3. Akkrediteringskrav

Alle laboratorier skal operere i samsvar med akkrediteringsstandarden EN ISO/IEC 17025. Analysemetodene skal være akkreditert. Fleksibel akkreditering gjelder også.

Unntak fra krav om akkreditering for analyser gjelder for

materialer som kommer kontakt med næringsmidler
tilsetningsstoffer i næringsmidler, næringsmiddelenzymer, aromaer og fôrtilsetninger
plantehelse
trikinanalyser utført på slakterier
analyser, undersøkelser eller diagnostieringer utført innen annen offentlig aktivitet (ikke offentlig kontroll)
bruk av en ny metode, når endringer i metoden krever ny akkreditering, der bruk av metoden skyldes en nødsituasjon eller ny helserisiko

Unntakene er gitt i forskrift om offentlig kontroll – utfyllende bestemmelser om utpeking av offisielle laboratorier (EU) 2021/1353 (lovdata.no) og i forskrift om offentlig kontroll på matområdet (kontrollforordningen) artikkel 40, 42 og 42.

Regelverk

Kontrollforordningen art. 40, 41 og 42

Artikkel 40
Unntak fra vilkåret om obligatorisk akkreditering for visse offentlige laboratorier

1. Som unntak fra artikkel 37 nr. 4 bokstav e) kan de vedkommende myndighetene utpeke følgende som offentlige laboratorier, uansett om de oppfyller vilkåret fastsatt i nevnte bokstav eller ikke:

a.
Laboratorier
1. i.
  hvis eneste virksomhet er å påvise trikiner i kjøtt,
2. ii.
  som bare bruker metodene for påvisning av trikiner nevnt i artikkel 6 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1375⁵⁸,
3. iii.
  som utfører påvisning av trikiner under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller av et offentlig laboratorium utpekt i samsvar med artikkel 37 nr. 1 og akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for bruk av metodene nevnt i nr. ii) i denne bokstav, og
4. iv.
  som deltar regelmessig og har tilfredsstillende resultater ved de sammenlignende undersøkelsene eller sammenlignende laboratorieprøvingene foretatt ved flere laboratorier som organiseres av de nasjonale referanselaboratoriene for de metodene de bruker til å påvise trikiner.
b.
Laboratorier som bare utfører analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer innenfor rammen av annen offentlig virksomhet, forutsatt at de
1. i.
  bare bruker metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering nevnt i artikkel 34 nr. 1 og i artikkel 34 nr. 2 bokstav a) eller b),
2. ii.
  utfører analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller av de nasjonale referanselaboratoriene i forbindelse med metodene de bruker,
3. iii.
  deltar regelmessig og har tilfredsstillende resultater ved de sammenlignende undersøkelsene eller sammenlignende laboratorieprøvingene foretatt ved flere laboratorier som organiseres av de nasjonale referanselaboratoriene i forbindelse med metodene de bruker, og
4. iv.
  har et kvalitetssikringssystem som sikrer holdbare og pålitelige resultater fra metodene som brukes til laboratorieanalyser, -undersøkelser og diagnostisering.

2. Dersom metodene som brukes av laboratoriene nevnt i nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, krever at resultatet av laboratorieanalysen, -undersøkelsen eller -diagnostiseringen bekreftes, skal den bekreftende analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen utføres av et offentlig laboratorium som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e).

3. De offentlige laboratoriene som er utpekt i samsvar med nr. 1, skal ligge i de medlemsstatene på hvis territorium de vedkommende myndighetene som utpekte dem, befinner seg.

Artikkel 41
Myndighet til å vedta unntak fra vilkåret om obligatorisk akkreditering av alle metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering som brukes av offentlige laboratorier

Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 144 for å utfylle denne forordning med hensyn til i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 37 nr. 1 kan utpeke som offentlige laboratorier laboratorier som ikke oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e) med hensyn til alle metodene de bruker ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, forutsatt at disse laboratoriene oppfyller følgende vilkår:

a.
De driver virksomhet og er akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for én eller flere metoder som ligner og er representative for de andre metodene de bruker.
b.
De gjør regelmessig og utstrakt bruk av metodene de er akkreditert for i henhold til bokstav a) i denne artikkel, unntatt, når det gjelder området som omfattes av reglene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav g), dersom det ikke finnes en validert metode for påvisning av de bestemte planteskadegjørerne nevnt i artikkel 34 nr. 1 og 2.

Artikkel 42
Midlertidige unntak fra vilkårene om obligatorisk akkreditering av offentlige laboratorier

1. Som unntak fra artikkel 37 nr. 5 bokstav a) kan de vedkommende myndighetene midlertidig utpeke et eksisterende offentlig laboratorium som offentlig laboratorium i samsvar med artikkel 37 nr. 1 for bruk av en metode for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering som det ikke er akkreditert for i henhold til artikkel 37 nr. 4 bokstav e),

a.
når bruken av denne metoden er et nytt krav i unionsreglene,
b.
når endringer i en metode krever en ny akkreditering eller en utvidelse av området for akkrediteringen som det offentlige laboratoriet har fått, eller
c.
i tilfeller der behovet for å bruke metoden skyldes en nødssituasjon eller en ny risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen, dyrevelferden eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet.

2. Den midlertidige utpekingen nevnt i nr. 1 skal være underlagt følgende vilkår:

a.
Det offentlige laboratoriet er allerede akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for bruk av en metode som ligner på den som ikke inngår i akkrediteringsområdet.
b.
Det offentlige laboratoriet har innført et kvalitetssikringssystem for å sikre holdbare og pålitelige resultater når det brukes en metode som ikke inngår i det eksisterende akkrediteringsområdet.
c.
Analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene utføres under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller det nasjonale referanselaboratoriet for denne metoden.

3. Den midlertidige utpekingen fastsatt i nr. 1 skal vare i høyst ett år. Den kan forlenges én gang med ytterligere ett år.

4. De offentlige laboratoriene som er utpekt i samsvar med nr. 1, skal ligge i de medlemsstatene på hvis territorium de vedkommende myndighetene som utpekte dem, befinner seg.

Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no