Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger
Her finner du informasjon om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, og om regelverket som gjelder for disse produktene.
Innhold på denne siden
Regelverk
I regelverksammenheng er morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger definert som næringsmidler for særskilte grupper.
Det er laget et eget regelverk som regulerer sammensetning og merking av morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, men det generelle regelverket for næringsmiddelområdet (for eksempel merkeregelverket, hygieneregelverket, og regelverket for internkontroll) gjelder også for disse produktene.
Det er virksomhetene sitt ansvar å følge regelverket, mens Mattilsynet fører tilsyn med at regelverket overholdes. Både morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal meldes til Mattilsynet før de selges i Norge.
Hva er forskjellen på en morsmelkerstatning og en tilskuddsblanding?
Morsmelkerstatning er et produkt som kan gis til spedbarn som ikke ammes, eventuelt som tillegg til morsmelk, fra de er nyfødte og frem til ettårs alder, eventuelt frem til de begynner å spise fast føde. Tilskuddsblanding er et tilsvarende produkt, men skal ikke brukes før spedbarna er seks måneder gamle.
Morsmelk er den beste maten for spedbarnet, men morsmelkerstatning er et alternativ når amming ikke er mulig, eller i tilfeller der det er behov for å gi barnet annen melk i tillegg til morsmelk. Morsmelkerstatning er laget på en måte som gjør at sammensetningen skal være så lik morsmelkens sammensetning som mulig. Det er blant annet derfor det er gitt detaljerte krav til sammensetning av morsmelkerstatning. Kravene til sammensetning av morsmelkerstatning finnes i forordning (EU) 2016/17.
De vanlige morsmelkerstatningene er basert på kumelk, men er spesielt tilpasset og modifisert for å kunne dekke spedbarnets spesielle næringsbehov.
Tilskuddsblandinger er også laget på kumelk. De er imidlertid tenkt brukt sammen med annen mat. Tilskuddsblandinger inneholder ofte litt mer protein og jern enn morsmelkerstatninger.
Regelverk
Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper
Artikkel 2
Krav til sammensetning
Kilde: Lovdata.no
Slik melder du inn et næringsmiddel til særskilte grupper
Før du kan omsette eller markedsføre næringsmidler til særskilte grupper, må du melde inn produktene via Mattilsynets skjematjeneste på Altinn.
Det forutsettes at produktene er i henhold til gjeldende regelverk, og at virksomheten følger de generelle kravene som stilles til produksjon eller import av næringsmidler.
For å kunne bruke Altinn må virksomheten være registrert som et norsk foretak (norsk produsent, norsk importør eller som en norsk avdeling av et utenlandsk foretak/virksomhet, NUF).
Driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket er ansvarlig for at produktene meldes til Mattilsynet. Virksomheten kan imidlertid gi andre, for eksempel speditører eller konsulenter, tilgang til å sende inn skjemaet på vegne av seg. Tilgangen gir du i skjematjenesten under "Min profil, Bedrifter som jobber for meg". Personen som skal melde inn produkter, må ha et norsk personnummer.
Selv om produktene er innmeldt, er det virksomheten som er ansvarlig for at produktene er i henhold til gjeldende regelverk. Mattilsynets inspektører foretar tilsynsbesøk.
Skjemaet "Registrere næringsmidler til særskilte grupper" finner du i Mattilsynets skjematjeneste.
Regelverk
Forskrift om barnemat, § 15. Meldeplikt
§ 15. Meldeplikt
-
a. navn og adresse til melder og produsent, -
b. alle inngående ingredienser inkludert den fullstendige kjemiske forbindelsen av tilsatte næringsstoffer, -
c. næringsmidlets totale innhold (summen av naturlig forekommende og tilsatt mengde) av alle vitaminer og mineraler som er tilsatt, fastsatt ved analyse av det ferdige produktet ved produksjonstidspunktet, -
d. næringsmidlets innhold av øvrige vitaminer og mineraler som omfattes av vedlegg 4, fastsatt ved analyse av det ferdige produktet ved produksjonstidspunktet eller ved beregning av innholdet ut fra kjente eller faktiske gjennomsnittsverdier for de ingredienser som inngår i produktet og -
e. næringsmidlets bruksområde (aldersangivelse) samt pakningstyper.
Kilde: Lovdata.no
Næringsmidler til spesielle medisinske formål [forordning (EU) 2016/128): Artikkel 9 Melding
Artikkel 9
Melding
Kilde: Lovdata.no
Totale kosterstatninger for vektkontroll [Forordning (EU) 2017/1798) : Artikkel 7 Underretning
Artikkel 7
Underretning
Kilde: Lovdata.no
Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger [Forordning (EU) 2016/127): Artikkel 12 Melding
Artikkel 12
Melding
Kilde: Lovdata.no
Merking og aldersangivelse på morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger
Morsmelkerstatning og tilskuddsblanding er regulert i forordning (EU) 2016/127. Merking og markedsføring av produktgruppene er også regulert i denne forskriften.
For å sikre en korrekt bruk av morsmelkerstatning og tilskuddsblanding og for å kunne skille dem fra hverandre er merkingen av produktene spesielt viktig. Morsmelkerstatning skal være merket med at produktet er egnet fra fødselen av. Andre aldersangivelser på denne produktgruppen kan ikke angis fordi det i forskriftskravene ligger at den skal kunne brukes fra fødselen av. Samtidig vil det kunne være villedende å angi to bruksområder (aldersangivelser) for ett og samme produkt. Tilskuddsblanding skal merkes med at produktet er egnet fra seks måneders alder.
Regelverk
Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/127
av 25. september 2015
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring
-
1. I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF2 er det fastsatt harmoniserte regler for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.3 -
2. Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF oppheves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige typer næringsmidler, herunder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 2006/141/EF. -
3. Morsmelkerstatning er det eneste bearbeidede næringsmiddelet som helt og holdent dekker spedbarnets ernæringsbehov i de første levemånedene før det begynner å få egnet tilleggskost. For å beskytte spedbarns helse må det påses at morsmelkerstatninger er det eneste produktet som markedsføres som egnet for slik bruk i denne perioden. -
4. Morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning må oppfylle de ernæringsmessige behovene hos friske spedbarn, i henhold til allment godtatte vitenskapelige data. -
5. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avanserte produkter som er spesielt sammensatt for en sårbar forbrukergruppe. For å sikre at slike produkter er sikre og egnede, bør det fastsettes detaljerte krav til sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, herunder krav til innholdet av energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de siste vitenskapelige rådene som Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») har gitt i sin uttalelse om morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning.4 -
6. For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være mulig å på frivillig grunnlag legge til ingredienser i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som ikke omfattes av spesifikke krav i denne forordning. Alle ingredienser som brukes ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bør være egnede for spedbarn, og deres egnethet bør om nødvendig være dokumentert i relevante undersøkelser. Det er ansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å dokumentere slik egnethet, og vedkommende nasjonale myndigheter skal i hvert enkelt tilfelle vurdere om dette stemmer. Veiledning om utforming og gjennomføring av hensiktsmessige undersøkelser er offentliggjort av vitenskapelige ekspertgrupper som Vitenskapskomiteen for næringsmidler, Storbritannias Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Det bør tas hensyn til slike veiledninger ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. -
7. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/141/EF. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Myndigheten må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.5 -
8. Ved direktiv 2006/141/EF er det på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 19976 og 4. juni 19987 fastsatt særlige krav til bruk av pesticider i produkter beregnet på produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om rester av pesticider i slike næringsmidler. -
9. I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn. -
10. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå. -
11. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger må overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.8 Av hensyn til de særlige egenskapene hos morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å fremme og verne amming bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning. -
12. Med tanke på morsmelkerstatningers og tilskuddsblandingers spesielle rolle i spedbarns kosthold er det viktig å sikre at produkter som eksporteres til tredjestater, omfatter næringsmiddelopplysninger på et språk som lett kan forstås av foreldre og omsorgspersoner, dersom importstaten ikke har fastsatt eller inngått avtale om særlige relevante bestemmelser. -
13. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger spiller forskjellige roller i spedbarns kosthold, bør det fastsettes bestemmelser med krav om at det tydelig kan skilles mellom dem, slik at det ikke er noen fare for forveksling. -
14. Næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for foreldre og omsorgspersoner og for helsepersonell som anbefaler bruk av dem. Av den grunn, og for å gi mer informasjon, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse. -
15. Artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 inneholder en begrenset liste over næringsstoffer som kan angis på frivillig grunnlag i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. Nevnte artikkel omfatter ikke alle stoffer som kan tilsettes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av proteiner, karbohydrater og fett i visse tilfeller gi foreldre, omsorgspersoner og helsepersonell ytterligere nyttig informasjon. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag. -
16. For å gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. -
17. Morsmelkerstatning er et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Tilskuddsblanding er derimot et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen. Av den grunn, og for å gjøre det mulig å sammenligne med andre næringsmidler som kan inngå i kostholdet til spedbarn, bør det være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold for tilskuddsblandinger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak. Ettersom friske spedbarn har andre ernæringsbehov enn voksne, vil bruk av referanseverdier for daglig inntak som er fastsatt for den voksne befolkningen i forordning (EU) nr. 1169/2011, kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. For tilskuddsblandinger bør det bare være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold som en prosentdel av bestemte referanseinntak som er passende for aldersgruppen. -
18. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.9 Med tanke på morsmelkerstatningers spesielle rolle i spedbarns kosthold bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for morsmelkerstatninger. -
19. Informasjon om forekomsten eller fraværet av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan være nyttig for foreldre og omsorgspersoner. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slik informasjon, som kan revideres på bakgrunn av den framtidige utviklingen på markedet. -
20. Obligatorisk tilsetting av dokosaheksaensyre (DHA) i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er et nytt krav som innføres ved denne forordning i samsvar med Myndighetens anbefaling i sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Ettersom tilsetting av DHA ble tillatt på frivillig grunnlag i henhold til direktiv 2006/141/EF og foreldre og omsorgspersoner er kjent med ernæringspåstanden om forekomst av DHA i morsmelkerstatninger som ble tillatt i henhold til nevnte direktiv, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i en begrenset periode og for å unngå forvirring fortsatt ha tillatelse til å vise til forekomst av DHA i morsmelkerstatninger ved hjelp av en angivelse fastsatt ved denne forordning. Det er imidlertid viktig at angivelsen gir forbrukerne fullstendig informasjon om at forekomst av DHA er obligatorisk for alle morsmelkerstatningsprodukter på markedet. -
21. Bruk av proteinhydrolysater som en proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger har vært tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF i mange år, og bruken av proteinhydrolysater ved produksjon av disse produktene er utbredt i markedet. Dette skyldes særlig muligheten som nevnte direktiv gir til å på visse vilkår fastsatt i direktivet bruke en helsepåstand om at morsmelkerstatninger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, bidrar til å redusere faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner. I sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger påpekte myndigheten at sikkerheten og egnetheten skal fastsettes gjennom en klinisk vurdering for hvert produkt som inneholder proteinhydrolysater, og at det hittil bare har vært ett produkt som inneholder delvis hydrolysert myseprotein som har fått en positiv vurdering. Myndigheten bemerket også at kliniske undersøkelser er nødvendige for å påvise om og i hvilket omfang et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. På grunnlag av Myndighetens uttalelse bør morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater kunne bringes i omsetning bare dersom produktets sammensetning oppfyller kravene i denne forordning. Disse kravene kan ajourføres for å gjøre det mulig å bringe i omsetning et produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater med en annen sammensetning enn den som allerede har fått en positiv vurdering, etter at Myndigheten i hvert enkelt tilfelle har foretatt en vurdering av produktets sikkerhet og egnethet. Etter Myndighetens vurdering vil det i tillegg, på grunnlag av undersøkelser og dersom det dokumenteres at et bestemt produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater reduserer faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner, bli tatt stilling til hvordan foreldre og omsorgspersoner skal bli tilstrekkelige informert om denne egenskapen ved produktet. -
22. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger være slik at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er det beste næringsmiddelet for friske spedbarn, og Unionen og dens medlemsstater er fast bestemt på å fremme amming. I Rådets konklusjoner om kosthold og fysisk aktivitet10 ble medlemsstatene oppfordret til å fremme og støtte tilstrekkelig amming og ble det uttrykt tilfredshet med medlemsstatenes avtale om en EU-handlingsplan for 2014–2020 om overvekt hos barn, som omfatter en rekke tiltak for å øke omfanget av amming i Unionen. I EU-handlingsplanen anerkjennes i denne sammenheng den fortsatte viktigheten av Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale regelverk om markedsføring av morsmelkerstatninger, som direktiv 2006/141/EF bygger på. WHO-regelverket, som ble vedtatt på Verdens helseorganisasjons 34. generalforsamling, har som mål å bidra til en sikker og tilstrekkelig ernæringskilde for spedbarn ved å verne og fremme amming, og ved å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger. Det omfatter en rekke prinsipper knyttet til blant annet markedsføring, opplysningsvirksomhet og helsemyndighetenes ansvar. -
23. For å beskytte spedbarns helse bør reglene fastsatt i denne forordning, særlig for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak og handelspraksis, fortsatt være i samsvar med prinsippene i og målsetningen for det internasjonale regelverket for markedsføring av morsmelkerstatninger, samtidig som det tas hensyn til de særlige rettslige og faktiske forholdene i Unionen. Særlig er det dokumentert at reklame rettet direkte til forbrukeren og andre markedsføringsmetoder påvirker foreldrenes og omsorgspersonenes valg av hvordan de mater sine spedbarn. Av denne grunn og samtidig som det tas hensyn til morsmelkerstatningens spesielle rolle i kostholdet til spedbarn, bør det fastsettes spesifikke begrensninger i denne forordning for reklame for og annen markedsføring av denne typen produkt. Denne forordning bør imidlertid ikke berøre vilkår for salg av spesialpublikasjoner om barnepleie og vitenskapelige publikasjoner. -
24. Informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring påvirker dessuten gravide kvinner, foreldre og omsorgspersoner når de velger hvilken type næring barn skal ha. Det er derfor nødvendig å fastsette krav slik at denne informasjonen sikrer riktig bruk av de berørte produktene og ikke motarbeider arbeidet med å fremme amming i tråd med prinsippene i WHOs regelverk. -
25. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200211 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer morsmelkerstatning i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes. En lignende forpliktelse bør gjelde for visse typer tilskuddsblandinger med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem. -
26. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse fire år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fem år etter ikrafttredelsen –
Artikkel 1
Omsetning
Artikkel 2
Krav til sammensetning
Artikkel 3
Egnetheten av ingredienser
Artikkel 4
Krav til pesticider
◄M4
Artikkel 5
Næringsmiddelets betegnelse
Artikkel 6
Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger
-
a. en merknad om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen av, dersom de ikke ammes, -
b. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring, -
c. en merknad om at amming er det beste alternativet, og en anbefaling om å bruke produktet bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie. Opplysningene nevnt i dette nummer skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering, og skal også angis i presentasjoner av og reklame for morsmelkerstatninger.
-
a. en merknad om at produktet egner seg bare for spedbarn som er minst seks måneder gamle, at det bare må utgjøre en del av et variert kosthold, at det ikke skal erstatte morsmelk de første seks levemånedene, og at en beslutning om å begynne med tilleggskost, herunder før seks måneders alder, bør tas bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie, med utgangspunkt i det enkelte spedbarns særlige vekst- og utviklingsbehov, -
b. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring.
Artikkel 7
Særlige krav til næringsdeklarasjon
-
a. mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat eller fett, -
b. forholdet mellom myseprotein og kasein, -
c. mengden av stoffene oppført i vedlegg I eller II til denne forordning eller vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom angivelse av disse stoffene ikke omfattes av nr. 1, -
d. mengden av eventuelle stoffer som tilsettes produktet i henhold til artikkel 3.
Artikkel 8
Ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger
Artikkel 9
Opplysninger om laktose og dokosaheksaensyre (DHA)
Artikkel 10
Krav til reklame og handelspraksis for morsmelkerstatninger
Artikkel 11
Krav til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring
-
a. fordelene ved amming som det beste alternativet, -
b. morens kosthold samt hvordan hun best forbereder seg på og fortsetter ammingen, -
c. de mulige negative følgene det vil få for ammingen å begynne med delvis flaskeernæring, -
d. vanskeligheten med å gå tilbake på en avgjørelse om ikke å amme sitt barn, -
e. der det er nødvendig, riktig bruk av morsmelkerstatninger.
Artikkel 12
Melding
Artikkel 13
Direktiv 2006/141/EF
Artikkel 14
Ikrafttredelse og anvendelse
For Kommisjonen | |
Jean-Claude JUNCKER | |
President |
VEDLEGG I
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 1
Minst | Høyst |
---|---|
250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
-
a. 63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og -
b. 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
Minst | Høyst |
---|---|
0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
-
a. 77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 % -
b. 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
Minst | Høyst |
---|---|
0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
6,0 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
(25 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
-
- sesamolje, -
- bomullsolje.
► M2
◄ M2
Minst | Høyst |
---|---|
120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
(500 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
(50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
(20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,96 mg/100 kJ | 9,6 mg/100 kJ |
(4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
-
- laktose, -
- maltose, -
- sukrose, -
- glukose, -
- glukosesirup eller dehydrert glukosesirup, -
- maltdekstriner, -
- prekokt stivelse (naturlig fri for gluten), -
- gelatinert stivelse (naturlig fri for gluten).
Minst | Høyst |
---|---|
1,1 g/100 kJ | – |
(4,5 g/100 kcal) | – |
-
- der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller -
- som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
Minst | Høyst |
---|---|
– | 2 g/100 ml, og 30 % av samlet karbohydratinnhold |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Natrium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
Kalium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
Klorid (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
Kalsium (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
Fosfor (mg)1 | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
Jern (mg) | 0,07 | 0,31 | 0,3 | 1,3 |
Sink (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
Kobber (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
Jod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
Selen (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
Molybden (μg) | – | 3,3 | – | 14 |
Fluorid (μg) | – | 24 | – | 100 |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Jern (mg) | 0,11 | 0,48 | 0,45 | 2 |
Fosfor (mg)1 | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
Sink (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Vitamin A (μg-RE)1 | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
►M2 Vitamin D (µg) |
0,48 | 0,6 | 2 | 2,5 ◄M2 |
Tiamin (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
Riboflavin (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
Niacin (mg)2 | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
Pantotensyre (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
Vitamin B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
Biotin (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
Folat (μg-DFE)3 | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
Vitamin B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
Vitamin C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
Vitamin K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
Vitamin E (mg α-tokoferol)4 | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
Høyst1 | ||
---|---|---|
(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
cytidin-5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
uridin-5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
adenosin-5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
guanosin-5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
inosin-5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |
VEDLEGG II
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 2
Minst | Høyst |
---|---|
250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
► M1
Minst | Høyst |
---|---|
0,38 g/100 kJ (1,6 g/100 kcal) |
0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
-
a. 63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og -
b. 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
Minst | Høyst |
---|---|
0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
-
a. 77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, og -
b. 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
Minst | Høyst |
---|---|
0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
(1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
-
- sesamolje, -
- bomullsolje.
► M2
◄ M2
Minst | Høyst |
---|---|
120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
(500 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
(50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
(20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
Minst | Høyst |
---|---|
1,1 g/100 kJ | – |
(4,5 g/100 kcal) | – |
-
- der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller -
- som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
Minst | Høyst |
---|---|
– | alene eller til sammen: 20 % av samlet karbohydratinnhold |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Natrium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
Kalium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
Klorid (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
Kalsium (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
Fosfor (mg)1 | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
Jern (mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2 |
Sink (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
Kobber (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
Jod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
Selen (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
Molybden (μg) | – | 3,3 | – | 14 |
Fluorid (μg) | – | 24 | – | 100 |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Jern (mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5 |
Fosfor (mg)1 | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
Sink (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |
Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
---|---|---|---|---|
Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
Vitamin A (μg-RE)1 | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
Vitamin D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
Tiamin (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
Riboflavin (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
Niacin (mg)2 | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
Pantotensyre (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
Vitamin B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
Biotin (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
Folat (μg-DFE)3 | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
Vitamin B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
Vitamin C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
Vitamin K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
Vitamin E (mg α-tokoferol)4 | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
Høyst1 | ||
---|---|---|
(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
cytidin-5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
uridin-5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
adenosin-5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
guanosin-5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
inosin-5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |
VEDLEGG III
ESSENSIELLE OG BETINGET ESSENSIELLE AMINOSYRER I MORSMELK
►M5 A. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag proteinhydrolysater ◄M5
Per 100 kJ1 | Per 100 kcal | |
---|---|---|
Cystein | 9 | 38 |
Histidin | 10 | 40 |
Isoleucin | 22 | 90 |
Leucin | 40 | 166 |
Lysin | 27 | 113 |
Metionin | 5 | 23 |
Fenylalanin | 20 | 83 |
Treonin | 18 | 77 |
Tryptofan | 8 | 32 |
Tyrosin | 18 | 76 |
Valin | 21 | 88 |
B. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater
Per 100 kJ1 | Per 100 kcal | |
---|---|---|
Arginin | 16 | 69 |
Cystein | 6 | 24 |
Histidin | 11 | 45 |
Isoleucin | 17 | 72 |
Leucin | 37 | 156 |
Lysin | 29 | 122 |
Metionin | 7 | 29 |
Fenylalanin | 15 | 62 |
Treonin | 19 | 80 |
Tryptofan | 7 | 30 |
Tyrosin | 14 | 59 |
Valin | 19 | 80 |
VEDLEGG IV
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 3
Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 | Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg) |
---|---|
Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse(1) | Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg) |
Kadusafos | 0,006 |
Demeton-S-metyl | |
Demeton-S-metylsulfon | 0,006 |
Oksydemetonmetyl | |
Etoprofos | 0,008 |
Fipronil | 0,004 |
Propineb | 0,006 |
VEDLEGG V
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 4
Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 |
---|
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfotion Fentin Haloksyfop Heptaklor Heksaklorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos |
VEDLEGG VI
BETEGNELSER NEVNT I ARTIKKEL 5
DEL A
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 1
-
- på bulgarsk: «Xрани за кърмачeта» og «Прexoдни xрани», -
- på spansk: «Preparado para lactantes» og «Preparado de continuación», -
- på tsjekkisk: «Počáteční kojenecká výživa» og «Pokračovací kojenecká výživa», -
- på dansk: «Modermælkserstatning» og «Tilskudsblanding», -
- på tysk: «Säuglingsanfangsnahrung» og «Folgenahrung», -
- på estisk: «Imiku piimasegu» og «Jätkupiimasegu», -
- på gresk: «Φαρασκεύασμα για βρέφη» og «Φαρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», -
- på engelsk: «Infant formula» og «Follow-on formula», -
- på fransk: «Préparation pour nourrissons» og «Préparation de suite», -
- på kroatisk: «Početna hrana za dojenčad» og «Prijelazna hrana za dojenčad», -
- på italiensk: «Formula per lattanti» og «Formula di proseguimento», -
- på latvisk: «Maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem», -
- på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu mišiniai», -
- på ungarsk: «Anyatej-helyettesítő tápszer» og «Anyatej-kiegészítő tápszer», -
- på maltesisk: «Formula tat-trabi» og «Formula tal-prosegwiment», -
- på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding» og «Opvolgzuigelingenvoeding», -
- på polsk: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» og «Preparat do dalszego żywienia niemowląt», -
- på portugisisk: «Fórmula para lactentes» og «Fórmula de transição», -
- på rumensk: «Formulă de început» og «Formulă de continuare», -
- på slovakisk: «Počiatočná dojčenská výživa» og «Následná dojčenská výživa». -
- på slovensk: «Začetna formula za dojenčke» og «Nadaljevalna formula», -
- på finsk: «Äidinmaidonkorvike» og «Vieroitusvalmiste», -
- på svensk: «Modersmjölksersättning» og «Tillskottsnäring».
►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
på islandsk: «Ungbarnablanda» og «Stoðblanda»
på norsk: «Morsmelkerstatning» og «Tilskuddsblanding»
◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
DEL B
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 2
-
- på bulgarsk: «Mлeка за кърмачeта» og «Прexoдни млeка», -
- på spansk: «Leche para lactantes» og «Leche de continuación», -
- på tsjekkisk: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» og «Pokračovací mléčná kojenecká výživa», -
- på dansk: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» og «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk», -
- på tysk: «Säuglingsmilchnahrung» og «Folgemilch», -
- på estisk: «Piimal põhinev imiku piimasegu» og «Piimal põhinev jätkupiimasegu», -
- på gresk: «Γάλα για βρέφη» og «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», -
- på engelsk: «Infant milk» og «Follow-on milk», -
- på fransk: «Lait pour nourrissons» og «Lait de suite», -
- på kroatisk: «Početna mliječna hrana za dojenčad» og «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad», -
- på italiensk: «Latte per lattanti» og «Latte di proseguimento», -
- på latvisk: «Piena maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem», -
- på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai», -
- på ungarsk: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» og «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer», -
- på maltesisk: «Ħalib tat-trabi» og «Ħalib tal-prosegwiment», -
- på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» eller «Zuigelingenmelk» og «Opvolgmelk», -
- på polsk: «Mleko początkowe» og «Mleko następne», -
- på portugisisk: «Leite para lactentes» og «Leite de transição», -
- på rumensk: «Lapte de început» og «Lapte de continuare», -
- på slovakisk: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» og «Následná dojčenská mliečna výživa», -
- på slovensk: «Začetno mleko za dojenčke» og «Nadaljevalno mleko», -
- på finsk: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» og «Maitopohjainen vieroitusvalmiste», -
- på svensk: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» og «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
på islandsk: «Ungbarnamjólk» og «Mjólkurstoðblanda»
på norsk: «Morsmelkerstatning basert på melk» og «Tilskuddsblanding basert på melk»
◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
VEDLEGG VII
REFERANSEINNTAK NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 7
Næringsstoff | Referanseinntak |
---|---|
Vitamin A | (μg) 400 |
Vitamin D | (μg) 7 |
Vitamin E | (mg TE) 5 |
Vitamin K | (μg) 12 |
Vitamin C | (mg) 45 |
Tiamin | (mg) 0,5 |
Riboflavin | (mg) 0,7 |
Niacin | (mg) 7 |
Vitamin B6 | (mg) 0,7 |
Folat | (μg) 125 |
Vitamin B12 | (μg) 0,8 |
Pantotensyre | (mg) 3 |
Biotin | (μg) 10 |
Kalsium | (mg) 550 |
Fosfor | (mg) 550 |
Kalium | (mg) 1000 |
Natrium | (mg) 400 |
Klorid | (mg) 500 |
Jern | (mg) 8 |
Sink | (mg) 5 |
Jod | (μg) 80 |
Selen | (μg) 20 |
Kobber | (mg) 0,5 |
Magnesium | (mg) 80 |
Mangan | (mg) 1,2 |
Kilde: Lovdata.no
Helsepersonell kan gi råd om bruk
Det er viktig at foresatte ikke begynner å bruke morsmelkerstatning uten å ha diskutert dette med uavhengig helsepersonell som har kunnskap innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller som har et faglig ansvar for spedbarnsernæring, for eksempel de ansatte på helsestasjonen eller fastlegen.
Det kan være vanskelig å oppta ammingen dersom en begynner å gi barnet morsmelkerstatning. Å introdusere morsmelkerstatning eller tilskuddsblandinger kan også gå ut over produksjonen av morsmelk, i tillegg til at det er et dyrere alternativ enn å amme.
Mer hos andre
For helsepersonell
Kosthold og ernæring (helsedirektoratet.no)
Amming og spedbarnsernæring (helsedirektoratet.no)