Amendment of an authorisation
The authorisation holder may apply for amendments of their authorisation. This could be changes in use, or administrative changes.
In this text, you can read more about:
- Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
- Minor use extensions
- Amendments not requiring a zonal evaluation and administrative changes
- Transfer of products
- Grace periods after amendments
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation could be additional cultures, additional pests or amended PHI.
These types of amendments must be applied and assessed as a zonal evaluation (according to article 33 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009), and will follow the same process as evaluating a new plant protection product.
Read more about new plant protection products
You can also read more about amendments in the latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (guidance A1) from our overview over guidance documents
Minor use extensions
A minor use extension allows you to use an already approved plant protection product for other, «minor» uses.
Administrative changes and amendments not requiring a zonal evaluation
Amendments not requiring a zonal evaluation should be applied according to article 45 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
Such changes could for instance be:
- Amending the plant protection product’s name
- Amendments of the product’s label layout
- Changes in packaging
- Limitations in the product’s area of use
- Amendments of production place
The application should be sent as a formal letter to the Norwegian Food Safety Authority, or as an attachment in an e-mail to postmottak@mattilsynet.no
The applicant will be charged with a fee after the assessment.
Transfer of products
To transfer a product from one authorisation holder to another, both parts should send a formal written confirmation to postmottak@mattilsynet.no
We need to be informed of when the change enters into force, who the importer is and an updated label if relevant.
We will charge you with a fee for transferring products. You will find the fees for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» in attachment 1, chapter III, part B in forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Norwegian). If there are several products being transferred in the same letter, you will be charged with one fee per five transfers.
Grace periods after amendments
After an approval of a plant protection products are withdrawn or amended, the Norwegian Food Safety Authority may grant a grace period for disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Read more about grace periods.
Regulations
Forskrift om plantevernmidler
Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Source: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater | Norge er saksbehandlende land i sonen | 472 490 |
| (Førstegangsvurderinger og revurderinger) | ||
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 218 070 | |
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) | 533 075 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 70 265 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 218 070 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 60 580 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 290 | |
| Endring av preparat-godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 205 960 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 133 270 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 109 035 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 290 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 290 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 235 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 235 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 685 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse | 2 420 |
| Forskning og utvikling | 2 420 | |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 235 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 290 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 60 580 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 735 |
Source: Lovdata.no