssted
Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderinga.
Endring av godkjenningsinnehaver
For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.
Med endringen kommer et administrativt gebyr. Du finner gebyrsatser for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Dere kan inkludere overføring av flere preparater i samme brev, men hvis det er mange preparater som skal overføres samtidig vil dere få ett gebyr per fem overdragelser.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Kilde: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater | Norge er saksbehandlende land i sonen | 472 490 |
| (Førstegangsvurderinger og revurderinger) | ||
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 218 070 | |
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) | 533 075 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 70 265 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 218 070 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 60 580 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 290 | |
| Endring av preparat-godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 205 960 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 133 270 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 109 035 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 290 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 290 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 235 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 235 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 685 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse | 2 420 |
| Forskning og utvikling | 2 420 | |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 235 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 290 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 60 580 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 735 |
Kilde: Lovdata.no