Søke om godkjenning for å bruke dyr i forsøk

En rekke arter må dessuten være avlet spesielt til forsøksformål. Dette gjelder mus, rotte, marsvin, gullhamster, kinesisk hamster, ørkenrotte, kanin, hund, katt, alle arter av primater, frosk og sebrafisk.

For dyr med larvestadier må du søke godkjenning fra det tidspunktet de har et selvstendig liv. Det vil si fra det tidspunktet de kan innta føde selv.

For foster av pattedyr må du søke godkjenning fra siste trimester.

Du må også søke godkjenning dersom dyr utsettes for noe på et tidspunkt i livsløpet hvor de ikke er omfattet av forsøksdyrforskriften, men som medfører at de vil kunne få belastninger som krever godkjenning senere i livet.

Forsøk på kylling-embryo

Forsøksdyrforskriften er ikke helt tydelig på når bruk av kylling-embryo er krever at du søker godkjenning og ikke. Mattilsynet vurderer dette slik:

• Skal kyllingene klekkes ut og leve videre etter forsøket, vil alle forsøk som gjøres med egget kreve at du søker godkjenning.
• Skal kylling-embryoet avlives før klekking, krever forsøket at du søker godkjenning når det finner sted mellom dag 14-21 (klekking). (Tilsvarende siste tri-semester for pattedyr-fostre).
• Forsøk som avsluttes før dag 14, ved at embryoet avlives, krever ikke at du søker godkjenning.

Det samme gjelder hvis du er usikker på hvor mange dyr som vil bli brukt i forsøket.

Du kan søke om godkjenning av pilotforsøk i en egen søknad, eller du kan inkludere dette som en del av en full søknad.

Dette er mulig dersom forsøkene skal oppfylle påbudte krav eller omfatter bruk av dyr til produksjons- eller diagnoseformål. Det er også et krav at metodene skal være etablerte og like fra forsøk til forsøk. 

Hvis du vil endre et allerede godkjent forsøk, og du regner med at endringen vil svekke dyrevelferden, må du søke om endring. Søknaden må inneholde en beskrivelse av hvorfor det skal gjøres en endring, hva som skal gjøres og et oppdatert prosjektsammendrag.

Hvis du planlegger å gjøre endringer som ikke svekker dyrevelferden, er det tilstrekkelig å sende en melding fra FOTS om dette, sammen med et oppdatert prosjektsammendrag. Slike endringer skal ikke godkjennes, kun registreres.

Siden slike endringer kan endre de beskrivelsene som skal stå i prosjektsammendraget, må du også sende inn et oppdatert prosjektsammendrag.

Feltforsøk er forsøk utenfor godkjente lokaler/lokaliteter. Du må gi en vitenskapelig begrunnelse for at forsøket ikke kan gjøres i godkjente lokaler.

Hvis du planlegger å benytte en annen avlivingsmetode enn beskrevet i vedlegg C i forskriften, må du beskrive metoden og begrunne valget.

Begrunnelsen må være vitenskapelig.

Slike prøver og injeksjoner skal foregå under total bedøvelse. Hvis dyret skal våkne opp igjen etter prosedyrene, må du beskrive dette særskilt når du søker om godkjenning av forsøket.

Det kan være vanskelig å vurdere hva som krever søknad ved etablering og vedlikehold av genetisk endrede stammer. For å fremme en felles forståelse av dette og hva som er rapporteringspliktig, har EU-kommisjonen publisert en veiledning om «Genetically altered animals». Denne gjelder også i Norge:

Framework for the Genetically Altered Animals under Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes (op.europa.eu)

Veiledningen viser blant annet til at vurderingen av om en fenotype er skadelig eller ikke (tilsvarende eller større enn ved å føre inn en nål etter god veterinær praksis), må baseres på observasjoner. Det bør fortrinnsvis ikke gjøres søknadspliktige forsøk for å vurdere dette. For alle nye linjer må det gjøres en systematisk evaluering av minst 14 dyr over minst to avlssykluser etter at linjen er stabil. Disse må sammenlignes med en referanselinje med tilsvarende genetisk bakgrunn. Dersom kjønn ikke kan utelukkes som relevant på vitenskapelig grunnlag, skal det tas hensyn til mulige kjønnsforskjeller. Etter dette må evalueringen av velferdskonsekvenser revideres etter hvert som man skaffer seg erfaring med den aktuelle linjen.

Veiledningen inneholder også maler for å vurdere velferden til de mest brukte genmodifiserte artene, det vil si gnagere, fisk, gris, minigris og kylling (seksjon B).

Veiledningen viser til konkrete 3R-tiltak. Det anbefales for eksempel å redusere antallet overskuddsdyr og bruke ikke-invasive metoder for å ta vev til genotyping av sebrafisklarver før de begynner å spise (før de omfattes av forsøksdyrforskriften). Det vises også til at rask genotyping og redusert ene-oppstalling av fisk til én til to dager er en form for raffinering.

Den enkelte virksomhet må vurdere om det er tilstrekkelig dokumentert at en genotype ikke har en skadelig fenotype.

Dette unntaket forutsetter at du benytter tillatte avlivingsmetoder (jf. forsøksdyrforskriften § 16, annet ledd og vedlegg C) og dyr ikke har vært utsatt for søknadspliktige forsøk før avlivingen.

Merk at for dyr i en forsøksdyrvirksomhet gjelder fortsatt alle andre bestemmelser i forsøksdyrforskriften, inkludert krav til hold, oppstalling og tilsyn.

Her menes utviklingsstadiene før de tar inn mat selv eller før det tidspunkt de normalt sett ville gjort det.

Dette gjelder også for andre larvestadier av andre dyr som omfattes av forsøksdyrforskriften. For foster av pattedyr og fugl trenger ikke forsøk godkjenning før fra og med siste trimester.

Slike forsøk trenger dermed heller ikke godkjenning. Kliniske forsøk gjøres seint i utviklingsløpet og omfattes av legemiddellovgivningen.

Klinisk utprøving skal gjøres i felt, ifølge Direktoratet for medisinske produkters retningslinje for klinisk utprøving av legemidler på dyr (dmp.no). Forsøk som gjøres i forskningsinstitusjoner eller i laboratorier regnes normalt ikke som klinisk utprøving.

I et tillegg til denne retningslinjen er dette utdypet slik:

(...) klinisk utprøving omfatter ikke karforsøk, og normalt ikke minimerdforsøk, med mindre forsøksfisken under slike undersøkelser senere skal benyttes til matproduksjon

(Fra Klinisk utprøving av vaksiner til fisk (dmp.no)).

Slike metoder regnes som ikke-eksperimentelle. Det samme gjelder prosedyrer i forbindelse med alminnelig avl og hold av dyr.

Utprøvinger på oppdrettsfisk som ikke trenger godkjenning etter forsøksdyrforskriften, må meldes inn etter kravene i akvakulturdriftsforskriften § 20.

Se også Fiskevelferd ved utvikling og bruk av metoder, utstyr og teknologi

Dette er metoder eller inngrep som gjøres ut fra behov hos det enkelte dyr, direkte eller indirekte. Dette kan være for eksempel behandling av sykdom eller kastrering av katt.

Med enkel identitetsmerking mener vi fortrinnsvis lovpålagt og eventuelt etablert merking av domestiserte dyr. Dette kan for eksempel være chip-merking av kjæledyr og øremerking av sau.

Mattilsynet vurderer at ringmerking av fugler i regi av ringmerkingssentralen, med vanlige metallringer, ikke trenger godkjenning. Merking med to fargeringer i tillegg (maksimalt tre ringer) trenger heller ikke godkjenning. Dette gjelder også PIT-merking av laks, ørret og torsk i "avlskjernen" i avlsprogrammene for oppdrettsnæringen. All annen merking av fisk må ha godkjenning etter forsøksdyrforskriften, som for eksempel PIT-merking og Floy-merking av kultiveringsfisk og viltlevende fisk.

Mattilsynet mener at klipp av hull eller hakk i ørene som merkemetode for smågnagere eldre enn 14 dager er å regne som enkel identitetsmerking. Du trenger derfor ikke søke Mattilsynet om godkjenning av avl av genmodifiserte smågnagere, som ikke har en skadelig fenotype, når dere identitetsmerker dyrene med klipp av hull i ørene og dermed, som et biprodukt, får vev som kan brukes til genotyping.

Fanging og merking av vilt til vitenskapelige formål skal godkjennes. Ren forvaltningsmerking er trenger ikke godkjenning, selv om merkingen og innfangingen er mer belastende enn et nålestikk. Slik merking omfattes av dyrevelferdsloven. Dersom det i tillegg skal tas prøver som primært er til vitenskapelig formål og som er mer belastende enn "et nålestikk", må du likevel ha tillatelse etter forsøksdyrforskriften.

FOTS (asp.gitek.no) veileder deg gjennom søknadsprosessen trinn for trinn. For å få tilgang til FOTS, må du ha brukernavn og passord. Det får du ved å ta kontakt med den aktuelle brukervirksomheten.

Disse forsøkene kan du søke om

I FOTS kan du søke om "feltforsøk", "lab-forsøk", pilotforsøk, "blokkforsøk" eller endring av forsøk som kan svekke dyrevelferden. Endringer av forsøk som kan svekke dyrevelferden kan være bruk av flere dyr, bruk av mer belastende metoder, forlengelse av forsøkene i tid eller annet. Vi tar gebyr for å behandle søknader, se lenger ned på siden.

Bruk FOTS for å melde om endringer

FOTS skal også brukes for å melde inn endringer som ikke forventes å svekke dyrevelferden. Slike endringer kan være endring av forsøksansvarlig, forsøksperiode (f. eks. ved forsinket oppstart), flytting til annen forsøksdyrvirksomhet eller andre endringer fra den opprinnelige søknaden og godkjenningen. Ved endring av virksomhet må bekreftelse fra personell med særskilt kontrollansvar (PMSK) ved begge virksomheter legges ved.

Vi tar ikke gebyr for å behandle endringsmeldinger. Dersom vi vurderer en endringsmelding som en endringssøknad, vil vi be deg om fakturareferanse før vi behandler søknaden ferdig. 

Som ansvarlig søker (forsøksansvarlig) har du et ansvar for gjennomføringen av forsøket. 

Før du sender inn søknad om forsøk til Mattilsynet, anbefaler vi at personell i (bruker)virksomheten kvalitetssikrer søknaden, både med tanke på 3R og lokale forhold.

Den/de som kvalitetssikrer søknaden kan være personell med særskilt kontrollansvar, navngitt veterinær/fiskehelsebiolog, dyrevelferdsenheten og/eller den med det nærmeste lederansvaret. Hver enkelt virksomhet velger selv på hvilken måte dette skal gjøres.

Du vil få svar på søknaden i løpet av 40 arbeidsdager. Dette krever at søknaden er fullstendig og korrekt utfylt, og ikke må sendes i retur. Denne tiden vil normalt også inkludere bruk av eksterne eksperter i de sakene Mattilsynet ikke selv har tilstrekkelig kompetanse.

For komplekse forsøk, eller forsøk med tverrfaglig preg, kan Mattilsynet begrunne og forlenge fristen én gang med inntil 15 dager.

"Fast track" for endringssøknader

Mattilsynet tilbyr mulighet for "fast track" av endringssøknader. Dette gjelder når endringene må godkjennes raskt for å kunne implementeres i pågående forsøk for å sikre at de 3R blir ivaretatt.

Denne ordningen krever et godt samarbeid i mellom personell med særskilt kontrollansvar (PMSK) ved virksomhetene og Mattilsynet.

Slik søker 

• PMSK vurderer om dette er en endringssøknad som må behandles raskt for å etterleve de 3R.
• PMSK sender en e-post til forsoksdyr@mattilsynet.no. I emnefeltet skriver du "fast track" og forsøkets FOTS-ID. E-posten innheholder kort informasjon og vurdering av hvorfor dette er en endringssøknad som må behandles raskt, og angir også tidsvinduet for at endringen skal kunne implementeres i det pågående forsøket.
• Mattilsynet plukker opp endringssøknader på bakgrunn av innsendt e-post fra PMSK og behandler disse endringssøknadene utenom det vanlige køsystemet.

Hvis søknaden er godt gjennomarbeidet, kan vi sette den ned én gebyrklasse, det vil si ta et lavere gebyr. Dette gjelder ikke for endringssøknader.

Gebyr når du vil utvide forsøket i tid

Godkjenninger skal gis en begrenset varighet, og kan ikke overstige fire år. Feltforsøk kan ikke godkjennes for mer enn to år. 

Hvis du søker om å utvide varigheten av forsøket, vil vi behandle søknaden din så lenge du sender den inn i løpet av perioden du har gyldig godkjenning. I tillegg må forlengelsen i tid være innenfor den maksimale godkjenningsperioden på henholdsvis fire og to år. For slike søknader krever vi ikke gebyr.

Hvis du sender en endringsmelding om at et prosjekt skal vare lenger enn den opprinnelig planlagte lengden på fire eller to år, så vil vi behandle det som en søknad om et nytt prosjekt (og ikke som en endringssøknad). Du må også betale gebyr som om det var en ny søknad.

1. Er det et nyttig verktøy i dette dyreforsøket? Scoreskjema er ikke påbudt, men anbefales som et hjelpemiddel for å holde kontroll med humane endepunkter i dyreforsøk der det forventes kliniske symptomer og for forsøk som går over tid.
2. Er parameterne relevante? Velg parametre på kliniske symptomer som det er sannsynlig at kan oppstå for denne arten i dette dyreforsøket.
3. Konkretiser scoringen. De kliniske funnene må beskrives objektivt for hver scoring. For eksempel: Hvordan ser et sår som er scoret til 4 ut, eller hva er endret adferd score 2?
4. Fastsett akseptable endepunkter. Ta en sjekk på hvilke symptomer et forsøksdyr kan ha i praksis når det havner i de ulike kategoriene etter sammenlagt sum.
5. Ofte bør maksimal score på enkelte parameter være et selvstendig endepunkt.
6. Beskriv også mulige støttetiltak underveis hvis mulig. For eksempel: Scoring "lett dehydrert" kan utløse tiltaket "tilførsel av væske".
7. Revider skjemaet jevnlig. Hvordan gikk det i det forrige dyreforsøket ditt? Kan endepunktene strammes ytterligere inn? Fikk du valide resultater på et tidligere tidspunkt, skal grensen for akseptabel scoring senkes.