Ansvarlig person, distributør, PIF og sikkerhetsrapport

Ethvert kosmetikkprodukt som settes på markedet, skal ha en ansvarlig person (responsible person, RP). RP har ansvar for de fleste kravene i regelverket.

I disse tilfellene er du RP

Du er RP når du

• produserer kosmetiske produkter
• importerer kosmetiske produkter inn i EU/EØS
• distribuerer og markedsfører et kosmetisk produkt under ditt navn eller varemerke, eller endrer et produkt som allerede er markedsført på en slik måte at samsvar med det gjeldende kravet kan påvirkes

Dette har RP ansvar for

RP og distributør er begge ansvarlige for at de fleste av forordningens krav er oppfylt. Unntaket er nasjonale språkkrav og enkelte mindre detaljer, som bare de nasjonale distributørene har ansvar for. Lenger ned ser du hvem som er distributør.

RP skal blant annet sørge for

• sikkerhetsklarering
• merking
• stoffrestriksjoner
• sporbarhet (gjelder gjennom hele forsyningskjeden
• melding til kosmetikkregisteret CPNP

RP skal også utarbeide, vedlikeholde og oppbevare produktets informasjonsprofil (PIF/dossieret)

En fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, regnes som distributør. 

Virksomheter i Norge som importerer et produkt fra et land i EU/EØS og distribuerer det videre innen EU/EØS, anses som en distributør.

Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i ti år etter at det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført. Dokumentet skal inneholde følgende opplysninger:

• en beskrivelse av det kosmetiske produktet som viser en tydelig sammenheng mellom produktet og produktinformasjonsdokumentet
• det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport
• en beskrivelse av hvordan produktet er framstilt, og en erklæring om at produksjonen er i samsvar med god framstillingspraksis
• dokumentasjon for eventuelle påstander om virkningen av det kosmetiske produktet
• informasjon om eventuelle dyreforsøk som er utført i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet og/eller ingrediensene

Hvis produktet er produsert i Norge, skal norske myndigheter ha tilgang til dokumentet. Det er derfor viktig at dokumentet er på et språk som norske myndigheter forstår.

Produktinformasjonsdokumentet er mer omfattende enn et HMS-blad, og det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi eller lignende for å utarbeide deler av dokumentet. Myndighetene skal bruke dette dokumentet dersom forbrukere får helseskader.

Plikter for ansvarlig person

Det er ansvarlig person/responsible person (RP) som skal sørge for at produktinformasjonsdokumentet er utarbeidet og lett tilgjengelig på adressen angitt på etiketten på produktet.

RP skal utarbeide, vedlikeholde og oppbevare dossieret. Dossieret skal inneholde risikovurderingen som viser at produktet er trygt å bruke. En person med godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende, skal utføre risikovurderingen.

Retningslinje for vedlegg I til kosmetikkforskriften

Grunnen er at alle kosmetiske produkter som markedsføres skal være trygge for menneskers helse når det brukes under normale og rimelige forutsigbare bruksforhold.

Det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av sikkerhetsrapporten.

Ansvarlig person har ansvaret

Ansvarlig person skal sørge for at

• et kosmetisk produkt er risikovurdert og at det er utarbeidet en sikkerhetsrapport for produktet
• sikkerhetsrapporten er ferdig utarbeidet før produktet omsettes på markedet
• sikkerhetsrapporten er tilgjengelig og på et språk som kan forståes av norske myndigheter

Sikkerhetsrapporten for et kosmetisk produkt skal utarbeides i samsvar med reglene i kosmetikkregelverket. En SDS (Safety Data Sheet) er ikke godkjent som en kosmetisk sikkerhetsrapport.

Rapporten består av to deler

En sikkerhetsrapport består av to deler:

• Sikkerhetsinformasjon om produktet. Denne inneholder alle de opplysningene som er nødvendige for å bevise at produktet er trygt.
• Sikkerhetsvurdering av opplysningene i første del. Det er en sakkyndig person som skal vurdere produktet. Personen må dokumentere utdanningen sin.

Mer informasjon i regelverk og vedlegg

Du finner mer informasjon om sikkerhetsrapporten under "Regelverk" og i Retningslinje for vedlegg I til kosmetikkforskriften