Veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr

Mattilsynet har tilsynsansvar for deler av regelverket

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr dekker mange områder som ligger under Direktoratet for medisinske produkter sitt ansvar, herunder godkjenning, markedsføring, distribusjon, import, eksport, omsetning og kontroll av veterinære legemidler. Forordningen dekker også områdene bruk av veterinære legemidler og forskriving av reseptbelagte veterinærpreparater til dyr, som Mattilsynet har tilsynsansvar for. Denne veiledningen omhandler bare den delen av regelverket som Mattilsynet har tilsynsansvar for.

Forordning (EU) 2019/6

Dyrepersonell og driftsansvarliges ansvar

Dyrehelsepersonell skal følge kravene i aktuelt regelverk, som blant annet regulerer bruk, rekvirering og utlevering av legemidler til dyr, journalføring og mattrygghet.

Dyrehelsepersonell bør også ta i bruk Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no). Her gir Direktoratet for medisinske produkter råd om effektiv legemiddelbruk som samtidig bidrar i minst mulig grad til resistensutvikling. Terapianbefalingene er av generell karakter og rådgivende for behandlingen av en pasientgruppe.

Driftsansvarlige som behandler matproduserende dyr med legemidler, har også et ansvar for å dokumentere legemiddelbruk, og dermed ivareta mattryggheten. Les mer om det i Dokumentasjon av legemiddelbruk på matproduserende dyr.

Aktuelt regelverk:

• Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven)

• Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien (lovdata.no)

• Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

• Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler (restkontrollforskriften)

• Forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090

• Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m

• Forskrift om legemidler til dyr (lovdata.no)

• Forskrift om journal for dyrehelsepersonell

• Forskrift om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr

Forsvarlighet og god praksis

Det forventes at dyrehelsepersonell driver virksomhetene sine i henhold til gjeldende regelverk og krav om forsvarlighet. I § 2-1 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. står det at "Rekvirent og virksomhet skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler m.m."

Men hva menes forsvarlighet og god praksis, og hva forventes av dyrehelsepersonell når det gjelder bruk av legemidler til dyr?

Forsvarlighetskravet

Kravet til forsvarlighet omfatter plikt til å tilrettelegge veterinærtjenestene slik at dyrehelsepersonell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at dyrehelsepersonell må sørge for å ha tilstrekkelig og oppdatert kunnskap og ferdigheter innenfor det veterinærmedisinske fagfeltet og regelverket som regulerer det.

God praksis

En god praksis utgjør kjernen i forsvarlighetskravet, og er en praksis som baserer seg på anerkjente faglige metoder og normer (lege artis). For eksempel faller forskriving av bredspektrede antibiotika som første valg utenfor anerkjente faglig metoder og normer.

Aktsomhet

En aktsom person handler slik vi forventer, uten at valget kan klandres. Vi forventer for eksempel at dyrehelsepersonell følger smittevernregler. Hvis de ikke gjør det, er det uaktsomt og uforsvarlig. Det grunnleggende spørsmålet er hva vi med rimelighet kan forvente av fagpersonen, basert på god faglig praksis og aktsomhet.

Det vil alltid være en vurdering om du har handlet aktsomt, og mange forhold kan ha spilt inn i situasjonen. Du skal ha gjort det som med rimelighet kan forventes.

Aktsomheten beror på

• den formelle kompetansen
• den reelle kompetansen (erfaringsnivået)
• hastepreget
• utstyr tilgjengelig
• om vi befinner oss i kjernen av fagområdet
• om det finnes reelle handlingsalternativer
• graden av selvstendighet og om det er rådgivere tilgjengelig
• om det finnes faglige eller etiske retningslinjer som du bør kjenne til
• om myndighetene har gitt føringer som bør være kjent

Faglig skjønn

Dyrehelsepersonell har et handlingsrom som ofte omtales som den «frie forskrivningsretten». Den frie forskrivningsretten innebærer imidlertid ikke en grenseløs frihet til å gjøre som du vil i enhver situasjon. Dette betyr for eksempel ikke at risikofylte storskalaforsøk med sjanse for lidelse og død er akseptable. Noen avvik fra god praksis kan være forsvarlige, men handlingsrommet avgrenses av etiske og faglige rammer. Du må være forberedt på å redegjøre for avvik fra preparatomtalen, primært ved å dokumentere skjønnet og de faglige vurderingene i journalen. Det er viktig å dokumentere og begrunne eventuelle avvik fra god praksis grundig, slik at de kan etterprøves. Det skal være mulig å se hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt.

Mattrygghet

Når dyrehelsepersonell forskriver legemidler til matproduserende dyr, skal de ivareta folkehelsen (mattryggheten). Dette er forankret i den overordnede regelen om næringsmiddeltrygghet i matloven § 16. Dyrehelsepersonell har også plikt til å beskytte samfunnet mot fare forårsaket av næringsmidler, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 12 punkt 3.

Denne forordningen konkretiserer mattrygghetsaspektet ved legemiddelbruk. Den stiller krav til bruk av godkjente legemidler (artikkel 106), bruk av legemidler til matproduserende dyr etter kaskadeprinsippet (artiklene 113 og 114) og fastsettelse av tilbakeholdelsestider (artikkel 115).

Dette er de viktigste forskjellene i forhold til tidligere regelverk om bruk av legemidler:

1. Resepter for antimikrobielle legemidler har en gyldighetsperiode på bare 5 dager.
2. De nye kravene er i stor grad rettet mot å begrense bruken av antimikrobielle legemidler, og dermed redusere utvikling av resistens.
3. Det er krav om å begrunne hvorfor dyrehelsepersonell foreskriver antimikrobielle midler særlig til metafylakse og profylakse, og de må ikke foreskrive mer medisiner enn det som kreves for behandlingen.
4. Krav til innholdet i resepter er utvidet.
5. Regler for bruk av legemidler i henhold til kaskadeprinsippet er blitt tydeligere.
6. Valg av legemidler til dyr er utvidet i og med at legemidler fra tredjeland er tatt inn i kaskaden.
7. Tilbakeholdelsestider for legemidler etter bruk av kaskaden har fått en ny beregningsmetode.

En veterinærresept skal bare utstedes etter at en veterinær har foretatt en klinisk undersøkelse eller andre egnede vurderinger av helsetilstanden til dyret eller gruppen av dyr (forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, artikkel 105 nummer 3).

En veterinærresept skal minst inneholde følgende informasjon, i henhold til artikkel 105 nummer 5:

a) Identifisering av dyret eller gruppen av dyr som skal behandles

b) Dyreeierens eller dyreholderens fullstendige navn og kontaktopplysninger (for eksempel postadresse, e-post, mobiltelefon, organisasjonsnummer og så videre)

c) Utstedelsesdato

d) Veterinærens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder yrkesregistreringsnummer (HPR nummer)

e) Veterinærens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren

f) Det forskrevne preparatets navn, herunder dets virksomme stoffer

Dette betyr at både handelsnavn og virkestoff(er) skal angis

g) Legemiddelform og styrke

h) Forskrevet mengde eller antall pakninger, herunder pakningsstørrelse

i) Dosering

j) For matproduserende dyr: tilbakeholdelsestid (selv om denne er null)

k) Eventuelle advarsler som er nødvendige for å sikre riktig bruk, herunder, dersom det er relevant, for å sikre en forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer

l) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 112, 113 og 114 (kaskadene), kreves det en erklæring om dette

m) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4 (antibiotika for bruk til profylaktisk eller metafylaktisk bruk), kreves det en erklæring om dette.

Dyrehelsepersonell skal i journalen utdype sykdommen og hvorfor legemidler brukes etter kaskadeprinsippet, eller hvorfor antibakterielle midler brukes som profylakse eller metafylakse. Grunnlaget for slik bruk kan være bedre effekt basert på erfaring, anbefaling fra kunnskapsinstitusjoner, ny forskning eller lab-resultater. Denne redegjørelsen er viktig dokumentasjon som kan vises frem til tilsynet ved en eventuell inspeksjon.

En norsk resept til dyr er gyldig for utlevering fra apotek i alle EU/EØS-land. Dette gjelder bare hvis all informasjonen som er angitt i artikkel 105 er ført inn i resepten. Hvert land kan også bestemme at visse legemidler ikke kan utleveres med utenlandsk resept. Mattilsynet har ingen informasjon om slike begrensninger i andre EU/EØS-land, og spørsmål om dette bør du rette til det aktuelle landets ambassade.

En resept fra et annet EU/EØS-land er gyldig i Norge hvis den inneholder opplysningene nevnt i artikkel 105, nummer 5, og er skrevet på et språk som apoteket forstår. Norge har per i dag ingen digitale kanaler for å motta elektroniske veterinærresepter fra andre land.

Kommisjonen kan utstede en rettsakt som forklarer hvordan en standardisert resept skal se ut, men det har foreløpig ikke skjedd.

En resept fra et annet EU/EØS-land kan utleveres hvis det gjelder et markedsført legemiddel eller et legemiddel som er fremstilt på apotek. Nummer 9 i artikkel 105 sier at “Det forskrevne preparatet skal utleveres i samsvar med nasjonal rett”.

Dette betyr at norske bestemmelser også gjelder ved rekvirering og utlevering av legemidler til dyr når apotekene mottar resept fra et annet EU/EØS-land.

Når det gjelder legemidler som trenger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter (humanlegemidler med utleveringsbestemmelser), kan du lese om dette i avsnittet valg av legemidler til ikke matproduserende dyr.

Resept-gyldigheten

Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato i følge § 4-4 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

Når det gjelder reseptgyldigheten for antimikrobielle midler til dyr, er gyldighetstiden 5 dager, slik det fremgår av forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nummer 10.

Nummer 10 i artikkel 105 lyder slik: "En veterinærresept på antimikrobielle preparater skal være gyldig i fem dager fra utstedelsesdatoen."

Definisjonen av antimikrobielle preparater fremgår av artikkel 4 punkt 12), der «antimikrobielt stoff» defineres som "ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler".

I noen tilfeller kan produksjonstiden for medisinert fôr bety at det går mer enn fem dager fra resepten skrives til medisinfôret utleveres. I slike tilfeller vil en løsning kunne være at rekvirenten først legger inn en produksjonsbestilling til tilvirker. Utstedelse av selve resepten som inneholder et antimikrobielt stoff kan gjøres når medisinfôret er ferdig tilvirket og klart til utlevering.

Vi anbefaler at dyrehelsepersonell gjør dyreholder oppmerksom på at resepten kun er gyldig i 5 dager.

Både dosering og behandlingslengde skal følge det som står i markedsføringstillatelsen.

Hvordan velge legemiddel?

Det forventes at

• alternativer til legemiddelbruk er vurdert
• godkjente legemidler brukes på en riktig indikasjon (se Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no))
• preparatomtalen følges, eventuelt at det er faglig grunnlag til å gå utover preparatomtalen

Når du velger hvilket legemiddel du skal behandle et dyr med, skal du først og fremst velge legemidler som er markedsført for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.

Hvis det ikke finnes et slikt legemiddel, kan du velge et annet legemiddel i henhold til det såkalte kaskadeprinsippet (artikkel 112–114).

Når det finnes et godkjent legemiddel til aktuell dyreart eller indikasjon, skal dyrehelsepersonell i utgangspunktet bruke legemiddelet i henhold til vilkårene som fremgår av markedsføringstillatelsen (artikkel 106). Dersom dyrehelsepersonellet ut fra en forsvarlig faglig vurdering mener at den godkjente doseringen eller behandlingsregimet ellers ikke vil gi ønsket behandlingseffekt, kan de benytte kaskaden. Førstevalget kan da være å tilpasse doseringen eller behandlingstiden med det samme legemiddelet eller bruke et annet godkjent legemiddel (Artiklene 112 nr. 1, 113 nr. 1 og 114 nr. 1). Dyrehelsepersonell skal dokumentere og begrunne slike vurderinger i journalen.

Bruk av legemidler etter kaskadeprinsippene i artikkel 112, 113 og 114 er en mulighet til å gi optimal eller nødvendig behandling. Dette bidrar til å unngå uakseptabel lidelse hos dyr når det ikke finnes et markedsført legemiddel for den aktuelle dyrearten og indikasjonen.

Hvis du velger å bruke legemidler som ikke er markedsført for de aktuelle dyreartene og indikasjonene, er det ditt ansvar som foreskrivende dyrehelsepersonell å sørge for at dyr ikke blir utsatt for unødvendig lidelse.

Velger du å behandle matproduserende dyr i henhold til kaskadeprinsippet, skal du fastsette tilbakeholdelsestider i henhold til artikkel 115.

Når du velger legemidler for ikke-matproduserende dyr (inkludert hester som er tatt ut av matkjeden), betyr kaskadeprinsippet at du skal velge legemidler i rekkefølgen som er oppført i artikkel 112 i forordning (EU) 2019/6. Punktlisten skal leses og følges fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noe egnet legemiddel høyere opp på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:

A. Et legemiddel som er markedsført i Norge for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.

B. Et annet veterinærpreparat markedsført i Norge eller et annet EØS-land for bruk til samme dyrearter eller andre dyrearter, for samme diagnose eller for en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.

C. Et humant legemiddel (preparat)

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser (for eksempel «kun til sykehus», «kun til spesialist», «kun til bruk på mennesker») kan ikke rekvireres av dyrehelsepersonell uten at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra utleveringsbestemmelsen. Dette følger av legemiddelforskriften § 7-4 (lovdata.no). Et eksempel på at det kan være aktuelt å søke om unntak, er bruk av rifampicin til føll. Slike unntak krever god begrunnelse og vil ikke bli innvilget for alle virkestoffer.

Legemidler med innhold av virkestoffer som er klassifisert som ulovlige narkotika i henhold til narkotikaforskriften § 5 (lovdata.no), kan bare rekvireres og benyttes dersom Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra forbudet mot anskaffelse, oppbevaring, besittelse og bruk av slike stoffer.

D. Et veterinærpreparat som er framstilt på apotek (ex tempore) i samsvar med en veterinærresept.

E. Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater.

Hvis du behandler hester med stoffer eller legemidler som ikke står oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, skal du føre dette i hestepasset.

Hvis hesten får stoffer eller legemidler som gjør at den aldri kan brukes til menneskemat, må veterinæren som behandler hesten, melde fra til Nasjonalt Hesteregister om at hesten er tatt ut av matkjeden. Fristen for å melde fra er senest 7 dager etter at hesten er behandlet (§ 48 i Landdyrsporbarhetsforskriften).

Når du bruker legemidler til hest som ikke står i tabell 1 i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, men som står i hestelisten i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien, kan hesten slaktes og spises av mennesker etter en tilbakeholdelsestid på seks måneder.

Når du velger legemidler til matproduserende dyr, betyr kaskadeprinsippet at du skal velge legemidler i rekkefølgen som er oppført nedenfor. Punktlisten skal leses og følges fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noen legemidler høyere på listen som kan benyttes. Velg legemidler i denne rekkefølgen:

A- Et legemiddel som er markedsført i Norge for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.

B- Et annet veterinærpreparat som er markedsført i Norge eller et annet EØS-land for bruk i samme matproduserende landdyrarter eller andre matproduserende landdyrarter, for samme indikasjonen eller for en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet EØS-land.

C- Et annet veterinærlegemiddel markedsført i Norge for bruk til en ikke-matproduserende dyreart for samme indikasjon.

D- Et humant legemiddel (preparat).

E- Et veterinærpreparat framstilt på apotek (ex tempore) i samsvar med en veterinærresept.

F- Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et land utenfor EU.

I alle de nevnte punktene må virkestoffene stå oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010, som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler. Når det for hest brukes legemidler som ikke er oppført i tabell (1) i forordning (EU) 37/2010, men som er oppført i hestelisten i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien, kan hesten etter seks måneders tilbakeholdelsestid slaktes og brukes til humant konsum.

Vær oppmerksom på at disse bestemmelsene også gjelder for hest med mindre det er oppført i hestepasset at en hest ikke skal brukes til mat.

Punktlisten skal leses fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noen legemidler høyere på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:

A- Et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle indikasjonen og til den akvatiske dyrearten.

B- Et annet veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk på samme eller andre matproduserende akvatiske arter, for den aktuelle indikasjonen eller en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.

C- Veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk i matproduserende landdyrarter.

D- Et legemiddel til human bruk som inneholder et stoff som inngår i en liste som skal utarbeides av EU-kommisjonen.

E- Et eks tempore stoff (fremstilt på apotek).

F- Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et land utenfor EU.

EU-kommisjonen kommer til å utarbeide en liste over stoffer som skal godkjennes til bruk på akvatiske dyr i samsvar med punkt C og D. Når den er utarbeidet, kan du bare bruke legemidler som er oppført i denne listen. Inntil listen er utarbeidet, skal nåværende praksis følges for å ivareta fiskehelse og fiskevelferd.

I alle de nevnte punktene må virkestoffene stå oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010, som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler.

Dyrehelsepersonell skal følge kravene i denne artikkelen når de behandler matproduserende dyr med legemidler etter kaskadeprinsippet.

Hvis det brukes veterinærpreparater som er markedsført i et EØS-land og det er angitt tilbakeholdelsestid for den aktuelle dyrearten i preparatomtalen, kan denne tilbakeholdelsestiden brukes også i Norge så lenge en bruker doseringen og behandlingslengden som er angitt i preparatomtalen. Det er en god regel å notere i journalen hvilket land preparatet kommer fra, siden det kan være ulike tilbakeholdelsestider i forskjellige land.

For andre legemidler som inneholder farmakologisk aktive stoffer som står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) 37/2010, må dyrehelsepersonell selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider i henhold til beregningsmetoden som er angitt i artikkel 115.

Hvis preparatet som brukes ikke har en fastsatt tilbakeholdelsestid for aktuell dyreart, eller det brukes større dose eller lengre behandlingsperiode, skal følgende beregningsmetode brukes:

For slakt landdyr, skal tilbakeholdelsestiden minst være

• oppgitt tilbakeholdelsestid for slakt x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten

• den lengste tilbakeholdelsestiden angitt i preparatomtalen for slakt fra annen art av matproduserende dyr x 1,5

• 28 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen matproduserende dyrearter (Du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell (1) i forordning (EU) 37/210.)

• 1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden er 0 døgn og godkjenningen gjelder dyrearter i en annen taksonomisk familie(dyrefamilie) (for eksempel der preparatet er markedsført for hest og du vil bruke det til storfe)

For melk til humankonsum, skal tilbakeholdelsestiden minst være

• oppgitt tilbakeholdelsestid for melk x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten

• den lengste tilbakeholdelsestiden for melk fra annen matproduserende dyreart x 1,5

• 7 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen dyrearter som produserer melk til konsum (Du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr.)

• 1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden for melk er 0 døgn

For akvatiske arter som produserer kjøtt beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst

• oppgitt tilbakeholdelsestid x 1,5 ved større dose eller annen behandlingslengde enn oppgitt i preparatomtalen for den akvatiske dyrearten

• den lengste tilbakeholdelsestiden for andre akvatiske arter angitt i preparatomtalen x 1,5 og uttrykt som døgngrader

• 500 døgngrader hvis preparatet ikke er markedsført til matproduserende dyrearter (Du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell 1 i forordning (EU) 37/210.)

• 25 døgngrader hvis den lengste tilbakeholdelsestiden for alle matproduserende dyrearter er null

Dersom preparatet er markedsført for matproduserende landdyr

• bruk den lengste tilbakeholdelsestiden for dyrearter som er angitt i preparatomtalen x 50 og uttrykt som døgngrader, men høyst 500 døgngrader.

Hvis beregningen av tilbakeholdelsestiden fører til en fraksjon av dager, skal tilbakeholdelsestiden avrundes oppover til nærmeste antall dager.

Når det gjelder bier skal dyrehelsepersonell fastsette en egnet tilbakeholdelsestid hvor den spesifikke situasjonen for den eller de enkelte bikubene i hvert enkelt tilfelle eller sykdom skal vurderes. Tilbakeholdelsestiden skal beregnes i forhold til risikoen for restmengder av legemidler i honning eller i andre næringsmidler som blir høstet fra bikuber og er beregnet på humant konsum.

Mer informasjon: Tilbakeholdelsestid ved økologisk produksjon

Dyrehelsepersonell skal i hvert enkelt tilfelle være i stand til å begrunne hvorfor det foreskrives antimikrobielle midler.

Kravene i artikkel 107 i forordningen setter søkelys på forsvarlig bruk av antimikrobielle legemidler.

Hva er forsvarlig bruk av antimikrobielle midler?

Dyrehelsepersonell har en sentral rolle i å sikre forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer. De bør derfor forskrive antimikrobielle preparater basert på sin kunnskap om infeksiøse sykdommer, antimikrobiell resistens, epidemiologiske og kliniske kunnskaper og forståelse av risikofaktorene for det enkelte dyr eller gruppen av dyr.

Viktige definisjoner (Forordning (EU) 2019/6, artikkel 4):

Profylakse: administrering av et preparat til et dyr eller en gruppe dyr før det har oppstått kliniske tegn på en sykdom, med det formål å forebygge sykdom eller infeksjon.

Metafylakse: administrering av et preparat til en gruppe dyr etter at en klinisk sykdom er blitt diagnostisert i en del av gruppen, med det formål å behandle de klinisk syke dyrene og få kontroll over spredningen av sykdommen til dyr i nær kontakt med de syke dyrene og i risikogruppen, og som allerede kan være subklinisk infiserte.

Antimikrobielt stoff: ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler.

Krav til dyrehelsepersonell

Dyrehelsepersonell skal sørge for å følge følgende punkter når de bruker antimikrobielle legemidler:

• Antimikrobielle preparater skal ikke brukes rutinemessig eller for å kompensere for dårlig hygiene, dårlig husdyrhold, mangelfullt stell eller dårlig forvaltning av driftsenheten.
• Antimikrobielle preparater skal ikke brukes på dyr for å fremme veksten eller øke produktiviteten.
• Antimikrobielle preparater skal ikke brukes som profylakse, bortsett fra i unntakstilfeller der de kan gis til ett enkelt dyr eller et begrenset antall dyr når risikoen for infeksjon eller for en infeksjonssykdom er svært høy, og når konsekvensene trolig vil være alvorlige. (Det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren, se punkt 2 i artikkel 105)
• Antimikrobielle preparater skal bare brukes som metafylakse når risikoen for spredning av en infeksjon eller en infeksjonssykdom i en gruppe av dyr er høy, og når det ikke finnes andre egnede alternativer. (Det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren, se punkt 2 i artikkel 105).
• De kritisk viktige antimikrobielle legemidlene (CIAs) som er forbeholdt behandling av mennesker, skal ikke brukes, heller ikke etter kaskadeprinsippet (artikkel 37 § 5). Se Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1255 (europa.eu). Se også vedlegg III.

Vedlegg I

Tabell (2) i forordning EU 37/2010 over forbudte stoffer som ikke skal brukes til matproduserende dyr

Vedlegg II

Antimikrobielle legemidler og grupper av antimikrobielle legemidler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker i henhold til forordning (EU) 2022/1255.

Følgende antimikrobielle legemidler er forbudt å bruke til dyr. (artikkel (1) i forordning (EU) 2022/1255):

Vedlegg III

Tabellen under viser en forenklet oversikt over utvalgte antimikrobielle stoffer og tilhørende betingelser for bruk. Vi anbefaler dyrehelsepersonell å lese den opprinnelige teksten i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/1973 i sin helhet.

Bruk av preparat Systamex vet

Bruk av preparatet Systamex vet (virkestoff Oksfendazol) ved en feil til lakterende storfe eller storfe som har mindre enn 6 måneder til kalving.

Svar

Denne problemstillingen handler ikke om ulovlig bruk av legemidler og heller ikke om bruk av legemidler til en annen dyreart eller indikasjon enn det som er angitt i preparat­omtalen.

Setninger som "Preparatet er ikke godkjent til melkekyr som leverer melk til konsum" og andre varianter (som for Systamex "samt dyr som har mindre enn 6 måneder til kalving såfremt melken fra disse skal leveres til konsum") finner man i den godkjente preparat­omtalen for flere legemidler til produksjons­dyr. Dette betyr at det/de nevnte bruks­områder ikke er omfattet av dokumentasjonen som legemiddelmyndighetene har lagt til grunn for markedsførings­tillatelsen, for eksempel på grunn av mangel på utskillelses­studier som kan legges til grunn for å fastsette en tilbakeholdelses­tid for melk.

For Systamex ville det på grunn av legemiddel­formen med periodisk frisetting av tabletter med virkestoff i en lang periode, uansett bli så lang tilbakeholdelses­tid at preparatet ikke er egnet for bruk til melke­kyr eller kviger som snart skal kalve. Setningen som står for Systamex er da en indirekte angivelse av en "tilbakeholdelses­tid" for melk på 6 måneder. Man setter alltid god sikkerhets­margin i silke tilfeller.

Veterinærens hjelpeplikt

Vi har fått en del meldinger fra publikum om at enkelte veterinær­klinikker i Oslo nekter å ta imot ville fugler på grunn av den pågående Paramyxovirus 1-smitten blant byens duer. Det gjelder både klinikker uten fugle­kyndige veterinærer og de hvor det er ansatt veterinærer med fugle­medisinsk kompetanse.

I den forbindelse lurer vi på om Mattilsynet er kjent med en slik praksis, samt hvordan dere vurderer den med tanke på hjelpe­plikten nedfelt i dyrehelsepersonel­loven og dyrevelferds­loven.

Svar

Den generelle nødhjelps­plikten i dyrehelsepersonel­loven § 14 statuerer en alminnelig plikt for dyrehelse­personell til å yte nødhjelp. Det er ingen betingelse at veterinæren som først blir kontaktet, utfører det praktiske arbeidet, men det foreligger en klar forpliktelse til å sørge for at dyr i en kritisk situasjon får hjelp. Med andre ord har veterinær­klinikken som blir kontaktet, plikt til å hjelpe. Plikten opphører dersom de sørger for at en annen veterinær/klinikk yter hjelp.

Kaskadeprinsippet

Må man søke om registreringsf­ritak for å få tak i et preparat til dyr dersom det eksisterer human­preparat med samme virke­stoff i Norge? Det er problematisk å ha små mengder medisiner på lager (holdbarhet, mange ulike medisiner man da eventuelt må ha på lager) og at det tar tid å søke om registrerings­fritak. Hvordan kan dette løses?

Svar

Når det gjelder kravet om å følge kaskaden, mener vi at det gjelder absolutt dersom lege­middelet i kaskade­rekkefølge, er tilgjengelig.

Dersom legemiddelet som skulle brukes etter kaskade­rekkefølgen ikke er tilgjengelig for å behandle et akutt sykt dyr når det er behov for det, kan dette være grunnlag for å fravike kaskade­rekkefølgen, for eksempel å velge et human­preparat som er tilgjengelig på apotek, i stedet for å måtte vente på et legemiddel som skal tas inn på godkjennings­fritak. Ved et lengre behandlings­forløp kan human­middelet brukes inntil registrerings­fritaks­legemiddelet kan skaffes.

Dersom veterinæren ønsker å ha lege­midler på lager, det skal brukes til behandling av kroniske lidelser, eller lege­middelet skal gis til dyret av eier over lang tid, bør dette være registrerings­fritaks­legemiddel, da en har tid til å vente på dette. Eventuelt kan en starte behandlingen med human­legemiddelet og deretter gå over til registerings­fritaks­legemiddelet når det er tilgjengelig.

Hvilke legemidler og i hvilke mengder det er behov for å ha på lager, må vurderes av den enkelte veterinær. Det kan for eksempel være avhengig av hva slags praksis i hvilken størrelse veterinæren driver, hvilke dyrearter, hvilke sykdommer som er aktuelle i et område. Mattilsynet vil eventuelt vurdere veterinærens vurdering ved et tilsyn. Vi kan imidlertid neppe kreve at veterinæren har lager av legemidler som det er lite sannsynlig at det vil bli behov for.

Kan Coopersect-Vet brukes til lakterende geit i samsvar med kaskade­prinsippet?

Svar

Coppersect fikk markedsførings­tillatelse (MT) i 1992 for målarter storfe, sau og lam, basert på den dokumentasjonen som ble levert inn til Statens legemiddelverk (Direktoratet for medisinske produkter fra 1. januar 2024) på den tiden.

MRL (grenseverdier i vev og melk) for Deltametrin (hoved­virkestoffet i Coopersect) ble utvidet i 2004 for å inkludere alle drøvtyggere, inkludert MRL for melk.

MT-innehaver har ikke gjort noe for å endre tilbakeholdelses­tiden for melk fra sau etter at MRL, inkludert for melk, var utvidet til å gjelde alle drøv­tyggere.

Derfor mener vi at Coopersect kan benyttes til lakterende geit i samsvar med kaskade­prinsippet, slik det er beskrevet i artikkel 113 i legemiddel­forordning (EU) 2019/6. Tilbakeholdelses­tider skal beregnes i samsvar med artikkel 115 i samme forordning, som følger:

• Melk: I preparatomtale står 0 dager for melk fra storfe, og i henhold til art. 115 blir tilbakeholdelses­tiden (1 døgn) for melk fra geit.
• Slakt: art. 115 sier: den lengste tilbakeholdelses­tiden X 1,5. Dette vil si 28 dager for saue­slakt som er lengst skal ganges med 1,5, og da blir tilbakeholdelses­tiden 42 dager.

Vi må minne om følgende:

• at dyrehelsepersonell selv må sørge for å fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelses­tider og informere produsenten (bonden)
• å notere behandling og tilbakeholdelses­tider i journalen
• å registrere behandlingen i Vet-Reg

Behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid

I veileder om bruk av legemidler, under veterinær­resept, står det at "det viktige er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid".

Hvor lenge skal man kunne skille ut ubehandlede dyr? Eksempelet var en stor slaktegris­besetning med utegris der grisene ikke har individ­merke, men er flere hundre gris. Hvor lenge skal man kunne skille ut de som er behandlet, og hvordan skal man skille når de ikke har individ­merke?

Meningen med denne setningen i veilederen er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede mat­produserende dyr. Det er ikke ment å skille dyr fysisk dersom man har kontroll på hvilket dyr som er behandlet, og at dette er ned­skrevet i journalen.

Bakgrunnen for at vi presiserte det i veilederen, er de tilfellene som vi har hatt i det siste om "ulovlig behandling" hvor verken veterinæren eller dyreeieren kunne identifisere behandlede dyr.

Vi kan se at det er en utfordring når det gjelder slaktegris­produksjon, men en måte er å løse problemet på er at eier/dyreholder merker den behandlede grisen med et eget øremerke.

Selv om det ikke er krav til merking av slakte­griser, er det ikke forbudt å merke dem.