1. The page is not available in english
    English homepage

Næringsmidler til spesielle medisinske formål

Når du skal markedsføre næringsmidler til spesielle medisinske formål, er det en rekke krav du må være oppmerksom på. Det gjelder blant annet sammensetning, registrering og merking. Her finner du veiledning om regelverket som gjelder.

Publisert

Innhold på denne siden

  1. Hva er næringsmidler til spesielle medisinske formål, og hvilket regelverk gjelder?
  2. Slik melder du inn et næringsmiddel til særskilte grupper
  3. Dokumentasjon ved innmelding av næringsmidler til spesielle medisinske formål
  4. Parallellimport av næringsmidler til spesielle medisinske formål

Hva er næringsmidler til spesielle medisinske formål, og hvilket regelverk gjelder?

Næringsmidler til spesielle medisinske formål er laget for å inngå i kostbehandling av pasienter, og de har ofte en spesiell sammensetning.

Eksempler på næringsmidler til spesielle medisinske formål er sondeernæringsprodukter, næringsdrikker og næringskomponenter (ofte pulver). Produktene er til voksne og barn og kan for eksempel brukes ved ernæringsbehandling av kreft, generell underernæring og metabolske sykdommer. Produktene selges hovedsakelig gjennom apotek og lignende utsalg, som for eksempel bandagister. Næringsmidlene skal brukes under medisinsk tilsyn.

Regelverk

I regelverksammenheng er næringsmidler til spesielle medisinske formål definert som næringsmidler til særskilte grupper. Det er et eget regelverk som regulerer sammensetning og bruk av påstander for disse produktene (forordning (EU) 2016/128). Det generelle regelverket for næringsmiddelområdet, for eksempel merkeregelverket, hygieneregelverket, internkontroll, med mer, gjelder også for disse produktene.

Veileder

Klassifisering av næringsmidler til spesielle medisinske formål

Commission Notice on the classification of Food for Special Medical Purpose

Ansvaret for produktene

Vi gjør oppmerksom på at det er de som produserer, importerer og selger produktene som har ansvaret for at produktene er i overensstemmelse med gjeldende regelverk.

Regelverk
Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper
Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper (FOR-2014-01-10-21)
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Slik melder du inn et næringsmiddel til særskilte grupper

Før du kan omsette eller markedsføre næringsmidler til særskilte grupper, må du melde inn produktene via Mattilsynets skjematjeneste på Altinn.

Det forutsettes at produktene er i henhold til gjeldende regelverk, og at virksomheten følger de generelle kravene som stilles til produksjon eller import av næringsmidler.

For å kunne bruke Altinn må virksomheten være registrert som et norsk foretak (norsk produsent, norsk importør eller som en norsk avdeling av et utenlandsk foretak/virksomhet, NUF).

Driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket er ansvarlig for at produktene meldes til Mattilsynet. Virksomheten kan imidlertid gi andre, for eksempel speditører eller konsulenter, tilgang til å sende inn skjemaet på vegne av seg. Tilgangen gir du i skjematjenesten under "Min profil, Bedrifter som jobber for meg". Personen som skal melde inn produkter, må ha et norsk personnummer.

Selv om produktene er innmeldt, er det virksomheten som er ansvarlig for at produktene er i henhold til gjeldende regelverk. Mattilsynets inspektører foretar tilsynsbesøk. 

Skjemaet "Registrere næringsmidler til særskilte grupper" finner du i Mattilsynets skjematjeneste.

Regelverk
  1. Forskrift om barnemat, § 15. Meldeplikt
  2. Næringsmidler til spesielle medisinske formål [forordning (EU) 2016/128): Artikkel 9 Melding
  3. Totale kosterstatninger for vektkontroll [Forordning (EU) 2017/1798) : Artikkel 7 Underretning
  4. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger [Forordning (EU) 2016/127): Artikkel 12 Melding

Forskrift om barnemat, § 15. Meldeplikt

§ 15. Meldeplikt
Av hensyn til en effektiv overvåkning av markedet skal næringsmidler som omfattes av denne forskrift meldes til Mattilsynet når de omsettes på det norske marked. Meldingen skjer ved at produsent/importør oversender følgende informasjon:
  1. a.
    navn og adresse til melder og produsent,
  2. b.
    alle inngående ingredienser inkludert den fullstendige kjemiske forbindelsen av tilsatte næringsstoffer,
  3. c.
    næringsmidlets totale innhold (summen av naturlig forekommende og tilsatt mengde) av alle vitaminer og mineraler som er tilsatt, fastsatt ved analyse av det ferdige produktet ved produksjonstidspunktet,
  4. d.
    næringsmidlets innhold av øvrige vitaminer og mineraler som omfattes av vedlegg 4, fastsatt ved analyse av det ferdige produktet ved produksjonstidspunktet eller ved beregning av innholdet ut fra kjente eller faktiske gjennomsnittsverdier for de ingredienser som inngår i produktet og
  5. e.
    næringsmidlets bruksområde (aldersangivelse) samt pakningstyper.
Alle endringer i de innmeldte opplysninger samt eventuell tilbaketrekning av produkter fra markedet skal meldes til Mattilsynet.
Mattilsynet kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Næringsmidler til spesielle medisinske formål [forordning (EU) 2016/128): Artikkel 9 Melding

Artikkel 9
Melding
Når næringsmidler til spesielle medisinske formål bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuelle annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Totale kosterstatninger for vektkontroll [Forordning (EU) 2017/1798) : Artikkel 7 Underretning

Artikkel 7
Underretning
Når totale kosterstatninger for vektkontroll bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det aktuelle produktet markedsføres, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte samsvar med denne forordning, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger [Forordning (EU) 2016/127): Artikkel 12 Melding

Artikkel 12
Melding
1. Når morsmelkerstatning bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes.
2. Når tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater eller tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn dem som er oppført i vedlegg II, bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dokumentasjon ved innmelding av næringsmidler til spesielle medisinske formål

Ved en innmelding av produkter må virksomheten kunne legge fram dokumentasjon som viser at kravene er oppfylt.

Relevant dokumentasjon kan hentes fra ulike kilder, blant annet

  • anbefalinger og råd gitt av uavhengig institusjoner, for eksempel Helsedirektoratet
  • artikler publisert i anerkjente tidsskrifter
  • referanse til lærebøker og lignende innenfor relevant fagområde

Fravikes kravene i regelverket til innhold av næringsstoffer, skal innmelder kunne begrunne avvikene. Slik dokumentasjon kan også hentes frem fra kildene nevnt ovenfor.

Forhold som det kan være relevant å kontrollere, både på produktnivå og i produksjonen, eller ved importen av denne typen produkter, gjøres gjennom Mattilsynets ordinære tilsyn med næringsmiddelvirksomheter. Tilsynet gjennomføres av Mattilsynets inspektører.

Dokumentasjonen ovenfor skal til en hver tid kunne legges frem for tilsynspersonell.

Parallellimport av næringsmidler til spesielle medisinske formål

Parallellimport er i utgangspunktet tillatt innenfor EØS-området, jf. EUs varemerkedirektiv (89/104/EØF). Disse bestemmelsene bygger på prinsippet om fri flyt av varer og er nedfelt i EU-traktaten. Parallellimporterte produkter skal meldes til Mattilsynet.

Krav til parallellimporterte produkter

Ved parallellimport av næringsmidler til spesielle medisinske formål er det viktig at ”virkestoffene” i produktet som parallellimporteres er identisk med ”virkestoffene” i det opprinnelige produktet. Hva som anses som ”virkestoffer” i næringsmidler til spesielle medisinske formål, og for så vidt næringsmidler generelt, er ikke like entydig. I næringsmidler vil det ikke være et stoff alene som står for virkningen, men en kombinasjon av stoffer (næringsstoffer) og samspillet mellom dem. Mattilsynet anser derfor at et næringsmiddel som parallellimporteres må være identisk med det opprinnelige produktet hva gjelder innholdet av næringsstoffer, dvs. mengden av karbohydrater, fett, proteiner, vitaminer, mineraler og eventuelt andre stoffer som tilsettes produktet.

Parallellimporterte produkter skal også meldes til Mattilsynet

Parallellimporterte produkter skal i likhet med det originale produktet meldes til Mattilsynet, jf. forskrift om næringsmidler til særskilte grupper. Innmeldingen skjer via Mattilsynets skjematjeneste.

I tillegg må virksomheten melde fra til Mattilsynet om at man ønsker å drive næringsmiddelvirksomhet. 

Registrering og godkjenning av næringsmiddelverksemder

Det parallellimporterte produktet bør merkes på tilsvarende måte som originalproduktet hva gjelder bruksanvisning og eventuelle forholdsregler. I tillegg skal merkingen alltid være i samsvar med gjeldende regelverk.

Det er viktig at det parallellimporterte produktet ikke presenteres på en slik måte at det skader ryktet og omdømmet til eieren av originalproduktet.