Veileder om bruk og import av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk

I denne veilederen beskriver vi de viktigste reglene som gjelder for bruk og import av prøver av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk.

Veilederen er ikke juridisk bindende. Den må leses sammen med forskriften, inklusive forordningsteksten, da det alltid er forskriften med oppdatert forordningstekst som utgjør de til enhver tid gjeldene bestemmelsene. Ved uenigheter mellom veileder og forskrift med forordninger, er det forskriftsteksten som gjelder.

Innhold på denne siden

Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter
Hvilke prøver gjelder reglene for
Registrering som animaliebiprodukt-virksomhet
Ved bruk, samhandel og forsendelse innenlands

Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter

Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter er harmonisert innen EØS-området.

Det betyr at håndtering av slike produkterskal være lik i alle landene innen området. EU oppnår et enhetlig regelverk ved å lage såkalte forordninger, regler som gjelder direkte i de enkelte EU-landene slik de er skrevet. Ettersom Norge ikke er medlem av EU må reglene gjennomføres i norsk rett før de blir gjeldene i Norge, og dette gjøres som oftest ved at forordningene gjøres til forskrifter.

Regulering av animalske biprodukter er gjort i forordning (EU) 1069/2009 (hovedforordningen) og forordning (EU) 142/2011 (gjennomføringsforordningen). Forskrift om animalske biproduktersom ikke er beregnet til konsum (animaliebiproduktforskriften) inneholde den norske reguleringen av området.

Reglene som gjelder for bruk og import av prøver av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk står i animaliebiproduktforskriftens §§ 4, 6 og 33, og henviser til krav i forordning 142/2011, artiklene 11 og 27, vedleggene VI (kap. I, avsnitt 1) og XIV (kap. III, avsnitt 1).

Hvilke prøver gjelder reglene for

Reglene vi gjennomgår her gjelder prøver1 som skal brukes til analyse for diagnostiske formål eller forskningsformål, inkludert prøver som skal brukes i undervisningssammenheng.

Slike prøver vil i hovedsak være laboratorieprøver.

Prøver av animalske biprodukter til bruk i forskningsforsøk, utvikling av produkter, eller til testing av produksjonsprosess eller utstyr defineres som vareprøver², og for slike prøver gjelder andre regler for bruk og import, se forordning (EU) nr. 142/2011, artiklene 12 og 28.

²Forordning nr. 142/2011, vedlegg I nr. 39: Definisjon av «vareprøver» er animalske biprodukter eller avledede produkter beregnet på særlige undersøkelser eller analyser godkjent av vedkommende myndighet isamsvar med artikkel 17 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009 med sikte på gjennomføring av en produksjonsprosess herunder bearbeidingen av animalske biprodukter eller avledede produkter, utvikling av fôrvarer, fôr til kjæledyr eller avledede produkter, eller testing av maskiner eller utstyr,

Registrering som animaliebiprodukt-virksomhet

Institusjonersom ønsker å bruke animalsk materiale til forskning og diagnostikk skal registrere seg som animaliebiprodukt-virksomhet via Mattilsynets skjematjeneste.

Spesielt for undervisningsinstitusjoner

Registreringsplikten gjelder ikke for institusjoner som bruker prøver av animalske biprodukter kun til undervisningsformål, jf. animaliebiproduktforskriften § 4. Dette kan for eksempel gjelde skoler og lignende virksomheter/organisasjoner som ikke driver forskningsaktivitet.

Slike undervisningsinstitusjoner må melde fra til Mattilsynet dersom de skal bruke, transportere eller avhende materiale i kategori 1 (høyrisiko materiale), jf. animaliebiproduktforskriften § 6 (nasjonal bestemmelse). Melding skal sendes i god tid på forhånd til postmottak@mattilsynet.no. Kategori 1-materiale kan for eksempel være skrotter eller deler av skrotter av kjæledyr, forsøksdyr ellersjuke dyr. Det kan også være spesifisert risikomateriale (SRM) fra drøvtyggere,som vev fra hjerne, øyne, mandler eller tarmsystem.

Slik registrerer du en animaliebiprodukt-virksomhet

Gå til «andre skjema» og velg skjema «Godkjenning/registrering av animalsk biproduktvirksomhet». Registrer aktiviteten «Biprodukter – spesielle brukere» og deretter produksjonsformen UDER.

Godkjenning eller registrering av animalsk biproduktvirksomhet

Dette skjemaet bruker du for å søke om godkjenning eller registrering av virksomhet etter forskrift om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum (animaliebiproduktforskriften).

Virksomheten tildeles et godkjenningsnummer eller registreringsnummer, og publiseres på listen over godkjente produkter og virksomheter.

Alle søknader om godkjenning krever saksbehandling.

Liste over type animaliebiprodukt-virksomheter

Gå til Mattilsynets skjematjeneste

Ved bruk, samhandel og forsendelse innenlands

Animaliebiproduktforskriften § 6 gir tillatelse til å bruke animalske biprodukter til forskning og diagnostikk på vilkår av at virksomheten er registrert og at prøvene håndteres i samsvar med reglene i forordning 142/2011, artikkel 11 og vedlegg VI, kapittel I om særlige bestemmelser om forskning og andre formål.

Når dere skal bruke eller sende prøver av animalske biprodukter gjelder blant annet disse kravene:

Materialet skal følges av et standard handelsdokument med nødvendig sporingsinformasjon. Handelsdokument er et sporingsdokument som følgerforsendelsen. Standard mal: forordning (EF) nr. 142 vedlegg VIII kap III. Her er standard mal på ulike språk (eur-lex.europa.eu)

Krav til handelsdokument for animaliebiprodukter
Det er ikke krav til melding i TRACES ved innførsel av prøver til forskning og diagnostikk fra EU/EØS-området.
Når prøver sendes, skal de være merket med hvilke biproduktkategori de tilhører, og teksten «til forsknings- og diagnostiske formål». Prøvemateriale skal klassifiseres til riktig biproduktkategori etter reglene i artiklene 7-10 i forordning 1069/2009. Se kap. 7 med veiledning om kategorisering.
Brukere skal føre et register over mottatte og sendte prøver. Registeret og tilhørende handelsdokumenter skal oppbevares i minst to år.

Minimumskrav til register over forsendelser av animaliebiprodukter
Prøver til forskning og diagnostikk, og eventuelle produkter framstilt ved bruk av disse prøvene, skal, med mindre de oppbevares for referanseformål, disponeres som avfall ved avfallsforbrenning eller samforbrenning. Alternativt skal de behandles med trykksterilisering eller annen tilsvarende og godkjent metode. Se forordning 142/2011, vedlegg VI, kapittel I, avsnitt 1.