Reglene for tilsetning av visse "andre stoffer" til næringsmidler, inkludert kosttilskudd

1. Regelverket

Hvis du vil selge et næringsmiddel tilsatt visse "andre stoffer", skal du overholde særskilte norske bestemmelser og de reglene som gjelder i hele EØS.

De norske utfyllende bestemmelsene er gitt i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, der også bestemmelsene i EU-forordningen forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler er innlemmet. De norske bestemmelsene er nummerert som paragrafer (§). Bestemmelsene i EU-forordningen omtales som artikler.

Når vi omtaler de utfyllende norske bestemmelsene, viser vi til "forskriften" eller "forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Når vi omtaler EU-forordningen, viser vi til "EU-forordningen" eller "forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Bestemmelsene i EU-forordningen gjelder i hele EØS-området. Når du søker opp den norske forskriften på Lovdata.no, kommer forordningen i direkte forlengelse av de norske bestemmelsene.

Næringsmidler og ingredienser som er, eller inneholder "andre stoffer" som er "ny mat", er regulert i ny mat-forskriften.

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler
Forskrift om ny mat

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (FOR-2010-02-26-247)

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forskrift om ny mat

Forskrift om ny mat (FOR-2017-07-25-1215)

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2. Hva menes med visse "andre stoffer" i regelverket?

«Andre stoffer» er stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler.

Begrepet «andre stoffer» brukes generelt om stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, og som ikke er vitaminer og mineraler. Fettsyrer, aminosyrer, taurin, hyaluronsyre, koenzym Q10 og koffein er eksempler på slike «andre stoffer».

Noen slike andre stoffer kan være utvunnet fra planteekstrakter eller fra animalsk vev, eller de kan være framstilt ved mikrobiologisk fermentering.

Bruk og hensikt

Slike stoffer tilsettes noen ganger direkte til næringsmiddelet eller kosttilskuddet i ren form. Andre ganger inngår de i et planteekstrakt eller et ekstrakt utvunnet fra animalsk vev.

Hensikten med å tilsette slike andre stoff er at inntaket av produktet skal ha en positiv ernæringsmessig eller helsemessig effekt hos personen som spiser det.

Beskytte den norske befolkningen

Et høyt inntak av visse «andre stoffer» kan imidlertid også være forbundet med alvorlig helserisiko og i verste fall død. Type og omfang av eventuelle helseskader vil blant annet avhenge av hvilket stoff som inntas og i hvilken mengde.

For å beskytte den norske befolkningen har Norge derfor egne bestemmelser for tilsetning av noen slike «andre stoffer». Disse bestemmelsene gjelder i tillegg til, og supplerer de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i EØS.

Virksomhetenes ansvar

Noen ekstrakter som inneholder et annet stoff er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene, mens andre ekstrakter som inneholder det samme stoffet i en lavere renhetsgrad eller konsentrasjon ikke er omfattet av disse regelverksbestemmelsene. I det siste tilfellet, har virksomheten selv ansvaret for å sikre at produktets innhold av det spesifikke stoffet ikke kan medføre risiko for menneskers helse.

Du kan lese mer om når et annet stoff er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene, og når de ikke er det i kapittel 3.1 "Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer".

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 2, punkt 2

Artikkel 2
Definisjoner

I denne forordning menes med:

1.
«myndighet» Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,¹
2.
«annet stoff» et stoff som ikke er et vitamin eller et mineral, og som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2.1 «Andre stoffer» i de norske utfyllende bestemmelsene sett opp mot definisjonen i EU-forordningen

EU-forordningen om vitamintilsetning mv. har en bredere definisjon av «andre stoff» enn det som gjelder for de norske utfyllende bestemmelsene. I Norge er det selve stoffet som reguleres.

I artikkel 2 (2) EU-forordningen om vitamintilsetning mv. er andre stoffer definert som «stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler». Denne definisjonen gjelder i hele EØS-området.

Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om andre stoffer

I norsk sammenheng gjelder det i tillegg at disse stoffene skal ha en renhetsgrad på minimum 50 prosent eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens i næringsmidler for å være omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene. Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om andre stoffer, gjelder altså innholdet av stoffene i et ekstrakt, og ikke selve ekstraktet i seg selv. Det er selve stoffet som reguleres, og som det framkommer over, er det altså stoffets renhet eller hvor oppkonsentrert det er som er avgjørende. Du kan lese mer om dette i kapittel 3 "Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?"

Definisjonen av ”andre stoffer” i EU

EU-forordningen om vitamintilsetning mv. inkluderer mer i begrepet «andre stoffer» enn det som er tilfellet i de norske utfyllende bestemmelsene til denne forordningen, idet ekstrakter eller konsentrater i seg selv også omfattes av bestemmelsene. Dette framkommer av fortalepunkt 20 til forordningen. Der står det blant annet: «Enkelte andre stoffer enn vitaminer og mineraler eller ingredienser som inneholder slike stoffer, tilsettes i næringsmidler som ekstrakter eller konsentrater». At bruk av begrepet «andre stoffer» i EU-forordningen omfatter mer enn det som reguleres i de utfyllende norske bestemmelsene, er også synlig i vedlegg III til forordningen.

Andre stoffer som er regulert i EU

Dette vedlegget inneholder såkalte negativlister over stoffer (for eksempel transfettsyrer), planter (for eksempel Epherda-urt), ekstrakter (for eksempel ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat) og preparater (for eksempel preparater Yohimbinbark) som enten er forbudt å bruke, eller som kun kan brukes under gitte betingelser.

Du kan lese mer om virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene i kapittel 3.1 Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene og om betingelsene for bruk av visse andre stoffer i EU-forordningen i Kapittel 3.3 Stoffer som allerede er forbudt eller som er underlagt bruksbetingelser i hele EØS.

Regelverk

Forskrift om Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6
Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 2.2, vedlegg III
Forordning (EF) nr. 1925/2006, fortalepunkt 20

Forskrift om Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 2.2, vedlegg III

Artikkel 2
Definisjoner

I denne forordning menes med:

1.
«myndighet» Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,¹
2.
«annet stoff» et stoff som ikke er et vitamin eller et mineral, og som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Del A – Forbudte stoffer

►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6

Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger

Stoff underlagt begrensninger	Bruksvilkår	Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse	Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen	Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat^* ^*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te	En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat	Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg. Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag». «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år». «Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris	En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris	Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer. Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.» «Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.» «Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.» «Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11

Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat ^* ◄M12
► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forordning (EF) nr. 1925/2006, fortalepunkt 20

Et normalt og variert kosthold inneholder mange ingredienser, som i sin tur inneholder mange stoffer. Inntaket av disse stoffene eller ingrediensene ved normal og tradisjonell bruk i dagens kosthold, bør ikke gi anledning til bekymring og behøver ikke å reguleres. Enkelte andre stoffer enn vitaminer og mineraler eller ingredienser som inneholder slike stoffer, tilsettes i næringsmidler som ekstrakter eller konsentrater, og dette kan føre til inntak som er betydelig høyere enn de mengdene som ellers ville bli inntatt gjennom et sunt og variert kosthold. Det er i enkelte tilfeller reist sterk tvil om hvorvidt en slik praksis er trygg, og det er uklart hvilke fordeler de innebærer. De bør derfor reguleres. Det er i slike tilfeller hensiktsmessig at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, som har ansvar for at de næringsmidler de bringer i omsetning, er trygge, pålegges bevisbyrden når det gjelder produktenes trygghet.

Forordning (EF) nr. 1925/2006 (lovdata.no)

3. Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?

De utfyllende norske bestemmelsene om tilsetning av visse andre stoffer gjelder i tillegg til kravene for slik tilsetning i forordningen.

Dere må forholde dere både til de utfyllende norske bestemmelsene, og bestemmelsene i EU-forordningen. Dette gjelder både ved produksjon, salg og omsetning og ved import av næringsmidler, inkludert kosttilskudd som er tilsatt et «annet stoff», eller en ingrediens som inneholder ett eller flere slike andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

3.1 Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

Virkeområdet avgrenser hva som skal til for at et stoff skal være tillatt å tilsette, og når man ikke trenger å ta hensyn til de norske utfyllende bestemmelsene.

For å beskytte den norske befolkningen har Norge egne bestemmelser for tilsetning av noen «andre stoffer» til næringsmidler, inkludert kosttilskudd. Disse bestemmelsene gjelder i tillegg til, og supplerer de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i EØS.

Hvor langt disse utfyllende norske bestemmelsene rekker, altså virkeområdet for bestemmelsene, avgrenses i paragraf 6 i den norske forskriften.

I de tilfellene tilsetningen av et annet stoff ikke er omfattet av virkeområdet for utfyllende norske bestemmelsene om andre stoffer, har dere som virksomhet selv et ekstra ansvar for å sikre at produktets innhold av det spesifikke stoffet ikke kan medføre risiko for menneskers helse.

3.1.1 Tilfeller der stoffet er omfattet av virkeområdet

Et «annet stoff» er omfattet av de norske bestemmelsene hvis det oppfyller krav til renhet, konsentrasjon og bruksområde.

Et «annet stoff» tilsatt direkte, eller som bestanddel i et ekstrakt er omfattet av de norske bestemmelsene når det har en renhet på minimum 50 prosent eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

Eksempler

Fødevarestyrelsen i Danmark har gitt flere eksempler på når et stoff er omfattet eller ikke er omfattet av virkeområdet knyttet til renhet og konsentrasjonsgrad.

I Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke, finner dere vår oversettelse og tilpasning til norske forhold for disse eksemplene.

Dere kan bruke eksemplene som hjelpemiddel når dere vurderer om et stoff er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene om visse andre stoffer, eller ikke. Eksemplene ikke er rettslig bindende.

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6 andre og tredje ledd

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.1.2 Tilfeller der stoffet ikke er omfattet av virkeområdet

Det finnes tilfeller der tilsetning av et annet stoff ikke er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Dette gjelder når stoffet inngår i planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form eller ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping.

Videre er heller ikke følgende stoffer omfattet enzymer og mikroorganismer og «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

Eksempel: Planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form
En planteingrediens som tørkes. I tørkeprosessen skjer det en oppkonsentrering av stoffer i planteingrediensen i og med at vannet fordamper. Selv om det skjer en oppkonsentrering av stoffene i tørkeprosessen, er dette ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel: Ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping
Et ekstrakt blir laget ved å helle kokende vann over den tørkede planteingrediensen (svarer til en kopp urtete). Stoffene som løses ut i væsken, er ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel: Enzymer og mikroorganisme
Laktase (enzym) og «probiotika» og andre melkesyrebakterier.

Eksempel: Listene i del A (forbudte stoffer) og B (tillatt med bruksbetingelser) i vedlegg III til forordningen
Yohimbinbark (forbudt), Monakoliner fra rød gjæret ris (tillatt med restriksjoner).

Dere kan lese mer om bestemmelsene som ligger bak eksempel 4 i kapittel 3.3 Stoffer og planter som allerede er forbudt, eller som er omfattet av bruksbetingelser i hele EØS.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.

2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:

a.
dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
1. i.
  oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
2. ii.
  oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
b.
dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.

3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.

4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.

5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.

6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Del A – Forbudte stoffer

►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6

Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger

Stoff underlagt begrensninger	Bruksvilkår	Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse	Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen	Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat^* ^*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te	En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat	Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg. Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag». «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år». «Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris	En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris	Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer. Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.» «Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.» «Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.» «Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11

Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat ^* ◄M12
► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.1.3 Tilfeller der annet regelverk kommer foran bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

I noen tilfeller kommer bestemmelser i annet regelverk foran både de norske utfyllende bestemmelsene og bestemmelsene i EU-forordningen.

Dette gjelder særlige bestemmelser i EUs regelverk om:

a) næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på

b) nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

c) genmodifiserte næringsmidler

d) tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler og

e) godkjente økologiske framstillings- og behandlingsmåter, kommer foran bestemmelsene om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.

Dette framkommer i artikkel 1(3) i forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.

Det er egne søknadsprosedyrer for stoffer som er omfattet av definisjonen av ny mat. Det er derfor spesielt viktig at dere undersøker om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat.

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 1, punkt 3

Artikkel 1
Formål og virkeområde

1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.

2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.

3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:

a.
næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,
b.
nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,
c.
genmodifiserte næringsmidler,
d.
tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,
e.
godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2 Kriterier for bruk av de «andre stoffene» som er omfattet av virkeområdet

Ved tilsetning av andre stoffer som er omfattet av virkeområdet er det også flere andre kriterier for bruk som må oppfylles.

I EU-forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler innebærer kriteriene for bruk at noen stoffer er forbudt å bruke i mat- og drikkevarer inkludert kosttilskudd, mens andre stoffer kan brukes under gitte betingelser. Les mer om dette i kapittel 3.3 Stoffer og planter som allerede er forbudt, eller som er omfattet av bruksbetingelser i hele EØS.

I de norske utfyllende bestemmelsene er kriteriene for bruk for hvert enkelt stoff gitt i positivlista i vedlegg 3 i forskriften. Samtidig gis det også krav til stoffets identitet og renhet som gjelder i forlengelse av de kravene som ligger implisitt i bestemmelsene om hvorvidt et stoff er omfattet av virkeområdet eller ikke.

3.2.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke

I de nasjonale utfyllende bestemmelsene er de «andre stoffene» som er tillatt å bruke oppført i en positivliste som angir tillatt mengde og andre betingelser for bruk.

Forutsetningen for at et stoff som er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene skal kunne tilsettes til et kosttilskudd eller et annet næringsmiddel, er at det er oppført i positivlista i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.

Positivlista er gitt som en tabell der det framkommer hvilke stoffer som kan tilsettes til hvilke næringsmiddelkategorier, i hvilken mengde og med hvilke bruksbetingelser.

Type stoff

Hvilket stoff eller stoff-forbindelse tillatelsen gjelder presiseres ved hjelp av CAS-nummeret til stoffet. CAS-nummeret brukes for å identifisere stoffet, slik at man kan skille mellom ulike stoff som går under samme navn eller betegnelse, men som har ulik effekt i kroppen, eller omvendt ett enkelt stoff som omtales med mange ulike navn.

Eksempel:
Koenzym Q10 brukes som betegnelse både på ubiquinol og ubiquinon som er to ulike stoff med ulikt CAS-nummer.

Mengde stoff

Mengden oppgis som samlet maksimalt innhold pr. 100 g, 100 ml eller anbefalt døgndose.

Eksempel 1:
Dersom innholdet av en bestemt aminosyre i produktet både stammer fra hydrolysert protein og tilsetning av den samme aminosyren i renframstilt form, er det den samlede mengden av aminosyren fra disse ulike kildene, som ikke kan overskride grenseverdien i tabellen.

Eksempel 2:
Mengden koffein i et produkt kan skyldes at det kjemiske stoffet er tilsatt direkte, samtidig som produktet også inneholder andre koffeinholdige ingredienser slik som ekstrakt fra guaranaplanten og/eller kaffe.

Andre vilkår for bruk

For noen av stoffene i positivlista i vedlegg 3 gis det også utfyllende vilkår for bruk. Dette er for eksempel spesifikke merkekrav eller bruksanvisning om at den anbefalte døgndosen skal fordeles på minst tre doser.

Eksempel:
Det er tillatt å tilsette D-ribose opptil en samlet mengde på 10 gram per anbefalt døgndose forutsatt at inntaket er fordelt på to doser av maksimalt 5 g i løpet av dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.

De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.

Endret ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III

Næringsmiddelkategori	Navnet på stoffet og forbindelsen til stoffet (CAS-nummer)	Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk
Kosttilskudd beregnet for voksne fra og med 18 år		Per anbefalt døgndose
	Beta-alanin (107-95-9)	2 g per anbefalt døgndose fordelt på doser av maksimalt 350 mg utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
	Dokosaheksaensyre (DHA) (6217-54-5)	1,3 g per anbefalt døgndose.
	D-Ribose (50-69-1)	10 g per anbefalt døgndose, fordelt på to doser av maksimalt 5 g utover dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom⁵.
	Eikosapentaensyre (EPA) (10417-94-4)	1,8 g per anbefalt døgndose.
	Eikosapentaensyre (EPA) + Dokosaheksaensyre (DHA) (10417-94-4 og 6217-54-5)	5 g per anbefalt døgndose.
	Hesperidin (520-26-3)	60 mg per anbefalt døgndose.
	Hyaluronsyre (9004-61-9) Natrium hyaluronat (9067-32-7)	120 mg per anbefalt døgndose.
	Inositol (87-89-8)	500 mg per anbefalt døgndose.
	Koenzym Q10 (Ubiquinone, 303-98-0)	100 mg per anbefalt døgndose.
	Koffein (58-08-2)	300 mg per anbefalt døgndose fordelt på minst 3 doser.
	Kolin (87-67-2)	300 mg per anbefalt døgndose.
	Konjugerte linolsyrer (CLA) (2420-56-6 og 121250-47-3)	3,5 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
	Kreatin (57-00-1 og 6020-87-7)	3 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
	Kurkumin (458-37-7)	210 mg per anbefalt døgndose.
	L-Alanin (56-41-7)	4,5 g per anbefalt døgndose.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	6 g per anbefalt døgndose.
	L-Citrullin (372-75-8)	2 g per anbefalt døgndose
	L-Cystein (52-90-4 og 52-89-1)	900 mg per anbefalt døgndose.
	L-Cystin (56-89-3 og 34760-60-6)	900 mg per anbefalt døgndose.
	L-Fenylalanin (63-91-2)	1,2 g per anbefalt døgndose.
	L-Glutamin (56-85-9)	20 g per anbefalt døgndose.
	L-Glutaminsyre (56-86-0)	5,5 g per anbefalt døgndose.
	Glycin (56-40-6)	3,1 g per anbefalt døgndose.
	L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2)	4 g per anbefalt døgndose.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	1,5 g per anbefalt døgndose.
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	1,5 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Karnitin-L-tartrat (36687-82-8)	2,25 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1,3 g per anbefalt døgndose.
	L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2)	3 g per anbefalt døgndose.
	L-Metionin (63-68-3)	210 mg per anbefalt døgndose.
	L-Prolin (147-85-3)	1,8 g per anbefalt døgndose.
	L-Serin (56-45-1)	1,75 g per anbefalt døgndose.
	L-Treonin (72-19-5)	2,4 g per anbefalt døgndose.
	L-Tryptofan (73-22-3)	220 mg per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer som tar antidepressiva».
	L-Tyrosin (60-18-4)	420 mg per anbefalt døgndose.
	L-Valin (72-18-4)	1,5 g per anbefalt døgndose.
	Lutein (127-40-2)	10 mg per anbefalt døgndose
	Lykopen (502-65-8)	15 mg per anbefalt døgndose.
	Melatonin (73-31-4)	1 mg per anbefalt døgndose
	N-Acetyl-L-Cystein (616-91-1)	600 mg per anbefalt døgndose.
	Piperin fra svart pepperfrø (94-62-2)	1,5 mg per anbefalt døgndose.
	Quercetin dihydrat (6151-25-3)	500 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	25 mg rutin per anbefalt døgndose.
	Taurin (107-35-7)	1 g per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 11 år
	Inositol (87-89-8)	100 mg per anbefalt døgndose.
	Kolin (87-67-2)	124 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	5 mg per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 3 år til og med 10 år
	Inositol (87-89-8)	25 mg per anbefalt døgndose.
	Kolin (87-67-2)	25 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	5 mg per anbefalt døgndose.
Næringsmidler		Innhold per 100 g eller 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre¹
	Kolin (87-67-2)	27,5 mg / 100 ml
	L-isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-valin (72-18-4)	252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	Taurin (107-35-7)	400 mg / 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre tilsatt koffein i en mengde over 15 mg / 100 ml¹
	Glucuronolakton (D-glucurono-γ-lakton, 32449-92-6)	24 mg / 100 ml
	Inositol (6917-35-7 og 87-89-8)	14 mg / 100 ml
	Koffein (58-08-2)	32 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	390 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	Taurin (107-35-7)	400 mg / 100 ml.
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre porsjonert i mindre drikkeampuller, shots eller lignende²
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1170 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Vannbaserte alkoholholdige drikkevarer med aroma, der alkoholinnholdet er høyst 4,7 % Vol.
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder
	Taurin (107-35-7)	300 mg / 100 ml
Elektrolyttdrikker ¹^,²^,³
	Beta-alanin (107-95-9)	800 mg / 100 ml kan tilsettes dersom doser av maksimalt 350 mg fordeles utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	56 mg / 100 ml
	L-Citrullin (372-75-8)	800 mg / 100 ml
	L-Glutamin (56-85-9)	1400 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	200 mg / 100 ml Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	470 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Karbohydrat-elektrolyttdrikker som også inneholder protein/fett hvorav innholdet av protein utgjør minst 20 % av energiinnholdet i produktet og energiinnholdet er minst 420 kJ / 100 ml (100 kcal / 100 ml) ¹^,²^,⁴
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	390 mg / 100 ml
	L-Fenylalanin	25 mg / 100 ml
	L-Glutamin (56-85-9)	1400 mg / 100 ml
	L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2)	25 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	200 mg / 100 ml Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	900 mg / 100 ml eller 943 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2)	63 mg / 100 ml
	L-Metionin (63-68-3)	25 mg / 100 ml
	L-Treonin (72-19-5)	25 mg / 100 ml
	L-Tryptofan (73-22-3)	25 mg / 100 ml
	L-Tyrosin (60-18-4)	50 mg / 100 ml
	L-Valin (72-18-4)	472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
	Taurin (107-35-7)	125 mg / 100 ml
Geler² markedsført i enkeltporsjonspakninger
	Koffein (58-08-2)	200 mg / 100 g fra alle kilder.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	180 mg per 100 g kan tilsettes sportsgeler² dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	380 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleucin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	180 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	Taurin (107-35-7)	500 mg / 100 g
Barer o.l.
	Koffein (58-08-2)	100 mg / 100 g fra alle kilder.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1110 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1. eller 2300 mg per 100 g, men porsjonen kan ikke være mer enn 50 g, dvs. maksimalt 1150 mg i en 50 g porsjon.
	L-Valin (72-18-4)	555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Halspastiller	Koffein (58-08-2)	313 mg per 100 g fra alle kilder²

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrifter 17 nov 2020 nr. 2401, 1 sep 2021 nr. 2648, 27 mars 2023 nr. 430, 19 mars 2024 nr. 475, 12 mars 2025 nr. 421, 26 mars 2025 nr. 539.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2.2 Stoffets identitet og renhet

Visse andre stoffer som tilsettes næringsmidler, inkludert kosttilskudd skal oppfylle krav til identitet og renhet.

Ved tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk.

Dersom det ikke er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff i annet EØS-regelverk, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer.

Dette kan for eksempel være en spesifikasjon fra et anerkjent organ, slik som for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP). Danmarks tekniske universitet (DTU) har også utarbeidet en rekke slike spesifikasjoner.

Ved tilsetning av et annet stoff som allerede er oppført i vedlegg 3 i forskriften, og som har en renhet eller konsentrasjonsgrad som gjør at det er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene, må dere også sikre at stoffets identitet og renhet i det øvrige også oppfyller vilkårene gitt i en slik spesifikasjon som nevnt over.

Eksempel:
I spesifikasjonen for et stoff oppgis blant annet hvilken renhetsgrad stoffet skal ha. Selv om et stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene allerede ved 50 %, kan det være at spesifikasjonen for stoffet krever en renhet på minst 80 %. Dette gjelder for eksempel i DTUs spesifikasjon (DK 212) for hesperidin fra appelsinekstrakt (citrus sinensis).

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 8

§ 8. Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3

For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3 Stoffer som allerede er forbudt eller som er underlagt bruksbetingelser i hele EØS

I tillegg til de vilkårene som gis i vedlegg 3 i de norske utfyllende bestemmelsene, er noen «andre stoffer» underlagt bruksbetingelser mens andre er forbudte å bruke i hele EØS-området.

I EU-forordningen om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer, vedlegg III er det gitt en liste over andre stoff som enten er forbudt (del A), tillatt med ulike bruksbetingelser (del B) eller er under videre utredning (del C).

OBS: EU-kommisjonen utvider dette vedlegget med ulike mellomrom, så det er viktig at dere som virksomhet sjekker om det er skjedd endringer.

3.3.1 Forbudte stoffer

Per desember 2024 er det enkelte stoffer og planter som er forbudt å tilsette i næringsmidler og kosttilskudd i hele EØS-området.

Dette gjelder:

Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
Ephedra-urt og preparater av denne som stammer fra Ephedra-arter
Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroxyantracenderivater
Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

Disse stoffene og plantene er oppført i Del A i vedlegg III i EU-forordningen.

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, vedlegg III, del A

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Del A – Forbudte stoffer

►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6

Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger

Stoff underlagt begrensninger	Bruksvilkår	Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse	Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen	Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat^* ^*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te	En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat	Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg. Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag». «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år». «Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris	En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris	Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer. Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.» «Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.» «Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.» «Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11

Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat ^* ◄M12
► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3.2 Stoffer som kan brukes under visse vilkår

Flere stoffer og planteingredienser er underlagt visse begrensninger for bruk. Disse er oppført i Del B i vedlegg III.

Per desember 2024 er dette:

Innholdet av transfettsyrer skal være høyst 2 g pr. 100 g fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen. Naturlig forekommende transfettsyrer i animalsk fett er ikke omfattet av begrensningene for bruk.
Innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat i ekstrakter av grønn te må være mindre enn 800 mg per daglig porsjon av næringsmidlet. Grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te, er ikke omfattet av disse begrensningene for bruk.
Innholdet av monakoliner fra rød gjæret ris skal være mindre enn 3 mg per enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak.

Det er også fastsatt en rekke merkekrav og krav til opplysninger som skal følge produktet for alle disse stoffene. Se disse kravene i Del B i vedlegg III.

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.

2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:

a.
dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
1. i.
  oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
2. ii.
  oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
b.
dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.

3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.

4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.

5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.

6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Del A – Forbudte stoffer

►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6

Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger

Stoff underlagt begrensninger	Bruksvilkår	Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse	Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen	Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat^* ^*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te	En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat	Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg. Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag». «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år». «Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris	En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris	Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer. Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.» «Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.» «Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.» «Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11

Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat ^* ◄M12
► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3.3 Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Stoffer som skal vurderes nærmere før det avgjøres om de skal forbys, tillates med bruksbetingelser eller tillates uten bruksbetingelser omtales som «Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll». De er listet i Del C i vedlegg III.

Stoffer eller ekstraktet plasseres i denne delen av vedlegg III når det er identifisert potensielt helseskadelige effekter av et stoff, men det fremdeles eksisterer vitenskapelig usikkerhet. «Underlagt fellesskapskontroll» betyr at man vurderer videre om stoffet medfører helserisiko. Innen fire år etter at stoffet er plassert i del C, skal EU-kommisjonen avgjøre om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (plasseres i del B) eller om det skal forbys (del A).

Følgende stoffer er per desember 2024 underlagt fellesskapskontroll:

Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat. Unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te
Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater
Monakoliner fra rød gjæret ris

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.

2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:

a.
dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
1. i.
  oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
2. ii.
  oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
b.
dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.

3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.

4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.

5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.

6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Del A – Forbudte stoffer

►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6

Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger

Stoff underlagt begrensninger	Bruksvilkår	Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse	Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen	Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat^* ^*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te	En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat	Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg. Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag». «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år». «Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris	En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris	Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer. Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet. Etiketten skal inneholde følgende advarsler: «Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.» «Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.» «Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.» «Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11

Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat ^* ◄M12
► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.4 Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke

Bare de stoffene som oppfyller definisjonen i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler § 6 omfattes av de norske reglene.

Eksemplene i nedenfor er hentet fra "Bilag A: Renhed og opkoncentrering" i den danske «Berigelsesvejledningen» (uoffisiell oversettelse) og tilpasset norske forhold:

Eksemplene er ment som et hjelpemiddel for å avgjøre når kravene om henholdsvis «renhet på minimum 50 %» eller «oppkonsentrert 40 ganger eller mer» er oppfylt. Når dere skal avgjøre om at stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene i forskriften, er det viktig at dere husker å sjekke begge deler. Dersom tilsetningen har en renhet på mindre enn 50 %, må dere sjekke om tilsetningen likevel er omfattet av virkeområdet fordi stoffet er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, og omvendt.

Bilag A: Renhed og opkoncentrering (foedevarestyrelsen.dk)

Renhet på minst 50 prosent

Når et bestemt stoff har en renhet på minst 50 % i et ekstrakt, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Forskjellige isomerer av samme stoff betraktes i utgangspunktet som ett stoff ved vurdering av om stoffet skal følge bestemmelsene. Dette gjelder for eksempel glyserider av konjugert linolsyre (CLA) som består av triglyserider av CLA-isomerer. Isomerer som har ulik biologisk effekt og for eksempel har ulike ADI-verdier, må betraktes som to ulike stoffer.

Det må vurderes fra sak til sak om et gitt sett med isomerer skal betraktes som ett stoff eller flere ulike stoffer som må vurderes hver for seg.

Eksempel 1:
En virksomhet har laget et ekstrakt av eple. Stoffet X utgjør 50 % av ekstraktet. Tilsetningen av stoffet X omfattes av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene når virksomheten tilsetter det i et kosttilskudd eller en matvare.

Eksempel 2:
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 60 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 40 %, konsentrert mindre enn 40 ganger).

Stoff X fra epleekstraktet er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Stoff X fra pæreekstraktet dekkes ikke av de norske utfyllende bestemmelsene, siden renheten bare er 40 %, og oppkonsentrert mindre enn 40 ganger.

Fordi stoff X er underlagt de norske utfyllende bestemmelsene på grunn av epleekstraktet, er det den totale mengden stoff X i produktet (uavhengig av kilde) som må oppfylle vilkårene i positivlista i vedlegg 3. Se tittelen på kolonne 3 i tabellen: «Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk» og kapittel 3.1.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke.

Eksempel 3:
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et laget av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 40 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 45 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger).

Stoff X er ikke dekket av de utfyllende norske bestemmelsene, siden renheten av stoffet X er under 50 % og er oppkonsentrert mindre enn 40 ganger i begge ekstraktene.

Dersom stoff X allerede er oppført i positivlista i vedlegg 3, vil maksimumsgrensen eller andre vilkår for bruk ikke gjelde (fordi stoffet X i dette tilfellet ikke er omfattet av bestemmelsene).

Virksomheten skal likevel være oppmerksom på, at det til enhver tid er deres ansvar å kunne dokumentere at produktet er trygt.

Eksempel 4:
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer), som har en sammenlignbar effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %.

I dette tilfellet dekkes bare stoffet Y4 av de utfyllende norske bestemmelsene.

Hvis stoffene Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for om hvorvidt bruken i produktet av Y4 kan medføre helserisiko, kan Mattilsynet sette betingelser for Y4 når det brukes sammen med de andre stoffene.

Eksempel 5:
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer) med lignende effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %.

Ingen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene. Dette gjelder også selv om summen av Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes.

Eksempel 6:
Et epleekstrakt inneholder isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 av stoffet Y. Alle isomerene har lik biologisk effekt. Renheten til de enkelte isomerene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %.

Når det gjelder isomerer, skal virksomheten som utgangspunkt legge innholdet av de enkelte stoffene sammen. Summen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes. Isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses å være et og samme stoff, og er dermed dekket av de utfyllende norske bestemmelsene.

Forskjellen på eksempel 5 og eksempel 6 er følgende: I eksempel 5 er stoffene Y1-Y5 ikke isomerer, og Mattilsynet vurderer dem derfor enkeltvis. I eksempel 6 er Y1-Y5 isomerer med lik biologisk effekt, som Mattilsynet som utgangspunkt vurderer samlet.

Oppkonsentrert 40 ganger eller mer

Når et stoff oppkonsentreres 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Det er underordnet om utgangsmaterialet er tørket eller en fersk droge (råstoff). Det viktige er at det er valgt ut et bestemt stoff i en prosess som ikke bare involverer tørking eller at det overhelt av kokende vann.

Eksempel 1:
En virksomhet har laget et ekstrakt fra tørket eple. Tørket eple inneholder 20 mg stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 800 mg stoff X pr 100 g.

Stoff X er dermed oppkonsentrert 40 ganger basert på utgangsmaterialet og er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel 2:
En virksomhet har laget ekstrakt av ferske epler. Ferske epler inneholder 2,4 mg av stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 96 mg av stoff X pr 100 g.

Stoff X er oppkonsentrert mer enn 40 ganger fra utgangsmaterialet og er derfor omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel 3:
En virksomhet tilsetter et tilsetningsstoff, som tilfredsstiller den gjeldende spesifikasjonen for stoffet i regelverket for tilsetningsstoffer, til et kosttilskudd eller en matvare. Tilsetningen er gjort for å oppnå en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt utover den teknologiske virkningen som gjelder for å anse det som et tilsetningsstoff.

Hvis renheten i henhold til spesifikasjonen er 50 % eller mer, er stoffet omfattet av de norske reglene. Hvis minimumsnivået for renhet i henhold til spesifikasjonen er mindre enn 50 %, er det nødvendig å se på om stoffet er konsentrert 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet.

Det er virksomhetens ansvar at det stoffet det søkes om, faktisk er dekket av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4. Bruk en allerede tillatt tilsetning eller send en melding eller søknad der du ber om tillatelse til ny tilsetning

Bruk en allerede tillatt tilsetning eller send en melding eller søknad der du ber om tillatelse til ny tilsetning.

4.1 Bruk en allerede tillatt tilsetning – se positivlisten i vedlegg 3 til forskriften

Det er gitt flere tillatelser til tilsetning av visse "andre stoffer" i en rekke næringsmiddelkategorier.

Det varierer mellom de ulike næringsmiddelkategoriene hvilke andre stoffer som kan tilsettes, og hvilken mengde de kan tilsettes i. Vilkårene for disse tilsetningene finner du i en positivliste i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler. Legg merke til at de tillatte verdiene gjelder samlet maksimalt innhold av de ulike stoffene per anbefalt døgndose (kosttilskudd) eller per 100 g eller 100 ml i produktet.

Når tilsetningen av ”andre stoffer” til et bestemt næringsmiddel er i samsvar med de vilkårene som er gitt for den aktuelle næringsmiddelgruppen i vedlegg 3, se § 7, trenger du ikke å sende en melding eller søknad der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.

Dette gjelder hvis tilsetningen er omfattet av virkeområdet i § 6 (se kapittel 3). Se også kravene til identitet og renhet i § 8 (se kapittel 4.3.1).

I slike tilfeller trenger du altså ikke å sende en melding eller søknad der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.

Det du må gjøre hvis du er den første som skal omsette det aktuelle produktet i Norge, er å sende inn visse opplysninger om virksomheten og produktet (se neste kapittel).

Om regelverket

Se § 6, § 7 og § 8 om vilkårene for tilsetning.
Se vilkårene for tilsetning av "andre stoffer" til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 3.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.

De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.

Endret ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

§ 8. Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3

For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III

Næringsmiddelkategori	Navnet på stoffet og forbindelsen til stoffet (CAS-nummer)	Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk
Kosttilskudd beregnet for voksne fra og med 18 år		Per anbefalt døgndose
	Beta-alanin (107-95-9)	2 g per anbefalt døgndose fordelt på doser av maksimalt 350 mg utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
	Dokosaheksaensyre (DHA) (6217-54-5)	1,3 g per anbefalt døgndose.
	D-Ribose (50-69-1)	10 g per anbefalt døgndose, fordelt på to doser av maksimalt 5 g utover dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom⁵.
	Eikosapentaensyre (EPA) (10417-94-4)	1,8 g per anbefalt døgndose.
	Eikosapentaensyre (EPA) + Dokosaheksaensyre (DHA) (10417-94-4 og 6217-54-5)	5 g per anbefalt døgndose.
	Hesperidin (520-26-3)	60 mg per anbefalt døgndose.
	Hyaluronsyre (9004-61-9) Natrium hyaluronat (9067-32-7)	120 mg per anbefalt døgndose.
	Inositol (87-89-8)	500 mg per anbefalt døgndose.
	Koenzym Q10 (Ubiquinone, 303-98-0)	100 mg per anbefalt døgndose.
	Koffein (58-08-2)	300 mg per anbefalt døgndose fordelt på minst 3 doser.
	Kolin (87-67-2)	300 mg per anbefalt døgndose.
	Konjugerte linolsyrer (CLA) (2420-56-6 og 121250-47-3)	3,5 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
	Kreatin (57-00-1 og 6020-87-7)	3 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
	Kurkumin (458-37-7)	210 mg per anbefalt døgndose.
	L-Alanin (56-41-7)	4,5 g per anbefalt døgndose.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	6 g per anbefalt døgndose.
	L-Citrullin (372-75-8)	2 g per anbefalt døgndose
	L-Cystein (52-90-4 og 52-89-1)	900 mg per anbefalt døgndose.
	L-Cystin (56-89-3 og 34760-60-6)	900 mg per anbefalt døgndose.
	L-Fenylalanin (63-91-2)	1,2 g per anbefalt døgndose.
	L-Glutamin (56-85-9)	20 g per anbefalt døgndose.
	L-Glutaminsyre (56-86-0)	5,5 g per anbefalt døgndose.
	Glycin (56-40-6)	3,1 g per anbefalt døgndose.
	L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2)	4 g per anbefalt døgndose.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	1,5 g per anbefalt døgndose.
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	1,5 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Karnitin-L-tartrat (36687-82-8)	2,25 g per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1,3 g per anbefalt døgndose.
	L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2)	3 g per anbefalt døgndose.
	L-Metionin (63-68-3)	210 mg per anbefalt døgndose.
	L-Prolin (147-85-3)	1,8 g per anbefalt døgndose.
	L-Serin (56-45-1)	1,75 g per anbefalt døgndose.
	L-Treonin (72-19-5)	2,4 g per anbefalt døgndose.
	L-Tryptofan (73-22-3)	220 mg per anbefalt døgndose. Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer som tar antidepressiva».
	L-Tyrosin (60-18-4)	420 mg per anbefalt døgndose.
	L-Valin (72-18-4)	1,5 g per anbefalt døgndose.
	Lutein (127-40-2)	10 mg per anbefalt døgndose
	Lykopen (502-65-8)	15 mg per anbefalt døgndose.
	Melatonin (73-31-4)	1 mg per anbefalt døgndose
	N-Acetyl-L-Cystein (616-91-1)	600 mg per anbefalt døgndose.
	Piperin fra svart pepperfrø (94-62-2)	1,5 mg per anbefalt døgndose.
	Quercetin dihydrat (6151-25-3)	500 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	25 mg rutin per anbefalt døgndose.
	Taurin (107-35-7)	1 g per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 11 år
	Inositol (87-89-8)	100 mg per anbefalt døgndose.
	Kolin (87-67-2)	124 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	5 mg per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 3 år til og med 10 år
	Inositol (87-89-8)	25 mg per anbefalt døgndose.
	Kolin (87-67-2)	25 mg per anbefalt døgndose.
	Rutin (153-18-4)	5 mg per anbefalt døgndose.
Næringsmidler		Innhold per 100 g eller 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre¹
	Kolin (87-67-2)	27,5 mg / 100 ml
	L-isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-valin (72-18-4)	252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	Taurin (107-35-7)	400 mg / 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre tilsatt koffein i en mengde over 15 mg / 100 ml¹
	Glucuronolakton (D-glucurono-γ-lakton, 32449-92-6)	24 mg / 100 ml
	Inositol (6917-35-7 og 87-89-8)	14 mg / 100 ml
	Koffein (58-08-2)	32 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	390 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
	Taurin (107-35-7)	400 mg / 100 ml.
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre porsjonert i mindre drikkeampuller, shots eller lignende²
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1170 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Vannbaserte alkoholholdige drikkevarer med aroma, der alkoholinnholdet er høyst 4,7 % Vol.
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder
	Taurin (107-35-7)	300 mg / 100 ml
Elektrolyttdrikker ¹^,²^,³
	Beta-alanin (107-95-9)	800 mg / 100 ml kan tilsettes dersom doser av maksimalt 350 mg fordeles utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	56 mg / 100 ml
	L-Citrullin (372-75-8)	800 mg / 100 ml
	L-Glutamin (56-85-9)	1400 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	200 mg / 100 ml Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	470 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Karbohydrat-elektrolyttdrikker som også inneholder protein/fett hvorav innholdet av protein utgjør minst 20 % av energiinnholdet i produktet og energiinnholdet er minst 420 kJ / 100 ml (100 kcal / 100 ml) ¹^,²^,⁴
	Koffein (58-08-2)	10 mg / 100 ml fra alle kilder.
	L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2)	390 mg / 100 ml
	L-Fenylalanin	25 mg / 100 ml
	L-Glutamin (56-85-9)	1400 mg / 100 ml
	L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2)	25 mg / 100 ml
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
	L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1)	200 mg / 100 ml Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	900 mg / 100 ml eller 943 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2)	63 mg / 100 ml
	L-Metionin (63-68-3)	25 mg / 100 ml
	L-Treonin (72-19-5)	25 mg / 100 ml
	L-Tryptofan (73-22-3)	25 mg / 100 ml
	L-Tyrosin (60-18-4)	50 mg / 100 ml
	L-Valin (72-18-4)	472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
	Taurin (107-35-7)	125 mg / 100 ml
Geler² markedsført i enkeltporsjonspakninger
	Koffein (58-08-2)	200 mg / 100 g fra alle kilder.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	180 mg per 100 g kan tilsettes sportsgeler² dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	380 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleucin:L-valin er 2:1:1.
	L-Valin (72-18-4)	180 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
	Taurin (107-35-7)	500 mg / 100 g
Barer o.l.
	Koffein (58-08-2)	100 mg / 100 g fra alle kilder.
	L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3)	555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1
	L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9)	1110 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1. eller 2300 mg per 100 g, men porsjonen kan ikke være mer enn 50 g, dvs. maksimalt 1150 mg i en 50 g porsjon.
	L-Valin (72-18-4)	555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Halspastiller	Koffein (58-08-2)	313 mg per 100 g fra alle kilder²

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrifter 17 nov 2020 nr. 2401, 1 sep 2021 nr. 2648, 27 mars 2023 nr. 430, 19 mars 2024 nr. 475, 12 mars 2025 nr. 421, 26 mars 2025 nr. 539.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.2 Opplysningsplikt om tilsetning av visse "andre stoffer" ved tilsetning i samsvar med positivlisten

Tilsetning av visse andre stoffer i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 3 utløser i noen tilfeller krav om å sende inn opplysninger til Mattilsynet.

I forskrift om vitamintilsetning mv. kalles dette "krav om innsending av opplysninger". I annet regelverk, slik som for eksempel i kosttilskuddforskriften, betegnes tilsvarende krav ofte som "meldeplikt".

Opplysningsplikt ved første omsetning i Norge

Hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt der tilsetningen av visse andre stoffer er i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 3, skal dere sende inn visse opplysninger om dere selv og produktet til Mattilsynet på forhånd. Dette er opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon.

Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det samme produktet (identisk produktnavn og tilsetning/innhold).

Ettersend eventuelle endringer i opplysninger

Skjer det endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må dere ettersende disse. Dette gjelder for eksempel både dersom dere får ny adresse, og dersom dere gjør endringer ved produktet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse (se nedenfor).

Gi beskjed dersom omsetningen av produktet opphører

Ved permanent opphør av omsetningen av produktet i Norge, skal dere også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.

I disse tilfellene er det ingen opplysningsplikt

Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis

dere har meldt tilsetningen av ett eller flere "andre stoffer" etter § 9, eller har søkt om tillatelse til å tilsette ett eller flere "andre stoffer" etter § 10 til et næringsmiddel, inkludert kosttilskudd
produktet bare er tilsatt aminosyrer i samsvar med tidligere tillatelse fra Mattilsynet og ikke samtidig er tilsatt andre "andre stoffer" som er omfattet av virkeområdet i § 6 annet og tredje ledd

Skjema for innsending av opplysninger om tilsetning i samsvar med positivlisten i vedlegg 3

Mattilsynet har utviklet to skjemaer dere skal bruke for å sende inn opplysninger etter § 11.

Skjema for opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd

Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd i alle de 3 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.

Skjema for opplysninger om kosttilskudd

Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om kosttilskudd i alle de 3 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.

Innsending av opplysninger om et næringsmiddel, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer, mineraler og/eller visse "andre stoffer"

Last ned skjema (PDF)

Innsending av opplysninger om et kosttilskudd som er tilsatt visse "andre stoffer"

Last ned skjema (PDF)

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 11. Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon mv. til Mattilsynet

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. For kosttilskudd skal virksomheten sende inn opplysninger om deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd, i stedet for opplysninger om næringsdeklarasjon. For kosttilskudd skal virksomhetene i tillegg til opplysninger om ingrediensliste, også sende inn opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Dette leddet gjelder ikke for virksomheter som etter § 9 har meldt eller etter § 10 har søkt om tillatelse til, tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, skal innen utgangen av 31. desember 2020 sende tilsvarende opplysninger som nevnt i første ledd, til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som før 1. januar 2020, har fått tillatelse av Mattilsynet til tilsetning av aminosyrer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første og annet ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet, herunder kosttilskudd, i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.3 Hvis tilsetningen av det andre stoffet ikke allerede er tillatt, skal du sende en melding eller søknad

Hvis produktet er tilsatt et annet stoff som ikke allerede finnes i positivlisten i vedlegg 3 i forskriften, eller stoffet er tilsatt i en høyere mengde enn den mengden som er tillatt og oppført i den aktuelle næringsmiddelkategorien, og stoffet faktisk er omfattet av virkeområdet til kapittelet om andre stoffer, må dere ha en tillatelse fra Mattilsynet før dere kan selge produktet i Norge.

Det gjelder også hvis det aktuelle stoffet ikke er tillatt i den relevante næringsmiddelkategorien.

4.3.1 Er stoffet innenfor virkeområdet?

Før du sender en melding eller en søknad, er det viktig at du undersøker om stoffet du ønsker å tilsette i det hele tatt er omfattet av virkeområdet til bestemmelsene – om det er melde- eller søknadspliktig.

Det er for eksempel bare når det aktive stoffet i et plante-ekstrakt har en renhet på mer enn 50 % eller er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, at det er omfattet av melde- og søknadsplikten.

Dette kan du lese mer om i kapittelet "Når er et "annet stoff" omfattet av regelverket?".

Du må også undersøke om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat. Dette kan du lese mer om i avsnittet "Undersøk om stoffet er definert som ny mat".

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (FOR-2010-02-26-247)

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.3.2 Melding eller søknad?

Nedenfor forklarer vi forskjellen.

Melding - Stoffet finnes allerede i positivlisten i vedlegg 3, men i en annen mengde eller annen kategori

Dersom stoffet allerede finnes i positivlisten i vedlegg 3, men i en annen mengde eller i en annen kategori enn den kategorien ditt produkt tilhører, skal du sende det som kalles en melding til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 9 og vedlegg 4 i forskriften.

I § 9 omtales dette kravet som "meldeplikt". I praksis behandler Mattilsynet en slik melding som en søknad på lik linje med søknader etter § 10, det vil si ved at vi vurderer den aktuelle tilsetningen og gir tillatelse til eller forbud mot tilsetningen.

Søknad - Stoffet har tidligere ikke vært vurdert, og finnes ikke i positivlisten i vedlegg 3

Dersom stoffet ikke tidligere har vært vurdert i forbindelse med en søknad, og derfor ikke allerede er tillatt i noen av næringsmiddelkategoriene i positivlisten i vedlegg 3 i forskriften, skal du sende en søknad til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 10 og vedlegg 4 i forskriften.

4.3.3 Få med alle opplysninger og all dokumentasjon som kreves, og bruk riktig skjema

Meldingen eller søknaden skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4 i forskriften, og dere skal fylle inn og sende ett av de to skjemaene utviklet til dette formålet.

Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et næringsmiddel – skjema 1

Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.

For meldinger som kun gjelder andre stoff skal dere ikke fylle i DEL B1.

I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 10 og 11 i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd.

Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger.

Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et kosttilskudd – skjema 2

Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til kosttilskudd skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse "andre stoffer" til kosttilskudd.

I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 13 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 11 og 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd.

Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger.

Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.

Last ned skjema (PDF)

Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse "andre stoffer" til kosttilskudd.

Last ned skjema (PDF)

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 9. Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.

Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

§ 10. Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Vedlegg 4. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3

Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3.

Meldinger og søknader om tillatelse skal sendes inn på den måten og på de skjemaene som Mattilsynet bestemmer.

Innholdet i meldingen eller søknaden, både for kosttilskudd og andre næringsmidler enn kosttilskudd, må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Kosttilskudd

1.
Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
2.
Produktets navn.
3.
Produktform (for eksempel kapsler, tabletter, osv.).
4.
Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
5.
Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
6.
Anbefalt døgndose.
7.
Produktets ingrediensliste og opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
8.
Produktets deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, per døgndose i produktet.
9.
Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
10.
Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
11.
Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
12.
Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
13.
Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.

Punktene 10–12 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrift 17 nov 2020 nr. 2401.

Andre næringsmidler enn kosttilskudd

1.
Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
2.
Produktets navn.
3.
Næringsmiddelkategori og en beskrivelse av produktet.
4.
Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
5.
Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
6.
Produktets næringsdeklarasjon og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold ) av de stoffene som det sendes melding eller søknad om i produktet og i eventuelle smaksvarianter (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer).
7.
Produktets og eventuelle smaksvarianters (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer) ingrediensliste.
8.
Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
9.
Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
10.
Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
11.
Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffets/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
12.
Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.

Punktene 9–11 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), endret ved forskrift 17 nov 2020 nr. 2401.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.3.4 Unntak fra plikten til å sende melding eller søknad

"Andre stoff" som ikke er omfattet av virkeområdet for bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd, er hverken melde- eller søknadspliktige.

Det er heller ikke plikt til å sende inn opplysninger om første omsetning i Norge for slike stoff.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

§ 9. Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.

Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

§ 10. Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

§ 11. Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon mv. til Mattilsynet

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. For kosttilskudd skal virksomheten sende inn opplysninger om deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd, i stedet for opplysninger om næringsdeklarasjon. For kosttilskudd skal virksomhetene i tillegg til opplysninger om ingrediensliste, også sende inn opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Dette leddet gjelder ikke for virksomheter som etter § 9 har meldt eller etter § 10 har søkt om tillatelse til, tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, skal innen utgangen av 31. desember 2020 sende tilsvarende opplysninger som nevnt i første ledd, til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som før 1. januar 2020, har fått tillatelse av Mattilsynet til tilsetning av aminosyrer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første og annet ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet, herunder kosttilskudd, i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

5. Mattilsynets behandling av meldinger og søknader om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Meldinger og søknader om tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd, i andre mengder enn det som allerede er tillatt i henhold til vilkårene i vedlegg 1, regnes ikke for innlevert før Mattilsynet har bekreftet at alle opplysninger som kreves for å behandle den aktuelle meldingen eller søknaden, er mottatt.

Etter det tidspunktet, har Mattilsynet en viss tid på seg for å vurdere den aktuelle tilsetningen og gi tillatelse til eller forbud mot tilsetningen.

Perioden er i utgangspunktet seks måneder, men hvis meldingen eller søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan dere som hovedregel ta tilsetningen i bruk allerede tre måneder etter at meldingen eller søknaden regnes som innlevert.

Mattilsynet kan imidlertid også, på et hvilket som helst tidspunkt, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller gi andre restriksjoner for tilsetningen enn det som framgår av meldingen eller søknaden.

Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 9. Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.

Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

§ 10. Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilføyd ved forskrift 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020).

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

5.1 Dere får tillatelse dersom tilsetningen ikke medfører risiko for menneskers helse

Mattilsynet gir tillatelse til tilsetning av et "annet stoff", dersom tilsetningen ikke utgjør en risiko for menneskers helse.

Våre vurderinger og risikohåndtering skal være basert på vitenskapelige fakta og vitenskapelige risikovurderinger.

I noen saker bestiller vi egne risikovurderinger fra den norske Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). I andre saker bruker vi allerede publiserte risikovurderinger fra VKM, EUs vitenskapelige komité EFSA, Danmarks tekniske universitet (DTU) eller andre europeiske risikovurderingsorganer.

I søknadsbehandlingen bruker vi også Mattilsynets kunnskapsstøtteinstitusjoner for ytterligere råd og vurderinger. Som oftest er det Folkehelseinstituttet

6. Gebyr

Dere skal betale gebyr for Mattilsynets behandling av meldinger og søknader om tillatelse til å tilsette visse andre stoffer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Hver melding vi tar til behandling skal omhandle bare ett produkt med eventuelle smaksvarianter til dette produktet.

For et produkt som er tilsatt bare "andre stoffer" skal gebyret betales én gang. Dette gjelder uansett om det er tilsatt bare ett eller flere andre stoff.
For et produkt som er tilsatt både vitaminer og mineraler, og "andre stoffer", skal det betales to gebyr.
Hvis en melding omfatter to eller flere smaksvarianter av et produkt (det eneste som skiller produktene fra hverandre er de smaksgivende ingrediensene, men tilsetningen av andre stoffer er den samme i begge smaksvariantene), skal det bare betales ett gebyr.

Det er altså typen stoff (vitaminer eller mineraler versus andre stoffer), og ikke antall smaksvarianter som er bestemmende for om dere skal betale ett eller to gebyr.

Størrelsen på gebyret er avhengig av Mattilsynets faktiske ressursbruk, altså hvor lang tid vi bruker på å behandle saken, og er gitt i kapittel 2 i gebyrforskriften.

Gebyret dekker administrasjonskostnader i forbindelse med behandling av meldingen og blir innkrevd i etterkant av saksbehandlingen.

Når meldingene er ferdig behandlet, sender Mattilsynet et vedtaksbrev med konklusjon om tillatelse til eller forbud mot tilsetningen og varsel om vedtak om gebyr. Tre uker etter brevet med varsel om gebyr, vil Mattilsynet sende et nytt brev med vedtak om innkreving av gebyr. For gebyrvedtak som er hjemlet i forskrift om gebyrer til Mattilsynet, legges det til et administrasjonsgebyr på kr 100,- pr faktura (jf. § 7).

Reglene for gebyr er gitt i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet

Regelverk

Forskrift om gebyrer til Mattilsynet

Kapittel II. Gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet, jf. § 5

Særskilte ytelser:	Gebyr	Gebyrklasse
Behandling av søknad om autorisasjon / godkjenning av transportenheter, fartøy, anlegg, virksomheter og områder:
Godkjenning av anlegg fôrproduksjon	14 400	e
Anerkjenning av avlsorganisasjoner	7 200	d
Godkjenning av virksomhet som varmebehandler treemballasje eller trevirke for bruk av ISPM 15-merket	7 200	d
Godkjenning av virksomhet som varmebehandler trevirke med ovnstørking for bruk av Mattilsynets KD 56/30-merke	14 400	e
Tillatelse til hestesenter, omsetning av hester, treningsstall og hestepensjonat	7 200	d
Godkjenning av eksportvirksomheter, levende dyr	7 200	d
Godkjenning av avlsstasjoner	7 200	d
Godkjenning av dyreforsøk	7 200	d
Godkjenning av pilotforsøk (dyreforsøk)	4 500	c
Godkjenning av oppdrettere, formidlere, brukere, lokaler i forbindelse med dyreforsøk	7 200	d
Godkjenning av anlegg som behandler animalske biprodukter	14 400	e
Godkjenning av slakteri/tilvirkningsanlegg for akvatiske dyr fra akvakulturanlegg	14 400	e
Godkjenning av akvakulturanlegg i ikke-godkjent sone	72 000	g
Godkjenning av transportenheter, akvakulturdyr og fangstbasert havbruk	4 500	c
Godkjenning av fabrikkskip	7 200	d
Godkjenning av gjenutleggingsområder for skjell	7 200	d
Godkjenning av produksjonsområder	7 200	d
Godkjenning av ekspedisjonssentraler for skjell	36 000	f
Godkjenning av rensesentraler skjell	14 400	e
Godkjenning av fangstfartøy – sjøpattedyr	4 500	c
Godkjenning av virksomhet som mottakssted for kjøtt fra sjøpattedyr	7 200	d
Godkjenning av kontrollsted for selkjøtt	4 500	c
Godkjenning av lokaler på land hvor fiskevarer tilvirkes	14 400	e
Godkjenning, slakting landdyr – moderat	14 400	e
Godkjenning, slakting landdyr – omfattende	36 000	f
Godkjenning, produksjon/pakking/omsetning	14 400	e
Godkjenning av frittstående lager	7 200	d
Godkjenning av vannforsyningssystem – enkel	14 400	e
Godkjenning av vannforsyningssystem – omfattende	72 000	g
Endringsgodkjenning av vannforsyningssystem – enkel	14 400	e
Endringsgodkjenning av vannforsyningssystem – omfattende	36 000	f
Godkjenning av vannkilde /utvinning av vann / tapping av vann på flaske	36 000	f
Behandling av meldinger, søknader om tillatelse og godkjenning av produkter:
Godkjenning av vannbehandlingsprodukter	14 400	e
Behandling av: a) meldinger om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd og b) meldinger og søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd	14 400	e
Godkjenning av GM – mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven – forenklet søknad	14 400	e
Godkjenning av GM – mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven – full risikovurdering	36 000	f
Godkjenning av GM – mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven – full risikovurdering med stort omfang	72 000	g
Behandling av søknad om tillatelse til bruk av råvare	14 000	e
Utstedelse av sertifikater/attester/erklæringer:¹
Utstedelse av dyrehelsesertifikat for akvakulturdyr – inspeksjon, jf. forordning (EU) 2016/429 art. 208	4 500	c
Andre særskilte ytelser:
Prøving og godkjenning av plantesorter, pr. år²	16 400	g
Kopi av DUS-test bestilt fra utenlandsk prøveinstitusjon³	3 750	–
DUS-test gjennomført i utlandet	72 000	g
Godkjenning for bruk av varebetegnelser for gjødselvarer	4375	c

Gebyrklasser:	Gebyr
a: 1 timeverk opp til 2 timeverk	900
b: 2 timeverk opp til 5 timeverk	1 800
c: 5 timeverk opp til 1 dagsverk	4 500
d: 1 dagsverk opp til 2 dagsverk	7 200
e: 2 dagsverk opp til 1 ukeverk	14 400
f: 1 ukeverk opp til 2 ukeverk	36 000
g: 2 ukeverk opp til 5 ukeverk	72 000

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

7. Undersøk om stoffet er definert som "ny mat"

Regelverket for tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder uten at det berører de særlige EØS-bestemmelsene om ny mat. Det er derfor viktig å være oppmerksom på om det "andre stoffet" du ønsker å tilsette, faller innunder definisjonen for "ny mat".

Hvis det "andre stoffet" du ønsker å tilsette faller inn under ny mat-definisjonen, men foreløpig ikke er tillatt etter ny mat-regelverket, kan ikke det aktuelle stoffet brukes som næringsmiddel eller kosttilskudd eller som ingrediens i et næringsmiddel eller kosttilskudd.

Dette gjelder både etter de EØS-baserte reglene og de utfyllende nasjonale bestemmelsene om tilsetning av visse "andre stoffer" i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler, og betyr at bruken av "andre stoff" som er ny mat, reguleres av ny mat-forskriften og ikke av forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.

Det er dere som virksomhet som har ansvar for å etterleve bestemmelsene i næringsmiddelregelverket, og som selv har ansvar for å kontrollere om et næringsmiddel eller en næringsmiddelingrediens faller inn under ny-mat-definisjonen.

Dere finner mer informasjon på våre sider om ny mat, inkludert hvordan dere kan søke EU-kommisjonen om godkjenning av ny mat.

Henvisninger til regelverket

Bestemmelsene om at forordningen (EF) 1925/2006 får anvendelse uten at det berører særlige EØS-bestemmelser om blant annet "ny mat" er gitt i paragraf 1 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler, jf. bestemmelsen om virkeområde i artikkel 1 nr. 3 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1925/2006.

Se også paragraf 2 og § 6 første ledd i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler der det framgår at de utfyllende nasjonale bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer disse bestemmelsene i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
Definisjonen av ny mat er gitt i forordning (EU) 2015/2283 artikkel 3 punkt 2 bokstav a)
Henvisningen til Unionslisten gis i § 1b i ny mat-forskriften, jf. forordning (EU) 2017/2470 om ny mat.

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat
Forskrift om ny mat

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 1. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1925/2006

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340 og forordning (EU) 2023/1065) om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 8 des 2011 nr. 1493, 19 juni 2012 nr. 648, 29 sep 2014 nr. 1267, 24 nov 2014 nr. 1495 (i kraft 13 des 2014), 12 juni 2015 nr. 683, 11 okt 2017 nr. 1612, 28 sep 2019 nr. 1283, 31 okt 2019 nr. 1446, 6 sep 2021 nr. 2676, 12 des 2022 nr. 2148, 23 sep 2023 nr. 1525, 30 okt 2023 nr. 1735.

Artikkel 1
Formål og virkeområde

1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.

2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.

3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:

a.
næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,
b.
nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,
c.
genmodifiserte næringsmidler,
d.
tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,
e.
godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.

§ 2. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 1 og 2, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

a.
har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
b.
normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

a.
planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
b.
ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
c.
enzymer og mikroorganismer og
d.
«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

a.
ikke er helseskadelige,
b.
oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
c.
bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
d.
under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
e.
under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Endret ved forskrifter 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020), 2 mai 2022 nr. 854.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat

Kilde: Lovdata.no

Forskrift om ny mat

§ 1b. Gjennomføring av forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionslisten over ny mat

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124b (forordning (EU) 2017/2470 som endret ved forordning (EU) 2018/460, forordning (EU) 2018/461, forordning (EU) 2018/462, forordning (EU) 2018/469, forordning (EU) 2018/991, forordning (EU) 2018/1011, forordning (EU) 2018/1018, forordning (EU) 2018/1032, forordning (EU) 2018/1293, forordning (EU) 2018/1122, forordning (EU) 2018/1123, forordning (EU) 2018/1132, forordning (EU) 2018/1133, forordning (EU) 2018/1023, forordning (EU) 2018/1631, forordning (EU) 2018/1632, forordning (EU) 2018/1633, forordning (EU) 2018/1647, forordning (EU) 2018/1648, forordning (EU) 2018/1991, forordning (EU) 2019/108, forordning (EU) 2019/109, forordning (EU) 2019/110, forordning (EU) 2018/2016, forordning (EU) 2018/2017, forordning (EU) 2019/387, forordning (EU) 2019/388, forordning (EU) 2019/456, forordning (EU) 2019/506, forordning (EU) 2019/760, forordning (EU) 2019/1294, forordning (EU) 2019/1314, forordning (EU) 2019/1686, forordning (EU) 2019/1272, forordning (EU) 2019/1976, forordning (EU) 2019/1979, forordning (EU) 2019/2165, forordning (EU) 2020/16, forordning (EU) 2020/24, forordning (EU) 2020/206, forordning (EU) 2020/443, forordning (EU) 2020/478, forordning (EU) 2020/484, forordning (EU) 2020/500, forordning (EU) 2020/916, forordning (EU) 2020/917, forordning (EU) 2020/973, forordning (EU) 2020/1163, forordning (EU) 2020/1559, forordning (EU) 2020/1634, forordning (EU) 2020/1820, forordning (EU) 2020/1821, forordning (EU) 2020/1822, forordning (EU) 2020/1993, forordning (EU) 2021/50, forordning (EU) 2021/51, forordning (EU) 2021/82, forordning (EU) 2021/96, forordning (EU) 2021/120, forordning (EU) 2021/668, forordning (EU) 2021/670, forordning (EU) 2021/882, forordning (EU) 2021/900, forordning (EU) 2021/912, forordning (EU) 2021/1377, forordning (EU) 2021/1318, forordning (EU) 2021/1319, forordning (EU) 2021/1326, forordning (EU) 2021/1974, forordning (EU) 2021/1975, forordning (EU) 2021/2029, forordning (EU) 2021/2079, forordning (EU) 2021/2129, forordning (EU) 2021/2191, forordning (EU) 2022/47, forordning (EU) 2022/168, forordning (EU) 2022/169, forordning (EU) 2022/187, forordning (EU) 2022/188, forordning (EU) 2022/196, forordning (EU) 2022/202, forordning (EU) 2022/672, forordning (EU) 2022/673, forordning (EU) 2022/684, forordning (EU) 2022/961, forordning (EU) 2022/965, forordning (EU) 2022/966, forordning (EU) 2022/1160, forordning (EU) 2022/1365, forordning (EU) 2022/1381,forordning (EU) 2022/2534, forordning (EU) 2022/2535, forordning (EU) 2023/4, forordning (EU) 2023/5, forordning (EU) 2023/6, forordning (EU) 2023/7, forordning (EU) 2023/52, forordning (EU) 2023/58, forordning (EU) 2023/65, forordning (EU) 2023/113, forordning (EU) 2023/267, forordning (EU) 2023/463, forordning (EU) 2023/652, forordning (EU) 2023/667, forordning (EU) 2023/859, forordning (EU) 2023/931, forordning (EU) 2023/937, forordning (EU) 2023/938, forordning (EU) 2023/943, forordning (EU) 2023/948, forordning (EU) 2023/950, forordning (EU) 2023/961, forordning (EU) 2023/951, forordning (EU) 2023/972, forordning (EU) 2023/1581, forordning (EU) 2023/1583, forordning (EU) 2023/1583, forordning (EU) 2023/2210, forordning (EU) 2023/2215, forordning (EU) 2023/2214, forordning (EU) 2023/2847, forordning (EU) 2023/2851, forordning (EU) 2023/2852, forordning (EU) 2024/1026, forordning (EU) 2024/1027, forordning (EU) 2024/1037, forordning (EU) 2024/1046, forordning (EU) 2024/1047, forordning (EU) 2024/1048, forordning (EU) 2024/1052, forordning (EU) 2024/2036, forordning (EU) 2024/2044, forordning (EU) 2024/2046, forordning (EU) 2024/2048, forordning (EU) 2024/2090, forordning (EU) 2024/1023, forordning (EU) 2024/1611, forordning (EU) 2024/2047, forordning (EU) 2024/2049, forordning (EU) 2024/2061, forordning (EU) 2024/2062, forordning (EU) 2024/2101, forordning (EU) 2024/2102, forordning (EU) 2024/2682, forordning (EU) 2024/2694, forordning (EU) 2025/89, forordning (EU) 2025/153, forordning (EU) 2025/167, forordning (EU) 2025/97) om fastsettelse av unionslisten over ny mat i samsvar med forordning (EU) 2015/2283, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 10 juli 2018 nr. 1293, endret ved forskrifter 10 des 2018 nr. 2026, 14 feb 2019 nr. 207, 9 mai 2019 nr. 643, 17 juni 2019 nr. 762, 11 juli 2019 nr. 1004, 30 sep 2019 nr. 1286, 16 des 2019 nr. 1803, 4 mai 2020 nr. 940, 28 sep 2020 nr. 1895, 15 des 2020 nr. 2900, 8 feb 2021 nr. 371, 22 mars 2021 nr. 1156, 14 juni 2021 nr. 2126, 12 juli 2021 nr. 2410, 13 des 2021 nr. 3517, 2 mai 2022 nr. 853, 3 okt 2022 nr. 1791, 20 mars 2023 nr. 371, 14 juni 2023 nr. 927, 25 sep 2023 nr. 1606, 30 okt 2023 nr. 1743, 11 des 2023 nr. 2039, 18 mars 2024 nr. 463, 8 juli 2024 nr. 1650, 28 okt 2024 nr. 2741, 9 des 2024 nr. 3117, 17 mars 2025 nr. 489, 16 juni 2025 nr. 1145, 14 juli 2025 nr. 1525.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

8. De ulike trinnene i saksgangen for behandling av meldinger og søknader om "andre stoff"

Her ser du saksgangen for innsending og behandling av meldinger etter § 9 eller søknader etter § 10 om tilsetning av et annet stoff til et næringsmiddel eller et kosttilskudd.

Dette skal dere gjøre før Mattilsynet begynner å behandle saken

Sjekk om det/de aktuelle andre stoffet/ene er omfattet av virkeområdet.
Send inn melding eller søknad.

Hvis dere skal tilsette det til et næringsmiddel:

Fyll i skjema 1 og send til postmottak@mattilsynet.no.
Legg ved all dokumentasjon som kreves i vedlegg 4, Andre næringsmidler enn kosttilskudd.

Hvis dere skal tilsette det til et kosttilskudd:

Fyll i skjema 2 og send til postmottak@mattilsynet.no.
Legg ved all dokumentasjon som kreves i vedlegg 4, Kosttilskudd.

Dette skal dere, ved behov, gjøre underveis i Mattilsynets vurdering og behandling av saken

Send inn informasjon og dokumentasjon som Mattilsynet eventuelt etterspør innen gitte frister.

Dette skal Mattilsynet gjøre når vi mottar en melding eller søknad

Mattilsynet registrerer saken i sine systemer.
Mattilsynet sender et første informasjonsbrev. Dette er en kvittering for mottatt melding/søknad og informasjon om plikten til å betale gebyr.
Vi sender eventuelt et nytt brev der vi ber om opplysninger og dokumentasjon som mangler.
Noen ganger hopper vi over det første brevet, og sender et samlet brev som både er en kvittering for at vi har mottatt saken, informasjon om plikten til å betale gebyr, og beskjed om hva som mangler i saken og som dere må sende inn før vi kan ta saken til behandling.
Når vi er sikre på at vi har mottatt all nødvendig dokumentasjon, og at de/de tilsatte stoffene er innenfor virkeområdet til bestemmelsene, sender vi et eget brev der vi bekrefter meldingen/søknaden som fullstendig innlevert.
Det er først nå saksbehandlingstiden begynner å løpe.
Mattilsynet har tre eller seks måneder på seg på å behandle saken.
Vi behandler saken – evt. etter å ha innhentet risikovurdering fra VKM, eller andre kunnskapsstøtteinstitusjoner.

Når Mattilsynet gir tillatelse:

Mattilsynet fatter vedtak om tillatelse til tilsetningen til den aktuelle tilsetningen til det aktuelle produktet.
I vedtaket gir vi også endelig varsel om vedtak om gebyr.
Mattilsynet fatter vedtak om gebyr og utsteder faktura.
Saken lukkes.
Nye tillatelser, med vilkårene for tilsetningen, foreslås innført i positivlisten i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning i høring til neste oppdatering av vedlegg 3.
Etter høring, og medfølgende prosesser for dette, føres endringene inn i positivlisten i vedlegg 3.

Når Mattilsynet gir forbud mot tilsetningen:

Mattilsynet sender varsel om vedtak med frist for å uttale seg i saken.
Mattilsynet fatter vedtak med forbud mot tilsetningen vedtak – med varsel om vedtak om gebyr.
Mattilsynet fatter vedtak om gebyr og utsteder gebyr.
Saken lukkes.

Dette skal dere gjøre etter at Mattilsynet har behandlet ferdigbehandlet saken

Betale gebyr innen fristen.

Ved tillatelse: Påse at dere oppfyller alle krav i næringsmiddelregelverket, inkludert merking og markedsføring.

Ved forbud mot tilsetningen: Det aktuelle produktet kan ikke omsettes i Norge. Dere har generell klageadgang etter forvaltningsloven.

Reglene for tilsetning av visse "andre stoffer" til næringsmidler, inkludert kosttilskudd

Innhold på denne siden

1. Regelverket

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

Forskrift om ny mat

2. Hva menes med visse "andre stoffer" i regelverket?

Bruk og hensikt

Beskytte den norske befolkningen

Virksomhetenes ansvar

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 2, punkt 2

Artikkel 2Definisjoner

2.1 «Andre stoffer» i de norske utfyllende bestemmelsene sett opp mot definisjonen i EU-forordningen

Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om andre stoffer

Definisjonen av ”andre stoffer” i EU

Andre stoffer som er regulert i EU

Regelverk

Forskrift om Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6

§ 6. Kapitlets virkeområde

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 2.2, vedlegg III

Artikkel 2Definisjoner

Vedlegg III Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Forordning (EF) nr. 1925/2006, fortalepunkt 20

3. Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?

3.1 Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

3.1.1 Tilfeller der stoffet er omfattet av virkeområdet

Eksempler

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6 andre og tredje ledd

§ 6. Kapitlets virkeområde

3.1.2 Tilfeller der stoffet ikke er omfattet av virkeområdet

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

3.1.3 Tilfeller der annet regelverk kommer foran bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 1, punkt 3

Artikkel 1Formål og virkeområde

3.2 Kriterier for bruk av de «andre stoffene» som er omfattet av virkeområdet

3.2.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke

Type stoff

Mengde stoff

Andre vilkår for bruk

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III

3.2.2 Stoffets identitet og renhet

Regelverk

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 8

§ 8. Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3

3.3 Stoffer som allerede er forbudt eller som er underlagt bruksbetingelser i hele EØS

3.3.1 Forbudte stoffer

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, vedlegg III, del A

Vedlegg III Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

3.3.2 Stoffer som kan brukes under visse vilkår

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

3.3.3 Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Regelverk

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III

Artikkel 8Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

3.4 Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke

Renhet på minst 50 prosent

Oppkonsentrert 40 ganger eller mer

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 6. Kapitlets virkeområde

4. Bruk en allerede tillatt tilsetning eller send en melding eller søknad der du ber om tillatelse til ny tilsetning

4.1 Bruk en allerede tillatt tilsetning – se positivlisten i vedlegg 3 til forskriften

Om regelverket

Regelverk

Artikkel 2
Definisjoner

Artikkel 2
Definisjoner

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Artikkel 1
Formål og virkeområde

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll

Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll

Artikkel 1
Formål og virkeområde