Språk/Language
  1. English
Søk
Meny

Parallellhandel

Du kan søke om tillatelse til parallellhandel av et plantevernmiddel som er godkjent i et annet medlemsland og er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge.

Publisert

Hva kreves for å få tillatelse til parallellhandel?

Tillatelse til parallellhandel kan bare innvilges dersom Mattilsynet vurderer at plantevernmiddelet er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseproduktet).

Plantevernmidler kan anses som identiske dersom:

  • de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess
  • de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming
  • formuleringsstoffer og emballasjens størrelse, materiale og form er enten de samme eller likeverdige når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.

Krav til søknad

Krav til søknaden finner du i søknadsskjemaet:

Søknaden sendes til postmottak@mattilsynet.no.

Se også siste versjon av EU-veilederen SANCO/10524/2012 for krav til søknaden.

Saksbehandlingstid

Mattilsynets saksbehandlingstid for søknader om parallellhandel er på inntil 55 dager etter at komplett søknad er mottatt.

Etter du har fått tillatelse til parallellhandel

Et plantevernmiddel med tillatelse for parallellhandel kan kun bringes i omsetning og brukes i samsvar med godkjenninga til referansepreparatet. Tillatelsen til parallellhandelen vil utløpe samtidig som tillatelsen til referansepreparatet utløper, også om godkjenningshaver trekker referansepreparatet. Hvis tillatelsen til referansepreparatet trekkes av myndighetene, vil tillatelsen til parallellhandelen også trekkes.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om parallellhandel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av parallellhandel i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.

Regelverk

Forskrift om plantevernmidler

Artikkel 52
Parallellhandel
1. Et plantevernmiddel som er godkjent i én medlemsstat (opprinnelsesmedlemsstaten) kan, med forbehold for at det gis tillatelse til parallellhandel, innføres, bringes i omsetning eller brukes i en annen medlemsstat (innførselsmedlemsstaten), dersom denne medlemsstaten fastslår at plantevernmiddelet har en sammensetning som er identisk med sammensetningen til et plantevernmiddel som allerede er godkjent på dens territorium (referanseprodukt). Søknaden skal legges fram for vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
2. Tillatelse til parallellhandel skal gis etter en forenklet framgangsmåte innen 45 virkedager etter at en fullstendig søknad er mottatt, dersom plantevernmiddelet som skal innføres, er identisk i henhold til nr. 3. Medlemsstatene skal på anmodning legge fram for hverandre opplysningene som er nødvendige for å vurdere om produktene er identiske, innen ti virkedager etter at anmodningen er mottatt. Framgangsmåten for å gi tillatelse til parallellhandel avbrytes fra og med den dag anmodningen om opplysninger sendes til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten, og fram til de fullstendige opplysningene som det er anmodet om, er gitt til vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
3. Plantevernmidler skal anses som identiske med referanseprodukter dersom
  1. a.
    de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess,
  2. b.
    de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming, og
  3. c.
    de er enten de samme eller likeverdige med hensyn til formuleringsstoffene som inngår, og emballasjens størrelse, materiale eller form, når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
4. Søknaden om tillatelse til parallellhandel skal inneholde følgende opplysninger:
  1. a.
    plantevernmiddelets navn og registreringsnummer i opprinnelsesmedlemsstaten,
  2. b.
    opprinnelsesmedlemsstat,
  3. c.
    navn og adresse på godkjenningsinnehaveren i opprinnelsesmedlemsstaten,
  4. d.
    opprinnelig etikett og bruksanvisninger som plantevernmiddelet som skal innføres, distribueres med i opprinnelsesmedlemsstaten, dersom dette anses som nødvendig for undersøkelsen som skal utføres av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten. Denne vedkommende myndighet kan kreve en oversettelse av relevante deler av den opprinnelige bruksanvisningen,
  5. e.
    søkerens navn og adresse,
  6. f.
    navnet som skal gis plantevernmiddelet som skal distribueres i innførselsmedlemsstaten,
  7. g.
    et utkast til etikett for produktet som skal bringes i omsetning,
  8. h.
    en prøve av produktet som ønskes innført, dersom vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten anser at dette er nødvendig,
  9. i.
    navn og registreringsnummer for referanseproduktet.
Opplysningskravene kan endres eller utfylles, og det skal utarbeides ytterligere opplysninger og særlige krav dersom søknaden gjelder et plantevernmiddel som allerede er omfattet av en tillatelse til parallellhandel, og dersom søknaden gjelder et plantevernmiddel til personlig bruk etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
5. Et plantevernmiddel som det er utstedt en tillatelse til parallellhandel for, skal bringes i omsetning og brukes bare i samsvar med bestemmelsene i godkjenningen for referanseproduktet. For å lette overvåking og kontroll skal Kommisjonen fastsette særlige kontrollkrav for produktet som skal innføres ved en forordning nevnt i artikkel 68.
6. Tillatelsen til parallellhandel skal ha samme gyldighetsperiode som godkjenningen av referanseproduktet. Dersom godkjenningsinnehaveren for referanseproduktet søker om tilbakekalling av godkjenningen i samsvar med artikkel 45 nr. 1, og kravene i artikkel 29 fortsatt er oppfylt, skal tillatelsen til parallellhandel utløpe på datoen da godkjenningen av referanseproduktet normalt ville ha utløpt.
7. Uten at det berører de særlige bestemmelsene i denne artikkel, får artikkel 44, 45, 46 og 55 og artikkel 56 nr. 4 samt kapittel VI–X tilsvarende anvendelse på plantevernmidler som er gjenstand for parallellhandel.
8. Uten at det berører artikkel 44, kan en tillatelse til parallellhandel tilbakekalles dersom godkjenningen av det innførte plantevernmiddelet tilbakekalles i opprinnelsesmedlemsstaten av sikkerhets- eller virkningshensyn.
9. Dersom produktet ikke er identisk med referanseproduktet i henhold til nr. 3, kan innførselsmedlemsstaten innvilge bare den godkjenningen som er nødvendig for å bringe produktet i omsetning og bruk i samsvar med artikkel 29.
10. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på plantevernmidler som er godkjent i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 53 eller 54.
11. Uten at det berører artikkel 63, skal medlemsstatene offentliggjøre opplysninger om tillatelser til parallellhandel.
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no