3. Når er et "annet stoff" omfattet av regelverket?
De utfyllende bestemmelsene om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler gjelder i tillegg til, og supplerer, de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i forordningen.
Virkeområdet
Et "annet stoff" tilsatt direkte eller som bestanddel i et ekstrakt, er omfattet av de norske bestemmelsene og skal tilsettes i henhold til kravene i vedlegg 3 når det:
- har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer, og
- normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
Tilsetning av stoffet er ikke omfattet når det inngår i
- planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form
- ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping
Videre er heller ikke følgende stoffer omfattet:
- enzymer og mikroorganismer
- "andre stoffer" som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
Dere må også undersøke om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat. Dette kan du lese mer om i avsnittet "Undersøk om stoffet er definert som ny mat".
Se også artikkel 1(3) i forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler. Denne artikkelen sier at også særlige bestemmelser i EUs regelverk om a) næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på, b) nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, c) genmodifiserte næringsmidler, d) tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler og e) godkjente økologiske framstillings- og behandlingsmåter, kommer foran bestemmelsene om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.
Stoffets identitet og renhet
Ved tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk.
Dersom det ikke er fastsatt slike krav til identitet og renhet for et stoff i annet EØS-regelverk, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer.
Dette kan for eksempel være en spesifikasjon fra et anerkjent organ, slik som for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Regelverk
Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
§ 6. Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
-
a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
-
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
-
a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
-
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
-
c.
enzymer og mikroorganismer og
-
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
-
a.
ikke er helseskadelige,
-
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
-
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
-
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
-
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.
Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.
Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.
§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd
Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.
De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.
Endret ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).
Vedlegg 4. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3
Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3.
Meldinger og søknader om tillatelse skal sendes inn på den måten og på de skjemaene som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen eller søknaden, både for kosttilskudd og andre næringsmidler enn kosttilskudd, må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.
Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).
Kosttilskudd
-
1.
Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
-
2.
Produktets navn.
-
3.
Produktform (for eksempel kapsler, tabletter, osv.).
-
4.
Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
5.
Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
6.
Anbefalt døgndose.
-
7.
Produktets ingrediensliste og opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
-
8.
Produktets deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, per døgndose i produktet.
-
9.
Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
-
10.
Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
11.
Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
12.
Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
-
13.
Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 10–12 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrift 17 nov 2020 nr. 2401.
Andre næringsmidler enn kosttilskudd
-
1.
Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
-
2.
Produktets navn.
-
3.
Næringsmiddelkategori og en beskrivelse av produktet.
-
4.
Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
5.
Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
6.
Produktets næringsdeklarasjon og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold ) av de stoffene som det sendes melding eller søknad om i produktet og i eventuelle smaksvarianter (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer).
-
7.
Produktets og eventuelle smaksvarianters (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer) ingrediensliste.
-
8.
Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
-
9.
Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
10.
Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
-
11.
Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffets/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
-
12.
Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 9–11 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrift 17 nov 2020 nr. 2401.
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.
2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.
3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:
-
a.
næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,
-
b.
nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,
-
c.
genmodifiserte næringsmidler,
-
d.
tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,
-
e.
godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordning menes med:
-
1.
«myndighet» Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,
-
2.
«annet stoff» et stoff som ikke er et vitamin eller et mineral, og som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.
Se hele forskriften Kilde: Lovdata.no