Reglene for tilsetning av visse "andre stoffer" til næringsmidler, inkludert kosttilskudd
Det er bare de andre stoffene listet i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler som er tillatt å tilsette til næringsmidler, inkludert kosttilskudd.
Vis endring
Oppdatering av veileder om reglene for tilsetning av visse "andre stoffer" til næringsmidler, inkludert kosttilskudd
Veilederen er oppdatert med utfyllende beskrivelse av regelverket for andre stoffer i Norge og EU. Den beskriver virkeområdet tydeligere og har med flere eksempler.
Denne veilederen gir informasjon om reglene som gjelder for tilsetning av spesifikke «andre stoffer» til næringsmidler, inkludert kosttilskudd, i Norge. Relevant informasjon finnes i kapitlene 1, 2 og 3.
Kapittel 4 gir veiledning om hvordan du skal gå fram når du vil produsere, importere eller selge mat- eller drikkevarer som er tilsatt slike andre stoffer i Norge.
I kapittel 5 skriver vi litt om hvordan Mattilsynet behandler meldinger og søknader om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Kapittel 6 gir en utdypning av gebyrbestemmelsene.
Kapittel 7 viser til ny mat-regelverket, og når dere skal forholde dere til dette, mens Kapittel 8 kan fungere som en sjekkliste for de ulike trinnene i saksgangen for behandling av meldinger og søknader om «andre stoff».
Hvis du vil selge et næringsmiddel tilsatt visse "andre stoffer", skal du overholde særskilte norske bestemmelser og de reglene som gjelder i hele EØS.
De norske utfyllende bestemmelsene er gitt i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, der også bestemmelsene i EU-forordningen forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler er innlemmet. De norske bestemmelsene er nummerert som paragrafer (§). Bestemmelsene i EU-forordningen omtales som artikler.
Når vi omtaler de utfyllende norske bestemmelsene, viser vi til "forskriften" eller "forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Når vi omtaler EU-forordningen, viser vi til "EU-forordningen" eller "forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Bestemmelsene i EU-forordningen gjelder i hele EØS-området. Når du søker opp den norske forskriften på Lovdata.no, kommer forordningen i direkte forlengelse av de norske bestemmelsene.
Næringsmidler og ingredienser som er, eller inneholder "andre stoffer" som er "ny mat", er regulert i ny mat-forskriften.
2. Hva menes med visse "andre stoffer" i regelverket?
«Andre stoffer» er stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler.
Begrepet «andre stoffer» brukes generelt om stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, og som ikke er vitaminer og mineraler. Fettsyrer, aminosyrer, taurin, hyaluronsyre, koenzym Q10 og koffein er eksempler på slike «andre stoffer».
Noen slike andre stoffer kan være utvunnet fra planteekstrakter eller fra animalsk vev, eller de kan være framstilt ved mikrobiologisk fermentering.
Bruk og hensikt
Slike stoffer tilsettes noen ganger direkte til næringsmiddelet eller kosttilskuddet i ren form. Andre ganger inngår de i et planteekstrakt eller et ekstrakt utvunnet fra animalsk vev.
Hensikten med å tilsette slike andre stoff er at inntaket av produktet skal ha en positiv ernæringsmessig eller helsemessig effekt hos personen som spiser det.
Beskytte den norske befolkningen
Et høyt inntak av visse «andre stoffer» kan imidlertid også være forbundet med alvorlig helserisiko og i verste fall død. Type og omfang av eventuelle helseskader vil blant annet avhenge av hvilket stoff som inntas og i hvilken mengde.
For å beskytte den norske befolkningen har Norge derfor egne bestemmelser for tilsetning av noen slike «andre stoffer». Disse bestemmelsene gjelder i tillegg til, og supplerer de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i EØS.
Virksomhetenes ansvar
Noen ekstrakter som inneholder et annet stoff er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene, mens andre ekstrakter som inneholder det samme stoffet i en lavere renhetsgrad eller konsentrasjon ikke er omfattet av disse regelverksbestemmelsene. I det siste tilfellet, har virksomheten selv ansvaret for å sikre at produktets innhold av det spesifikke stoffet ikke kan medføre risiko for menneskers helse.
2.1 «Andre stoffer» i de norske utfyllende bestemmelsene sett opp mot definisjonen i EU-forordningen
EU-forordningen om vitamintilsetning mv. har en bredere definisjon av «andre stoff» enn det som gjelder for de norske utfyllende bestemmelsene. I Norge er det selve stoffet som reguleres.
I artikkel 2 (2) EU-forordningen om vitamintilsetning mv. er andre stoffer definert som «stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler». Denne definisjonen gjelder i hele EØS-området.
Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om andre stoffer
I norsk sammenheng gjelder det i tillegg at disse stoffene skal ha en renhetsgrad på minimum 50 prosent eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens i næringsmidler for å være omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene. Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om andre stoffer, gjelder altså innholdet av stoffene i et ekstrakt, og ikke selve ekstraktet i seg selv. Det er selve stoffet som reguleres, og som det framkommer over, er det altså stoffets renhet eller hvor oppkonsentrert det er som er avgjørende. Du kan lese mer om dette i kapittel 3 "Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?"
Definisjonen av ”andre stoffer” i EU
EU-forordningen om vitamintilsetning mv. inkluderer mer i begrepet «andre stoffer» enn det som er tilfellet i de norske utfyllende bestemmelsene til denne forordningen, idet ekstrakter eller konsentrater i seg selv også omfattes av bestemmelsene. Dette framkommer av fortalepunkt 20 til forordningen. Der står det blant annet: «Enkelte andre stoffer enn vitaminer og mineraler eller ingredienser som inneholder slike stoffer, tilsettes i næringsmidler som ekstrakter eller konsentrater». At bruk av begrepet «andre stoffer» i EU-forordningen omfatter mer enn det som reguleres i de utfyllende norske bestemmelsene, er også synlig i vedlegg III til forordningen.
Andre stoffer som er regulert i EU
Dette vedlegget inneholder såkalte negativlister over stoffer (for eksempel transfettsyrer), planter (for eksempel Epherda-urt), ekstrakter (for eksempel ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat) og preparater (for eksempel preparater Yohimbinbark) som enten er forbudt å bruke, eller som kun kan brukes under gitte betingelser.
3. Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?
De utfyllende norske bestemmelsene om tilsetning av visse andre stoffer gjelder i tillegg til kravene for slik tilsetning i forordningen.
Dere må forholde dere både til de utfyllende norske bestemmelsene, og bestemmelsene i EU-forordningen. Dette gjelder både ved produksjon, salg og omsetning og ved import av næringsmidler, inkludert kosttilskudd som er tilsatt et «annet stoff», eller en ingrediens som inneholder ett eller flere slike andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.
3.1 Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer
Virkeområdet avgrenser hva som skal til for at et stoff skal være tillatt å tilsette, og når man ikke trenger å ta hensyn til de norske utfyllende bestemmelsene.
For å beskytte den norske befolkningen har Norge egne bestemmelser for tilsetning av noen «andre stoffer» til næringsmidler, inkludert kosttilskudd. Disse bestemmelsene gjelder i tillegg til, og supplerer de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i EØS.
Hvor langt disse utfyllende norske bestemmelsene rekker, altså virkeområdet for bestemmelsene, avgrenses i paragraf 6 i den norske forskriften.
I de tilfellene tilsetningen av et annet stoff ikke er omfattet av virkeområdet for utfyllende norske bestemmelsene om andre stoffer, har dere som virksomhet selv et ekstra ansvar for å sikre at produktets innhold av det spesifikke stoffet ikke kan medføre risiko for menneskers helse.
3.1.1 Tilfeller der stoffet er omfattet av virkeområdet
Et «annet stoff» er omfattet av de norske bestemmelsene hvis det oppfyller krav til renhet, konsentrasjon og bruksområde.
Et «annet stoff» tilsatt direkte, eller som bestanddel i et ekstrakt er omfattet av de norske bestemmelsene når det har en renhet på minimum 50 prosent eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
Eksempler
Fødevarestyrelsen i Danmark har gitt flere eksempler på når et stoff er omfattet eller ikke er omfattet av virkeområdet knyttet til renhet og konsentrasjonsgrad.
Dere kan bruke eksemplene som hjelpemiddel når dere vurderer om et stoff er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene om visse andre stoffer, eller ikke. Eksemplene ikke er rettslig bindende.
3.1.2 Tilfeller der stoffet ikke er omfattet av virkeområdet
Det finnes tilfeller der tilsetning av et annet stoffikke er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
Dette gjelder når stoffet inngår i planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form eller ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping.
Videre er heller ikke følgende stoffer omfattet enzymer og mikroorganismer og «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
Eksempel: Planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form
En planteingrediens som tørkes. I tørkeprosessen skjer det en oppkonsentrering av stoffer i planteingrediensen i og med at vannet fordamper. Selv om det skjer en oppkonsentrering av stoffene i tørkeprosessen, er dette ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
Eksempel: Ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping
Et ekstrakt blir laget ved å helle kokende vann over den tørkede planteingrediensen (svarer til en kopp urtete). Stoffene som løses ut i væsken, er ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
Eksempel: Enzymer og mikroorganisme
Laktase (enzym) og «probiotika» og andre melkesyrebakterier.
Eksempel: Listene i del A (forbudte stoffer) og B (tillatt med bruksbetingelser) i vedlegg III til forordningen
Yohimbinbark (forbudt), Monakoliner fra rød gjæret ris (tillatt med restriksjoner).
3.1.3 Tilfeller der annet regelverk kommer foran bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer
I noen tilfeller kommer bestemmelser i annet regelverk foran både de norske utfyllende bestemmelsene og bestemmelsene i EU-forordningen.
Dette gjelder særlige bestemmelser i EUs regelverk om:
a) næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på
b) nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser
c) genmodifiserte næringsmidler
d) tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler og
e) godkjente økologiske framstillings- og behandlingsmåter, kommer foran bestemmelsene om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.
Dette framkommer i artikkel 1(3) i forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.
Det er egne søknadsprosedyrer for stoffer som er omfattet av definisjonen av ny mat. Det er derfor spesielt viktig at dere undersøker om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat.
3.2 Kriterier for bruk av de «andre stoffene» som er omfattet av virkeområdet
Ved tilsetning av andre stoffer som er omfattet av virkeområdet er det også flere andre kriterier for bruk som må oppfylles.
I EU-forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler innebærer kriteriene for bruk at noen stoffer er forbudt å bruke i mat- og drikkevarer inkludert kosttilskudd, mens andre stoffer kan brukes under gitte betingelser. Les mer om dette i kapittel 3.3 Stoffer og planter som allerede er forbudt, eller som er omfattet av bruksbetingelser i hele EØS.
I de norske utfyllende bestemmelsene er kriteriene for bruk for hvert enkelt stoff gitt i positivlista i vedlegg 3 i forskriften. Samtidig gis det også krav til stoffets identitet og renhet som gjelder i forlengelse av de kravene som ligger implisitt i bestemmelsene om hvorvidt et stoff er omfattet av virkeområdet eller ikke.
3.2.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke
I de nasjonale utfyllende bestemmelsene er de «andre stoffene» som er tillatt å bruke oppført i en positivliste som angir tillatt mengde og andre betingelser for bruk.
Forutsetningen for at et stoff som er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene skal kunne tilsettes til et kosttilskudd eller et annet næringsmiddel, er at det er oppført i positivlista i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.
Positivlista er gitt som en tabell der det framkommer hvilke stoffer som kan tilsettes til hvilke næringsmiddelkategorier, i hvilken mengde og med hvilke bruksbetingelser.
Type stoff
Hvilket stoff eller stoff-forbindelse tillatelsen gjelder presiseres ved hjelp av CAS-nummeret til stoffet. CAS-nummeret brukes for å identifisere stoffet, slik at man kan skille mellom ulike stoff som går under samme navn eller betegnelse, men som har ulik effekt i kroppen, eller omvendt ett enkelt stoff som omtales med mange ulike navn.
Eksempel:
Koenzym Q10 brukes som betegnelse både på ubiquinol og ubiquinon som er to ulike stoff med ulikt CAS-nummer.
Mengde stoff
Mengden oppgis som samlet maksimalt innhold pr. 100 g, 100 ml eller anbefalt døgndose.
Eksempel 1:
Dersom innholdet av en bestemt aminosyre i produktet både stammer fra hydrolysert protein og tilsetning av den samme aminosyren i renframstilt form, er det den samlede mengden av aminosyren fra disse ulike kildene, som ikke kan overskride grenseverdien i tabellen.
Eksempel 2:
Mengden koffein i et produkt kan skyldes at det kjemiske stoffet er tilsatt direkte, samtidig som produktet også inneholder andre koffeinholdige ingredienser slik som ekstrakt fra guaranaplanten og/eller kaffe.
Andre vilkår for bruk
For noen av stoffene i positivlista i vedlegg 3 gis det også utfyllende vilkår for bruk. Dette er for eksempel spesifikke merkekrav eller bruksanvisning om at den anbefalte døgndosen skal fordeles på minst tre doser.
Eksempel:
Det er tillatt å tilsette D-ribose opptil en samlet mengde på 10 gram per anbefalt døgndose forutsatt at inntaket er fordelt på to doser av maksimalt 5 g i løpet av dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom.
3.2.2 Stoffets identitet og renhet
Visse andre stoffer som tilsettes næringsmidler, inkludert kosttilskudd skal oppfylle krav til identitet og renhet.
Ved tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk.
Dersom det ikke er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff i annet EØS-regelverk, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer.
Dette kan for eksempel være en spesifikasjon fra et anerkjent organ, slik som for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP). Danmarks tekniske universitet (DTU) har også utarbeidet en rekke slike spesifikasjoner.
Ved tilsetning av et annet stoff som allerede er oppført i vedlegg 3 i forskriften, og som har en renhet eller konsentrasjonsgrad som gjør at det er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene, må dere også sikre at stoffets identitet og renhet i det øvrige også oppfyller vilkårene gitt i en slik spesifikasjon som nevnt over.
Eksempel:
I spesifikasjonen for et stoff oppgis blant annet hvilken renhetsgrad stoffet skal ha. Selv om et stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene allerede ved 50 %, kan det være at spesifikasjonen for stoffet krever en renhet på minst 80 %. Dette gjelder for eksempel i DTUs spesifikasjon (DK 212) for hesperidin fra appelsinekstrakt (citrus sinensis).
3.3 Stoffer som allerede er forbudt eller som er underlagt bruksbetingelser i hele EØS
I tillegg til de vilkårene som gis i vedlegg 3 i de norske utfyllende bestemmelsene, er noen «andre stoffer» underlagt bruksbetingelser mens andre er forbudte å bruke i hele EØS-området.
I EU-forordningen om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer, vedlegg III er det gitt en liste over andre stoff som enten er forbudt (del A), tillatt med ulike bruksbetingelser (del B) eller er under videre utredning (del C).
OBS: EU-kommisjonen utvider dette vedlegget med ulike mellomrom, så det er viktig at dere som virksomhet sjekker om det er skjedd endringer.
3.3.1 Forbudte stoffer
Per desember 2024 er det enkelte stoffer og planter som er forbudt å tilsette i næringsmidler og kosttilskudd i hele EØS-området.
Dette gjelder:
Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
Ephedra-urt og preparater av denne som stammer fra Ephedra-arter
Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroxyantracenderivater
Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
Disse stoffene og plantene er oppført i Del A i vedlegg III i EU-forordningen.
3.3.2 Stoffer som kan brukes under visse vilkår
Flere stoffer og planteingredienser er underlagt visse begrensninger for bruk. Disse er oppført i Del B i vedlegg III.
Per desember 2024 er dette:
Innholdet av transfettsyrer skal være høyst 2 g pr. 100 g fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen. Naturlig forekommende transfettsyrer i animalsk fett er ikke omfattet av begrensningene for bruk.
Innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat i ekstrakter av grønn te må være mindre enn 800 mg per daglig porsjon av næringsmidlet. Grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te, er ikke omfattet av disse begrensningene for bruk.
Innholdet av monakoliner fra rød gjæret ris skal være mindre enn 3 mg per enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak.
Det er også fastsatt en rekke merkekrav og krav til opplysninger som skal følge produktet for alle disse stoffene. Se disse kravene i Del B i vedlegg III.
3.3.3 Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
Stoffer som skal vurderes nærmere før det avgjøres om de skal forbys, tillates med bruksbetingelser eller tillates uten bruksbetingelser omtales som «Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll». De er listet i Del C i vedlegg III.
Stoffer eller ekstraktet plasseres i denne delen av vedlegg III når det er identifisert potensielt helseskadelige effekter av et stoff, men det fremdeles eksisterer vitenskapelig usikkerhet. «Underlagt fellesskapskontroll» betyr at man vurderer videre om stoffet medfører helserisiko. Innen fire år etter at stoffet er plassert i del C, skal EU-kommisjonen avgjøre om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (plasseres i del B) eller om det skal forbys (del A).
Følgende stoffer er per desember 2024 underlagt fellesskapskontroll:
Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat. Unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te
Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater
Monakoliner fra rød gjæret ris
3.4 Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke
Bare de stoffene som oppfyller definisjonen i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler § 6 omfattes av de norske reglene.
Eksemplene i nedenfor er hentet fra "Bilag A: Renhed og opkoncentrering" i den danske «Berigelsesvejledningen» (uoffisiell oversettelse) og tilpasset norske forhold:
Eksemplene er ment som et hjelpemiddel for å avgjøre når kravene om henholdsvis «renhet på minimum 50 %» eller «oppkonsentrert 40 ganger eller mer» er oppfylt. Når dere skal avgjøre om at stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene i forskriften, er det viktig at dere husker å sjekke begge deler. Dersom tilsetningen har en renhet på mindre enn 50 %, må dere sjekke om tilsetningen likevel er omfattet av virkeområdet fordi stoffet er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, og omvendt.
Når et bestemt stoff har en renhet på minst 50 % i et ekstrakt, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Forskjellige isomerer av samme stoff betraktes i utgangspunktet som ett stoff ved vurdering av om stoffet skal følge bestemmelsene. Dette gjelder for eksempel glyserider av konjugert linolsyre (CLA) som består av triglyserider av CLA-isomerer. Isomerer som har ulik biologisk effekt og for eksempel har ulike ADI-verdier, må betraktes som to ulike stoffer.
Det må vurderes fra sak til sak om et gitt sett med isomerer skal betraktes som ett stoff eller flere ulike stoffer som må vurderes hver for seg.
Eksempel 1:
En virksomhet har laget et ekstrakt av eple. Stoffet X utgjør 50 % av ekstraktet. Tilsetningen av stoffet X omfattes av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene når virksomheten tilsetter det i et kosttilskudd eller en matvare.
Eksempel 2:
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 60 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 40 %, konsentrert mindre enn 40 ganger).
Stoff X fra epleekstraktet er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Stoff X fra pæreekstraktet dekkes ikke av de norske utfyllende bestemmelsene, siden renheten bare er 40 %, og oppkonsentrert mindre enn 40 ganger.
Fordi stoff X er underlagt de norske utfyllende bestemmelsene på grunn av epleekstraktet, er det den totale mengden stoff X i produktet (uavhengig av kilde) som må oppfylle vilkårene i positivlista i vedlegg 3. Se tittelen på kolonne 3 i tabellen: «Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk» og kapittel 3.1.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke.
Eksempel 3:
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et laget av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 40 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 45 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger).
Stoff X er ikke dekket av de utfyllende norske bestemmelsene, siden renheten av stoffet X er under 50 % og er oppkonsentrert mindre enn 40 ganger i begge ekstraktene.
Dersom stoff X allerede er oppført i positivlista i vedlegg 3, vil maksimumsgrensen eller andre vilkår for bruk ikke gjelde (fordi stoffet X i dette tilfellet ikke er omfattet av bestemmelsene).Virksomheten skal likevel være oppmerksom på, at det til enhver tid er deres ansvar å kunne dokumentere at produktet er trygt.
Eksempel 4:
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer), som har en sammenlignbar effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %.
I dette tilfellet dekkes bare stoffet Y4 av de utfyllende norske bestemmelsene.
Hvis stoffene Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for om hvorvidt bruken i produktet av Y4 kan medføre helserisiko, kan Mattilsynet sette betingelser for Y4 når det brukes sammen med de andre stoffene.
Eksempel 5:
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer) med lignende effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %.
Ingen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene. Dette gjelder også selv om summen av Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes.
Eksempel 6:
Et epleekstrakt inneholder isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 av stoffet Y. Alle isomerene har lik biologisk effekt. Renheten til de enkelte isomerene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %.
Når det gjelder isomerer, skal virksomheten som utgangspunkt legge innholdet av de enkelte stoffene sammen. Summen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes. Isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses å være et og samme stoff, og er dermed dekket av de utfyllende norske bestemmelsene.
Forskjellen på eksempel 5 og eksempel 6 er følgende: I eksempel 5 er stoffene Y1-Y5 ikke isomerer, og Mattilsynet vurderer dem derfor enkeltvis. I eksempel 6 er Y1-Y5 isomerer med lik biologisk effekt, som Mattilsynet som utgangspunkt vurderer samlet.
Oppkonsentrert 40 ganger eller mer
Når et stoff oppkonsentreres 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Det er underordnet om utgangsmaterialet er tørket eller en fersk droge (råstoff). Det viktige er at det er valgt ut et bestemt stoff i en prosess som ikke bare involverer tørking eller at det overhelt av kokende vann.
Eksempel 1:
En virksomhet har laget et ekstrakt fra tørket eple. Tørket eple inneholder 20 mg stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 800 mg stoff X pr 100 g.
Stoff X er dermed oppkonsentrert 40 ganger basert på utgangsmaterialet og er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
Eksempel 2:
En virksomhet har laget ekstrakt av ferske epler. Ferske epler inneholder 2,4 mg av stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 96 mg av stoff X pr 100 g.
Stoff X er oppkonsentrert mer enn 40 ganger fra utgangsmaterialet og er derfor omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
Eksempel 3:
En virksomhet tilsetter et tilsetningsstoff, som tilfredsstiller den gjeldende spesifikasjonen for stoffet i regelverket for tilsetningsstoffer, til et kosttilskudd eller en matvare. Tilsetningen er gjort for å oppnå en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt utover den teknologiske virkningen som gjelder for å anse det som et tilsetningsstoff.
Hvis renheten i henhold til spesifikasjonen er 50 % eller mer, er stoffet omfattet av de norske reglene. Hvis minimumsnivået for renhet i henhold til spesifikasjonen er mindre enn 50 %, er det nødvendig å se på om stoffet er konsentrert 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet.
Det er virksomhetens ansvar at det stoffet det søkes om, faktisk er dekket av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene.
4. Bruk en allerede tillatt tilsetning eller send en melding eller søknad der du ber om tillatelse til ny tilsetning
Bruk en allerede tillatt tilsetning eller send en melding eller søknad der du ber om tillatelse til ny tilsetning.
4.1 Bruk en allerede tillatt tilsetning – se positivlisten i vedlegg 3 til forskriften
Det er gitt flere tillatelser til tilsetning av visse "andre stoffer" i en rekke næringsmiddelkategorier.
Det varierer mellom de ulike næringsmiddelkategoriene hvilke andre stoffer som kan tilsettes, og hvilken mengde de kan tilsettes i. Vilkårene for disse tilsetningene finner du i en positivliste i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler. Legg merke til at de tillatte verdiene gjelder samlet maksimalt innhold av de ulike stoffene per anbefalt døgndose (kosttilskudd) eller per 100 g eller 100 ml i produktet.
Når tilsetningen av ”andre stoffer” til et bestemt næringsmiddel er i samsvar med de vilkårene som er gitt for den aktuelle næringsmiddelgruppen i vedlegg 3, se § 7, trenger du ikke å sende en melding eller søknad der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.
Dette gjelder hvis tilsetningen er omfattet av virkeområdet i § 6 (se kapittel 3). Se også kravene til identitet og renhet i § 8 (se kapittel 4.3.1).
I slike tilfeller trenger du altså ikke å sende en melding eller søknad der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.
Det du må gjøre hvis du er den første som skal omsette det aktuelle produktet i Norge, er å sende inn visse opplysninger om virksomheten og produktet (se neste kapittel).
Om regelverket
Se § 6, § 7 og § 8 om vilkårene for tilsetning.
Se vilkårene for tilsetning av "andre stoffer" til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 3.
4.2 Opplysningsplikt om tilsetning av visse "andre stoffer" ved tilsetning i samsvar med positivlisten
Tilsetning av visse andre stoffer i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 3 utløser i noen tilfeller krav om å sende inn opplysninger til Mattilsynet.
I forskrift om vitamintilsetning mv. kalles dette "krav om innsending av opplysninger". I annet regelverk, slik som for eksempel i kosttilskuddforskriften, betegnes tilsvarende krav ofte som "meldeplikt".
Opplysningsplikt ved første omsetning i Norge
Hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt der tilsetningen av visse andre stoffer er i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 3, skal dere sende inn visse opplysninger om dere selv og produktet til Mattilsynet på forhånd. Dette er opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon.
Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det samme produktet (identisk produktnavn og tilsetning/innhold).
Ettersend eventuelle endringer i opplysninger
Skjer det endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må dere ettersende disse. Dette gjelder for eksempel både dersom dere får ny adresse, og dersom dere gjør endringer ved produktet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse (se nedenfor).
Gi beskjed dersom omsetningen av produktet opphører
Ved permanent opphør av omsetningen av produktet i Norge, skal dere også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.
I disse tilfellene er det ingen opplysningsplikt
Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis
dere har meldt tilsetningen av ett eller flere "andre stoffer" etter § 9, eller har søkt om tillatelse til å tilsette ett eller flere "andre stoffer" etter § 10 til et næringsmiddel, inkludert kosttilskudd
produktet bare er tilsatt aminosyrer i samsvar med tidligere tillatelse fra Mattilsynet og ikke samtidig er tilsatt andre "andre stoffer" som er omfattet av virkeområdet i § 6 annet og tredje ledd
Skjema for innsending av opplysninger om tilsetning i samsvar med positivlisten i vedlegg 3
Mattilsynet har utviklet to skjemaer dere skal bruke for å sende inn opplysninger etter § 11.
Skjema for opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd
Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd i alle de 3 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.
Skjema for opplysninger om kosttilskudd
Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om kosttilskudd i alle de 3 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.
Innsending av opplysninger om et næringsmiddel, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer, mineraler og/eller visse "andre stoffer"
4.3 Hvis tilsetningen av det andre stoffet ikke allerede er tillatt, skal du sende en melding eller søknad
Hvis produktet er tilsatt et annet stoff som ikke allerede finnes i positivlisten i vedlegg 3 i forskriften, eller stoffet er tilsatt i en høyere mengde enn den mengden som er tillatt og oppført i den aktuelle næringsmiddelkategorien, og stoffet faktisk er omfattet av virkeområdet til kapittelet om andre stoffer, må dere ha en tillatelse fra Mattilsynet før dere kan selge produktet i Norge.
Det gjelder også hvis det aktuelle stoffet ikke er tillatt i den relevante næringsmiddelkategorien.
4.3.1 Er stoffet innenfor virkeområdet?
Før du sender en melding eller en søknad, er det viktig at du undersøker om stoffet du ønsker å tilsette i det hele tatt er omfattet av virkeområdet til bestemmelsene – om det er melde- eller søknadspliktig.
Det er for eksempel bare når det aktive stoffet i et plante-ekstrakt har en renhet på mer enn 50 % eller er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, at det er omfattet av melde- og søknadsplikten.
Dette kan du lese mer om i kapittelet "Når er et "annet stoff" omfattet av regelverket?".
Du må også undersøke om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat. Dette kan du lese mer om i avsnittet "Undersøk om stoffet er definert som ny mat".
4.3.2 Melding eller søknad?
Nedenfor forklarer vi forskjellen.
Melding - Stoffet finnes allerede i positivlisten i vedlegg 3, men i en annen mengde eller annen kategori
Dersom stoffet allerede finnes i positivlisten i vedlegg 3, men i en annen mengde eller i en annen kategori enn den kategorien ditt produkt tilhører, skal du sende det som kalles en melding til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 9 og vedlegg 4 i forskriften.
I § 9 omtales dette kravet som "meldeplikt". I praksis behandler Mattilsynet en slik melding som en søknad på lik linje med søknader etter § 10, det vil si ved at vi vurderer den aktuelle tilsetningen og gir tillatelse til eller forbud mot tilsetningen.
Søknad - Stoffet har tidligere ikke vært vurdert, og finnes ikke i positivlisten i vedlegg 3
Dersom stoffet ikke tidligere har vært vurdert i forbindelse med en søknad, og derfor ikke allerede er tillatt i noen av næringsmiddelkategoriene i positivlisten i vedlegg 3 i forskriften, skal du sende en søknad til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 10 og vedlegg 4 i forskriften.
4.3.3 Få med alle opplysninger og all dokumentasjon som kreves, og bruk riktig skjema
Meldingen eller søknaden skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4 i forskriften, og dere skal fylle inn og sende ett av de to skjemaene utviklet til dette formålet.
Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et næringsmiddel – skjema 1
Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
For meldinger som kun gjelder andre stoff skal dere ikke fylle i DEL B1.
I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 10 og 11 i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd.
Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger.
Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et kosttilskudd – skjema 2
Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til kosttilskudd skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse "andre stoffer" til kosttilskudd.
I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 13 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 11 og 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd.
Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger.
Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
4.3.4 Unntak fra plikten til å sende melding eller søknad
"Andre stoff" som ikke er omfattet av virkeområdet for bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd, er hverken melde- eller søknadspliktige.
Det er heller ikke plikt til å sende inn opplysninger om første omsetning i Norge for slike stoff.
5. Mattilsynets behandling av meldinger og søknader om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, herunder kosttilskudd
Meldinger og søknader om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd, i andre mengder enn det som allerede er tillatt i henhold til vilkårene i vedlegg 1, regnes ikke for innlevert før Mattilsynet har bekreftet at alle opplysninger som kreves for å behandle den aktuelle meldingen eller søknaden, er mottatt.
Etter det tidspunktet, har Mattilsynet en viss tid på seg for å vurdere den aktuelle tilsetningen og gi tillatelse til eller forbud mot tilsetningen.
Perioden er i utgangspunktet seks måneder, men hvis meldingen eller søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan dere som hovedregel ta tilsetningen i bruk allerede tre måneder etter at meldingen eller søknaden regnes som innlevert.
Mattilsynet kan imidlertid også, på et hvilket som helst tidspunkt, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller gi andre restriksjoner for tilsetningen enn det som framgår av meldingen eller søknaden.
Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
5.1 Dere får tillatelse dersom tilsetningen ikke medfører risiko for menneskers helse
Mattilsynet gir tillatelse til tilsetning av et "annet stoff", dersom tilsetningen ikke utgjør en risiko for menneskers helse.
Våre vurderinger og risikohåndtering skal være basert på vitenskapelige fakta og vitenskapelige risikovurderinger.
I noen saker bestiller vi egne risikovurderinger fra den norske Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). I andre saker bruker vi allerede publiserte risikovurderinger fra VKM, EUs vitenskapelige komité EFSA, Danmarks tekniske universitet (DTU) eller andre europeiske risikovurderingsorganer.
I søknadsbehandlingen bruker vi også Mattilsynets kunnskapsstøtteinstitusjoner for ytterligere råd og vurderinger. Som oftest er det Folkehelseinstituttet
6. Gebyr
Dere skal betale gebyr for Mattilsynets behandling av meldinger og søknader om tillatelse til å tilsette visse andre stoffer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Hver melding vi tar til behandling skal omhandle bare ett produkt med eventuelle smaksvarianter til dette produktet.
For et produkt som er tilsatt bare "andre stoffer" skal gebyret betales én gang. Dette gjelder uansett om det er tilsatt bare ett eller flere andre stoff.
For et produkt som er tilsatt både vitaminer og mineraler, og "andre stoffer", skal det betales to gebyr.
Hvis en melding omfatter to eller flere smaksvarianter av et produkt (det eneste som skiller produktene fra hverandre er de smaksgivende ingrediensene, men tilsetningen av andre stoffer er den samme i begge smaksvariantene), skal det bare betales ett gebyr.
Det er altså typen stoff (vitaminer eller mineraler versus andre stoffer), og ikke antall smaksvarianter som er bestemmende for om dere skal betale ett eller to gebyr.
Størrelsen på gebyret er avhengig av Mattilsynets faktiske ressursbruk, altså hvor lang tid vi bruker på å behandle saken, og er gitt i kapittel 2 i gebyrforskriften.
Gebyret dekker administrasjonskostnader i forbindelse med behandling av meldingen og blir innkrevd i etterkant av saksbehandlingen.
Når meldingene er ferdig behandlet, sender Mattilsynet et vedtaksbrev med konklusjon om tillatelse til eller forbud mot tilsetningen og varsel om vedtak om gebyr. Tre uker etter brevet med varsel om gebyr, vil Mattilsynet sende et nytt brev med vedtak om innkreving av gebyr. For gebyrvedtak som er hjemlet i forskrift om gebyrer til Mattilsynet, legges det til et administrasjonsgebyr på kr 100,- pr faktura (jf. § 7).
Reglene for gebyr er gitt i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet
7. Undersøk om stoffet er definert som "ny mat"
Regelverket for tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder uten at det berører de særlige EØS-bestemmelsene om ny mat. Det er derfor viktig å være oppmerksom på om det "andre stoffet" du ønsker å tilsette, faller innunder definisjonen for "ny mat".
Hvis det "andre stoffet" du ønsker å tilsette faller inn under ny mat-definisjonen, men foreløpig ikke er tillatt etter ny mat-regelverket, kan ikke det aktuelle stoffet brukes som næringsmiddel eller kosttilskudd eller som ingrediens i et næringsmiddel eller kosttilskudd.
Dette gjelder både etter de EØS-baserte reglene og de utfyllende nasjonale bestemmelsene om tilsetning av visse "andre stoffer" i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler, og betyr at bruken av "andre stoff" som er ny mat, reguleres av ny mat-forskriften og ikke av forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.
Det er dere som virksomhet som har ansvar for å etterleve bestemmelsene i næringsmiddelregelverket, og som selv har ansvar for å kontrollere om et næringsmiddel eller en næringsmiddelingrediens faller inn under ny-mat-definisjonen.
Dere finner mer informasjon på våre sider om ny mat, inkludert hvordan dere kan søke EU-kommisjonen om godkjenning av ny mat.
Henvisninger til regelverket
Bestemmelsene om at forordningen (EF) 1925/2006 får anvendelse uten at det berører særlige EØS-bestemmelser om blant annet "ny mat" er gitt i paragraf 1 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler, jf. bestemmelsen om virkeområde i artikkel 1 nr. 3 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Se også paragraf 2 og § 6 første ledd i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler der det framgår at de utfyllende nasjonale bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer disse bestemmelsene i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
Definisjonen av ny mat er gitt i forordning (EU) 2015/2283 artikkel 3 punkt 2 bokstav a)
Henvisningen til Unionslisten gis i § 1b i ny mat-forskriften, jf. forordning (EU) 2017/2470 om ny mat.
8. De ulike trinnene i saksgangen for behandling av meldinger og søknader om "andre stoff"
Her ser du saksgangen for innsending og behandling av meldinger etter § 9 eller søknader etter § 10 om tilsetning av et annet stoff til et næringsmiddel eller et kosttilskudd.
Dette skal dere gjøre før Mattilsynet begynner å behandle saken
Sjekk om det/de aktuelle andre stoffet/ene er omfattet av virkeområdet.
Legg ved all dokumentasjon som kreves i vedlegg 4, Kosttilskudd.
Dette skal dere, ved behov, gjøre underveis i Mattilsynets vurdering og behandling av saken
Send inn informasjon og dokumentasjon som Mattilsynet eventuelt etterspør innen gitte frister.
Dette skal Mattilsynet gjøre når vi mottar en melding eller søknad
Mattilsynet registrerer saken i sine systemer.
Mattilsynet sender et første informasjonsbrev. Dette er en kvittering for mottatt melding/søknad og informasjon om plikten til å betale gebyr.
Vi sender eventuelt et nytt brev der vi ber om opplysninger og dokumentasjon som mangler.
Noen ganger hopper vi over det første brevet, og sender et samlet brev som både er en kvittering for at vi har mottatt saken, informasjon om plikten til å betale gebyr, og beskjed om hva som mangler i saken og som dere må sende inn før vi kan ta saken til behandling.
Når vi er sikre på at vi har mottatt all nødvendig dokumentasjon, og at de/de tilsatte stoffene er innenfor virkeområdet til bestemmelsene, sender vi et eget brev der vi bekrefter meldingen/søknaden som fullstendig innlevert.
Det er først nå saksbehandlingstiden begynner å løpe.
Mattilsynet har tre eller seks måneder på seg på å behandle saken.
Vi behandler saken – evt. etter å ha innhentet risikovurdering fra VKM, eller andre kunnskapsstøtteinstitusjoner.
Når Mattilsynet gir tillatelse:
Mattilsynet fatter vedtak om tillatelse til tilsetningen til den aktuelle tilsetningen til det aktuelle produktet.
I vedtaket gir vi også endelig varsel om vedtak om gebyr.
Mattilsynet fatter vedtak om gebyr og utsteder faktura.
Saken lukkes.
Nye tillatelser, med vilkårene for tilsetningen, foreslås innført i positivlisten i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning i høring til neste oppdatering av vedlegg 3.
Etter høring, og medfølgende prosesser for dette, føres endringene inn i positivlisten i vedlegg 3.
Når Mattilsynet gir forbud mot tilsetningen:
Mattilsynet sender varsel om vedtak med frist for å uttale seg i saken.
Mattilsynet fatter vedtak med forbud mot tilsetningen vedtak – med varsel om vedtak om gebyr.
Mattilsynet fatter vedtak om gebyr og utsteder gebyr.
Saken lukkes.
Dette skal dere gjøre etter at Mattilsynet har behandlet ferdigbehandlet saken
Betale gebyr innen fristen.
Ved tillatelse: Påse at dere oppfyller alle krav i næringsmiddelregelverket, inkludert merking og markedsføring.
Ved forbud mot tilsetningen: Det aktuelle produktet kan ikke omsettes i Norge. Dere har generell klageadgang etter forvaltningsloven.