HØRING - FORSLAG TIL ENDRING I FORSKRIFT OM GRENSEVERDIER FOR LEGEMIDDELRESTER I NÆRINGSMIDLER FRA DYR
Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endring av forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Endringsforskriften skal gjennomføre forordning (EU) 2024/860 og forordning (EU) 2024/859, som endrer delegert forordning (EU) 37/2010, i norsk rett.
Hovedinnhold
Forordning (EU) 2024/860 og forordning (EU) 2024/859 endrer forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.
Forordning (EU) 2024/860 gjelder forbudet av stoffet estradiol-17β, og fjerningen av nevnte stoff fra Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010
Forordning (EU) 2024/859 gjelder ekstrapolering av grenseverdiene for natriumsalisylat til vev fra andre fjørfearter enn kalkun, men ikke til fjørfeegg.
Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 oppdateres i henhold til disse endringene.
Forordningene som er grunnlaget for forskriftsendringen, er foreløpig ikke klarert av norske myndigheter for innlemmelse i EØS-avtaleverket og er ikke behandlet i EØS-komiteen. Ettersom forordningene er vedtatt i EU, er det i praksis svært begrensede muligheter til å kunne påvirke innholdet i den norske gjennomføringsforskriften i høringsrunden. Høringen gjennomføres derfor hovedsakelig av informasjonshensyn.
Bakgrunn og innholdet i forordningen
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010. Forskriften gir bestemmelser om hvilke farmakologisk virksomme stoffer det er tillatt å bruke til matproduserende dyr og hvilke grenseverdier som gjelder for rester av tillatt stoffer i næringsmidler fra dyr. Matproduserende dyr kan bare behandles med legemidler som er tillatt å bruke i henhold til forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i matproduserende dyr. Det er ikke tillatt å importere bearbeide eller omsette animalske næringsmidler som inneholder restmengder av legemidler (farmakologisk virksomme stoffer) over fastsatte grenseverdier. Dette følger av forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler § 10.
I forordning (EF) 470/2009 er det gitt bestemmelser for metoder for risikovurdering og risikohåndtering og forordning (EU) nr. 37/2010 er knyttet til forordning (EF) 470/2009 om nye prosedyrer for fastsettelse av slike grenseverdier. I vedlegget til forordning (EU) 37/2010 er det to tabeller, tabell 1 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stofferer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelser og tabell 2 viser hvilke farmakologisk virksomme stoffer som er forbudte å bruke i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
Forordning (EU) 2024/860 og forordning (EU) 2024/859 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og vil endre forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr hvor forordning (EU) nr. 37/2010 er gjennomført.
Forordning (EU) 2024/860 - estradiol-17β
Forordning (EU) 2024/860 gjelder forbudet av bruken av stoffet estradiol-17β.
Ved implementering av forordning (EU) nr. 37/2010 ble stoffet estradiol-17β, som var inkludert i vedlegg II ("liste over stoffer ikke underlagt maksimalgrenser for restmengder”) i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90, inkludert i tabell 1 («tillatte stoffer») i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010. Estradiol-17β er derfor oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff med klassifikasjonen «ikke krav om MRL», i dag.
Estradiol-17β er et hormonsteroid. Ifølge artikkel 1(3) av forordning (EF) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse) forbys bruken av beta-agonister (vekstfremmere) og visse stoffer som har en hormonell eller tyreostatisk virkning. Rådets direktiv 96/22/EF forbyr også administrering av estradiol-17β til gårdsdyr.
På bakgrunn av dette anser EU-kommisjonen det for hensiktsmessig å fjerne estradiol-17β fra tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
Forordning (EU) 2024/859 – natriumsalisylat
Forordning (EU) 2024/859 gjelder utvidelse av bruken av det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er i dag oppført i tabell 1 («tillatte stoffer») i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med en MRL for muskel, hud og fett i naturlig forhold, lever og nyrer fra kalkun.
I henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009, sendte Dopharma B.V. inn en søknad til European Medicines Agency (EMA) for utvidelse av den eksisterende oppføringen for stoffet natriumsalisylat til kylling. Basert på uttalelsen fra CVMP, og I henhold til artikkel 139 av forordning (EU) 2019/6, har EMA har konkludert med å utvide maksimale restmengder for stoffet natriumsalisylat i kylling og å etablere numeriske MRL. EMA konkluderte også med at ekstrapoleringen av grenseverdiene for natriumsalisylat fra kyllingvev til vev fra andre fjørfearter enn kalkun er passende. Forordning (EF) nr. 37/2010 endres i henhold til dette.
Oppbygning av forskriften
Hjemmel og fastsettelsesmyndighet
Forskriften foreslås hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 16, jf. delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. Forskriften skal fastsettes av Mattilsynet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak.
5. mai 2004 nr. 884
Gjennomføring av forordningene
Forordningene foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» ved endring av § 3 i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forordningene vil tilføyes listen over forordninger som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifisering med hensyn til maksimale grenseverdier for restkonsentrasjoner i animalske næringsmidler. Forordningene på dansk følger vedlagt. Forslaget innebærer også en forskriftsteknisk endring i § 3 ved at endringsforordningene til forordning (EU) nr. 37/2010 angis forløpende i stedet for i en bokstavliste.
Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningen gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden”, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er «henvisningsteknikken» valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningsteksten lagt ved høringen her.
Konsekvensutredning
Utvidelsen av bestemmelsene for stoffene estradiol-17β og natriumsalisylat vurderes ikke å ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser utover generelle forpliktelser til farevurderinger, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser.
Høringssvar
Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort.
Høringsfrist: 09.07.2024.