Slik søker dere om godkjenning av en ny helsepåstand

Publisert

27.01.2023

Dere kan søke om godkjenning av en ny helsepåstand

Forutsetningene er

• at dere søker om en ny påstand som ikke tidligere har vært vurdert av EFSA (EUs vitenskapelige komite), eller
• at dere legger ved ny dokumentasjon til en søknad som tidligere har vært vurdert.

Påstandsforordningens artikkel 15 og artikkel 18 beskriver prosedyren for søknadsprosessen for henholdsvis artikkel 14-påstander og artikkel 13(5)-påstander. Det er de samme formelle kravene til søknader for begge typene påstander.

Påstanden skal være vitenskapelig dokumentert

Det er bare påstander som er tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert, og som kan forstås av en gjennomsnittforbruker, som kan godkjennes. En godkjenning innebærer at det stoffet, eller den bestanddelen i næringsmiddelet som påstanden handler om er tilstrekkelig karakterisert, at det er en sannsynlig årsakssammenheng mellom inntak av det aktuelle stoffet eller bestanddelen og den effekten som påstanden viser til, og at denne sammenhengen er helsemessig gunstig.

EFSA (EUs vitenskapelige komite) har laget

• en generell veiledning om hva man skal være oppmerksom på ved fremskaffing av vitenskapelig dokumentasjon for helsepåstander
• en rekke av veiledere om dokumentasjon for påstander relatert til spesifikke emner som for eksempel antioksidantvirkning, immunsystemet osv.

Søknaden skal være bygget opp etter EFSAs fastsatte format

EFSA (EUs vitenskapelige komite) har utarbeidet en veiledning om de formelle kravene for hvordan en søknad skal utformes. Veilederen inneholder også et skjema for utfylling. Det er viktig at søknaden sendes i dette formatet og inneholder alle de opplysningene det bes om.

Dette er for å sikre at søknadene er korrekt sammensatt og inneholder tilstrekkelige vitenskapelige data til at EFSA kan vurdere søknadene på en effektiv og enhetlig måte.

• Veiledningsdokument om søknader for nye helsepåstander - EFSA (efsa.europa.eu)
• Veileder og informasjon om søknader innen ernæringsområdet - EFSA (efsa.europa.eu)

Send søknaden til Mattilsynet

Søknader om nye helsepåstander skal sendes til et medlemsland, som deretter er ansvarlig for å sende materialet til EFSA.

I Norge skal søknaden sendes med brev til:

Mattilsynet, Felles postmottak
Postboks 383
2381 Brumunddal

Mattilsynet vurderer søknaden og sender den videre.
Når Mattilsynet har mottatt søknaden, validerer vi den, og sender den videre til EFSA.

Dette betyr at Mattilsynet

• ser gjennom søknaden
• tar stilling til om påstandene er i tråd med forordningen
• sjekker om søknaden inneholder de dataene EFSA trenger for å gjøre sine vurderinger.

Det er viktig at

• det næringsmiddelet, den bestanddelen av næringsmiddelet eller det stoffet påstanden omhandler er tilstrekkelig karakterisert i forhold til den påståtte effekten, og at den vitenskapelige dokumentasjonen er relatert til den sammenhengen som påstanden omhandler,
• at den dokumentasjonen som følger med søknaden er tilstrekkelig  (som utgangspunkt kreves studier på friske mennesker, i relevante aldersgrupper) og
• at påstanden omhandler en helsemessig gunstig effekt.

Kort om saksbehandlingen

Det er EFSA som foretar de vitenskapelige vurderingene, mens påstanden godkjennes eller avvises av EU-Kommisjonen i samarbeid med EU/EØS-landene etter at EFSA har foretatt sin vurdering.

EFSA har 5 måneders frist for å vurdere søknadene. Men, tidsrammen kan forlenges dersom det for eksempel er behov for flere opplysninger fra søkeren for å kunne fullføre en vurdering.

Helsepåstander blir godkjent av EU-Kommisjonen dersom EFSAs vurdering av påstanden er positiv, og kravene i påstandsforordningen og annen relevant regelverk på næringsmiddelområdet er oppfylt.