1. The page is not available in english
    English homepage

3. Innhold i biosikkerhetsplanen

3.1 3.1 Hva skal biosikkerhetsplanen identifisere risiko for?

En biosikkerhetsplan skal identifisere risiko for følgende:

  • hvordan smitte kan komme inn i et akvakulturanlegg (eller en gruppe av akvakulturanlegg),
  • hvordan smitte kan spre seg i anlegget og
  • hvordan smitte kan overføres til miljø eller til andre akvakulturanlegg. 

Dette innebærer at det må ligge en risikovurdering til grunn for utarbeidelsen av biosikkerhetsplanen. For å kunne vurdere samlet risiko og særlige tiltak, som for eksempel vaksinering mot enkelte sykdommer, overvåking eller screening, eller behov for kapasitet knyttet til rask utslakting, må sykdomssituasjonen for den enkelte sykdom i området og anlegget være kjent.

For at biosikkerhetstiltakene skal være målrettede, må farer kartlegges. Deretter må risikoen knyttet til de aktuelle farene vurderes. Det må videre utarbeides forebyggende tiltak og planer for å redusere risikoen.

Risiko vil variere med type anlegg, geografisk plassering, avstandsforhold, flytting av fisk og hvor oppdrettsintensivt et område er. Det vil være behov for ulike konkrete smitteforebyggende tiltak avhengig av agens.

Planen skal vise hvilke biosikkerhetstiltak som må settes inn for å redusere identifiserte risiko i det aktuelle anlegget/området.

Biosikkerhetsplanens kompleksitet avhenger av særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver gruppe av anlegg, og av hvilke tiltak som kreves for å redusere den aktuelle sykdomsrisikoen.

Biosikkerhetsplanen skal bestå av generelle biosikkerhetstiltak for blant annet dødfiskhåndtering, vask mellom innsett, brakklegging og besøksrutiner. Vedlegg 1 til utfyllende forordning (EU) 2020/691, som er gjennomført i akvabiosikkerhetsforskriften, lister opp elementer som driftsansvarlig som et minimum må ta hensyn til i biosikkerhetsplanen. I de fleste tilfeller vil risikobildet tilsi at minimumskravene ikke er tilstrekkelig.

For de listeførte sykdommene finnes det i tillegg spesifikke biosikkerhetstiltak, avhengig av kategori av gjeldende sykdom (A-C), og for C-sykdommer avhengig av om det er fastsatt et utryddelsesprogram. Disse finner vi i forordning (EU) 2020/689 (i dyrehelseovervåkningsforskriften) og er absolutte krav som skal følges. Eksempel på slike absolutte krav er at det kun kan settes ut eller flyttes fisk som ikke setter helsestatusen til i bestemmelsesanlegget i fare. Et annet eksempel er lengden på brakkleggingstid hvis sykdom oppstår og krav til vask og desinfeksjon av utstyr ved sykdomsutbrudd.

Regelverk
Dyrehelseovervåkningsforskriften

Konsolidert forordning (EU) 2020/689 om overvåkning, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status

Nedenfor gjengis til informasjon norsk konsolidert oversettelse av forordning (EU) 2020/689. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2021/881 og (EU) 2023/1798. Alle endringer av grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.
►B Forordning (EU) 2020/689 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2020/689
av 17. desember 2019
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer

EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)1, særlig artikkel 29, artikkel 31 nr. 5, artikkel 32 nr. 2, artikkel 37 nr. 5, artikkel 39, artikkel 41 nr. 3, artikkel 42 nr. 6 og artikkel 280 nr. 4, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. 1.
    Dyrehelseforordningen fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker. De reglene som er fastsatt i denne forordningen, er nødvendige for å utfylle bestemmelsene i del II kapittel 2, 3 og 4 i dyrehelseforordningen om overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, samt bestemmelsene i del IX om overgangsordninger for eksisterende overvåkings- eller utryddelsesprogrammer og eksisterende sykdomsfri status.
  2. 2.
    Disse reglene henger i stor grad sammen, og mange er ment å anvendes sammen. Av hensyn til klarhet og åpenhet, samt for å lette anvendelsen av reglene og unngå en mangedobling av dem, bør reglene derfor fastsettes i en enkelt rettsakt snarere enn i en rekke atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger og risiko for overlapping.
  3. 3.
    Overvåking er en integrert del av ethvert utryddelsesprogram, og sykdomsfri status er i de fleste tilfeller et resultat av en vellykket overvåkings- og utryddelsesprosess. Overvåking er også, i tillegg til andre tiltak, påkrevd som et viktig redskap for å opprettholde sykdomsfri status etter at denne statusen er oppnådd. Reglene for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, herunder overgangsbestemmelser, tjener ofte felles formål og viser til supplerende virksomhet som utføres av driftsansvarlige, veterinærer og vedkommende myndigheter. Det er derfor hensiktsmessig å samle disse reglene i en enkelt delegert forordning.
  4. 4.
    Overvåking er en viktig del av en effektiv og hensiktsmessig strategi for forebygging og bekjempelse av sykdom. Den bør gjennomføres av driftsansvarlige og vedkommende myndighet i fellesskap. Den bør også utformes for å oppnå målene om tidlig påvisning av utbrudd av listeførte og nye sykdommer, og for å dokumentere at kriteriene for tildeling, opprettholdelse, suspensjon eller tilbakekalling av sykdomsfri status er oppfylt.
  5. 5.
    Vedkommende myndighet bør innføre et grunnleggende generelt overvåkingssystem for listeførte og nye sykdommer hos landdyr basert på melding og undersøkelse av sykdomshendelser i en målpopulasjon.
  6. 6.
    Disse generelle overvåkingskravene for landdyr bør utfylles med mer spesifikke krav, som avhenger av det forventede resultatet av overvåkingen. De bør utformes for å tjene ulike særlige formål, for eksempel Unionens overvåkingsprogrammer, obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer, dokumentasjon av sykdomsfri status, tiltak for sykdomsbekjempelse i forbindelse med godkjenning av visse anlegg og forflytning av dyr og animalske produkter.
  7. 7.
    Framgangsmåten for utforming av generelle overvåkingskrav for akvatiske dyr ligner framgangsmåten som gjelder for landdyr, selv om de ikke er identiske. Alle akvakulturanlegg må innføre et grunnleggende overvåkingssystem basert på melding og undersøkelse av sykdomshendelser i en målpopulasjon. Overvåking av listeførte og nye sykdommer hos akvatiske dyr må dessuten omfatte visse tiltak for sykdomsbekjempelse, når det er nødvendig å treffe slike tiltak i akvakulturanlegg.
  8. 8.
    I tillegg til generelle overvåkingskrav som gjelder for alle akvakulturanlegg, gjelder særlige overvåkingskrav for visse godkjente akvakulturanlegg. Disse særlige tiltakene omfatter gjennomføring av en ordning for risikobasert overvåking på grunnlag av vurdering av risikoen for at et anlegg pådrar seg eller sprer en sykdom hos akvatiske dyr, uansett om den er listeført eller ikke.
  9. 9.
    De særlige overvåkingskravene gjelder også gjennomføring av utryddelsesprogrammer for visse listeførte sykdommer for å oppnå sykdomsfri status for denne sykdommen, og for å opprettholde denne statusen når den er oppnådd.
  10. 10.
    Medlemsstatene bør dessuten få mulighet til å gjennomføre overvåking i form av «overvåkingsprogrammer» for kategori C-sykdommer hos akvatiske dyr på anleggsnivå, uten å måtte velge et program for sykdomsutryddelse. Overvåkingsprogrammer skiller seg fra utryddelsesprogrammer ved at de er basert på et system med målrettet overvåking som er omfattende, men som ikke omfatter alle elementene i et utryddelsesprogram. Til forskjell fra utryddelsesprogrammer gir overvåkingsprogrammer ikke mulighet for å oppnå offisiell sykdomsfri status.
  11. 11.
    De særlige utryddelses- og overvåkingsprogrammene som fastsettes i denne forordningen, har som formål å understøtte helsekravene ved visse forflytninger av dyr og produkter av animalsk opprinnelse innenfor Unionen, og i visse tilfeller av dyr og produkter av animalsk opprinnelse som innføres til Unionen.
  12. 12.
    Dyrehelseforordningen krever at regler for listeførte sykdommer får anvendelse på listeførte arter. Overvåking er kanskje ikke relevant for alle kategorier av dyr av listeførte arter, særlig når det gjelder viltlevende dyr eller visse kategorier av holdte dyr. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler for å angi hvilken målpopulasjon som skal omfattes av overvåking. Det bør også være mulig å utvide målpopulasjonen til også å omfatte holdte arter som ikke er listeført, for å sikre tidlig påvisning av nye sykdommer.
  13. 13.
    Unntak bør også gjøre det mulig å ytterligere begrense målpopulasjoner av landdyr for særlige overvåkingsformål, det vil si i) Unionens overvåkingsprogrammer, ii) obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer, og iii) overvåkingsbaserte krav til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller ved innførsel til Unionen.
  14. 14.
    Diagnostiske metoder og den etterfølgende prøvetakingen for å utføre dem, samt teknikkene, valideringen og fortolkningen, er av svært teknisk art og endres ofte som følge av utviklingen i vitenskapelige standarder. For å sikre at reglene for diagnostiske metoder er oppdaterte bør de på en fleksibel måte angi hvilke metoder som skal brukes, og hvordan de skal brukes. Når det gjelder dyresykdommer, finnes det forskjellige mulige kilder til vitenskapelige standarder for diagnostiske metoder. Det er derfor viktig at det angis hvilken hierarkisk rekkefølge metodene skal vurderes i, samtidig som det tas hensyn til de generelle prinsippene for prøvetaking, analyser, tester og diagnostisering fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/6252.
  15. 15.
    For å sikre optimal bruk av alle ressurser og unngå unødvendige administrative byrder og kostnader for de driftsansvarlige og vedkommende myndigheter, bør påvisningen av listeførte og nye sykdommer bygge på informasjonskilder der opplysningene er innsamlet ved offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som ikke primært er rettet mot overvåking av disse sykdommene.
  16. 16.
    Bekreftelse av en sykdom i henhold til sykdommens kasusdefinisjon er vedkommende myndighets ansvar. Den bør understøttes av hensiktsmessige undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av en mistenkt sykdom. Slike undersøkelser er relevante når bekreftet sykdom utløser tiltak for sykdomsbekjempelse, samt under visse andre omstendigheter, avhengig av følgene av at sykdommen er bekreftet. Det er derfor viktig at det i denne forordningen fastsettes ytterligere omstendigheter når det er påkrevd med bekreftelse av sykdommen.
  17. 17.
    Definisjonene av et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle av en listeført sykdom og, når det er relevant, en ny sykdom, er av stor betydning. De gjør det mulig for driftsansvarlige, veterinærer og andre berørte parter som er involvert i overvåking, å identifisere under hvilke omstendigheter det er nødvendig å underrette vedkommende myndighet, og når vedkommende myndighet skal iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse. Det er derfor nødvendig å fastsette generelle kriterier for å definere et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle, og ved behov fastsette sykdomsspesifikke definisjoner ut fra visse sykdommers særlige kjennetegn.
  18. 18.
    Et unionsovervåkingsprogram er et overvåkingsprogram som er relevant for hele Unionen. Slike programmer kreves for å sikre større grad av harmonisering i overvåkingen av en bestemt sykdom i hele Unionen på grunn av de særlige utfordringene denne sykdommen utgjør for menneskers eller dyrs helse. Det bør derfor fastsettes hvilke kriterier som sykdommer som kan omfattes av Unionens overvåkingsprogrammer, bør oppfylle.
  19. 19.
    Kommisjonsbeslutning 2010/367/EU3 fastsetter minstekrav til overvåkingsprogrammer for aviær influensa hos fjørfe og viltlevende fugler, og vedleggene inneholder tekniske retningslinjer. Denne forordningen bør inneholde tilsvarende tekniske retningslinjer i et vedlegg. Detaljnivået i denne forordningen er imidlertid lavere, for å sikre gode muligheter for tilpasning til endringer i situasjonen med hensyn til overvåking av aviær influensa. De tekniske kravene til Unionens overvåkingsprogram for aviær influensa fokuserer derfor utelukkende på målene, virkeområdet og de metodiske prinsippene som skal følges.
  20. 20.
    Dyrehelseforordningen fastsetter regler for bruk av obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer for kategori B- og kategori C-sykdommer i medlemsstatene. Disse sykdommene, eller grupper av disse sykdommene, har sine egne kjennetegn. Utryddelsen av dem bør være basert på en strategi for sykdomsbekjempelse som er spesifikk for den aktuelle sykdommen. Denne strategien bør minst omfatte i) den overvåkingen som må gjennomføres for å oppnå sykdomsfri status som det endelige målet, ii) tidsfristen, iii) en definisjon av dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet, iv) territoriet der utryddelsesprogrammet skal gjennomføres, og v) særlige sykdomsforebyggings- og bekjempelsestiltak som skal gjelde for sykdommen under utryddelsesfasen.
  21. 21.
    Dersom territoriet der et utryddelsesprogram skal gjennomføres, omfatter medlemsstatens ytre grense, bør vedkommende myndighet etterstrebe å håndtere risikoen for at sykdommen innføres fra områder utenfor medlemsstatens grenser.
  22. 22.
    Formålet med utryddelsesprogrammet er å oppnå sykdomsfri status i det territoriet som omfattes av programmet. Når det gjelder landdyr, bør programmet ideelt sett omfatte hele territoriet i den medlemsstaten der sykdommen forekommer. Dersom dette ikke er mulig, bør det defineres et minsteområde som kan godtas. Når det gjelder områdets minsteareal, bør det tas hensyn til erfaringene fra tidligere utryddelsesprogrammer, og det bør gis fleksibilitet avhengig av sykdommens særlige kjennetegn.
  23. 23.
    Programmets kvalitative eller kvantitative mål bør fastsettes av vedkommende myndighet. De endelige målene bør baseres på kriteriene for tildeling av sykdomsfri status, mens delmålene også kan omfatte andre aktiviteter eller trinn som er viktige for å oppnå sykdomsfri status, og som gjenspeiler utviklingen i programmet.
  24. 24.
    Vedkommende myndighet bør fastsette anvendelsestiden for utryddelsesprogrammene. Når det gjelder frivillige utryddelsesprogrammer for kategori C-sykdommer, fastsettes det en maksimal anvendelsestid for programmet for å hindre uforholdsmessige og langvarige forstyrrelser i forflytninger innenfor Unionen. Vedkommende myndighet kan likevel starte utryddelsesprogrammet før det er blitt godkjent av Kommisjonen, men bør ikke innføre restriksjoner på forflytning innenfor Unionen på dette stadiet. Medlemsstatene bør også ha mulighet til å be Kommisjonen om å forlenge denne perioden når det foreligger begrunnede omstendigheter.
  25. 25.
    Utryddelsesstrategien for visse sykdommer vil kunne være basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå. De sykdomsspesifikke tiltakene for slike sykdommer bør grupperes, og forpliktelsene for de driftsansvarlige og de vedkommende myndighetene bør angis.
  26. 26.
    Målpopulasjonen som skal omfattes av programmet for sykdomsutryddelse, bør fastsettes på et sykdomsspesifikt grunnlag. Vedkommende myndighets mulighet til å ta med visse ytterligere dyrepopulasjoner i programmet, bør også fastsettes på et sykdomsspesifikt grunnlag.
  27. 27.
    Hovedansvaret for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status for et anlegg ligger hos den driftsansvarlige, ettersom det er denne som i hovedsak drar nytte av fordelene knyttet til sykdomsfri status. Den driftsansvarlige bør derfor oppfylle visse forpliktelser for å kunne få tildelt og opprettholde sykdomsfri status.
  28. 28.
    Når den driftsansvarlige har oppfylt de generelle og sykdomsspesifikke kriteriene for å oppnå sykdomsfri status, er det opp til vedkommende myndighet å tildele denne statusen. Når disse spesifikke kriteriene ikke lenger er oppfylt, er det også opp til vedkommende myndighet enten å suspendere eller tilbakekalle statusen.
  29. 29.
    De driftsansvarliges og de vedkommende myndighetenes forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammene bør dessuten ved behov beskrives nærmere med hensyn til den spesifikke sykdomsprofilen. De sykdomsspesifikke kravene er av teknisk art og er derfor fastsatt for hver enkelt sykdom i vedleggene til denne forordningen.
  30. 30.
    I kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/18824 er infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis og infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks listeført for obligatoriske utryddelsesprogrammer, mens enzootisk bovin leukose, infeksjon med pseudorabiesvirus, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt og bovin virusdiaré er listeført for frivillige utryddelsesprogrammer. For disse sykdommene bør utryddelsesprogrammene være basert på tildeling av sykdomsfri status til anlegg.
  31. 31.
    Utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå bør omfatte alle anlegg der det holdes dyr fra målpopulasjonen. Vedkommende myndighet bør imidlertid ha mulighet til å utelukke visse bestemte typer anlegg og slakterier fra utryddelsesprogrammet, forutsatt at det iverksettes passende risikoreduserende tiltak.
  32. 32.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå, bør vedkommende myndighet ha mulighet til å tildele forskjellige epidemiologiske enheter ulik helsestatus.
  33. 33.
    Når det gjelder landdyr, er kravene om å dokumentere sykdomsfri status på anleggsnivå basert på fravær av infeksjon, støttet av test- og overvåkingsordningen, av vilkårene for innførsel av dyr og avlsmateriale i anlegg og, ved behov, av restriksjoner på bruk av vaksinasjon. Når vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status ikke lenger er oppfylt, gjelder særlige krav for suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av denne statusen. På grunn av sin tekniske art er de sykdomsspesifikke, detaljerte kravene og listen over diagnostiske metoder som skal brukes ved tildeling og opprettholdelse av statusen, fastsatt i vedleggene.
  34. 34.
    Vilkårene for tildeling, opprettholdelse, suspensjon og tilbakekalling av sykdomsfri status på anleggsnivå ble fastsatt i følgende EU-regler som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato: Rådsdirektiv 64/432/EØF5 for bovin brucellose og bovin tuberkulose samt rådsdirektiv 91/68/EØF6 for brucellose hos sau og geit. Disse bestemmelsene ble opphevet ved dyrehelseforordningen. Ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/16297 ble også virkeområdet for sykdomsagenser som forårsaker brucellose og bovin tuberkulose, brakt i samsvar med Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr8 («helseregelverket for landdyr»). Det omfatter nå infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis samt infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks. De tekniske kravene knyttet til status for disse sykdommene bør derfor revideres for å bringe dem i samsvar med helseregelverket for landdyr, samtidig som det tas hensyn til erfaringene fra tidligere utryddelsesprogrammer for disse sykdommene.
  35. 35.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer for sykdom hos landdyr basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå, bør vedkommende myndighet dersom en sykdom er mistenkt eller bekreftet, iverksette tiltak for å hindre at den sprer seg. Disse tiltakene bør iverksettes hovedsakelig i anlegget der det mistenkte tilfellet holdes, men vedkommende myndighet bør ha mulighet til å utvide tiltakene til andre dyr eller anlegg når det er risiko for spredning av sykdommen.
  36. 36.
    Når vedkommende myndighet iverksetter tiltak for sykdomsbekjempelse som reaksjon på et mistenkt eller bekreftet tilfelle, bør den innføre visse forbud mot forflytning av dyr. Vedkommende myndighet bør imidlertid også ha mulighet til å tillate forflytning av visse dyr fra anlegget der et mistenkt eller bekreftet tilfelle holdes, for å ta hensyn til dyrevelferd og fremme bærekraftige tiltak for sykdomsbekjempelse.
  37. 37.
    Etter at et tilfelle er blitt bekreftet, bør minst alle dyr som anerkjennes å være bekreftede tilfeller, fjernes. Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å beslutte om disse dyrene skal slaktes, noe som betyr at kjøttet fra dem går inn i næringsmiddelkjeden, eller om de skal avlives, noe som betyr at kjøttet ikke er beregnet på dette formålet.
  38. 38.
    For visse sykdommer som kan spres gjennom infiserte produkter av animalsk opprinnelse eller smittebærende gjenstander, eller som potensielt kan ha innvirkning på folkehelsen, bør vedkommende myndighet innføre tiltak i infiserte anlegg for å hindre spredning av disse sykdommene gjennom slike produkter eller smittebærende gjenstander. Tiltakene for å begrense slike risikoer bør derfor fastsettes i denne forordningen.
  39. 39.
    Når det gjelder landdyr, bør det av hensyn til programmenes effektivitet når sykdomsfri status er oppnådd på anleggsnivå, være mulig å foreta en gradvis reduksjon av omfanget av overvåkingsaktivitetene etter en viss tid med kontinuerlig sykdomsfri status i anlegget.
  40. 40.
    Enzootisk bovin leukose (EBL) var omfattet av obligatorisk utryddelse i henhold til EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. Denne sykdommen inngår nå i kategorien for frivillig utryddelse i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.
  41. 41.
    EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, inneholdt veletablerte og effektive prinsipper og kriterier for anerkjennelse, opprettholdelse, suspensjon og gjeninnføring av offisiell status som fri for EBL. Mange medlemsstater har lyktes med å anvende disse reglene ved gjennomføringen av tidligere utryddelsesprogrammer for EBL. Reglene er blitt revidert i lys av helseregelverket for landdyr og inngår i denne forordningen.
  42. 42.
    Medlemsstater eller soner som har vært frie for EBL i flere år og derfor har oppnådd en stabil dyrehelsesituasjon uten EBL, bør også i fortsettelsen dokumentere fravær av infeksjon. Risikobasert overvåking er en egnet måte for å sikre tidlig påvisning dersom sykdommen gjeninnføres, for å dokumentere at EBL ikke forekommer. Medlemsstatene bør derfor opprette et passende overvåkingssystem fra anvendelsesdatoen for denne forordningen.
  43. 43.
    Ytterligere garantier for handel med svin innenfor Unionen i forbindelse med pseudorabiesvirus (ADV) inngikk i EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. En rekke medlemsstater har lyktes med å anvende disse reglene og utryddet infeksjon med ADV hos svinepopulasjonen som holdes på deres territorium. Strategien for utryddelse av infeksjon med ADV i denne forordningen tar hensyn til helseregelverket for landdyr og de kriteriene som har vist seg å være vellykkede for å utrydde infeksjon med ADV.
  44. 44.
    Reglene i denne forordningen om infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV) bygger på kommisjonsvedtak 2004/558/EF9 med bestemmelser om tilleggsgarantier for handel med storfe innenfor Fellesskapet. Disse omfatter krav om oppnåelse, opprettholdelse og gjeninnføring av frihet fra bovint herpesvirus 1 (BoHV-1) på anleggsnivå. Reglene er blitt utarbeidet samtidig som det tas hensyn til standardene i helseregelverket for landdyr og EFSAs vitenskapelige uttalelse10.
  45. 45.
    EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, inneholder ingen bestemmelser om bovin virusdiaré (BVD), med unntak av bestemmelser som gjelder handel med avlsmateriale. I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er BVD nå listeført som en «kategori C-sykdom» for frivillig utryddelse. I denne forordningen er det derfor fastsatt bestemmelser om utryddelsesprogrammer og om tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til BVD.
  46. 46.
    Helseregelverket for landdyr mangler et kapittel om BVD og kriterier for å være fri for BVD og forflytning av dyr i denne sammenhengen. Det finnes imidlertid et kapittel om BVD i OIEs landdyrhåndbok. Disse diagnostiske standardene er tatt i betraktning ved utarbeidelse av de bestemmelsene som gjelder BVD i denne forordningen.
  47. 47.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med rabiesvirus oppført som en kategori B-sykdom. Denne forordningen omfatter derfor bestemmelser om obligatoriske utryddelsesprogrammer og om tildeling av opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til infeksjon med rabiesvirus.
  48. 48.
    Viltlevende rever er det viktigste reservoaret for infeksjon med rabiesvirus i EU. Tiltakene i utryddelsesprogrammene bør derfor primært fokusere på populasjonen av viltlevende rever. Alle andre pattedyrarter er imidlertid mottakelige, og mange andre dyrearter er listeført for denne sykdommen i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882. Vedkommende myndigheter bør inkludere andre dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammene når det foreligger en risiko for menneskers eller dyrs helse.
  49. 49.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer for rabiesinfeksjon, er strategien for sykdomsbekjempelse i hovedsak basert på vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen, fulgt av andre viktige aktiviteter som overvåking, gjennomføring av tiltak for sykdomsbekjempelse, kontroll med forflytning av kjæledyr og overvåking av vaksinasjonens effektivitet. Ettersom bestemmelsene om vaksinasjon er av svært teknisk art, er de fastsatt i et vedlegg.
  50. 50.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) (infeksjon med BTV) listeført som en kategori C-sykdom for et frivillig utryddelsesprogram. Dette innebærer en endring i strategien mot denne sykdommen, ettersom rådsdirektiv 2000/75/EF11, som gjaldt før denne forordningen, fastsatte umiddelbar utryddelse av sykdommen. I denne forordningen fastsettes det nye bestemmelser for håndtering av sykdommens nye status.
  51. 51.
    Når det gjelder infeksjon med BTV, er strategien for sykdomsbekjempelse i hovedsak basert på vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen, fulgt av andre aktiviteter som overvåking, gjennomføring av tiltak for sykdomsbekjempelse, kontroll med forflytning av dyr og avlsmateriale samt minimering av eksponering for vektorer.
  52. 52.
    I sin uttalelse12 om bekjempelse, overvåking og forflytning av dyr i tilfelle infeksjon med BTV, angir EFSA at dersom man skal lykkes med utryddelsen, bør vaksinasjonsdekningen omfatte minst 95 % av mottakelig storfe og sau i minst fem år. Det forventes derfor at utryddelsesprogrammene for infeksjon med BTV omfatter en vaksinasjonskampanje, selv om det bør sikres fleksibilitet gjennom denne forordningen for å ta hensyn til de særlige omstendighetene i hvert enkelt tilfelle.
  53. 53.
    En medlemsstat eller en sone i denne som er fri for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, bør beskyttes mot innføring av eventuelle serotyper av BTV ved forflytning av holdte dyr eller avlsmateriale. Krav i forbindelse med innførsel av holdte dyr eller avlsmateriale til medlemsstater eller soner i disse som er frie for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, bør derfor være en del av bestemmelsene om utryddelsesprogrammer. Dette bør også gjenspeiles i kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status. De samme prinsippene bør gjelde forflytning av dyr gjennom medlemsstatene eller soner i disse som er frie for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV.
  54. 54.
    På grunn av de ulike lokale forholdene som kan råde, bør vedkommende myndighet dessuten ha mulighet til å tillate innførsel av dyr eller avlsmateriale på grunnlag av midlertidige krav, forutsatt at innførselen ikke setter helsestatusen på bestemmelsesstedet i fare. Denne forordningen bør derfor fastsette krav og vilkår for når slik innførsel kan tillates. Disse kravene bør være basert på statusen til dyr eller avlsmateriale, uavhengig av opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen.
  55. 55.
    Et utryddelsesprogram for en kategori B- eller C-sykdom hos akvatiske dyr bør ta hensyn til hvilken type overvåkingskrav som kreves for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status, nærmere opplysninger om territoriet og hvilken dyrepopulasjon som skal omfattes av programmet, samt programmets delmål og endelige mål. Utryddelsesprogrammet bør omfatte de bekjempelsestiltakene som skal gjennomføres i infiserte anlegg der det holdes akvatiske dyr.
  56. 56.
    Utryddelsesprogrammet for sykdommer hos akvatiske dyr bør inneholde delmål og endelige mål som skal brukes til å vurdere framdriften mot å oppnå sykdomsfri status. Disse målene bør eventuelt ta hensyn til den risikoen viltlevende dyr kan utgjøre for en vellykket gjennomføring av utryddelsesprogrammet. Særlig bør alle muligheter for avvik fra den foreslåtte anvendelsestiden på seks år tas i betraktning når programmets delmål og endelige mål fastsettes.
  57. 57.
    Når det gjelder akvatiske dyr, består den populasjonen som skal omfattes av utryddelsesprogrammet, av de artene som er listeført i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882. Vedkommende myndighet bør imidlertid ha mulighet til å utelukke de artene som er listeført som vektorer i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882, fra programmet, hvis den har utført en risikovurdering som viser at den risikoen disse dyrene utgjør, anses å være ubetydelig.
  58. 58.
    Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å ta med ytterligere populasjoner av akvatiske dyr dersom disse dyrene utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen. Den bør også kunne utelukke visse anlegg med lav risiko fra utryddelsesprogrammet dersom dette ikke setter en vellykket gjennomføring av programmet i fare.
  59. 59.
    Når en medlemsstat har besluttet å delta i et utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom, har de driftsansvarlige plikt til å oppfylle vilkårene for innførsel av dyr av listeførte arter, melde om mistenkte tilfeller av listeførte sykdommer, overholde tiltakene for sykdomsbekjempelse når en sykdom er mistenkt eller bekreftet, og å treffe alle andre tiltak som kan kreves av vedkommende myndighet, herunder vaksinasjon.
  60. 60.
    Når forekomsten av en listeført sykdom hos akvatiske dyr er mistenkt eller bekreftet i en medlemstat, en sone eller et segment som er sykdomsfri(tt), eller som omfattes av et utryddelsesprogram, bør vedkommende myndighet treffe hensiktsmessige tiltak for å bekjempe sykdommen. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler om dette. Disse reglene omfatter opprettelse av en restriksjonssone når det er blitt bekreftet forekomst av en listeført sykdom i et anlegg som deltar i utryddelsesprogrammet, eller i et anlegg som er erklært sykdomsfritt. Dette omfatter også minstekravene som gjelder den geografiske avgrensningen av en restriksjonssone og de faktorene som påvirker den.
  61. 61.
    Etter bekreftelse av en listeført sykdom hos akvatiske dyr i en medlemstat, en sone eller et segment som er sykdomsfri(tt), eller som omfattes av et utryddelsesprogram, foretar vedkommende myndighet strenge kontroller i infiserte anlegg og i andre anlegg som ligger i restriksjonssonen. Kontrollenes art og graden av fleksibilitet som vedkommende myndighet utøver ved forflytninger, fastsettes i denne forordningen. Bruken av fleksibilitet begrenses til omstendigheter der helsestatusen til akvatiske dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, ikke settes i fare.
  62. 62.
    Når det har funnet sted et sykdomsutbrudd hos akvatiske dyr i et anlegg som viderefører eller har startet et utryddelsesprogram, er det viktig å fjerne akvatiske dyr som er døde, døende eller viser kliniske tegn, innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet og i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/200913. På denne måten kan det lykkes å holde sykdommen under kontroll.
  63. 63.
    Dyrehelseforordningen krever at Kommisjonen utarbeider nærmere regler for tildeling av sykdomsfri status til medlemsstater, soner og segmenter. Disse reglene bør omfatte sykdomsspesifikke kriterier for å dokumentere at sykdommen ikke forekommer i målpopulasjonen, samt generelle kriterier som støtter en effektiv kontroll av målpopulasjonens helsestatus.
  64. 64.
    De generelle kriteriene omfatter geografisk virkeområde, overvåking, biosikkerhet, tiltak for sykdomsbekjempelse og konsekvent gjennomføring av andre praktiske regler fastsatt i dyrehelseforordningen om registrering og godkjenning av anlegg, sporbarhet for dyr og krav til forflytning.
  65. 65.
    Denne forordningen fastsetter sykdomsspesifikke kriterier på grunnlag av fravær av listeførte arter eller på grunnlag av sykdomsagensens eller vektorens manglende evne til å overleve. Disse kriteriene bør utarbeides på en fleksibel måte for å gjøre det mulig for vedkommende myndighet å begrunne oppnåelsen av sykdomsfri status på grunnlag av den konkrete situasjonen. Det fastsettes derfor generelle krav i denne forordningen for å angi på hvilket grunnlag en medlemsstat kan søke om tildeling av sykdomsfri status for hele sitt territorium eller en sone i dette, eller når det gjelder akvakulturdyr, for segmenter.
  66. 66.
    Denne forordningen fastsetter sykdomsspesifikke kriterier på grunnlag av resultatet av utryddelsesprogrammer og historiske data og overvåkingsdata. Disse kriteriene er basert på resultatene av overvåkingen, gjennomføringen av tiltak for å hindre innføring av sykdommen og vilkårene for bruk av vaksiner.
  67. 67.
    Disse kriteriene er på grunn av sin tekniske art fastsatt i vedleggene og gruppert etter sykdom sammen med kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status.
  68. 68.
    Det bør i denne forordningen fastsettes moderniserte krav til tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status, idet det tas hensyn til EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, helseregelverket for landdyr, OIEs helseregelverk for akvatiske dyr og, i mangel av eksisterende bestemmelser, den beste tilgjengelige vitenskapelige dokumentasjonen.
  69. 69.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infestasjon med Varroa spp. listeført som en kategori C-sykdom for frivillig utryddelse. I denne forordningen fastsettes det bestemmelser for oppnåelse og opprettholdelse av status som fri for infestasjon med Varroa spp.
  70. 70.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med Newcastle disease-virus listeført som en kategori A-sykdom som krever umiddelbare utryddelsestiltak. Denne forordningen inneholder derfor ingen bestemmelser om et utryddelsesprogram for infeksjon med Newcastle disease-virus. Det bør imidlertid være mulig for vedkommende myndighet å tildele status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata.
  71. 71.
    To forskjellige typer segmenter er mulige når det gjelder akvatiske dyr. Uavhengige segmenter drives under strengt definerte vilkår som sikrer at de fungerer uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende vannmassene. Avhengige segmenter påvirkes derimot av helsestatusen for de omkringliggende vannmassene og drives derfor under mer fleksible vilkår. Avhengige segmenter opprettes imidlertid først når vedkommende myndighet har vurdert en rekke epidemiologiske faktorer og innført de risikoreduserende tiltakene som kan være nødvendige for å hindre at sykdommen innføres til segmentet.
  72. 72.
    Når det gjelder akvatiske dyr, og med hensyn til den lavere risikoen forbundet med de enkelte anleggene som er uavhengige av de omkringliggende vannmassene, fastsettes det i denne forordningen særlige bestemmelser for uavhengige segmenter når de starter akvakulturvirksomhet for første gang, eller når de gjenopptar akvakulturvirksomhet etter et produksjonsavbrudd. I slike tilfeller bør det erklæres sykdomsfri status umiddelbart, forutsatt at visse vilkår er oppfylt. Det fastsettes også bestemmelser for uavhengige segmenter der det har funnet sted et sykdomsutbrudd. For å sikre at slike utbrudd er blitt effektivt håndtert gjennom rengjøring, desinfisering og brakklegging som er utført etter sanitærtømming, bør et utvalg av de dyrene som brukes til gjeninnsetting i segmentet, testes før sykdomsfri status kan erklæres.
  73. 73.
    Når vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status ikke lenger er oppfylt på grunn av mistanke om eller bekreftelse av sykdommen, bør vedkommende myndighet iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse. Disse tiltakene bør gjelde under de ulike trinnene i sykdomsbekjempelsen, fra det oppstår mistanke om et sykdomsutbrudd og til hendelsen er avsluttet og sykdomsfri status er gjeninnført.
  74. 74.
    Dersom vedkommende myndighet oppdager at vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status i medlemsstaten, sonen eller segmentet ikke er oppfylt, bør det iverksettes tiltak for å rette opp situasjonen. Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å suspendere den sykdomsfrie statusen når det fortsatt er mulig å rette opp den manglende oppfyllelsen på en tilfredsstillende måte, uten at den sykdomsfrie statusen vil bli tilbakekalt av Kommisjonen.
  75. 75.
    Dersom en medlemsstat ønsker å oppnå sykdomsfri status for en listeført sykdom hos akvatiske dyr for hele sitt territorium, eller for en sone i dette som utgjør mer enn 75 % av dens territorium, eller som deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, skal den søke Kommisjonen om godkjenning. I alle andre tilfeller følges en ordning med egenerklæring.
  76. 76.
    Egenerklæring om sykdomsfrihet hos akvatiske dyr for andre soner og segmenter enn dem som er godkjent av Kommisjonen, følger en ordning som er utformet for å gi innsyn i prosessen, og som vil gjøre det lettere og eventuelt raskere for medlemsstatene å erklære sykdomsfri status. Hele prosessen vil bli gjennomført elektronisk med mindre en annen medlemsstat eller Kommisjonen tar opp problemer som ikke kan løses på tilfredsstillende måte. Dersom det finnes problemer som ikke kan løses på tilfredsstillende måte, framlegges erklæringen for Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
  77. 77.
    Denne forordningen inneholder bestemmelser om godkjenning av sykdomsfri status i medlemsstater eller soner i disse. Disse reglene kan avvike fra de reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. Det er behov for hensiktsmessige overgangsregler for å sikre en smidig overgang fra den gjeldende ordningen for godkjenning av sykdomsfri status til de nye kravene.
  78. 78.
    Med sikte på en ensartet anvendelse av Unionens regelverk for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, og for å sikre at regelverket er klart og gjennomsiktig, bør kommisjonsvedtak 2000/428/EF14, kommisjonsvedtak 2002/106/EF15, kommisjonsvedtak 2003/422/EF16, kommisjonsvedtak 2006/437/EF17, kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/200718, kommisjonsvedtak 2008/896/EF19 og Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/155420 oppheves ved denne forordningen.
  79. 79.
    Dyrehelseforordningen får anvendelse fra 21. april 2021. Reglene fastsatt i denne forordningen bør derfor også få anvendelse fra nevnte dato.
1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.
2 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).
3 Kommisjonsbeslutning 2010/367/EU av 25. juni 2010 om medlemsstatenes gjennomføring av overvåkingsprogrammer for aviær influensa hos fjørfe og viltlevende fugler (EUT L 166 av 1.7.2010, s. 22).
4 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).
5 Rådsdirektiv 64/432/EØF av 26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet (EFT 121 av 29.7.1964, s. 1977/64).
6 Rådsdirektiv 91/68/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved handel med sau og geit innenfor Fellesskapet (EFT L 46 av 19.2.1991, s. 19).
7 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/1629 av 25. juli 2018 om endring av listen over sykdommer i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen») (EUT L 272 av 31.10.2018, s. 11).
8 Helseregelverket for landdyr, Verdens dyrehelseorganisasjon, 2018.
9 Kommisjonsvedtak 2004/558/EF av 15. juli 2004 om gjennomføring av rådsdirektiv 64/432/EØF med hensyn til tilleggsgarantier for infeksiøs bovin rhinotrakeitt hos storfe beregnet på handel innenfor Fellesskapet og godkjenning av utryddelsesprogrammene som visse medlemsstater har lagt fram (EUT L 249 av 23.7.2004, s. 20).
10 EFSA Journal (2006) 311, uttalelse om «Definition of a BoHV-1-free animal and a BoHV-1-free holding, and the procedures to verify and maintain this status».
11 Rådsdirektiv 2000/75/EF av 20. november 2000 om fastsettelse av særlige bestemmelser om tiltak for å bekjempe og utrydde blåtunge (EFT L 327 av 22.12.2000, s. 74).
12 EFSA AHAW Panel (EFSAs vitenskapsgruppe for dyrs helse og velferd), 2017. Scientific opinion on bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals. EFSA Journal 2017; 15(3):4698, 126.
13 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
14 Kommisjonsvedtak 2000/428/EF av 4. juli 2000 om fastsettelse av diagnostiske metoder, prøvetakingsmetoder og kriterier for å vurdere resultatene av laboratorieundersøkelser for bekreftelse og differensialdiagnostisering av smittsomt blæreutslett hos gris (EFT L 167 av 7.7.2000, s. 22).
15 Kommisjonsvedtak 2002/106/EF av 1. februar 2002 om godkjenning av en diagnosehåndbok som fastsetter diagnostiske metoder, prøvetakingsmetoder og kriterier for å vurdere laboratorieprøvene for bekreftelse av klassisk svinepest (EFT L 39 av 9.2.2002, s. 71).
16 Kommisjonsvedtak 2003/422/EF av 26. mai 2003 om godkjenning av en diagnosehåndbok for afrikansk svinepest (EUT L 143 av 11.6.2003, s. 35).
17 Kommisjonsvedtak 2006/437/EF av 4. august 2006 om godkjenning av en diagnosehåndbok for aviær influensa som fastsatt i rådsdirektiv 2005/94/EF (EUT L 237 av 31.8.2006, s. 1).
18 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 av 26. oktober 2007 om gjennomføringsregler for rådsdirektiv 2000/75/EF med hensyn til bekjempelse og overvåking av blåtunge samt restriksjoner på forflytning av visse dyr av arter som er mottakelige for blåtunge (EUT L 238 av 27.10.2007, s. 37).
19 Kommisjonsvedtak 2008/896/EF av 20. november 2008 om retningslinjer for programmene for risikobasert overvåking av dyrehelsen fastsatt ved rådsdirektiv 2006/88/EF (EUT L 322 av 2.12.2008, s. 30).
20 Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/1554 av 11. september 2015 om fastsettelse av regler for gjennomføring av direktiv 2006/88/EF med hensyn til krav til overvåking og diagnostiske metoder (EUT L 247 av 23.9.2015, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

DEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1
Formål og virkeområde

1. Ved denne forordningen utfylles reglene i forordning (EU) 2016/429 for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer hos landdyr, akvatiske dyr og andre dyr.
2. I del II kapittel 1 i denne forordningen fastsettes reglene for overvåking av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 og de nye sykdommene definert i artikkel 6 nr. 2 i nevnte forordning når det gjelder
  1. a.
    utforming av overvåkingen, herunder målpopulasjonen og de diagnostiske metodene,
  2. b.
    bekreftelse av sykdommen og kasusdefinisjonen,
  3. c.
    Unionens overvåkingsprogrammer.
3. I del II kapittel 2 i denne forordningen fastsettes reglene for utryddelsesprogrammer for sykdommene hos landdyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    strategi for sykdomsbekjempelse, territorium, dyrepopulasjoner, mål og anvendelsestid,
  2. b.
    de driftsansvarliges og vedkommende myndigheters forpliktelser,
  3. c.
    tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke og bekreftelse.
4. I del II kapittel 3 i denne forordningen fastsettes reglene for utryddelsesprogrammer for sykdommene hos akvatiske dyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    strategi for sykdomsbekjempelse, territorium, dyrepopulasjoner, mål og anvendelsestid,
  2. b.
    de driftsansvarliges og vedkommende myndigheters forpliktelser,
  3. c.
    tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke og bekreftelse.
5. I del II kapittel 4 i denne forordningen fastsettes reglene for sykdomsfri status med hensyn til visse sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    kriteriene for godkjenning av sykdomsfri status for medlemsstater og soner,
  2. b.
    kriteriene for godkjenning av sykdomsfri status for segmenter der det holdes akvakulturdyr,
  3. c.
    kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status,
  4. d.
    suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status.
6. I del III i denne forordningen fastsettes overgangs- og sluttbestemmelser når det gjelder
  1. a.
    godkjenning av sykdomsfri status for medlemsstater, soner og segmenter som er anerkjent som sykdomsfrie i henhold til det regelverket som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato,
  2. b.
    godkjenning av utryddelsesprogrammer for medlemsstater, soner og segmenter som har et godkjent utryddelses- eller overvåkingsprogram i henhold til det regelverket som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato.

Artikkel 2
Definisjoner

I denne forordningen menes med
  1. 1.
    «kategori E-sykdom» en listeført sykdom som det er nødvendig å overvåke i Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e) i forordning (EU) 2016/429,
  2. 2.
    «målpopulasjon» populasjonen av dyr av listeførte arter, definert etter art, og dersom det er relevant, etter kategori, som er relevant for overvåkingsaktiviteter, utryddelsesprogrammer eller sykdomsfri status for en bestemt sykdom,
  3. 3.
    «ytterligere dyrepopulasjon» populasjonen av holdte eller viltlevende dyr av listeførte arter som omfattes av valgfrie tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse som er nødvendige for å oppnå eller opprettholde sykdomsfri status i en målpopulasjon,
  4. 4.
    «kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
  5. 5.
    «kategori B-sykdom» en listeført sykdom som må bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at den skal utryddes i hele Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429,
  6. 6.
    «kategori C-sykdom» en listeført sykdom som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning til deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie eller som har utryddelsesprogrammer for den aktuelle listeførte sykdommen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) i forordning (EU) 2016/429,
  7. 7.
    «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  8. 8.
    «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  9. 9.
    «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  10. 10.
    «omreisende sirkus» en utstilling eller et marked som inneholder dyr eller dyreforestillinger som etter planen skal flyttes mellom medlemsstater,
  11. 11.
    «dyreforestilling» en forestilling med dyr som holdes for en utstilling eller et marked, og som kan være en del av et sirkus,
  12. 12.
    «svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
  13. 13.
    «transportmiddel» vei- eller skinnegående kjøretøy, fartøy og luftfartøy,
  14. 14.
    «hund» et holdt dyr av arten Canis lupus,
  15. 15.
    «katt» et holdt dyr av arten Felis silvestris,
  16. 16.
    «ilder» et holdt dyr av arten Mustela putorius furo,
  17. 17.
    «sesongmessig BTV-fritt område» hele territoriet i en medlemsstat eller en sone i denne der vedkommende myndighet har opprettet midlertidig status som fri for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) («infeksjon med BTV») i samsvar med artikkel 40 nr. 3 på grunnlag av en vektorfri sesong og dokumentasjon av at sykdommen ikke forekommer hos listeførte dyrearter,
  18. 18.
    «vektorbeskyttet anlegg» en del av eller alle fasiliteter i et anlegg som er beskyttet mot angrep fra Culicoides ved hjelp av passende fysiske og driftsmessige tiltak, med status som vektorbeskyttet anlegg som er tildelt av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 44,
  19. 19.
    «brønnbåt» et fartøy som brukes av akvakulturnæringen, og som har en brønn eller tank til oppbevaring og transport av levende fisk i vann,
  20. 20.
    «brakklegging» en operasjon i forbindelse med sykdomshåndtering der et anlegg tømmes for akvakulturdyr av listeførte arter, og om mulig for vann,
  21. 21.
    «kvalifiseringsperiode» tidsrommet før vedkommende myndighet innleverer søknaden om sykdomsfri status, eller dersom det er relevant, før den midlertidige erklæringen nevnt i artikkel 83 nr. 1 bokstav a) offentliggjøres elektronisk,
  22. 22.
    «ikke-listeførte arter» en dyreart eller en gruppe av dyrearter som ikke er listeført i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 for en bestemt sykdom,
  23. 23.
    «flokk» alt fjørfe eller alle fugler i fangenskap med samme helsestatus som holdes i samme lokale eller samme innhegning, og som utgjør en epidemiologisk enhet; for fjørfe som holdes innendørs, omfatter dette alle fugler som deler samme luftrom,
  24. 24.
    «DIVA-vaksinasjon» (DIVA – Differentiating Infected from Vaccinated Animals) vaksinasjon med vaksiner som sammen med passende serologiske diagnostiske metoder gjør det mulig å påvise smittede dyr i en vaksinert populasjon,
  25. 25.
    «DIVA-vaksinert dyr» dyr som er vaksinert som ledd i en DIVA-vaksinasjon,
  26. 26.
    «godkjent anlegg for avlsmateriale» en sædstasjon, en embryouttaksgruppe, en embryoproduksjonsgruppe, et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et lager for avlsmateriale som er godkjent i samsvar med artikkel 97 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
  27. 27.
    «sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form,
  28. 28.
    «oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg,
  29. 29.
    «embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr,
  30. 30.
    «vektorfri sesong» et tidsrom i et bestemt område når Culicoides er inaktive, fastsatt i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 5 i vedlegg V,
  31. 31.
    «honningbier» dyr av arten Apis mellifera,
  32. 32.
    «avlsfjørfe» fjørfe som er 72 timer gamle eller eldre, og som er beregnet på produksjon av rugeegg,
  33. 33.
    «randomisert årlig overvåking» overvåking som består av minst én undersøkelse av en målpopulasjon, og som organiseres i løpet av det året hvor det brukes sannsynlighetsbaserte prøvetakingsmetoder for å velge ut enheter som skal undersøkes.

DEL II
OVERVÅKING, UTRYDDELSESPROGRAMMER OG SYKDOMSFRI STATUS

KAPITTEL 1
Overvåking

Avsnitt 1
Utforming av overvåking, målpopulasjonen og diagnostiske metoder
Artikkel 3
Utforming av overvåking
1. Vedkommende myndighet skal utforme overvåkingen av listeførte og nye sykdommer hos landdyr og andre dyr samtidig som det tas hensyn
  1. a.
    generelle overvåkingskrav basert på
    1. i.
      melding som fastsatt i artikkel 18 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
    2. ii.
      egnet veterinærundersøkelse av økt dødelighet og andre tegn på alvorlige sykdommer eller vesentlig redusert produksjonstakt av ukjent årsak,
    3. iii.
      vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori E-sykdom eller eventuelt en ny sykdom,
    4. iv.
      målpopulasjon for overvåking som fastsatt i artikkel 4,
    5. v.
      bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som fastsatt i artikkel 7,
  2. b.
    særlige overvåkingskrav
    1. i.
      i Unionens overvåkingsprogram,
    2. ii.
      som ledd i obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer,
    3. iii.
      for dokumentasjon og opprettholdelse av sykdomsfri status,
    4. iv.
      som ledd i tiltak for sykdomsbekjempelse,
    5. v.
      i forbindelse med godkjenning av visse anlegg,
    6. vi.
      for forflytning av landdyr innenfor Unionen, eller for innførsel av dyrene til Unionen.
2. Vedkommende myndighet skal utforme overvåkingen av listeførte og nye sykdommer hos akvatiske dyr samtidig som det tas hensyn til
  1. a.
    generelle overvåkingskrav basert på
    1. i.
      melding som fastsatt i artikkel 18 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
    2. ii.
      egnet veterinærundersøkelse av økt dødelighet og andre tegn på alvorlige sykdommer eller vesentlig redusert produksjonstakt av ukjent årsak,
    3. iii.
      vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori E-sykdom eller eventuelt en ny sykdom,
    4. iv.
      målpopulasjon for overvåking som fastsatt i artikkel 4,
    5. v.
      bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som fastsatt i artikkel 7,
    6. vi.
      tiltak for sykdomsbekjempelse,
  2. b.
    særlige overvåkingskrav
    1. i.
      som ledd i den risikobaserte overvåkingen fastsatt i del I kapittel 1 i vedlegg VI, som omfatter klassifisering av risiko og regelmessige dyrehelsebesøk i samsvar med del I kapittel 2 og 3 i vedlegg VI,
    2. ii.
      som ledd i utryddelsesprogrammene fastsatt i del II kapittel 1–6 i vedlegg VI,
    3. iii.
      for dokumentasjon og opprettholdelse av sykdomsfri status,
    4. iv.
      for dokumentasjon, i samsvar med overvåkingsprogrammene fastsatt i del III kapittel 1–6 i vedlegg VI, av at anlegg som ikke deltar i utryddelsesprogrammet nevnt i punkt ii), eller som ikke har oppnådd sykdomsfri status som nevnt i punkt iii), ikke er infisert,
    5. v.
      for forflytning av akvatiske dyr innenfor Unionen, eller for innførsel av dyrene til Unionen.
Artikkel 4
Målpopulasjon
1. Vedkommende myndighet skal angi hvilken målpopulasjon som er relevant for overvåkingen nevnt i artikkel 3 for hver listeført sykdom og, når det er relevant, for hver ny sykdom, og skal omfatte
  1. a.
    holdte dyr av listeførte arter,
  2. b.
    viltlevende dyr av listeførte arter dersom
    1. i.
      de omfattes av et unionsovervåkingsprogram eller et obligatorisk eller frivillig utryddelsesprogram, eller av den overvåkingen som er nødvendig for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status,
    2. ii.
      vedkommende myndighet mener at de utgjør en risiko som kan svekke helsestatusen til andre arter i en medlemsstat, en sone eller et segment, eller
    3. iii.
      overvåking er nødvendig for å vurdere kravene til dyrehelse ved innførsel til Unionen eller forflytning innenfor Unionen.
2. For å sikre tidlig påvisning av en ny sykdom hos andre arter enn dem som er nevnt i nr. 1 bokstav a), skal vedkommende myndighet ta med holdte dyr av arter som ikke er listeført for den relevante listeførte sykdommen, i målpopulasjonen, dersom følgende kriterier er oppfylt:
  1. a.
    De flyttes til anlegg i en annen medlemsstat, en annen sone eller et annet segment.
  2. b.
    På grunn av antallet dyr eller hyppigheten av forflytningene, mener vedkommende myndighet at dyrene utgjør en risiko som kan svekke helsestatusen til andre holdte dyr i en annen medlemsstat, en annen sone eller et annet segment dersom det skulle oppstå en sykdom i den arten.
►M3
3. Den vedkommende myndigheten skal inkludere i målpopulasjonen holdte eller viltlevende dyr av arter som ikke er oppført på listen med henblikk på den aktuelle listeførte sykdommen, dersom den vedkommende myndigheten anser at de utgjør en risiko for dyrs og menneskers helse.
◄M3
Artikkel 5
Utelukkelse av visse holdte landdyr fra målpopulasjonen
1. Som unntak fra artikkel 41 nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet begrense målpopulasjonen for overvåking av en annen sykdom enn en kategori A-sykdom til de kategoriene av holdte dyr av listeførte arter som for denne sykdommen omfattes av
  1. a.
    Unionens overvåkingsprogrammer,
  2. b.
    obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer eller overvåking som er nødvendig for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status, eller
  3. c.
    overvåkingsbaserte krav til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller innførsel til Unionen.
2. Kategoriene av holdte dyr nevnt i nr. 1 kan være basert på dyrenes alder og kjønn samt produksjonssted og produksjonstype.
Artikkel 6
Diagnostiske metoder
1. Vedkommende myndighet skal sikre at prøvetakingen, teknikkene, valideringen og fortolkningen av de diagnostiske metodene i forbindelse med overvåkingen er i samsvar med
  1. a.
    det særlige regelverket vedtatt i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og de relevante opplysningene og veiledningene som er gjort tilgjengelige på nettstedene til Den europeiske unions referanselaboratorier (EURL) og Kommisjonen,
  2. b.
    derom de ikke omfattes av regelverket, opplysningene og veiledningene nevnt i bokstav a), prøvetakingen, teknikkene, valideringen og fortolkningen av de diagnostiske metodene som er fastsatt i Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»)21 med endringer, eller Verdens dyrehelseorganisasjons håndbok for akvatiske dyr («OIEs håndbok for akvatiske dyr»22 med endringer,
  3. c.
    dersom de ikke omfattes av bokstav a) og b) i dette nummeret, metodene som er fastsatt i artikkel 34 nr. 2 bokstav b) og artikkel 34 nr. 3 i forordning (EU) 2017/625.
2. De diagnostiske metodene for tildeling eller opprettholdelse av sykdomsfri status er fastsatt i
  1. a.
    avsnitt 1 i vedlegg III for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. b.
    avsnitt 2 i vedlegg III for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, M. caprae og M. tuberculosis) (MTBC),
  3. c.
    avsnitt 3 i vedlegg III for enzootisk bovin leukose (EBL),
  4. d.
    avsnitt 4 i vedlegg III for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV),
  5. e.
    avsnitt 5 i vedlegg III for infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV),
  6. f.
    avsnitt 6 i vedlegg III for bovin virusdiaré (BVD),
  7. g.
    del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for hemoragisk virusseptikemi (VHS),
  8. h.
    del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN),
  9. i.
    del II kapittel 2 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus (HPR-deletert ILAV),
  10. j.
    del II kapittel 3 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Marteilia refringens,
  11. k.
    del II kapittel 4 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  12. l.
    del II kapittel 5 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Bonamia ostreae,
  13. m.
    del II kapittel 6 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV).
Artikkel 7
Bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet til overvåking av dyrehelse
1. Vedkommende myndighet skal, dersom det er relevant, ta med i utformingen av overvåkingen nevnt i artikkel 3 i denne forordningen resultatet av de offentlige kontrollene og annen offentlig virksomhet som definert i artikkel 2 i forordning (EU) 2017/625. Disse offentlige kontrollene og annen offentlig virksomhet omfatter
  1. a.
    kontroll ante mortem og post mortem,
  2. b.
    inspeksjoner på grensekontrollstasjoner,
  3. c.
    offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som utføres på markeder og ved oppsamlinger,
  4. d.
    offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som utføres under transport av levende dyr,
  5. e.
    folkehelserelaterte inspeksjoner og prøvetaking i anlegg,
  6. f.
    alle andre offentlige kontroller hvor anlegg, dyr eller prøver inspiseres eller undersøkes.
2. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om en listeført sykdom eller en ny sykdom i forbindelse med offentlige kontroller eller annen offentlig virksomhet som nevnt i nr. 1, skal den sikre at alle relevante myndigheter underrettes. Dette skal gjøres
  1. a.
    umiddelbart i tilfelle av en kategori A-sykdom eller en ny sykdom,
  2. b.
    omgående for andre sykdommer.
Avsnitt 2
Bekreftelse av sykdom og kasusdefinisjoner
Artikkel 8
Kriterier for offisiell bekreftelse av andre listeførte sykdommer enn kategori A-sykdommer, og for visse nye sykdommer samt etterfølgende bekreftelse av utbrudd
1. Vedkommende myndighet skal ved mistanke om andre listeførte sykdommer enn kategori A-sykdommer eller en ny sykdom, gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomsten av den sykdommen når
  1. a.
    det er nødvendig for å fastslå helsestatusen til medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne, eller
  2. b.
    det er nødvendig for å samle inn nødvendige opplysninger om forekomsten av sykdommen for å
    1. i.
      iverksette tiltak for å verne dyrs eller menneskers helse,
    2. ii.
      gjennomføre krav til dyrehelse ved forflytning av dyr eller produkter, eller
    3. iii.
      oppfylle kravene fastsatt i et unionsovervåkingsprogram.
2. Vedkommende myndighet skal bekrefte et utbrudd av en av sykdommene nevnt i nr. 1 når den har klassifisert et dyr eller en gruppe dyr som et bekreftet tilfelle av disse sykdommene i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
Artikkel 9
Kasusdefinisjoner
1. Vedkommende myndighet skal klassifisere et dyr eller en gruppe dyr som et mistenkt tilfelle av en listeført sykdom eller en ny sykdom når
  1. a.
    kliniske undersøkelser, kontroll post mortem eller laboratorieundersøkelser konkluderer at kliniske tegn, skade(r) post mortem eller histologiske funn tyder på en slik sykdom,
  2. b.
    resultatene fra en diagnostisk metode tyder på at sykdommen sannsynligvis forekommer i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
  3. c.
    det er fastslått en epidemiologisk forbindelse med et bekreftet tilfelle.
2. Vedkommende myndighet skal klassifisere et dyr eller en gruppe dyr som et bekreftet tilfelle av en listeført sykdom eller en ny sykdom når
  1. a.
    sykdomsagensen, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
  2. b.
    et antigen eller en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen, og som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller en epidemiologisk forbindelse med et mistenkt eller bekreftet tilfelle, eller
  3. c.
    en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller en epidemiologisk forbindelse med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
3. Sykdomsspesifikke definisjoner av et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle av listeførte sykdommer er fastsatt for landdyr i vedlegg I, og for akvatiske dyr i del II kapittel 1–6 avsnitt 5 nr. 3 i vedlegg VI.
4. Dersom det ikke foreligger sykdomsspesifikke definisjoner som fastsatt i nr. 3, får kriteriene fastsatt i nr. 1 og 2 anvendelse på definisjonene av et mistenkte tilfelle og et bekreftet tilfelle av listeførte sykdommer, og dersom det er relevant, nye sykdommer.
Avsnitt 3
Unionens overvåkingsprogram
Artikkel 10
Kriterier for og innhold i Unionens overvåkingsprogrammer
1. En kategori E-sykdom skal omfattes av et unionsovervåkingsprogram i samsvar med artikkel 28 i forordning (EU) 2016/429 dersom den oppfyller følgende kriterier:
  1. a.
    Den utgjør en særlig trussel mot dyrs og eventuelt menneskers helse på hele Unionens territorium, med mulige alvorlige økonomiske konsekvenser for landbruket og økonomien som helhet.
  2. b.
    Sykdommens profil vil kunne endre seg, særlig med hensyn til risikoen for menneskers og dyrs helse.
  3. c.
    Smittede viltlevende dyr utgjør en særlig trussel for at sykdommen innføres til en del av eller hele Unionens territorium.
  4. d.
    Det er ved hjelp av overvåking av avgjørende betydning å innhente regelmessig oppdatert informasjon om sykdommens utvikling og spredning og sykdomsagensens kjennetegn for å vurdere disse risikoene og tilpasse de risikoreduserende tiltakene i samsvar med dette.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre Unionens overvåkingsprogrammer for den aktuelle sykdommen i samsvar med det innholdet som er angitt i vedlegg II.
Artikkel 11
Opplysninger som skal inngå ved framlegging av og rapportering om Unionens overvåkingsprogrammer
1. Når vedkommende myndighet framlegger et unionsovervåkingsprogram, skal minst følgende opplysninger inngå:
  1. a.
    En beskrivelse av den epidemiologiske situasjonen med hensyn til sykdommen før startdatoen for gjennomføring av programmet samt data om sykdommens epidemiologiske utvikling.
  2. b.
    Målpopulasjon, epidemiologiske enheter og soner i programmet.
  3. c.
    Vedkommende myndighets organisasjon, tilsyn med gjennomføringen av programmet, offentlige kontroller som skal iverksettes under gjennomføringen av programmet, samt den rollen som alle berørte driftsansvarlige, fagpersoner innen dyrehelse, veterinærer, dyrehelselaboratorier og andre berørte fysiske eller juridiske personer har.
  4. d.
    En beskrivelse og avgrensning av de geografiske og administrative områdene der programmet skal gjennomføres.
  5. e.
    Indikatorer for måling av framskrittene i programmet.
  6. f.
    Diagnostiske metoder som benyttes, antallet prøver som testes, hyppigheten av tester og prøvetakingsmønstre.
  7. g.
    Risikofaktorer som skal tas i betraktning ved utforming av en målrettet risikobasert overvåking.
2. Når vedkommende myndighet rapporterer om et unionsovervåkingsprogram, skal minst følgende opplysninger inngå:
  1. a.
    En beskrivelse av de tiltakene som er iverksatt og de resultatene som er oppnådd på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b) og bokstav d)–f).
  2. b.
    Resultatene av oppfølgingen av sykdommens epidemiologiske utvikling ved et mistenkt eller bekreftet tilfelle.

KAPITTEL 2
Utryddelsesprogrammer for kategori B- og C-sykdommer hos landdyr

Avsnitt 1
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 12
Strategi for sykdomsbekjempelse for utryddelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr
1. Når vedkommende myndighet oppretter et obligatorisk utryddelsesprogram for en kategori B-sykdom eller et frivillig utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom hos landdyr, skal den basere disse programmene på en strategi for sykdomsbekjempelse som for hver sykdom omfatter
  1. a.
    det territoriet og den dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 13 nr. 1,
  2. b.
    varigheten av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 15, herunder dets endelige mål og delmål som fastsatt i artikkel 14, og
  3. c.
    de sykdomsspesifikke kravene fastsatt
    1. i.
      i artikkel 16–31 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infeksjon med MTBC, EBL, IBR/IPV, infeksjon med ADV og BVD,
    2. ii.
      i artikkel 32–36 for infeksjon med rabiesvirus (RABV),
    3. iii.
      i artikkel 37–45 for infeksjon med BTV.
2. Vedkommende myndighet kan la utryddelsesprogrammet omfatte samordnede tiltak ved sine felles lande- eller kystgrenser med andre medlemsstater eller tredjeland for å sikre at målene i programmet oppnås og at resultatene vil vedvare.
Dersom slik samordning ikke er blitt etablert, skal vedkommende myndighet om mulig la utryddelsesprogrammet omfatte effektive risikoreduserende tiltak, for eksempel forsterket overvåking.
Artikkel 13
Geografisk virkeområde og dyrepopulasjoner
1. Vedkommende myndighet skal fastsette virkeområdet for utryddelsesprogrammet, herunder
  1. a.
    territoriet som omfattes, og
  2. b.
    målpopulasjonen og ved behov ytterligere dyrepopulasjoner.
2. Territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal være
  1. a.
    hele medlemsstatens territorium, eller
  2. b.
    én eller flere soner, forutsatt at hver sone tilsvarer én eller flere administrative enheter på minst 2 000 km2 og omfatter minst én av de regionene som er fastsatt i henhold til artikkel 21 i forordning (EU) 2016/429.
3. Som unntak fra nr. 2 kan vedkommende myndighet definere soner som er mindre enn 2 000 km2, på grunnlag av
  1. a.
    et minsteareal som ikke er vesentlig mindre enn 2 000 km2, eller
  2. b.
    at det finnes naturlige barrierer med betydning for sykdomsprofilen.
Artikkel 14
Endelige mål og delmål
1. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål som omfatter alle sykdomsspesifikke krav i artikkel 72 for tildeling av sykdomsfri status.
2. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative årlige eller flerårige delmål som viser framskrittene som gjøres for å oppfylle de endelige målene. Disse delmålene skal omfatte
  1. a.
    alle de sykdomsspesifikke kravene nevnt i nr. 1, og
  2. b.
    ved behov ytterligere krav som ikke inngår i kriteriene for tildeling av sykdomsfri status for å vurdere framskrittene som gjøres med henblikk på utryddelse.
Artikkel 15
Anvendelsestid
1. Vedkommende myndighet skal i utryddelsesprogrammet fastsette anvendelsestiden, idet det tas hensyn til den opprinnelige situasjonen og delmålene angitt i artikkel 14 nr. 2.
2. For kategori C-sykdommer skal anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet ikke overstige seks år regnet fra datoen for Kommisjonens opprinnelige godkjenning av programmet i samsvar med artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429. I behørig begrunnede tilfeller kan Kommisjonen på anmodning fra medlemsstater forlenge anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet med ytterligere seks år.
Avsnitt 2
Krav til utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå
Artikkel 16
Strategi for sykdomsbekjempelse basert på sykdomsfri status på anleggsnivå
1. Vedkommende myndighet skal utforme strategien for sykdomsbekjempelse i et utryddelsesprogram med hensyn til målpopulasjonen som holdes i anlegg, for følgende sykdommer hos landdyr:
  1. a.
    Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. b.
    Infeksjon med MTBC.
  3. c.
    EBL.
  4. d.
    IBR/IPV.
  5. e.
    Infeksjon med ADV.
  6. f.
    BVD.
2. Strategiene for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer nevnt i nr. 1 skal være basert på
  1. a.
    gjennomføringen av sykdomsspesifikke tiltak fastsatt i artikkel 18–31 til alle aktuelle anlegg har oppnådd sykdomsfri status,
  2. b.
    vedkommende myndighets tildeling, midlertidige oppheving og tilbakekalling av sykdomsfri status for alle aktuelle anlegg,
  3. c.
    gjennomføringen av biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak,
  4. d.
    den frivillige gjennomføringen av vaksinasjonsprogrammer.
Artikkel 17
Målpopulasjoner og ytterligere dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammer for visse sykdommer
1. Vedkommende myndighet skal benytte et obligatorisk utryddelsesprogram på følgende målpopulasjoner:
  1. a.
    For infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, holdt storfe, holdte sauer og holdte geiter.
  2. b.
    For infeksjon med MTBC, holdt storfe.
2. Vedkommende myndighet skal benytte det frivillige utryddelsesprogrammet på følgende målpopulasjoner:
  1. a.
    For EBL, holdt storfe.
  2. b.
    For IBR/IPV, holdt storfe.
  3. c.
    For infeksjon med ADV, holdte svin.
  4. d.
    For BVD, holdt storfe.
3. Vedkommende myndighet skal ta med ytterligere dyrepopulasjoner når den anser at disse dyrene utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen til dyr nevnt i nr. 1 eller 2.
Artikkel 18
De driftsansvarliges forpliktelser med hensyn til utryddelsesprogrammer for visse sykdommer
1. De driftsansvarlige for anlegg der det holdes dyr fra målpopulasjonene nevnt i artikkel 17, bortsett fra slakterier, skal oppfylle følgende generelle og sykdomsspesifikke krav for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status for anleggene:
  1. a.
    Generelle krav:
    1. i.
      Overvåking av målpopulasjoner og ytterligere dyrepopulasjoner for den aktuelle sykdommen som pålagt av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 3 nr. 1.
    2. ii.
      Ved forflytning av dyr fra målpopulasjonene, sikring av at anleggenes helsestatus ikke settes i fare som følge av transport eller innførsel til anlegget av dyr i målpopulasjoner eller ytterligere dyrepopulasjoner eller produkter fra disse.
    3. iii.
      Vaksinasjon av holdte dyr i målpopulasjoner mot den aktuelle sykdommen.
    4. iv.
      Tiltak for sykdomsbekjempelse dersom sykdommen mistenkes eller bekreftes.
    5. v.
      Alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte atskillelse av dyr etter deres helsestatus ved hjelp av fysiske vernetiltak og driftsmessige tiltak.
  2. b.
    Sykdomsspesifikke krav fastsatt i
    1. i.
      del I kapittel 1 og 2 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
    2. ii.
      del II kapittel 1 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
    3. iii.
      del III kapittel 1 i vedlegg IV for EBL,
    4. iv.
      del IV kapittel 1 i vedlegg IV for IBR/IPV,
    5. v.
      del V kapittel 1 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
    6. vi.
      del VI kapittel 1 i vedlegg IV for BVD.
2. De driftsansvarlige for slakterier der dyr fra målpopulasjoner nevnt i artikkel 17 holdes og slaktes, skal oppfylle de generelle kravene i nr. 1 bokstav a) i), iv) og v).
Artikkel 19
Unntak med hensyn til tildeling av sykdomsfri status til anlegg
Som unntak fra artikkel 18 og forutsatt at de aktuelle målpopulasjonene oppfyller de generelle kravene i artikkel 18 nr. 1 bokstav a), kan vedkommende myndighet beslutte at de driftsansvarliges forpliktelser til å oppnå og opprettholde sykdomsfri status i henhold til artikkel 18 nr. 1, ikke gjelder for driftsansvarlige for følgende anlegg:
  1. a.
    Avgrensede anlegg.
  2. b.
    Anlegg der dyrene holdes bare for oppsamling.
  3. c.
    Anlegg der dyrene holdes bare for dyreforestillinger.
  4. d.
    Omreisende sirkus.
Artikkel 20
Vedkommende myndighets forpliktelse til å tildele, suspendere og tilbakekalle sykdomsfri status
1. Vedkommende myndighet skal tildele sykdomsfri status på anleggsnivå når anleggenes driftsansvarlige oppfyller kravene i artikkel 18.
2. Vedkommende myndighet skal suspendere eller tilbakekalle sykdomsfri status på anleggsnivå dersom vilkårene for suspensjon eller tilbakekalling er oppfylt. Disse vilkårene er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 1 og 2 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. b.
    del II kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for BVD.
3. Vedkommende myndighet skal angi
  1. a.
    nærmere opplysninger om testordningen, herunder ved behov de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 18 nr. 1 bokstav b) dersom den sykdomsfrie statusen suspenderes eller tilbakekalles, og
  2. b.
    det lengste tidsrommet den sykdomsfrie statusen kan være suspendert når vilkårene nevnt i nr. 2 ikke er oppfylt.
4. Vedkommende myndighet kan tildele forskjellige epidemiologiske enheter i samme anlegg ulik helsestatus, forutsatt at den driftsansvarlige
  1. a.
    har framlagt for vurdering av vedkommende myndighet opplysninger om de forskjellige epidemiologiske enhetene som er etablert i anlegget som skal tildeles ulik helsestatus, før eventuell mistanke om eller bekreftelse av sykdom i samsvar med artikkel 21 og 24,
  2. b.
    har opprettet et system som vedkommende myndighet har tilgang til på anmodning, for å spore forflytninger av dyr og avlsmateriale til, fra og mellom de epidemiologiske enhetene, og
  3. c.
    har atskilt de epidemiologiske enhetene gjennom fysiske og driftsmessige tiltak, og overholder alle risikoreduserende tiltak som vedkommende myndighet har anmodet om for dette formålet.
Artikkel 21
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om et tilfelle av den aktuelle sykdommen, skal den gjennomføre undersøkelser, innlede en epidemiologisk undersøkelse og suspendere sykdomsfri status for det anlegget der det mistenkte tilfellet forekom, til undersøkelsene og de epidemiologiske undersøkelsene er avsluttet.
2. I påvente av resultatet av undersøkelsene og de epidemiologiske undersøkelsene nevnt i nr. 1, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    forby forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen ut av anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til umiddelbar slakting av dyrene i et utpekt slakteri,
  2. b.
    dersom den anser at det er nødvendig for å ha kontroll over risikoen for at sykdommen spres,
    1. i.
      dersom det er teknisk mulig, pålegge at de mistenkte tilfellene isoleres i anlegget,
    2. ii.
      begrense innførselen av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen til anlegget,
    3. iii.
      begrense forflytningen av produkter fra den aktuelle målpopulasjonen fra eller til anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 til forekomsten av sykdommen er utelukket eller bekreftet.
Artikkel 22
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den utvide tiltakene fastsatt i artikkel 21 til
  1. a.
    aktuelle ytterligere dyrepopulasjoner som holdes i anlegget,
  2. b.
    alle anlegg som har en epidemiologisk forbindelse med anlegget der det mistenkte tilfellet forekom.
2. Dersom det er mistanke om at sykdommen forekommer hos viltlevende dyr, skal vedkommende myndighet, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene fastsatt i artikkel 21 til de anleggene som har risiko for å bli infisert.
Artikkel 23
Unntak fra tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Som unntak fra artikkel 21 nr. 1 kan vedkommende myndighet i behørig begrunnede tilfeller beslutte å ikke suspendere sykdomsfri status for hele anlegget dersom det finnes forskjellige epidemiologiske enheter som nevnt i artikkel 20 nr. 4.
2. Som unntak fra artikkel 21 nr. 2 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Dyrene skal bare flyttes med direkte transport.
  2. b.
    I bestemmelsesanlegget skal dyrene holdes i lukkede anlegg, uten kontakt med holdte dyr med høyere helsestatus eller viltlevende dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen.
3. Som unntak fra artikkel 21 nr. 2 bokstav a) kan vedkommende myndighet når det gjelder en kategori C-sykdom, tillate forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen, forutsatt at de flyttes, om nødvendig med direkte transport, til et anlegg som ligger i et område som verken er sykdomsfritt eller omfattet av et frivillig utryddelsesprogram.
4. Når vedkommende myndighet benytter seg av unntaket fastsatt i nr. 2, skal den
  1. a.
    suspendere den sykdomsfrie statusen for bestemmelsesanlegget for dyrene som omfattes av unntakene, til de undersøkelsene som er nevnt i artikkel 21 nr. 1, er avsluttet,
  2. b.
    til de undersøkelsene som er nevnt i artikkel 21 nr. 1, er avsluttet, forby forflytning av dyr fra det anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til direkte transport av dyrene til et utpekt slakteri for umiddelbar slakting,
  3. c.
    ved mistanke om infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis eller infeksjon med MTBC, opprettholde forbudet fastsatt i bokstav b) etter avsluttet undersøkelse til alle dyr som ble flyttet til anlegget i henhold til unntaket fastsatt i nr. 2, er blitt slaktet.
5. Vedkommende myndighet kan benytte unntakene fastsatt i nr. 1–3 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntakene,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen, og
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet.
Artikkel 24
Offisiell bekreftelse av visse sykdommer og tiltak for sykdomsbekjempelse
1. Dersom et tilfelle bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    tilbakekalle den sykdomsfrie statusen for det eller de infiserte anleggene,
  2. b.
    vedta tiltakene fastsatt i artikkel 25–31 i det eller de infiserte anleggene.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet begrense tilbakekallingen av sykdomsfri status til de epidemiologiske enhetene der et tilfelle er blitt bekreftet.
3. Dersom sykdommen er blitt bekreftet hos viltlevende dyr, skal vedkommende myndighet om nødvendig gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25. Dersom den anser det som nødvendig for å hindre spredning av sykdommen, skal den
  1. a.
    pålegge relevante tiltak for sykdomsbekjempelse som fastsatt i artikkel 21–25 og artikkel 30 i anlegg som holder målpopulasjonen og de ytterligere populasjonene av dyr,
  2. b.
    gjennomføre eller pålegge andre forholdsmessige og nødvendige tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse med hensyn til den aktuelle populasjonen av viltlevende dyr eller i populasjonens habitat.
Artikkel 25
Epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser ved bekreftelse av visse sykdommer
1. Dersom en sykdom bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  2. b.
    gjennomføre undersøkelser og iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 21 i alle epidemiologisk forbundne anlegg, og
  3. c.
    tilpasse overvåkingen til de identifiserte risikofaktorene, idet det tas hensyn til konklusjonene av den epidemiologiske undersøkelsen.
2. Vedkommende myndighet skal vurdere om det er behov for å gjennomføre en undersøkelse av viltlevende dyr fra ytterligere populasjoner dersom den epidemiologiske undersøkelsen viser epidemiologiske forbindelser mellom holdte og viltlevende dyr.
3. Vedkommende myndighet skal så snart som mulig opplyse om situasjonen til
  1. a.
    driftsansvarlige og relevante myndigheter i de medlemsstatene som berøres av de epidemiologiske forbindelsene med det bekreftede tilfellet, og
  2. b.
    de vedkommende myndighetene i andre medlemsstater eller tredjeland som kan være berørt av de epidemiologiske forbindelsene med det eller de infiserte anleggene.
Artikkel 26
Forflytning av dyr til eller fra infiserte anlegg
1. Vedkommende myndighet skal forby forflytning av dyr fra målpopulasjonen ut av det infiserte anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til umiddelbar slakting av dyrene i et utpekt slakteri.
2. Når vedkommende myndighet anser det som nødvendig for å hindre spredning av sykdommen, skal den
  1. a.
    pålegge isolasjon av de mistenkte og bekreftede tilfellene i anlegget, dersom det er teknisk mulig,
  2. b.
    begrense forflytningen av dyr fra målpopulasjonen innenfor anlegget,
  3. c.
    begrense innførselen av dyr fra målpopulasjonen til anlegget,
  4. d.
    begrense forflytningen av produkter fra dyr fra målpopulasjonen fra eller til det infiserte anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom anser at det er nødvendig, utvide tiltakene i nr. 1 og 2 til dyr og produkter fra ytterligere dyrepopulasjoner for å hindre spredning av sykdommen.
Artikkel 27
Testing og fjerning av dyr fra infiserte anlegg
1. Etter bekreftelse av sykdommen skal vedkommende myndighet pålegge at følgende tester gjennomføres i de infiserte anleggene innen en frist som den skal fastsette:
  1. a.
    Testing av dyr der testing anses som nødvendig for å sluttføre den epidemiologiske undersøkelsen.
  2. b.
    Testing for å gjeninnføre sykdomsfri status som fastsatt i
    1. i.
      del I kapittel 1 og 2 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
    2. ii.
      del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
    3. iii.
      del III kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for EBL,
    4. iv.
      del IV kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for IBR/IPV,
    5. v.
      del V kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
    6. vi.
      del VI kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for BVD.
  3. c.
    Eventuell ytterligere testing som vedkommende myndighet anser som nødvendig for å sikre rask påvisning av smittede dyr som kan bidra til spredning av sykdommen.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) skal det ikke pålegges testing når sykdomsfri status gjeninnføres i samsvar med
  1. i.
    del I kapittel 1 og 2 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. ii.
    del II kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
  3. iii.
    del III kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for EBL,
  4. iv.
    del IV kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for IBR/IPV,
  5. v.
    del V kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
  6. vi.
    del VI kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for BVD.
3. Vedkommende myndighet skal pålegge at alle dyr i infiserte anlegg som anerkjennes som bekreftede tilfeller, og om nødvendig som mistenkte tilfeller, slaktes innen en frist som den fastsetter.
4. Slaktingen av dyrene nevnt i nr. 3 skal gjennomføres under offentlig tilsyn i et utpekt slakteri.
5. Vedkommende myndighet kan pålegge avliving og destruering av noen av eller alle dyrene nevnt i nr. 3 i stedet for slakting.
6. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene fastsatt i denne artikkelen til dyr fra ytterligere dyrepopulasjoner dersom det er nødvendig for å utrydde sykdommen i de infiserte anleggene.
Artikkel 28
Håndtering av produkter fra infiserte anlegg
1. Vedkommende myndighet skal i alle anlegg som er infisert med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis eller med MTBC, pålegge at
  1. a.
    melk fra bekreftede tilfeller enten skal gis som fôr bare til dyr i samme anlegg etter at den er blitt foredlet for å sikre inaktivering av sykdomsagensen, eller den skal sluttbehandles,
  2. b.
    husdyrgjødsel, strå, fôr eller andre materialer og stoffer som har vært i kontakt med et bekreftet tilfelle eller kontaminert materiale, skal enten samles inn og sluttbehandles så snart som mulig, eller etter passende risikovurdering lagres og bearbeides for å redusere risikoen for spredning av sykdommen til et akseptabelt nivå.
2. Ved infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis skal vedkommende myndighet pålegge at fostre, dødfødte dyr, dyr som har dødd av sykdommen etter fødselen, og morkaker i alle infiserte anlegg samles inn og sluttbehandles.
3. Ved infeksjon med en kategori C-sykdom skal vedkommende myndighet når den anser at det er nødvendig, pålegge passende tiltak fastsatt i nr. 1 og 2.
4. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den pålegge tilbakesporing, foredling eller sluttbehandling av alle produkter fra infiserte anlegg som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommen eller påvirke menneskers helse.
Artikkel 29
Unntak fra restriksjoner ved forflytning av dyr fra infiserte anlegg
1. Som unntak fra artikkel 26 nr. 1 kan vedkommende myndighet tillate forflytning av klinisk friske dyr, bortsett fra bekreftede tilfeller, til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Forflytningen setter ikke helsestatusen til dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, i fare.
  2. b.
    Dyrene skal bare flyttes med direkte transport.
  3. c.
    I bestemmelsesanlegget skal dyrene holdes i lukkede anlegg, uten kontakt med holdte dyr med høyere helsestatus eller viltlevende dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen.
2. Som unntak fra artikkel 26 nr. 1 kan vedkommende myndighet når det gjelder en kategori C-sykdom, tillate forflytning av klinisk friske dyr fra den aktuelle målpopulasjonen, bortsett fra bekreftede tilfeller, forutsatt at
  1. a.
    de flyttes, om nødvendig med direkte transport, til et anlegg som ligger i et område som verken er sykdomsfritt eller omfattet av et frivillig utryddelsesprogram, og
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til målpopulasjonen eller ytterligere dyrepopulasjoner i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, i fare.
3. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket fastsatt i nr. 1, skal den tilbakekalle bestemmelsesanleggets sykdomsfrie status for dyrene som omfattes av unntaket, og skal
  1. a.
    pålegge forflytning av dyrene med direkte transport innen en frist som vedkommende myndighet fastsetter, fra bestemmelsesanlegget til et utpekt slakteri for umiddelbar slakting, eller
  2. b.
    ved en kategori C-sykdom pålegge de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i artikkel 26–30, inntil anlegget har fått gjenopprettet sykdomsfri status.
4. Vedkommende myndighet kan benytte unntakene fastsatt i nr. 1 og 2 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntakene,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen, og
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet.
Artikkel 30
Rengjøring og desinfisering samt andre tiltak for å hindre spredning av infeksjon
1. Vedkommende myndighet skal pålegge de driftsansvarlige for alle infiserte anlegg og de som mottar dyr fra infiserte anlegg, å gjennomføre rengjøring og desinfisering eller eventuelt sikker sluttbehandling av
  1. a.
    alle deler av anleggene som kan ha blitt kontaminert etter fjerning av bekreftede og mistenkte tilfeller, og før gjeninnsetting,
  2. b.
    alt fôr, alle materialer, alle stoffer, alt utstyr knyttet til dyrehold og alt medisinsk og produksjonsrelatert utstyr som kan ha blitt kontaminert,
  3. c.
    alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende,
  4. d.
    alle transportmidler og containere og alt utstyr etter transporten av dyr eller produkter fra infiserte anlegg,
  5. e.
    lasteområder for dyr etter hver gangs bruk.
2. Vedkommende myndighet skal godkjenne protokollen for rengjøring og desinfisering.
3. Vedkommende myndighet skal overvåke rengjøringen og desinfiseringen eller eventuelt den sikre sluttbehandlingen, og den skal ikke gjeninnføre eller tildele på nytt sykdomsfri status til anlegget før den anser at rengjøringen og desinfiseringen eller eventuelt den sikre sluttbehandlingen er gjennomført.
4. Vedkommende myndighet kan på grunnlag av en risikovurdering anse en beitemark som kontaminert og forby at den brukes av holdte dyr med høyere helsestatus enn målpopulasjonen, eller dersom det er epidemiologisk relevant, enn ytterligere dyrepopulasjoner, i tilstrekkelig lang tid til at risikoen for at sykdomsagensens persistens kan anses å være ubetydelig.
Artikkel 31
Risikoreduserende tiltak for å hindre reinfeksjon
Vedkommende myndighet skal før eller når den opphever tiltakene for sykdomsbekjempelse, pålegge forholdsmessige risikoreduserende tiltak for å hindre at anlegget reinfiseres, samtidig som det tas hensyn til relevante risikofaktorer som framgår av resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen. Disse tiltakene skal minst ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsagensens persistens i miljøet eller hos viltlevende dyr, og
  2. b.
    biosikkerhetstiltak som er tilpasset anleggets særtrekk.
Avsnitt 3
Bestemmelser som gjelder utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
Artikkel 32
Strategi for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Når vedkommende myndighet oppretter et utryddelsesprogram for infeksjon med RABV, skal den basere programmet på en strategi for sykdomsbekjempelse som omfatter
  1. a.
    vaksinasjon av dyr fra målpopulasjonen som den anser å være relevante,
  2. b.
    gjennomføring av tiltak for å redusere risikoen for kontakt med smittede dyr,
  3. c.
    kontroll med risikoen for spredning og innføring av sykdommen på medlemsstatens territorium.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre utryddelsesprogrammet samtidig som det tas hensyn til at det skal
  1. a.
    være basert på en risikovurdering som oppdateres ved behov i henhold til utviklingen i den epidemiologiske situasjonen,
  2. b.
    støttes av offentlige opplysningskampanjer som omfatter alle relevante berørte parter,
  3. c.
    om nødvendig samordnes med relevante myndigheter med ansvar for folkehelse, populasjoner av viltlevende dyr eller jakt,
  4. d.
    skaleres i henhold til en geografisk risikobasert tilnærming.
3. Vedkommende myndighet kan delta i gjennomføringen av utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV i et tredjeland eller et territorium for å hindre risikoen for spredning og innføring av RABV på sin medlemsstats territorium.
Artikkel 33
Målpopulasjon for utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Vedkommende myndighet skal bruke utryddelsesprogrammet for infeksjon med RABV på følgende målpopulasjon: Holdte og viltlevende dyr av arter av følgende familier: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae og Camelidae.
2. Vedkommende myndighet skal i første rekke innrette tiltakene i utryddelsesprogrammet på viltlevende rever, ettersom disse er det viktigste reservoaret for RABV.
3. Vedkommende myndighet skal la andre målpopulasjoner enn viltlevende rever omfattes av tiltakene i utryddelsesprogrammet når den anser at slike dyr utgjør en betydelig risiko.
4. Vedkommende myndighet kan ta med viltlevende dyr av arter av ordenen Chiroptera i målpopulasjonen som er relevant for overvåkingen nevnt i artikkel 4.
Artikkel 34
Vedkommende myndighets forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Vedkommende myndighet skal
  1. a.
    gjennomføre overvåking av infeksjon med RABV med henblikk på
    1. i.
      tidlig påvisning av infeksjon, og
    2. ii.
      oppfølging av utviklingen i antallet smittede dyr, som i henhold til en risikobasert tilnærming skal omfatte oppsamling og testing av viltlevende rever og andre viltlevende kjøttetere som er funnet døde,
  2. b.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av infeksjon med RABV som fastsatt i artikkel 35 og 36,
  3. c.
    om nødvendig iverksette risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av RABV gjennom forflytning av hunder, katter og ildrer.
2. Vedkommende myndighet skal, når den anser at det er nødvendig, pålegge
  1. a.
    vaksinasjon og overvåking av vaksinasjonens effektivitet i samsvar med del I kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg V for viltlevende rever, og dersom det er relevant, av andre dyr nevnt i artikkel 33 nr. 3,
  2. b.
    identifikasjon og registrering av hunder, katter og ildrer,
  3. c.
    forflytningsrestriksjoner for relevante holdte dyr av arter nevnt i artikkel 33 nr. 3 som ikke er vaksinert mot infeksjon med RABV, i samsvar med del I kapittel 1 avsnitt 1 i vedlegg V,
  4. d.
    tiltakene fastsatt i artikkel 35 når et dyr av en listeført art av uforklarlige årsaker har skadet en person eller et dyr i strid med dyrets normale atferd, eller har vist en uforklarlig endring i atferd og deretter har dødd innen ti dager.
Artikkel 35
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om infeksjon med RABV
Når det er mistanke om infeksjon med RABV, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre ytterligere undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av sykdommen,
  2. b.
    pålegge relevante forflytningsrestriksjoner eller avliving av mistenkte tilfeller for å beskytte mennesker og dyr mot risikoen for å bli smittet, i påvente av resultatene av undersøkelsene,
  3. c.
    pålegge alle risikoreduserende tiltak som er forsvarlige for å redusere risikoen for ytterligere overføring av RABV til mennesker eller dyr.
Artikkel 36
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av infeksjon med RABV
Når infeksjon med RABV er bekreftet, skal vedkommende myndighet treffe tiltak for å hindre ytterligere overføring av sykdommen til dyr og til mennesker, idet den gjennom dette
  1. a.
    skal gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse som skal omfatte identifikasjon av den aktuelle RABV-stammen for å identifisere den sannsynlige infeksjonskilden og epidemiologiske forbindelser,
  2. b.
    skal, med mindre den anser at ytterligere undersøkelser er nødvendige, utelukke en infeksjon med RABV hos dyr med en epidemiologisk forbindelse når
    1. i.
      det er gått minst tre måneder siden den epidemiologiske forbindelsen med det bekreftede tilfellet oppsto, og
    2. ii.
      ingen kliniske tegn er påvist hos disse dyrene,
  3. c.
    skal, dersom den anser at det er nødvendig, treffe ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 34 og 35,
  4. d.
    skal sikre at skrotter av bekreftede tilfeller av smittede viltlevende dyr sluttbehandles eller foredles i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Avsnitt 4
Bestemmelser som gjelder utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
Artikkel 37
Strategi for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Når vedkommende myndighet oppretter et frivillig utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, skal den basere programmet på en strategi for sykdomsbekjempelse som omfatter
  1. a.
    overvåking av infeksjon med BTV i samsvar med kravene i del II kapittel 1 i vedlegg V,
  2. b.
    vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen med sikte på utryddelse av sykdommen ved hjelp av regelmessige vaksinasjonskampanjer som eventuelt skal gjennomføres i samsvar med en langsiktig strategi,
  3. c.
    forflytningsrestriksjoner for målpopulasjonen i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 43 og 45,
  4. d.
    risikoreduserende tiltak for å minimere overføring av infeksjon med BTV gjennom vektorer.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre utryddelsesprogrammet samtidig som det tas hensyn til at
  1. a.
    programmet skal påvise og utrydde alle serotypene 1–24 som forekommer i det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet,
  2. b.
    territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal være
    1. i.
      hele medlemsstatens territorium, eller
    2. ii.
      én eller flere soner som omfatter et territorium med en radius på minst 150 km rundt hvert infisert anlegg.
3. Som unntak fra nr. 2 bokstav b) ii) kan vedkommende myndighet tilpasse den eller de sonene som omfattes av utryddelsesprogrammet, i samsvar med
  1. a.
    den geografiske beliggenheten til det eller de infiserte anleggene og grensene til de tilsvarende administrative enhetene,
  2. b.
    de økologiske og meteorologiske forholdene,
  3. c.
    tallrikheten, aktiviteten og utbredelsen av de vektorene som forekommer i sonen(e),
  4. d.
    den aktuelle serotypen av BTV,
  5. e.
    resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 42,
  6. f.
    resultatene av overvåkingen.
Artikkel 38
Målpopulasjon og ytterligere dyrepopulasjoner for utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bruke utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV på følgende målpopulasjon: Holdte dyr av arter av familiene Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae og Traguilidae.
2. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser det som nødvendig, bruke utryddelsesprogrammet på følgende ytterligere populasjoner: Viltlevende dyr av arter av familiene Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae og Traguilidae.
Artikkel 39
De driftsansvarliges forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. De driftsansvarlige for anlegg, unntatt slakterier, der det holdes dyr fra målpopulasjonen nevnt i artikkel 38 nr. 1, skal
  1. a.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til overvåking av dyr fra målpopulasjonen,
  2. b.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til entomologisk overvåking,
  3. c.
    sørge for at dyr fra målpopulasjonen blir vaksinert etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  4. d.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  5. e.
    oppfylle forflytningskrav etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  6. f.
    gjennomføre alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte beskyttelse av holdte dyr mot angrep fra vektorer i samsvar med dyrenes helsestatus.
2. De driftsansvarlige for slakterier der det holdes og slaktes dyr fra målpopulasjonen nevnt i artikkel 38 nr. 1, skal
  1. a.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til overvåking av dyr fra målpopulasjonen,
  2. b.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  3. c.
    gjennomføre alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte beskyttelse av holdte dyr mot angrep fra vektorer i samsvar med dyrenes helsestatus.
Artikkel 40
Vedkommende myndighets forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal på det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b),
  1. a.
    kartlegge det territoriet som omfattes, i en serie av geografiske enheter i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 4 nr. 1 i vedlegg V,
  2. b.
    gjennomføre overvåking av infeksjon med BTV i hver geografiske enhet, etter hva som er relevant med hensyn til den epidemiologiske situasjonen, i samsvar med kravene fastsatt i del II kapittel 1 i vedlegg V,
  3. c.
    benytte tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 41 og 42 ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  4. d.
    pålegge driftsansvarlige for anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, og om nødvendig andre målpopulasjoner, å sørge for at dyrene deres blir vaksinert, og
  5. e.
    anvende kravene fastsatt i artikkel 43 og 45 på forflytninger av dyr fra målpopulasjonen.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan vedkommende myndighet beslutte å ikke pålegge de driftsansvarlige å sørge for at dyrene deres blir vaksinert, dersom den etter en risikovurdering behørig kan begrunne at gjennomføringen av andre tiltak er tilstrekkelig til å utrydde sykdommen.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser at det er nødvendig og om det er mulig, opprette et sesongmessig BTV-fritt område som fastsatt i del II kapittel 5 i vedlegg V. I så fall skal vedkommende myndighet gjøre tilgjengelig for Kommisjonen og de andre medlemsstatene
  1. a.
    opplysninger som dokumenterer at de særlige kriteriene for fastsettelse av den BTV-frie sesongen er oppfylt,
  2. b.
    sesongens start- og sluttdato,
  3. c.
    opplysninger som dokumenterer at overføringen av BTV i området er opphørt, og
  4. d.
    avgrensningen av det området som oppfyller minstekravene fastsatt i artikkel 13.
Artikkel 41
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om infeksjon med BTV
1. Ved mistanke om infeksjon med BTV skal vedkommende myndighet gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke sykdommen.
2. I påvente av resultatene av undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet
  1. a.
    begrense forflytning av dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen fra det anlegget der de holdes, med mindre det er gitt tillatelse til forflytning for umiddelbar slakting,
  2. b.
    pålegge relevante risikoreduserende tiltak dersom det er nødvendig og teknisk gjennomførbart, for å hindre eller redusere eksponering av dyr fra målpopulasjonen for angrep fra vektorer.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene i nr. 1 og 2 til anlegg der dyr fra målpopulasjonen ble utsatt for en lignende eksponering for vektorer som de mistenkte tilfellene ble utsatt for.
4. Tiltakene fastsatt i denne artikkelen kan trekkes tilbake når vedkommende myndighet anser at de ikke lenger er nødvendige for å begrense risikoen for spredning av sykdommen.
Artikkel 42
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av infeksjon med BTV
1. Ved bekreftelse av infeksjon med BTV skal vedkommende myndighet
  1. a.
    bekrefte utbruddet og om nødvendig opprette eller utvide den sonen som omfattes av utryddelsesprogrammet,
  2. b.
    om nødvendig gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  3. c.
    begrense forflytning av dyr fra målpopulasjonen fra anlegget der de holdes, med mindre det er gitt tillatelse til forflytning for umiddelbar slakting,
  4. d.
    begrense forflytning av avlsmateriale fra dyr fra målpopulasjonen fra anlegget der de holdes,
  5. e.
    pålegge relevante risikoreduserende tiltak dersom den anser at det er nødvendig og teknisk gjennomførbart, for å hindre eller redusere eksponering av dyr fra målpopulasjonen for angrep fra vektorer,
  6. f.
    benytte de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i artikkel 41, i alle anlegg som har en epidemiologisk forbindelse med det bekreftede tilfellet, herunder de holdte dyrene fra målpopulasjonen som ble utsatt for en lignende eksponering for vektorer som det bekreftede tilfellet ble utsatt for.
2. I tillegg til tiltakene fastsatt i nr. 1 og for å hindre spredning av sykdommen skal vedkommende myndighet dersom den anser at det er nødvendig,
  1. a.
    pålegge driftsansvarlige for anlegg for storfe, sau eller geit, og om nødvendig andre målpopulasjoner, å sørge for at dyrene deres blir vaksinert mot infeksjon med den eller de relevante serotypene av BTV som er fastsatt i artikkel 40 nr. 1 bokstav d),
  2. b.
    undersøke og overvåke helsestatusen til målpopulasjonen i nærheten av anlegget der det bekreftede tilfellet holdes.
3. Tiltakene fastsatt i denne artikkelen kan trekkes tilbake når vedkommende myndighet anser at de ikke lenger er nødvendige for å begrense risikoen for spredning av sykdommen.
Artikkel 43
Forflytning av holdte dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen til medlemsstater eller soner som omfattes av utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bare tillate innførsel av dyr fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b), dersom dyrene oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 1–4 i vedlegg V.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet også tillate innførsel av dyr fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, dersom
  1. a.
    den har vurdert den risikoen som innførselen utgjør for bestemmelsesstedets helsestatus når det gjelder infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til mulige risikoreduserende tiltak den kan vedta på bestemmelsesstedet,
  2. b.
    den forbyr forflytning av disse dyrene til en annen medlemsstat
    1. i.
      i 60 dager etter innførselen,
    2. ii.
      til en negativ polymerasekjedereaksjonstest (PCR-test) for serotype 1–24 av BTV er utført med negativt resultat på prøver som er tatt minst 14 dager etter innførselen,
  3. c.
    den om nødvendig tilpasser overvåkingen i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 4 nr. 6 i vedlegg V, og
  4. d.
    dyrene oppfyller ett eller flere av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 5–8 i vedlegg V.
3. Vedkommende myndighet skal bare tillate innførsel av avlsmateriale fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b), dersom dyrene oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1–3 i vedlegg V.
4. Som unntak fra nr. 3 kan vedkommende myndighet også tillate innførsel av avlsmateriale fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, dersom
  1. a.
    den har vurdert den risikoen som innførselen utgjør for bestemmelsesstedets helsestatus når det gjelder infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til mulige risikoreduserende tiltak den kan vedta på bestemmelsesstedet,
  2. b.
    den forbyr forflytning av dette avlsmaterialet til en annen medlemsstat, og
  3. c.
    avlsmaterialet oppfyller kravene i del II kapittel 2 avsnitt 2 nr. 4 i vedlegg V.
5. Dersom vedkommende myndighet som mottar dyrene eller avlsmaterialet, benytter unntakene i nr. 2 eller 4, skal den
  1. a.
    underrette Kommisjonen om dette så snart som mulig,
  2. b.
    godta dyr eller avlsmateriale fra målpopulasjonen som oppfyller kravene for det relevante unntaket, uansett hvilken medlemsstat eller sone dyret eller avlsmaterialet har sin opprinnelse i.
6. Dersom vedkommende myndighet som mottar dyrene eller avlsmaterialet, ikke lenger benytter unntakene i nr. 2 eller 4, skal den underrette Kommisjonen så snart som mulig.
Artikkel 44
Vektorbeskyttet anlegg
1. Vedkommende myndighet kan på anmodning fra den driftsansvarlige tildele status som «vektorbeskyttet anlegg» til anlegg eller fasiliteter som oppfyller kriteriene i del II kapittel 3 i vedlegg V.
2. Vedkommende myndighet skal med passende hyppighet, men minst ved begynnelsen, i løpet av og ved utgangen av den påkrevde beskyttelsesperioden, kontrollere effektiviteten av de tiltakene som er truffet, ved hjelp av en vektorfelle plassert inne i anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal umiddelbart tilbakekalle statusen som vektorbeskyttet anlegg dersom vilkårene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt.
Artikkel 45
Forflytning av dyr gjennom medlemsstater eller soner som omfattes av utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bare tillate forflytning av dyr fra målpopulasjonen gjennom det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b) dersom
  1. a.
    dyrene fra målpopulasjonen oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 1–3 i vedlegg V, eller
  2. b.
    transportmidlene som dyrene lastes på, er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer, og reisen ikke omfatter lossing av dyrene i mer enn ett døgn, eller dyrene er losset i mer enn ett døgn i et vektorbeskyttet anlegg eller i den vektorfrie sesongen.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet også tillate forflytning av dyr fra målpopulasjonen gjennom det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, dersom kravene fastsatt i artikkel 43 nr. 2 bokstav a), c) og d) er oppfylt.

KAPITTEL 3
Utryddelsesprogrammer for kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr

Avsnitt 1
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 46
Strategi for sykdomsbekjempelse for utryddelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr
1. Når vedkommende myndighet oppretter et obligatorisk utryddelsesprogram for en kategori B-sykdom eller et frivillig utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom hos akvatiske dyr, skal den basere disse programmene på en strategi for sykdomsbekjempelse som for hver sykdom omfatter
  1. a.
    den typen overvåkingskrav som er nødvendig for å oppfylle vilkårene for tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status, idet det tas hensyn til artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii),
  2. b.
    det territoriet og den dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 47 og 51,
  3. c.
    varigheten av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 49, herunder dets endelige mål og delmål som fastsatt i artikkel 48,
  4. d.
    de sykdomsspesifikke tiltakene for forebygging og bekjempelse som er fastsatt i artikkel 55–65.
2. Vedkommende myndighet kan la utryddelsesprogrammet omfatte samordnede tiltak ved sine felles lande- eller kystgrenser med andre medlemsstater eller tredjeland for å sikre at målet i programmene oppnås og vil vedvare.
Dersom slik samordning ikke er blitt etablert, skal vedkommende myndighet om mulig la utryddelsesprogrammet omfatte effektive risikoreduserende tiltak, for eksempel forsterket overvåking.
Artikkel 47
Geografisk virkeområde og dyrepopulasjon
1. Vedkommende myndighet skal fastsette virkeområdet for utryddelsesprogrammet, herunder
  1. a.
    territoriet som omfattes, og
  2. b.
    målpopulasjonen og ved behov ytterligere dyrepopulasjoner.
2. Territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet nevnt i nr. 1 bokstav a), kan være
  1. a.
    hele medlemsstatens territorium,
  2. b.
    én eller flere soner, eller
  3. c.
    den geografiske beliggenheten til anleggene som segmentet eller segmentene består av.
3. Alle anlegg som ligger i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal inngå i utryddelsesprogrammet.
4. Som unntak fra nr. 3 kan vedkommende myndighet utelukke fra utryddelsesprogrammet akvakulturanlegg som ikke utgjør noen vesentlig risiko for at programmet ikke skal lykkes, og som er fritatt for plikten til å søke om godkjenning.
Artikkel 48
Endelige mål og delmål
1. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål som omfatter alle sykdomsspesifikke krav i artikkel 72 for tildeling av sykdomsfri status.
2. Dersom det er teknisk mulig, skal vedkommende myndighet som gjennomfører et utryddelsesprogram, også la dette programmet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål basert på helsestatusen til populasjoner av viltlevende dyr som utgjør en trussel mot oppnåelsen av sykdomsfri status.
3. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative årlige eller flerårige delmål som viser framskrittene som gjøres for å oppfylle de endelige målene. Disse delmålene skal omfatte
  1. a.
    alle de sykdomsspesifikke kravene nevnt i nr. 1, og målene nevnt i nr. 2, og
  2. b.
    ved behov ytterligere krav som ikke inngår i kravene for tildeling av sykdomsfri status for å vurdere framskrittene som gjøres med henblikk på utryddelse.
Artikkel 49
Anvendelsestid
1. Anvendelsestiden for utryddelsesprogrammene for listeførte sykdommer hos akvatiske dyr er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig avsnitt 2 og 3 i
  1. a.
    kapittel 1 for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 for infeksjon med WSSV.
2. For kategori C-sykdommer skal anvendelsestiden for et utryddelsesprogram ikke overstige seks år regnet fra datoen for Kommisjonens opprinnelig godkjenning av programmet i samsvar med artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429. I behørig begrunnede tilfeller kan Kommisjonen på anmodning fra medlemsstater forlenge anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet med ytterligere seks år.
Avsnitt 2
Krav til utryddelsesprogrammer
Artikkel 50
Minstekrav til et utryddelsesprogram
Vedkommende myndighet skal basere utryddelsesprogrammet for en spesifikk kategori B- eller C-sykdom i en medlemsstat, en sone eller et segment på
  1. a.
    fastsettelsen av helsestatusen til medlemsstaten, sonen eller segmentet ved å fastslå helsestatusen til alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter,
  2. b.
    gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse i alle anlegg der det er påvist mistenkte og bekreftede tilfeller,
  3. c.
    gjennomføringen av biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak for å redusere risikoen for at listeførte arter i et anlegg blir smittet,
  4. d.
    i visse tilfeller, vaksinasjon som en del av utryddelsesprogrammet.
Artikkel 51
Dyrepopulasjon som skal omfattes av utryddelsesprogrammer for kategori B og C-sykdommer
1. Vedkommende myndighet skal benytte utryddelsesprogrammet på listeførte arter som holdes i anlegg som ligger på medlemsstatens, sonens eller segmentets territorium.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet på grunnlag av en risikovurdering beslutte å utelukke fra utryddelsesprogrammet anlegg der det utelukkende holdes vektorarter nevnt i tabellen i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.
3. Når det er teknisk mulig, skal vedkommende myndighet ta med ytterligere dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammet dersom disse dyrene
  1. a.
    utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen til dyr nevnt i nr. 1,
  2. b.
    er tatt med på grunn av det lave antallet akvakulturanlegg i utryddelsesprogrammet, og når det er nødvendig å ta dem med for å oppnå en tilfredsstillende epidemiologisk dekning i medlemsstaten, sonen eller segmentet.
Artikkel 52
Tiltak som skal treffes i medlemsstater, soner eller segmenter som omfattes av utryddelsesprogrammer
1. For å overvåke framskrittene i utryddelsesprogrammer skal vedkommende myndighet klassifisere helsestatusen til alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, ut fra
  1. a.
    kjent helsestatus for hvert anlegg på det tidspunktet utryddelsesprogrammet påbegynnes,
  2. b.
    overholdelsen av vilkårene for innførsel av dyr av listeførte arter til anlegget,
  3. c.
    den driftsansvarliges oppfyllelse av meldingsplikten overfor vedkommende myndighet ved enhver mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  4. d.
    gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  5. e.
    vaksinasjonsprogrammer som kan omfatte dyr av listeførte arter som holdes i anlegget,
  6. f.
    eventuelle ytterligere tiltak som vedkommende myndighet anser som nødvendige.
2. Vedkommende myndighet skal
  1. a.
    påbegynne, opprettholde eller tilbakekalle utryddelsesprogrammet avhengig av om anleggene oppfyller kravene i nr. 1 eller ikke,
  2. b.
    underrette de driftsansvarlige for de aktuelle anleggene om utviklingen i helsestatus og om hvilke tiltak som kreves for tildeling av sykdomsfri status.
3. De driftsansvarlige skal oppfylle kravene i nr. 1 bokstav b)–f) slik at utryddelsesprogrammet kan gjennomføres helt til det avsluttes med tilfredsstillende resultat eller tilbakekalles.
Artikkel 53
Unntak fra klassifisering av helsestatus for avgrensede anlegg
Som unntak fra artikkel 52 nr. 1 kan vedkommende myndighet beslutte å ikke klassifisere helsestatusen til avgrensede anlegg dersom dyrepopulasjonen som holdes i disse avgrensede anleggene, omfattes av hensiktsmessige risikoreduserende tiltak og tiltak for sykdomsbekjempelse for å sikre at den ikke utgjør noen risiko for spredning av sykdommen.
Artikkel 54
Vaksinasjon
Vedkommende myndighet kan i de utryddelsesprogrammene som den fører offentlig tilsyn med, ta med
  1. a.
    vaksinasjon av listeførte arter,
  2. b.
    vaksinasjon av en ytterligere populasjon av holdte dyr,
  3. c.
    vaksinasjon av en ytterligere populasjon av viltlevende dyr.
Artikkel 55
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om et tilfelle av den aktuelle sykdommen i et anlegg, skal den gjennomføre den nødvendige undersøkelsen.
2. I påvente av resultatene av undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet
  1. a.
    forby innførsel av dyr eller produkter av animalsk opprinnelse til anlegget,
  2. b.
    dersom det er teknisk mulig, pålegge isolasjon av de enhetene i anlegget der dyrene under mistanke holdes,
  3. c.
    forby forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse ut av anlegget med mindre vedkommende myndighet har tillatt forflytning for umiddelbar slakting eller foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet,
  4. d.
    forby forflytning av utstyr, fôr og animalske biprodukter fra anlegget med mindre vedkommende myndighet har tillatt dette.
3. Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 til forekomsten av sykdommen er utelukket eller bekreftet.
Artikkel 56
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den utvide tiltakene fastsatt i artikkel 55 til
  1. a.
    alle anlegg som på grunn av hydrodynamiske forhold har økt risiko for å bli infisert av sykdommen fra det mistenkte anlegget,
  2. b.
    alle anlegg som har en direkte epidemiologisk forbindelse med det mistenkte anlegget.
2. Dersom det er mistanke om at sykdommen forekommer hos viltlevende akvatiske dyr, skal vedkommende myndighet, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene fastsatt i artikkel 55 til de berørte anleggene.
Artikkel 57
Unntak fra tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om sykdom
1. Som unntak fra artikkel 55 nr. 2 bokstav c) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes.
  2. b.
    Forflytningen setter ikke helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare.
  3. c.
    Dyrene kommer i bestemmelsesanlegget ikke i kontakt med akvakulturdyr med høyere helsestatus med hensyn til den aktuelle sykdommen.
  4. d.
    Dyrene holdes i bestemmelsesanlegget i en maksimumsperiode som fastsettes av vedkommende myndighet.
2. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket i nr. 1, skal den
  1. a.
    dersom det er relevant, omklassifisere helsestatusen til bestemmelsesanlegget i samsvar med kriteriene i artikkel 52 nr. 1, til den undersøkelsen som er nevnt i artikkel 55 nr. 1, er avsluttet,
  2. b.
    forby forflytning av dyr fra bestemmelsesanlegget til undersøkelsen er avsluttet, med mindre den har tillatt at de transporteres til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for umiddelbar slakting eller foredling eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet.
3. Vedkommende myndighet kan benytte unntaket i nr. 1 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntaket,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen,
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet, og
  3. c.
    gir vedkommende myndighet garantier for at animalske biprodukter som definert i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009 fra akvatiske dyr som nevnt i nr. 1 bokstav c) i denne artikkelen, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i nevnte forordning.
Artikkel 58
Offisiell bekreftelse av visse sykdommer og tiltak for sykdomsbekjempelse
1. Dersom et tilfelle bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    erklære anlegget eller anleggene som infisert,
  2. b.
    omklassifisere helsestatusen til det eller de infiserte anleggene,
  3. c.
    opprette en restriksjonssone med passende størrelse,
  4. d.
    vedta tiltakene fastsatt i artikkel 59–65 i det eller de infiserte anleggene.
2. Minstekravene som skal gjelde for anlegget eller anleggene i restriksjonssonen er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med WSSV.
3. Som unntak fra nr. 1 bokstav c) kan vedkommende myndighet beslutte å ikke opprette en restriksjonssone
  1. a.
    dersom et infisert anlegg ikke slipper ut ubehandlet avløpsvann til de omkringliggende vannmassene, og
  2. b.
    dersom eksisterende biosikkerhetstiltak i anlegget er av en standard som sikrer at infeksjonen er fullstendig innelukket i anlegget.
4. Vedkommende myndighet kan treffe risikoreduserende tiltak knyttet til følgende aktiviteter i restriksjonssonen:
  1. a.
    Forflytning av brønnbåter gjennom restriksjonssonen.
  2. b.
    Fiskerivirksomhet.
  3. c.
    Andre aktiviteter som kan utgjøre en risiko for sykdomsspredning.
5. Dersom sykdommen bekreftes hos viltlevende akvatiske dyr, kan vedkommende myndighet
  1. a.
    utarbeide og iverksette tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen til holdte dyr av listeførte arter eller til ytterligere dyrepopulasjoner,
  2. b.
    gjennomføre forsterket overvåking av populasjoner av viltlevende akvatiske dyr og i anlegg med en direkte epidemiologisk forbindelse med det bekreftede tilfellet,
  3. c.
    treffe tiltak for å utrydde sykdommen hos den aktuelle populasjonen av viltlevende akvatiske dyr, dersom det er gjennomførbart.
Artikkel 59
Epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser ved bekreftelse av visse sykdommer
1. Dersom en sykdom bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  2. b.
    gjennomføre undersøkelser og iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 55 nr. 2 i alle epidemiologisk forbundne anlegg, og
  3. c.
    tilpasse overvåkingen til de identifiserte risikofaktorene, idet det tas hensyn til konklusjonene av den epidemiologiske undersøkelsen.
2. Vedkommende myndighet skal vurdere om det er behov for å gjennomføre en undersøkelse av viltlevende dyr dersom den epidemiologiske undersøkelsen viser epidemiologiske forbindelser mellom holdte og viltlevende dyr.
3. Vedkommende myndighet skal så snart som mulig opplyse
  1. a.
    driftsansvarlige og relevante myndigheter i den medlemsstaten som berøres av de epidemiologiske forbindelsene med det bekreftede tilfellet, og
  2. b.
    de vedkommende myndighetene i andre medlemsstater eller tredjeland som kan være berørt av de epidemiologiske forbindelsene med det eller de infiserte anleggene.
Artikkel 60
Forflytning til eller fra et infisert anlegg og til alle andre anlegg som ligger i restriksjonssonen
1. Vedkommende myndighet skal i alle infiserte anlegg og alle andre anlegg som ligger i restriksjonssonen
  1. a.
    dersom det er teknisk mulig, pålegge at de mistenkte og bekreftede tilfellene isoleres,
  2. b.
    forby forflytning av dyr eller produkter av animalsk opprinnelse fra de listeførte artene for den aktuelle sykdommen fra anlegget eller anleggene, med mindre vedkommende myndighet har tillatt forflytning for umiddelbar slakting eller foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet,
  3. c.
    forby innførsel av dyr fra de listeførte artene for den aktuelle sykdommen til anlegget eller anleggene, med mindre vedkommende myndighet i behørig begrunnede tilfeller har tillatt dette,
  4. d.
    forby forflytning av utstyr, fôr og animalske biprodukter fra anlegget eller anleggene med mindre vedkommende myndighet har tillatt dette.
2. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene i nr. 1 bokstav a)–c) til holdte dyr fra ytterligere populasjoner dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdommen.
Artikkel 61
Unntak fra restriksjoner ved forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra infiserte anlegg
1. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, og som ligger i samme restriksjonssone, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare,
  3. c.
    dyrene ikke kommer i kontakt med akvakulturdyr med høyere helsestatus med hensyn til den aktuelle sykdommen i bestemmelsesanlegget,
  4. d.
    dyrene holdes i bestemmelsesanlegget i en maksimumsperiode som fastsettes av vedkommende myndighet.
2. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket i nr. 1, skal den
  1. a.
    dersom det er relevant, omklassifisere helsestatusen til bestemmelsesanlegget i samsvar med kriteriene i artikkel 52 nr. 1,
  2. b.
    forby forflytning av dyr fra bestemmelsesanlegget, med mindre den har tillatt at de transporteres til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for umiddelbar slakting eller foredling eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet. I alle tilfeller skal animalske biprodukter som definert i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i nevnte forordning,
  3. c.
    føre offentlig tilsyn med bestemmelsesanlegget helt til anlegget er blitt rengjort, desinfisert og brakklagt.
3. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til andre infiserte anlegg som ikke gjennomfører et utryddelsesprogram for denne bestemte sykdommen, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare, og
  3. c.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
4. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse til andre slakte- og foredlingsanlegg enn næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    slakte- og foredlingsanlegget ikke ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som gjennomfører et utryddelsesprogram for denne bestemte sykdommen, eller som er erklært sykdomsfri/-fritt,
  3. c.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvatiske dyr som er på vei til eller er i nærheten av slakte- og foredlingsanlegget, i fare,
  4. d.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
5. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra ytterligere populasjoner fra det eller de infiserte anleggene til andre anlegg uten ytterligere restriksjoner, forutsatt at
  1. a.
    det er utført en risikovurdering,
  2. b.
    det er iverksatt risikoreduserende tiltak, dersom det er nødvendig, for å sikre at helsestatusen til akvatiske dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, ikke settes i fare, og
  3. c.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
Artikkel 62
Fjerning av smittede dyr
1. Etter bekreftelse av sykdommen skal vedkommende myndighet pålegge at det i alle infiserte anlegg, innen en frist som fastsettes av vedkommende myndighet, gjennomføres følgende tiltak i forbindelse med akvatiske dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen:
  1. a.
    Fjerning av alle døde dyr.
  2. b.
    Fjerning og avliving av alle døende dyr.
  3. c.
    Fjerning og avliving av alle dyr som viser symptomer på sykdom.
  4. d.
    Slakting for konsum, eller dersom det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende, opptak fra vannet av dyr som er igjen i anlegget eller anleggene etter at tiltakene i bokstav a)–c) er gjennomført.
2. Vedkommende myndighet kan i behørig begrunnede tilfeller pålegge slakting for konsum, eller når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende, opptak fra vannet av
  1. a.
    alle dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen i det eller de infiserte anleggene, uten at disse dyrene testes,
  2. b.
    dyr under mistanke som har en epidemiologisk forbindelse med et bekreftet tilfelle.
3. Slakting for konsum eller opptak fra vannet av dyrene nevnt i nr. 1 skal utføres under offentlig tilsyn, enten i det eller de infiserte anleggene med etterfølgende foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, etter hva som er relevant.
4. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene fastsatt i denne artikkelen til akvakulturdyr fra ytterligere populasjoner, dersom det er nødvendig for å bekjempe sykdommen.
5. Vedkommende myndighet kan pålegge avliving og destruering av noen av eller alle dyrene nevnt i nr. 1 og dyr av ikke-listeførte arter i det eller de infiserte anleggene, i stedet for slakting for konsum.
6. Alle animalske biprodukter fra dyr som slaktes eller avlives i samsvar med denne artikkelen, skal bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 63
Rengjøring og desinfisering
1. Vedkommende myndighet skal for alle infiserte anlegg pålegge rengjøring og desinfisering av følgende bygninger og gjenstander før gjeninnsetting:
  1. a.
    Anleggene, i den grad dette er teknisk mulig, etter at dyrene nevnt i artikkel 62 nr. 1 og alt fôr som kan være kontaminert, er fjernet.
  2. b.
    Alt utstyr knyttet til dyrehold, herunder, men ikke begrenset til utstyr til fôr, sortering, behandling og vaksinasjon samt arbeidsbåter.
  3. c.
    Alt produksjonsrelatert utstyr, herunder, men ikke begrenset til merder, nett, stativer, notposer og liner.
  4. d.
    Alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende.
  5. e.
    Alle transportmidler, herunder tanker og annet utstyr som brukes til å flytte smittede dyr eller personale som har vært i kontakt med smittede dyr.
2. Vedkommende myndighet skal godkjenne protokollen for rengjøring og desinfisering.
3. Vedkommende myndighet skal overvåke rengjøringen og desinfiseringen, og den skal ikke gjeninnføre eller tildele på nytt sykdomsfri status til anleggene før den anser at rengjøringen og desinfiseringen er gjennomført.
Artikkel 64
Brakklegging
1. Vedkommende myndighet skal pålegge brakklegging av alle infiserte anlegg. Brakkleggingen skal utføres etter at rengjørings- og desinfiseringsprosessen fastsatt i artikkel 63 er avsluttet.
2. Brakkleggingens varighet skal tilpasses til det aktuelle patogenet og den typen produksjonssystem som brukes i de infiserte anleggene. Visse tidsrom for brakklegging er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon WSSV.
3. Vedkommende myndighet skal pålegge samtidig brakklegging av de infiserte anleggene innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet noen vernesone, innenfor restriksjonssonen. Samtidig brakklegging kan også utvides til andre anlegg på grunnlag av en risikovurdering. Varigheten av den samtidige brakkleggingen og utstrekningen av det området som skal omfattes av slik brakklegging, er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med WSSV.
Artikkel 65
Risikoreduserende tiltak for å hindre reinfeksjon
Vedkommende myndighet skal før eller når den fjerner tiltakene for sykdomsbekjempelse, pålegge forholdsmessige risikoreduserende tiltak for å hindre at anlegget reinfiseres, samtidig som det tas hensyn til relevante risikofaktorer som framgår av resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen. Disse tiltakene skal minst ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsagensens persistens i miljøet eller hos viltlevende dyr,
  2. b.
    biosikkerhetstiltak som er tilpasset anleggets særtrekk.

KAPITTEL 4
Sykdomsfri status

Avsnitt 1
Godkjenning av sykdomsfri status i medlemsstater og soner
Artikkel 66
Kriterier for tildeling av sykdomsfri status
Sykdomsfri status kan bare tildeles til medlemsstater eller soner i disse dersom følgende generelle og særlige kriterier er oppfylt:
  1. a.
    Generelle kriterier:
    1. i.
      Det geografiske virkeområdet oppfyller kravene i artikkel 13 eller 47, etter hva som er relevant.
    2. ii.
      Overvåkingen av sykdommen oppfyller kravene i artikkel 3 nr. 1 eller 2, etter hva som er relevant.
    3. iii.
      De driftsansvarlige oppfyller sine forpliktelser med hensyn til biosikkerhetstiltak som fastsatt i artikkel 10 i forordning (EU) 2016/429.
    4. iv.
      De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er relevante for sykdommen ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen, oppfyller de kravene som er fastsatt for
      • -
        infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infeksjon med MTBC, EBL, IBR/IPV samt infeksjon med ADV og BVD i artikkel 21–31,
      • -
        infeksjon med RABV i artikkel 35 og 36,
      • -
        infeksjon med BTV i artikkel 41 og 42,
      • -
        VHS, IHN, infeksjon med HPR-deletert ILAV, infeksjon med Marteilia refringens, infeksjon med Bonamia exitiosa, infeksjon med Bonamia ostreae og infeksjon med WSSV i artikkel 55–65.
    5. v.
      Anleggene er registrert eller godkjent ut fra relevant type anlegg.
    6. vi.
      Identifikasjon av dyr fra målpopulasjonen og avlsmaterialets sporbarhet er sikret ut fra relevant type dyr.
    7. vii.
      Dyrene fra målpopulasjonen eller produkter fra disse oppfylte ved forflytningen kravene til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen og innførsel til Unionen av disse dyrene og produkter fra disse.
  2. b.
    Særlige kriterier for tildeling av sykdomsfri status på grunnlag av artikkel 67–71.
Artikkel 67
Sykdomsfri status på grunnlag av fravær av listeførte arter
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av fravær av listeførte arter for den aktuelle sykdommen er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    De listeførte artene som er relevante for den aktuelle sykdommen, forekommer ikke i populasjoner av holdte og viltlevende dyr.
2. Medlemsstatene skal framlegge underlagsdokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt. Underlagsdokumentasjonen skal vise at den sykdomsfrie statusen er holdbar på grunnlag av at
  1. a.
    sannsynligheten for forekomsten av dyr av listeførte arter på medlemsstatens territorium eller i en sone i dette er blitt vurdert og er ansett å være ubetydelig, og
  2. b.
    sannsynligheten for innførsel av dyr av listeførte arter til medlemsstatens territorium eller en sone i dette er ansett å være ubetydelig.
Artikkel 68
Sykdomsfri status på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke overlevde.
  3. c.
    Verdien av minst én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med sykdomsagensens overlevelse, er nådd.
  4. d.
    Sykdomsagensen eksponeres for den kritiske miljøparameteren i tilstrekkelig lang tid til at den destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c) og d), vitenskapelige bevis.
Artikkel 69
Sykdomsfri status for landdyr på grunnlag av listeførte vektorers manglende evne til å overleve når det gjelder listeførte sykdommer hos landdyr
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av listeførte vektorers manglende evne til å overleve når det gjelder den aktuelle listeførte sykdommen, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke er blitt overført.
  3. c.
    Overføringen av sykdomsagensen er helt avhengig av forekomsten av listeførte vektorer, og det er ikke kjent at noen annen form for naturlig overføring forekommer.
  4. d.
    De listeførte vektorene forekommer ikke naturlig i medlemsstaten eller i soner i denne.
  5. e.
    Det er usannsynlig at listeførte vektorer ved et uhell eller bevisst er blitt eller vil bli innført.
  6. f.
    Verdien av én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med de listeførte vektorenes overlevelse, er nådd.
  7. g.
    De listeførte vektorene eksponeres for den kritiske miljøparameteren i tilstrekkelig lang tid til at de destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c)–g), vitenskapelige bevis.
Dersom sykdommen har forekommet, skal medlemsstaten framlegge underlagsdokumentasjon på at overvåkingen med et konfidensnivå på 95 % har vist at sykdommens prevalens var lavere enn 1 %.
Artikkel 70
Sykdomsfri status på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller en sone i denne på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata er som følger:
  1. a.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert i medlemsstaten eller sonen i denne, eller den er blitt utryddet i medlemsstaten eller sonen i denne, og den er ikke blitt rapportert på minst 25 år.
  2. b.
    Sykdommen er blitt rapportert i løpet av de siste 25 årene, den er blitt utryddet i medlemsstaten eller sonen i denne, og de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 72 er oppfylt.
2. En medlemsstat som ønsker å oppnå godkjenning av sykdomsfri status for hele sitt territorium eller for en sone i dette på grunnlag av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), skal ha gjennomført følgende tiltak i en kvalifiseringsperiode på minst ti år:
  1. a.
    Overvåking av sykdom hos holdte dyr av listeførte arter.
  2. b.
    Forebygging for å holde innføringen av sykdomsagensen under kontroll.
  3. c.
    Forbud mot vaksinasjon mot sykdommen med mindre den oppfyller de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 72.
  4. d.
    Sykdomsovervåking som bekrefter at sykdommen så vidt man kjenner til, ikke forekommer hos viltlevende dyr i medlemsstaten eller sonen.
3. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan Kommisjonen i en periode på to år fra denne forordningen får anvendelse, tildele sykdomsfri status til medlemsstater eller soner med hensyn til
  1. a.
    infeksjon med RABV, dersom sykdommen var meldepliktig i henhold til artikkel 8 i direktiv 64/432/EØF, dersom nødvendig overvåking ble gjennomført i samsvar med artikkel 4 i europaparlaments- og rådsforordning 2003/99/EF23, og dersom ingen tilfeller er blitt rapportert hos listeførte dyrearter de siste to årene,
  2. b.
    infeksjon med BTV, dersom alle restriksjonssoner er blitt opphevet i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 1266/2007 før denne forordningens anvendelsesdato.
►M3
◄M3
Artikkel 71
Sykdomsfri status på grunnlag av utryddelsesprogrammer
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av utryddelsesprogrammer er som følger:
  1. a.
    Vedkommende myndighet har gjennomført et godkjent utryddelsesprogram som nevnt i artikkel 12 eller 46.
  2. b.
    Vedkommende myndighet har avsluttet utryddelsesprogrammet og framlagt for Kommisjonen en søknad om anerkjennelse av sykdomsfri status som viser at de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 72 er oppfylt.
2. Som unntak fra nr. 1 kan det oppnås sykdomsfri status i henhold til artikkel 83 for akvatiske dyr dersom en sone omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat og ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland.
23 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF av 17. november 2003 om overvåking av zoonoser og visse zoonotiske smittestoffer, om endring av rådsvedtak 90/424/EØF og om oppheving av rådsdirektiv 92/117/EØF (EUT L 325 av 12.12.2003, s. 31).
Artikkel 72
Sykdomsspesifikke krav for sykdomsfri status
Sykdomsspesifikke krav for tildeling av sykdomsfri status til en medlemsstat eller en sone er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 3 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, og i del I kapittel 4 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    del II kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for BVD,
  7. g.
    del I kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med RABV,
  8. h.
    del II kapittel 4 avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med BTV.
  9. i.
    del III avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infestasjon med Varroa spp.,
  10. j.
    del IV avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon,
  11. k.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  12. l.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  13. m.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  14. n.
    del II kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  15. o.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  16. p.
    del II kapittel 5 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  17. q.
    del II kapittel 6 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Avsnitt 2
Godkjenning av sykdomsfri status for segmenter der det holdes akvakulturdyr
Artikkel 73
Kriterier for tildeling av sykdomsfri status til segmenter der det holdes akvakulturdyr
1. Sykdomsfri status kan bare tildeles til et segment der det holdes akvakulturdyr dersom følgende generelle og særlige kriterier er oppfylt:
  1. a.
    Generelle kriterier:
    1. i.
      Det geografiske virkeområdet oppfyller kravene i artikkel 47 nr. 2 bokstav c).
    2. ii.
      Overvåkingen av sykdommen oppfyller kravene i artikkel 3 nr. 2, artikkel 4 og artikkel 6–9.
    3. iii.
      De driftsansvarlige oppfyller sine forpliktelser med hensyn til biosikkerhetstiltak som fastsatt i artikkel 10 i forordning (EU) 2016/429.
    4. iv.
      De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er relevante for sykdommen ved mistanke og bekreftelse, oppfyller kravene.
    5. v.
      De anleggene som segmentet består av, er godkjent.
    6. vi.
      Sporbarheten for dyrene fra målpopulasjonen er sikret.
    7. vii.
      Dyrene fra målpopulasjonen eller produkter fra disse oppfylte ved forflytningen kravene til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller innførsel til Unionen av disse dyrene og produkter fra disse.
  2. b.
    Særlige kriterier for tildeling av sykdomsfri status på grunnlag av bestemmelsene i artikkel 74–77.
2. Sykdomsfri status som nevnt i nr. 1 kan tildeles
  1. a.
    segmenter som er uavhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene, og
  2. b.
    segmenter som er avhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene, men der det er forhold som skaper en effektiv sykdomsspesifikk barriere mellom segmentet og andre populasjoner av akvatiske dyr som kan være smittet.
3. Når det gjelder avhengige segmenter nevnt i nr. 2 bokstav b), skal vedkommende myndighet
  1. a.
    minst vurdere følgende epidemiologiske faktorer:
    1. i.
      Geografisk beliggenhet for hvert anlegg i segmentet og vannforsyningens art.
    2. ii.
      Helsestatusen til andre akvakulturanlegg i vannsystemet.
    3. iii.
      Beliggenheten til anleggene nevnt i punkt ii) og deres avstand fra det avhengige segmentet.
    4. iv.
      Produksjonsvolumet ved anleggene nevnt i punkt ii) samt deres produksjonsmetode og hvor deres dyr kommer fra.
    5. v.
      Forekomst og mengde av viltlevende akvatiske dyr fra aktuelle listeførte arter i vannsystemet og deres helsestatus.
    6. vi.
      Nærmere opplysninger om hvorvidt de artene som er nevnt i punkt v) er stedbundne eller vandrende arter.
    7. vii.
      Muligheten for at viltlevende akvatiske dyr nevnt i punkt v) kommer inn i segmentet.
    8. viii.
      Generelle biosikkerhetstiltak i segmentet.
    9. ix.
      Generelle hydrologiske forhold i vannsystemet,
  2. b.
    klassifisere alle anlegg i segmentet som anlegg med høy risiko, i samsvar med del I kapittel 1 i vedlegg VI,
  3. c.
    pålegge de tiltakene som anses å være nødvendige for å hindre at sykdom innføres.
4. Når en erklæring om sykdomsfrihet for et avhengig segment er framlagt for Kommisjonen i samsvar med artikkel 83, skal vedkommende myndighet levere vurderingen nevnt i nr. 3 bokstav a) samt nærmere opplysninger om de tiltakene som er blitt iverksatt for å hindre at sykdommen innføres til segmentet.
Vedkommende myndighet skal omgående underrette Kommisjonen om alle senere endringer i de epidemiologiske faktorene som er angitt i nr. 3 bokstav a), og de tiltakene som er truffet for å redusere virkningene av dem.
Artikkel 74
Sykdomsfri status på grunnlag av fravær av listeførte arter
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av fravær av listeførte arter for den aktuelle sykdommen, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    De listeførte artene som er relevante for den aktuelle sykdommen, forekommer ikke i populasjoner av holdte og viltlevende dyr.
2. Medlemsstatene skal framlegge underlagsdokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt. Underlagsdokumentasjonen skal vise at den sykdomsfrie statusen er holdbar på grunnlag av at
  1. a.
    sannsynligheten for forekomsten av dyr av listeførte arter i segmentet er blitt vurdert og er ansett å være ubetydelig, og
  2. b.
    sannsynligheten for innførsel av dyr av listeførte arter til segmentet er ansett å være ubetydelig.
Artikkel 75
Sykdomsfri status på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke overlevde.
  3. c.
    Verdien av minst én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med sykdomsagensens overlevelse, er nådd.
  4. d.
    Sykdomsagensen eksponeres for den kritiske parameteren i tilstrekkelig lang tid til at den destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c) og d), vitenskapelige bevis.
Artikkel 76
Sykdomsfri status på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata, er som følger:
  1. a.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert i segmentet, eller den er blitt utryddet i segmentet og er ikke blitt rapportert på minst 25 år.
  2. b.
    Sykdommen er blitt rapportert i løpet av de siste 25 årene, den er blitt utryddet i segmentet, og de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 78 er oppfylt.
2. En medlemsstat som ønsker å oppnå godkjenning av sykdomsfri status for segmentet på grunnlag av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), skal ha gjennomført følgende tiltak i en kvalifiseringsperiode på minst ti år:
  1. a.
    Overvåking av sykdom hos holdte dyr av listeførte arter.
  2. b.
    Forebygging for å holde innføringen av sykdomsagensen under kontroll.
  3. c.
    Forbud mot vaksinasjon mot sykdommen med mindre den oppfyller de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78.
  4. d.
    Sykdomsovervåking som bekrefter at sykdommen så vidt man kjenner til, ikke forekommer hos viltlevende dyr i segmentet.
►M3
◄M3
Artikkel 77
Sykdomsfri status på grunnlag av utryddelsesprogrammer
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av utryddelsesprogrammer, er som følger:
  1. a.
    Vedkommende myndighet har gjennomført et godkjent utryddelsesprogram som nevnt i artikkel 46.
  2. b.
    Vedkommende myndighet har avsluttet utryddelsesprogrammet og framlagt for Kommisjonen en sluttrapport som viser at de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78 er oppfylt.
2. Som unntak fra nr. 1 kan det, dersom et segment omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat, og nedbørfeltet som forsyner segmentet med vann, ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, oppnås sykdomsfri status i henhold til artikkel 83.
Artikkel 78
Sykdomsspesifikke krav for sykdomsfri status
Sykdomsspesifikke krav for tildeling av sykdomsfri status til et segment der det holdes akvakulturdyr, er fastsatt i
  1. a.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  2. b.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  3. c.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  4. d.
    del II kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  5. e.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  6. f.
    del II kapittel 5 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  7. g.
    del II kapittel 6 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Artikkel 79
Særlige krav til segmenter som er uavhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene
1. I tillegg til de generelle kriteriene for tildeling av sykdomsfri status til segmenter der det holdes akvakulturdyr som fastsatt i artikkel 73 nr. 1, kan et segment som omfatter ett eller flere enkeltanlegg hvor helsestatusen med hensyn til en bestemt sykdom er uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene, oppnå sykdomsfri status dersom det oppfyller kravene i nr. 2–6.
2. Et uavhengig segment kan omfatte
  1. a.
    et enkelt anlegg som anses som en enkelt epidemiologisk enhet, siden det ikke påvirkes av dyrehelsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene, eller
  2. b.
    mer enn ett anlegg der hvert anlegg i segmentet oppfyller kriteriene i bokstav a) i dette nummeret og i nr. 3–6, men som på grunn av omfattende forflytning av dyr mellom anleggene, skal anses som en enkelt epidemiologisk enhet, forutsatt at alle anlegg omfattes av et felles biosikkerhetssystem.
3. Et uavhengig segment skal forsynes med vann
  1. a.
    gjennom et renseanlegg som inaktiverer den aktuelle sykdomsagensen, eller
  2. b.
    direkte fra en brønn, et borehull eller en kilde.
Dersom denne vannforsyningen har sin opprinnelse i en kilde utenfor anlegget, skal vannet leveres direkte til anlegget og ledes til anlegget på en måte som gir tilstrekkelig vern mot smitte.
4. Det skal finnes naturlige eller kunstige barrierer som hindrer at akvatiske dyr kommer inn i de enkelte anleggene i segmentet fra de omkringliggende naturlige vannmassene.
5. Segmentet skal om nødvendig være vernet mot oversvømmelse og vanninntrenging fra de omkringliggende naturlige vannmassene.
6. Segmentet skal oppfylle de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78.
Artikkel 80
Særlige bestemmelser for segmenter som består av enkeltanlegg som starter opp eller gjenopptar akvakulturvirksomhet, og der helsestatus med hensyn til en bestemt sykdom er uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene
1. Et nytt anlegg som skal starte opp akvakulturvirksomhet, anses å være sykdomsfritt dersom
  1. a.
    det oppfyller kravene i artikkel 79 nr. 2 bokstav a) og nr. 3–5, og
  2. b.
    det starter opp akvakulturvirksomhet med akvakulturdyr fra en sykdomsfri medlemsstat, en sykdomsfri sone eller et sykdomsfritt segment.
2. Et anlegg som gjenopptar akvakulturvirksomhet etter et avbrudd og oppfyller kravene i nr. 1, anses å være sykdomsfritt uten den overvåkingen som er nevnt i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) ii), forutsatt at
  1. a.
    vedkommende myndighet kjenner til anleggets helsebakgrunn, og det har ikke vært bekreftet noen kategori B- eller C-sykdommer i anlegget,
  2. b.
    anlegget er blitt rengjort, desinfisert og om nødvendig brakklagt før gjeninnsettingen.
3. Et anlegg som gjenopptar sin virksomhet etter at en kategori B- eller C-sykdom er blitt bekreftet, skal anses som sykdomsfritt med hensyn til den bekreftede sykdommen, forutsatt at
  1. a.
    et representativt utvalg av dyrene som er blitt gjeninnsatt i anlegget fra en sykdomsfri medlemsstat, en sykdomsfri sone eller et sykdomsfritt segment etter rengjøring, desinfisering og brakklegging, testes for den aktuelle sykdommen tidligst tre måneder og senest tolv måneder etter at de er blitt utsatt for forhold, herunder vanntemperatur, som bidrar til at kliniske tegn på sykdommen skal kunne vise seg,
  2. b.
    det benyttes prøvetaking og diagnostiske tester som fastsatt i det relevante kapittelet i del II i vedlegg VI, og det tas prøver fra det antallet dyr som vil sikre at den aktuelle sykdommen påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %,
  3. c.
    resultatene av testingen beskrevet i bokstav b) er negative.
Avsnitt 3
Opprettholdelse, suspensjon og tilbakekalling av sykdomsfri status
Artikkel 81
Særlige kriterier for overvåkings- og biosikkerhetstiltak for opprettholdelse av sykdomsfri status
1. Medlemsstatene, sonene eller segmentene i disse kan opprettholde sykdomsfri status bare dersom de i tillegg til kriteriene i artikkel 41 nr. 1 bokstav a) og c) i forordning (EU) 2016/429, oppfyller følgende krav:
  1. a.
    De gjennomfører tilstrekkelige overvåkingsaktiviteter som muliggjør tidlig påvisning av sykdommen og dokumentasjon av sykdomsfri status.
  2. b.
    De iverksetter biosikkerhetstiltak som er pålagt av vedkommende myndighet på grunnlag av de risikoene som er identifisert for å hindre innføring av sykdommen.
  3. c.
    De overholder de praktiske reglene i artikkel 66 bokstav a) v), vi) og vii) eller artikkel 73 nr. 1 bokstav a) v), vi) og vi).
2. Når det gjelder akvatiske dyr, kan en medlemsstat når den er erklært fri for én eller flere av de listeførte sykdommene, avbryte den målrettede overvåkingen nevnt i nr. 3 bokstav k)–q) og opprettholde sin sykdomsfrie status forutsatt at risikoen for innføring av den aktuelle sykdommen er blitt vurdert, og forholdene ligger til rette for at kliniske tegn på sykdommen skal kunne vise seg.
For sykdomsfrie soner eller segmenter i medlemsstater som ikke er erklært sykdomsfrie, og i alle tilfeller der forholdene ikke ligger til rette for at kliniske tegn på den aktuelle sykdommen skal kunne vise seg, skal den målrettede overvåkingen nevnt i nr. 3 bokstav k)–q) fortsette.
3. De sykdomsspesifikke kravene med hensyn til overvåkings- og biosikkerhetstiltak er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, eller i del I kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for BVD,
  7. g.
    del I kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med RABV,
  8. h.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med BTV,
  9. i.
    del III avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infestasjon med Varroa spp.,
  10. j.
    del IV avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon,
  11. k.
    del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  12. l.
    del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  13. m.
    del II kapittel 2 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  14. n.
    del II kapittel 3 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  15. o.
    del II kapittel 4 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  16. p.
    del II kapittel 5 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  17. q.
    del II kapittel 6 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Artikkel 82
Suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status
1. Dersom sykdommen er blitt bekreftet og vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status i en medlemsstat, en sone eller et segment i denne derfor ikke er oppfylt, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    omgående iverksette relevante tiltak for sykdomsbekjempelse,
  2. b.
    gjennomføre særlig overvåking for å vurdere omfanget av utbruddet,
  3. c.
    pålegge alle risikoreduserende tiltak som er nødvendige.
2. Dersom sykdommen ikke er blitt bekreftet, men det har skjedd et brudd på ett av vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status i en medlemsstat, en sone eller et segment i denne, skal vedkommende myndighet treffe passende korrigerende tiltak og vurdere risikoen for at helsesituasjonen har endret seg.
3. Vedkommende myndighet kan ved behov som et overgangstiltak suspendere den sykdomsfrie statusen i medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne, i stedet for at Kommisjonen tilbakekaller den sykdomsfrie statusen. Ved en slik suspensjon skal vedkommende myndighet
  1. a.
    vedta alle tiltak for forebygging, overvåking og bekjempelse som kreves for å håndtere situasjonen,
  2. b.
    omgående underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om de tiltakene som er vedtatt, og
  3. c.
    regelmessig underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om utviklingen i situasjonen, og om sin holdning når det gjelder gjeninnføring av sykdomsfri status, forlengelse av suspensjonen eller tilbakekalling fra Kommisjonens side.
4. Med forbehold for at bestemmelsene i nr. 3 overholdes, kan vedkommende myndighet gjeninnføre den sykdomsfrie statusen i medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne ved å oppheve suspensjonen.
Avsnitt 4
Unntak fra Kommisjonens godkjenning
►M1
Artikkel 83
Unntak fra Kommisjonens godkjenning for visse typer sykdomsfri status og visse utryddelsesprogrammer for sykdommer hos akvatiske dyr
1. Som unntak fra kravet om å framlegge utryddelsesprogrammer for Kommisjonen for godkjenning som fastsatt i artikkel 31 nr. 1 bokstav b) og artikkel 31 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, eller fra kravene om å innhente godkjenning fra Kommisjonen om sykdomsfri status fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i nevnte forordning, for sykdommer hos akvatiske dyr, skal slik godkjenning for soner eller segmenter som omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat, og der nedbørfeltet som forsyner sonen eller segmentet med vann, ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, oppnås etter følgende framgangsmåte:
  1. a.
    En medlemsstat framlegger en midlertidig erklæring om sykdomsfrihet eller om opprettelse av et utryddelsesprogram for sonen eller segmentet som oppfyller kravene som fastsatt i denne forordningen.
  2. b.
    Denne midlertidige erklæringen offentliggjøres elektronisk av medlemsstaten, og Kommisjonen og medlemsstatene varsles om offentliggjøringen.
  3. c.
    60 dager etter offentliggjøringen trer den midlertidige erklæringen i kraft, og den sonen eller det segmentet som er nevnt i dette nummeret, skal oppnå sykdomsfri status eller få utryddelsesprogrammet godkjent.
2. I løpet av perioden på 60 dager nevnt i nr. 1 bokstav c) kan Kommisjonen eller medlemsstatene be om avklaring eller ytterligere opplysninger i forbindelse med dokumentasjonen gitt av medlemsstaten som framlegger den midlertidige erklæringen.
3. Dersom minst én medlemsstat, eller Kommisjonen, framlegger skriftlige merknader i løpet av den perioden som er nevnt i nr. 1 bokstav c), der det angis betenkeligheter ved underlagsdokumentasjonen for erklæringen, skal Kommisjonen, den medlemsstaten som framla erklæringen og, når det er relevant, den medlemsstaten som har bedt om avklaring eller ytterligere opplysninger, sammen gjennomgå den framlagte dokumentasjonen for å løse problemene.
I slike tilfeller skal perioden nevnt i nr. 1 bokstav c) forlenges automatisk med 60 dager fra den datoen da de første betenkelighetene ble tatt opp. Denne perioden skal ikke forlenges ytterligere.
4. Dersom prosessen nevnt i nr. 3 mislykkes, får bestemmelsene i artikkel 31 nr. 3, artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 anvendelse.
◄M1

DEL III
OVERGANGS- OG SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 84
Overgangsbestemmelser om eksisterende sykdomsfri status

1. Medlemsstatene og soner i disse med sykdomsfri status som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med denne forordningen når det gjelder følgende statuser:
  1. a.
    Fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
    1. i.
      hos storfepopulasjoner dersom status som fri for brucellose ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF,
    2. ii.
      hos populasjoner av sau og geit dersom status som fri for brucellose (fri for B. melitensis) ble tildelt i samsvar med direktiv 91/68/EØF.
  2. b.
    Fri for infeksjon med MTBC dersom status som fri for tuberkulose ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  3. c.
    Fri for EBL dersom status som fri for EBL ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  4. d.
    Fri for IBR/IPV dersom status som fri for IBR ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  5. e.
    Fri for infeksjon med ADV dersom status som fri for pseudorabiesvirus ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  6. f.
    Fri for infestasjon med Varroa spp. dersom status som fri for varroatose ble tildelt i samsvar med direktiv 92/65/EØF24.
  7. g.
    Fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon dersom status som ikke-vaksinert mot Newcastle disease ble tildelt i samsvar med direktiv 2009/158/EF.
  8. h.
    Fri for VHS dersom status som fri for VHS ble tildelt i samsvar med rådsdirektiv 2006/88/EF25.
  9. i.
    Fri for IHN dersom status som fri for IHN ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  10. j.
    Fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  11. k.
    Fri for infeksjon med Bonamia ostreae dersom status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  12. l.
    Fri for infeksjon med Marteilia refringens dersom status som fri for infeksjon med Marteilia refringens ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  13. m.
    Fri for infeksjon med WSSV dersom status som fri for hvitflekksykdom ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
2. Segmentene i medlemsstatene med sykdomsfri status som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med denne forordningen når det gjelder følgende statuser:
  1. a.
    Fri for høypatogen aviær influensa dersom segmentet er blitt godkjent med hensyn til aviær influensa i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 616/200926.
  2. b.
    Fri for VHS dersom status som fri for VHS ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  3. c.
    Fri for IHN dersom status som fri for IHN ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    Fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Fri for infeksjon med Bonamia ostreae dersom status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Fri for infeksjon med Marteilia refringens dersom status som fri for infeksjon med Marteilia refringens ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  7. g.
    Fri for infeksjon med WSSV dersom status som fri for hvitflekksykdom ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
3. Medlemsstatene som anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med nr. 1 eller 2, skal sikre at vilkårene for opprettholdelse av denne statusen er i samsvar med vilkårene fastsatt i denne forordningen.
24 Rådsdirektiv 92/65/EØF av 13. juli 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse ved handel innenfor Fellesskapet med dyr, sæd, egg og embryoer som ikke omfattes av kravene til dyrehelse fastsatt i de særlige fellesskapsregler oppført i vedlegg A del I til direktiv 90/425/EØF, og ved innførsel av nevnte dyr, sæd, egg og embryoer til Fellesskapet (EFT L 268 av 14.9.1992, s. 54).
25 Rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr (EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14).
26 Kommisjonsforordning (EF) nr. 616/2009 av 13. juli 2009 om gjennomføring av rådsdirektiv 2005/94/EF med hensyn til godkjenning av fjørfeseksjoner og seksjoner av andre fugler i fangenskap med hensyn til aviær influensa, samt utfyllende forebyggende biosikkerhetstiltak i slike seksjoner (EUT L 181 av 14.7.2009, s. 16).

Artikkel 85
Overgangsbestemmelser om eksisterende utryddelses- eller overvåkingsprogrammer

1. Medlemsstatene og soner i disse med et utryddelsesprogram eller et overvåkingsprogram som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha et godkjent utryddelsesprogram i samsvar med denne forordningen for følgende sykdommer i en periode på seks år fra denne forordningens anvendelsesdato:
  1. a.
    IBR/IPV, dersom utryddelsesprogrammet for IBR/IPV ble godkjent i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  2. b.
    Infeksjon med ADV, dersom utryddelsesprogrammet for pseudorabies ble godkjent i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  3. c.
    VHS, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for VHS ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    IHN, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for IHN ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Infeksjon med Bonamia ostreae, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Bonamia ostreae ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  7. g.
    Infeksjon med Marteilia refringens, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Marteilia refringens ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  8. h.
    Infeksjon med WSSV, dersom utryddelsesprogrammet for hvitflekksykdom ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EØF.
2. Segmentene i medlemsstater med et utryddelsesprogram eller et overvåkingsprogram som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha et godkjent utryddelsesprogram i samsvar med denne forordningen for følgende sykdommer i en periode på seks år fra denne forordningens anvendelsesdato:
  1. a.
    VHS, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for VHS ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  2. b.
    IHN, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for IHN ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  3. c.
    Infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    Infeksjon med Bonamia ostreae, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Bonamia ostreae ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Infeksjon med Marteilia refringens, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Marteilia refringens ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Infeksjon med WSSV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for hvitflekksykdom ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
3. Medlemsstatene som anses å ha et utryddelsesprogram som er godkjent i samsvar med nr. 1 eller 2, skal sikre at tiltakene i programmet er i samsvar med tiltakene som fastsettes for utryddelsesprogrammer i denne forordningen.

Artikkel 87
Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 21. april 2021.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 17. desember 2019.
For Kommisjonen
Ursula VON DER LEYEN
President

VEDLEGG I
SÆRLIGE KASUSDEFINISJONER AV SYKDOM HOS LANDDYR

Avsnitt 1
Høypatogen aviær influensa (HPAI)

  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av HPAI dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av HPAI dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker HPAI, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for HPAI, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen som forårsaker HPAI, være enten
    1. a.
      et influensa A-virus av undertype H5 og H7 eller ethvert influensa A-virus med en intravenøs patogenitetsindeks (IVPI) på over 1,2, eller
    2. b.
      et influensa A-virus med undertype H5 og H7 med en sekvens av flerbasiske aminosyrer på hemagglutininmolekylets kløyvingspunkt (HA0) som ligner det som er blitt påvist for andre HPAI-isolater.

Avsnitt 2
Infeksjon med lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV)

  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av infeksjon med LPAIV dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av infeksjon med LPAIV dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med LPAIV, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for infeksjon med LPAIV, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen for infeksjon med LPAIV være ethvert influensa A-virus av undertype H5 eller H7 som ikke er HPAI-virus.

Avsnitt 3
Infeksjon med Newcastle disease-virus (NDV)

  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av infeksjon med NDV dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av infeksjon med NDV dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med NDV, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for infeksjon med NDV, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med NDV, være ethvert aviært paramyxovirus type 1 (APMV-1) (aviært Avulavirus type 1) som enten
    1. a.
      har en intracerebral patogenitetsindeks (ICPI) på 0,7 eller over, eller
    2. b.
      har flerbasiske aminosyrer på F2-proteinets C-terminal, og fenylalanin ved rest 117, som er F1-proteinets N-terminal. Med «flerbasiske aminosyrer» menes minst tre arginin- eller lysinrester mellom rest 113 og 116. Om det ikke lykkes å vise det karakteristiske mønsteret hos aminosyrerester som beskrevet over, skal det isolerte viruset karakteriseres gjennom en ICPI-test. I denne definisjonen nummereres aminosyrerestene fra N-terminalen på den aminosyresekvensen som er utledet av nukleotidsekvenseringen av F0-genet (113–116 tilsvarer rest -4 til -1 fra kløyvingspunktet).

VEDLEGG II
UNIONENS OVERVÅKINGSPROGRAM

►M3

DEL I
OVERVÅKING AV AVIÆR INFLUENSA HOS DYR

◄M3
Avsnitt 1
Generell framgangsmåte og krav
►M3
1.
GEOGRAFISK VIRKEOMRÅDE
Overvåking må gjennomføres i alle medlemsstater
◄M3
2.
ANVENDELSESTID
Til det tilbakekalles.
3.
GENERELL FRAMGANGSMÅTE
Overvåkingssystemet skal innrettes mot målene i avsnitt 2 og skal bygge på en samlet tilnærming som omfatter forskjellige deler av overvåkingsaktiviteter som utfyller hverandre i populasjoner av fjørfe og viltlevende fugler:
  • -
    Systemer for tidlig påvisning som fastsatt i avsnitt 3 og 4.
  • -
    Risikobasert overvåking som fastsatt i avsnitt 5 og 6.
►M3
Avsnitt 2
Mål for overvåking
◄M3
  1. 1.
    Tidlig påvisning av høypatogen aviær influensa (HPAI) hos fjørfe.
  2. 2.
    Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler gjennom
    1. a.
      tidlig varsling om mulig innføring av HPAI hos fjørfe, særlig når virus kommer inn i Unionen gjennom viltlevende fuglers trekk,
    2. b.
      opplysninger for vurdering av risikoen for spredning av virus etter funn av HPAI hos viltlevende fugler.
  3. 3.
    Påvisning av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn.
  4. 4.
    Påvisning av sirkulerende lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV) som lett kan spres mellom fjørfeflokker, særlig i områder med høy tetthet av fjørfeanlegg, med tanke på at viruset kan mutere til HPAI, for å
    1. a.
      identifisere ansamlinger av infeksjon med LPAIV, og
    2. b.
      overvåke risikoen for spredning av LPAIV gjennom forflytning av fjørfe og gjennom smittebærende gjenstander i visse risikoutsatte produksjonssystemer.
  5. 5.
    Bidrag til økt kunnskap om HPAI og LPAIV som utgjør en potensiell zoonotisk risiko.
Avsnitt 3
Tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe
  1. 1.
    Systemene for tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe skal være en del av de generelle overvåkingskravene som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og skal gjennomføres i hele fjørfesektoren.
  2. 2.
    Overvåkingen nevnt i nr. 1 skal minst omfatte tidlig påvisning og undersøkelse i anlegg som ligger i et område som er identifisert som et område med forhøyet risiko for innføring og spredning av HPAI, av
    1. a.
      alle endringer i normale produksjons- og helseparametrer som dødelighetsrate, fôr- og vanninntak og eggproduksjon, og
    2. b.
      alle kliniske tegn eller skader post mortem som tyder på HPAI.
  3. 3.
    Regelmessig testing av prøver som tas fra døde eller syke fjørfe i anlegg som ligger i et område som er identifisert som et område med forhøyet risiko for innføring og spredning av HPAI, kan også være relevant når det er identifisert en økt risiko på nasjonalt plan, EU-plan eller regionalt plan på grunn av utbrudd av HPAI hos fjørfe og viltlevende fugler.
Avsnitt 4
Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler
  1. 1.
    Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler skal baseres på prøvetaking og testing av fugler som er
    1. a.
      funnet døde,
    2. b.
      funnet skadede eller syke,
    3. c.
      felt og viser kliniske tegn.
    Det kan være nødvendig å øke denne overvåkingen når det er påvist HPAI hos viltlevende fugler, ved hjelp av overvåkingssystemer med bruk av organiserte patruljer for å finne og samle opp døde og syke fugler.
  2. 2.
    Utformingen av denne overvåkingen skal være risikobasert, idet det minst tas hensyn til relevant informasjon om ornitologi, virologi, epidemiologi og miljøspørsmål.
  3. 3.
    Overvåkingen skal omfatte fugler fra målartene av viltlevende fugler, som fastsatt i avsnitt 8. Alle mistenkte tilfeller av dødelighet hos viltlevende fugler skal imidlertid undersøkes for å utelukke HPAI.
    I tillegg til målarter av viltlevende fugler, kan det også inkluderes ytterligere arter av viltlevende fugler når deres spesifikke epidemiologiske relevans på medlemsstatens territorium er blitt vurdert.
  4. 4.
    Overvåkingen kan på prioriterte steder og på nøkkelområder også omfatte, særlig der hvor fugler av målarter av viltlevende fugler kommer inn i Unionen under deres trekk, i det minste fra nordøstlige og østlige trekkruter, prøvetaking og testing av
    1. a.
      fugler fanget i feller,
    2. b.
      felte friske fugler,
    3. c.
      kontrollfugler.
  5. 5.
    Ytterligere informasjonskilder fra undersøkelser av viltlevende fugler i forbindelse med utbrudd av HPAI hos holdte fugler skal tas med i resultatene av overvåkingen av HPAI hos viltlevende fugler.
Avsnitt 5
Risikobasert supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn
  1. 1.
    Den risikobaserte overvåkingen av infeksjon med HPAI i fjørfeanlegg der det holdes ender, gjess og fjørfe av ordenen Anseriformes med sikte på levering av vilt eller vaktler som skal settes ut i naturen, skal minst ta hensyn til følgende risikofaktorer:
    1. a.
      Den historiske og nåværende epidemiologiske situasjonen for sykdommen og dens utvikling over tid hos fjørfe og viltlevende fugler.
    2. b.
      Anleggenes nærhet til vannforekomster og andre steder der det er sannsynlig at store mengder trekkfugler, særlig sjøfugler, vil samle seg eller mellomlande under trekk til og gjennom Unionen.
    3. c.
      Den perioden når det er økt forflytning av viltlevende trekkfugler av målarter til og gjennom Unionen.
    4. d.
      Fjørfeavlens struktur, herunder den mer overordnede sektoren som er involvert i de forskjellige produksjonssystemene.
    5. e.
      Den geografiske beliggenheten til anleggene i et område med høy tetthet av fjørfe.
    6. f.
      Biosikkerhetsrutinene i anlegget.
    7. g.
      Typen og hyppigheten av forflytninger av fjørfe, produkter og kjøretøyer som transporterer fjørfe, samt handelsmønstre.
    8. h.
      Risikovurderingene og vitenskapelig rådgivning om betydningen av spredningen av HPAI via viltlevende fugler.
  2. 2.
    Dersom det begrunnes vitenskapelig, kan det inkluderes ytterligere risikofaktorer enn dem som er oppført i nr. 1 bokstav a)–h), og faktorer som ikke er relevante for medlemsstatens særlige situasjon, kan utelates.
Avsnitt 6
Risikobasert overvåking for å identifisere ansamlinger av anlegg som er infisert med LPAIV og der LPAIV fortsetter å spre seg
  1. 1.
    Den risikobaserte overvåkingen for påvisning av sirkulerende lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV) som lett kan spres mellom fjørfeflokker, særlig i områder med høy tetthet av fjørfeanlegg, som nevnt i avsnitt 2 nr. 4, skal omfatte fjørfeanlegg der vedkommende myndighet har vurdert at ansamlinger av infeksjon med LPAIV har forekommet gjentatte ganger tidligere eller sannsynligvis vil forekomme.
  2. 2.
    Slike ansamlinger kjennetegnes av infeksjon med LPAIV i grupper av anlegg som har en tidsmessig forbindelse og en geografisk nærhet til hverandre.
  3. 3.
    Ved vurderingen for utvelgingen av anlegg for målrettet overvåking skal det tas hensyn til risikoen for lateral overføring av viruset på grunn av produksjonssystemets struktur og kompleksitet samt de funksjonsmessige forbindelsene mellom anleggene, særlig når de drives i områder med høy anleggstetthet.
  4. 4.
    I tillegg til utvelgingskriteriene for målrettet overvåking av anlegg nevnt i nr. 3, skal det også tas hensyn til følgende risikofaktorer på anleggsnivå:
    1. a.
      De holdte artene.
    2. b.
      Produksjonssyklus og -varighet.
    3. c.
      Forekomst av flere fjørfearter.
    4. d.
      Forekomst av fjørfeflokker med flere aldersgrupper.
    5. e.
      Forekomst av fjørfe med lang levetid.
    6. f.
      Praktisering av «alt inn-alt ut»-prinsippet.
    7. g.
      Lengden på ventetiden mellom partier.
    8. h.
      Biosikkerhetsrutiner og oppstallingsforhold.
Avsnitt 7
Målpopulasjoner av fjørfe
  1. 1.
    Systemer for tidlig påvisning av infeksjon med HPAI som nevnt i avsnitt 3, skal omfatte alle fjørfepopulasjoner.
  2. 2.
    Supplerende overvåking for infeksjon med HPAI nevnt i avsnitt 5 hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante tegn når de er smittet med HPAI, skal omfatte
    1. a.
      avlsender,
    2. b.
      avlsgjess,
    3. c.
      slakteender,
    4. d.
      slaktegjess,
    5. e.
      vaktler,
    6. f.
      fjørfe av arter som tilhører ordenen Anseriformes med sikte på levering av vilt som skal settes ut i naturen.
  3. 3.
    I tillegg til artene og kategoriene oppført i nr. 2 kan den målrettede prøvetakingen og testingen for infeksjon med LPAIV som er nevnt i avsnitt 6, omfatte følgende fjørfearter og produksjonskategorier:
    1. a.
      Verpehøner, også frittgående.
    2. b.
      Avlskalkuner.
    3. c.
      Slaktekalkuner.
    4. d.
      Fjørfe av arter som tilhører ordenen Galliformes med sikte på levering av vilt som skal settes ut i naturen.
Avsnitt 8
Målpopulasjoner av viltlevende fugler
Målarter av viltlevende fugler, særlig trekkende sjøfugler, har vist seg å ha større risiko for å bli smittet av og overføre HPAI.
Listen over målarter av viltlevende fugler som er utarbeidet og oppdatert i lys av den nyeste kunnskapen, er tilgjengelig på nettstedet til Den europeiske unions referanselaboratorier (EURL).
Avsnitt 9
Metoder for prøvetaking og laboratorieundersøkelser
  1. 1.
    Antallet fjørfeanlegg som det skal tas prøver fra, og antallet fjørfe som skal testes per anlegg, og, dersom det er relevant, per epidemiologisk enhet (f.eks. fjørfeflokk, fjørfehus osv.) i det berørte anlegget, skal være basert på en statistisk gyldig prøvetakingsmetode. Denne metoden kan være den som brukes til representativ prøvetaking, dvs. en anslått prevalens som skal påvises i henhold til et forhåndsdefinert konfidensnivå som fastsettes av vedkommende myndighet.
  2. 2.
    Testhyppighet og testperiode:
    1. a.
      Hyppigheten av prøvetaking og testing av fjørfeanlegg skal fastsettes på grunnlag av resultatene av en risikovurdering utført av vedkommende myndighet.
    2. b.
      Prøvetakingsperioden skal sammenfalle med produksjonssesongen for hver produksjonskategori, men skal ikke sette den risikobaserte overvåkingsmetoden i fare.
    3. c.
      Prøvetakingsperioden skal når det er relevant, ta hensyn til den perioden med forhøyet risiko som er nevnt i avsnitt 3 nr. 3. Prøvene skal gjennomgå laboratorieundersøkelse med virologiske metoder når de tas for
      1. i.
        tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe som nevnt i avsnitt 3,
      2. ii.
        tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler som nevnt i avsnitt 4,
      3. iii.
        supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn på HPAI som nevnt i avsnitt 5,
      4. iv.
        oppfølging av seropositive funn som nevnt i nr. 4 bokstav b).
    Ved virologisk testing skal det tas hensyn til prevalensen og tidsvinduet for påvisning av aktiv infeksjon.
  3. 3.
    Prøvene skal gjennomgå laboratorieundersøkelse med serologiske metoder når de tas for
    1. a.
      supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn på HPAI som nevnt i avsnitt 5, som supplement til virologisk testing dersom det er relevant,
    2. b.
      påvisning av ansamlinger av anlegg som er infisert med LPAIV som nevnt i avsnitt 6. Dersom det av tekniske årsaker eller andre behørig begrunnede årsaker ikke er hensiktsmessig med serologisk prøvetaking, skal det utføres virologisk testing.
►M3
Avsnitt 10
Overvåking av arter som ikke er oppført for HPAI
Overvåking av HPAI skal omfatte overvåking av holdte og viltlevende dyr av arter som ikke er oppført på listen, dersom den epidemiologiske situasjonen tilsier at disse artene kan utgjøre en risiko for dyrs og menneskers helse.
◄M3

VEDLEGG III
DIAGNOSTISKE METODER FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS FOR VISSE SYKDOMMER HOS LANDDYR

Avsnitt 1
Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis

  1. 1.
    Serologiske tester
    1. a.
      Tester av blodprøver:
      1. i.
        Bufrede brucella-antigentester
      2. ii.
        Komplementbindingstest (CFT)
      3. iii.
        Indirekte enzymmerket antistoffprøve (I-ELISA)
      4. iv.
        Fluorescenspolariseringstest (FPA)
      5. v.
        Kompetitiv enzymmerket antistoffprøve (C-ELISA)
    2. b.
      Tester av melkeprøver:
      1. i.
        Ringtest (MRT)
      2. ii.
        I-ELISA
  2. 2.
    Brucellin-hudtest (BST)
    Ved testing som nevnt i del I kapittel 1 avsnitt 1 og 2 i vedlegg IV, skal det bare benyttes brucellin-hudtest (BST) på sauer og geiter.

Avsnitt 2
Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks

  1. 1.
    Tuberkulin-hudtester:
    1. a.
      Enkel intrakutan tuberkulintest (SITT)
    2. b.
      Komparativ intrakutan tuberkulintest (CITT)
  2. 2.
    Gammainterferontest

Avsnitt 3
Enzootisk bovin leukose

  1. 1.
    Serologiske tester
    1. a.
      Tester av blodprøver:
      1. i.
        Agargel-immundiffusjonstest (AGID)
      2. ii.
        Blokkerende enzymmerket antistoffprøve (B-ELISA)
      3. iii.
        I-ELISA
    2. b.
      Tester av melkeprøver:
      1. i.
        I-ELISA

Avsnitt 4
Infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV)

Metoder: Matrise:
Uvaksinert storfe BoHV-1 I-ELISAa Individuelle serumprøverd
Melkeprøver
gB B-ELISAb Individuelle serumprøverd
Individuelle kjøttsaftprøver
DIVA-vaksinert storfe (med en deletert gE-vaksine) gE B-ELISAc Individuelle serumprøver
Individuelle kjøttsaftprøver
a I-ELISA for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1. Det kan brukes samleprøver satt sammen av opptil 50 melkeprøver (fra enkeltdyr eller i bulk) til tester for tildeling og opptil 100 melkeprøver (fra enkeltdyr eller i bulk) til tester for opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV.
b B-ELISA for påvisning av antistoffer mot BoHV-1-gB-protein. Denne metoden kan også brukes når det vises til tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 i del IV i vedlegg IV.
c B-ELISA for påvisning av antistoffer mot BoHV-1-gE-protein. Det kan brukes melkeprøver fra enkeltdyr ved testing for å dokumentere opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV. Prøvene kan tas som samleprøver idet antallet prøver per samleprøve kan velges på grunnlag av dokumentasjon av at testen under alle omstendigheter i det daglige laboratoriearbeidet er tilstrekkelig følsom til å påvise en enkelt positiv prøve i samleprøven.
d Ved testing for å dokumentere opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV, kan prøver som er tatt fra enkeltdyr, samles til én prøve. Antallet prøver per samleprøve kan justeres på grunnlag av dokumentasjon som viser at testsystemet under alle omstendigheter i det daglige laboratoriearbeidet er tilstrekkelig følsomt til å påvise én svak positiv prøve i samleprøven med den justerte størrelsen.

Avsnitt 5
Infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV)

Metoder: Matrise:
Uvaksinerte svin ADV ELISAa Individuelle prøver av eller høyst fem samleprøver av serum (eller plasma)
Individuelle prøver av eller høyst fem samleprøver av filterpapir
Individuelle kjøttsaftprøver
DIVA-vaksinerte svin (med en deletert gE-vaksine) gE ELISAb Individuelle serumprøver
a ELISA for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV, ADV-gB-protein eller ADV-gD-protein. For partikontroll av ADV-gB-testsett og ADV-gD-testsett eller ADV (helvirus)-testsett skal EF-referanseserum ADV 1, eller understandarder, gi et positivt resultat ved en fortynning på 1:2. Enhver av disse testene kan brukes når det vises til tester for påvisning av helvirus av ADV i del V i vedlegg IV.
b ELISA for påvisning av antistoffer mot ADV-gE-protein. For partikontroll skal EF-referanseserum ADV 1, eller understandarder, gi et positivt resultat ved en fortynning på 1:8.

Avsnitt 6
Bovin virusdiaré (BVD)

  1. 1.
    Direkte metoder:
    1. a.
      Sanntids-PCR med revers transkriptase
    2. b.
      ELISA for påvisning av BVDV-antigen
  2. 2.
    Serologiske tester:
    1. a.
      I-ELISA
    2. b.
      B-ELISA

VEDLEGG IV
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING, OPPRETTHOLDELSE, SUSPENSJON OG TILBAKEKALLING AV SYKDOMSFRI STATUS PÅ ANLEGGSNIVÅ SAMT SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS FOR MEDLEMSSTATER ELLER SONER

DEL I
INFEKSJON MED BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS OG B. SUIS

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen storfe, sauer eller geiter i anlegget er blitt vaksinert mot infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis de siste tre årene,
    3. c.
      ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder som er til stede i anlegget på prøvetakingstidspunktet, ved to anledninger har testet negativt på en serologisk test som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på prøver som er tatt minst tre måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på prøver som er tatt minst seks måneder og høyst tolv måneder etter prøvetakingsdatoen nevnt i punkt i),
    4. d.
      dyr som viser kliniske tegn på infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, for eksempel aborter, har gjennomgått undersøkelser med negativt resultat,
    5. e.
      alt storfe og alle sauer eller geiter som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller anlegg som er frie for infeksjon med vaksinasjon, og dyrene er ikke blitt vaksinert mot infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis de siste tre årene, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
      2. ii.
        er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
        • -
          i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • -
          i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
      3. iii.
        er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst, og
    6. f.
      alt avlsmateriale fra storfe, sau og geit som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon tildeles et anlegg dersom alt storfe og alle sauer eller geiter kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller anlegg som er frie for infeksjon med vaksinasjon, og dyrene er ikke blitt vaksinert de siste tre årene, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
    2. b.
      er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
      • -
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      • -
        forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
    3. c.
      er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon tildeles et anlegg med status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, dersom
    1. a.
      kravene i nr. 1 bokstav a), b), d), e) og f) er oppfylt, og
    2. b.
      kravene i avsnitt 2 bokstav b) i) er oppfylt.
tsk
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b), d), e) og f) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på prøver som er tatt fra
    1. i.
      alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, med passende mellomrom på høyst tolv måneder fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype, sykdomssituasjon og identifiserte risikofaktorer, eller
    2. ii.
      alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, som holdes i anlegg som ligger i en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon medBrucella abortus, B. melitensis og B. suis, i samsvar med en testordning fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype og identifiserte risikofaktorer.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b), d), e) og f) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      det er bekreftet et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative, er blitt fjernet, og gjenværende storfe, sauer eller geiter oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 kan statusen, dersom infeksjon med B. suis biovar 2 ble bekreftet hos ett enkelt dyr av storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, gjenopprettes etter testing med negativt resultat av prøver som er tatt i samsvar med kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i).
KAPITTEL 2
Anlegg som er fritt for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon dersom
    1. a.
      kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) er oppfylt,
    2. b.
      alt storfe og alle sauer eller geiter som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
      2. ii.
        er ukastrert storfe eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
        • -
          i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • -
          i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn i anlegget, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
      3. iii.
        er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst, og
    3. c.
      alt avlsmateriale fra storfe, sau og geit som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon tildeles et anlegg dersom alt storfe og alle sauer eller geiter kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon eller med vaksinasjon, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
    2. b.
      er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
      1. i.
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      2. ii.
        i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn i anlegget, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
    3. c.
      er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og c) i dette kapittelet og i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav a) og d) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på prøver tatt fra alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, med passende mellomrom på høyst tolv måneder fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype, sykdomssituasjon og identifiserte risikofaktorer.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav d), i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og c) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      det er bekreftet et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative, er blitt fjernet, og gjenværende storfe, sauer eller geiter oppfyller kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 kan statusen, dersom infeksjon med Brucella suis biovar 2 ble bekreftet hos ett enkelt dyr av storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, gjenopprettes etter testing med negativt resultat av prøver som er tatt i samsvar med kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i).
KAPITTEL 3
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdt storfe
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe dersom
  1. a.
    det minst de siste tre årene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe,
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for tidlig påvisning av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, som minst omfattet
    1. i.
      regelmessig innlevering av prøver fra aborttilfeller for laboratorieundersøkelse,
    2. ii.
      undersøkelser i rett tid av aborttilfeller som kan skyldes infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  3. c.
    minst 99,8 % av anleggene der det holdes storfe, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, de siste tre årene har opprettholdt sin status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon,
  4. d.
    det er ikke utført vaksinasjon av storfe mot Brucella abortus, B. melitensis og B. suis minst de siste tre årene, og ingen storfe som er innført til medlemsstaten eller sonen, er blitt vaksinert i løpet av de siste tre årene før innførselen.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status med hensyn til holdt storfe
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a), b) og d) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av statusen er gjennomført årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes storfe, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes storfe, eller med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen,
    3. c.
      når det ikke er blitt bekreftet noen tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe i to sammenhengende år etter tildelingen av statusen, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes storfe, eller med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdt storfe.
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en annen dyrepopulasjon enn holdt storfe, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis til holdt storfe.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe i en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, dersom
    1. a.
      anlegget der infeksjonen med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ble påvist hos holdt storfe, umiddelbart ble underlagt de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 24,
    2. b.
      vedkommende myndighet innen 60 dager etter at infeksjonen først ble bekreftet, har utført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25, for å identifisere den sannsynlige kilden til og utbredelsen av infeksjonen og har truffet konklusjoner angående den sannsynlige kilden til infeksjon, og bare et begrenset antall anlegg ble infisert, og disse anleggene er epidemiologisk forbundet med det første påviste utbruddet,
    3. c.
      de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 21 eller artikkel 24 er blitt iverksatt umiddelbart i hvert anlegg der det er identifisert mistenkte eller bekreftede tilfeller etter gjennomføringen av tiltakene fastsatt i bokstav b), til sykdomsfri status for disse anleggene er blitt gjeninnført eller gjenopprettet,
    4. d.
      overvåkingen nevnt i nr. 1 er blitt tilpasset og har vist at hendelsen er løst.
KAPITTEL 4
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdte sauer og geiter
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter dersom
  1. a.
    det minst de siste tre årene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for tidlig påvisning av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter, som minst omfattet
    1. i.
      regelmessig innlevering av prøver fra aborttilfeller for laboratorieundersøkelse,
    2. ii.
      undersøkelser i rett tid av aborttilfeller som kan skyldes infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  3. c.
    det i løpet av de siste tre årene er blitt utført overvåking av saue- og geitepopulasjonen, og minst 99,8 % av anleggene der det holdes sau og geit, som representerer minst 99,9 % av saue- og geitepopulasjonen, har opprettholdt sin status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, og
  4. d.
    det ikke er utført vaksinasjon av sau og geit mot Brucella abortus, B. melitensis og B. suis minst de siste tre årene, og ingen sauer eller geiter som er innført til medlemsstaten eller sonen, er blitt vaksinert i løpet av de siste tre årene før innførselen.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status med hensyn til holdte sauer og geiter
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a), b) og d) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av statusen, er gjennomført årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes sauer eller geiter, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes sau og geit, eller med en målprevalens på 0,1 % av saue- og geitepopulasjonen,
    3. c.
      når det ikke er blitt bekreftet noen tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter i to sammenhengende år etter tildelingen av statusen, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes sau eller geit, eller med en målprevalens på 0,1 % av saue- og geitepopulasjonen, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, der det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdte sauer og geiter.
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en annen dyrepopulasjon enn holdte sauer og geiter, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis til holdte sauer og geiter.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter i en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, dersom
    1. a.
      anlegget der infeksjonen med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ble påvist hos holdte sauer og geiter, umiddelbart ble underlagt de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 24,
    2. b.
      vedkommende myndighet innen 60 dager etter at infeksjonen først ble bekreftet, har utført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25, for å identifisere den sannsynlige kilden til og utbredelsen av infeksjonen og har truffet konklusjoner angående den sannsynlige kilden til infeksjon, og bare et begrenset antall anlegg ble infisert, og disse anleggene er epidemiologisk forbundet med det første påviste utbruddet,
    3. c.
      de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 21 eller artikkel 24 er blitt iverksatt umiddelbart i hvert anlegg der det er identifisert mistenkte eller bekreftede tilfeller etter gjennomføringen av tiltakene fastsatt i bokstav b), til sykdomsfri status for disse anleggene er blitt gjeninnført eller gjenopprettet, og
    4. d.
      overvåkingen nevnt i nr. 1 er blitt tilpasset og har vist at hendelsen er løst.

DEL II
INFEKSJON MED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS-KOMPLEKS

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med MTBC hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfe som er eldre enn seks uker som er til stede i anlegget på tidspunktet for prøvetaking eller testing, har ved to anledninger testet negativt på en immunologisk test som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst seks måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst seks måneder og høyst tolv måneder etter datoen for testing eller prøvetaking av storfeet nevnt i punkt i),
      ►M1
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av testingen eller prøvetakingen nevnt i bokstav b) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, eller
      2. ii.
        er storfe som er eldre enn seks uker og har testet negativt på en immunologisk test
        • i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, og
      ◄M1
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av testingen eller prøvetakingen nevnt i bokstav b) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
    ►M1
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med MTBC tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, eller
    2. b.
      dersom de er storfe som er eldre enn seks uker, har testet negativt på en immunologisk test
      1. i.
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      2. ii.
        i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden.
    ◄M1
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav c) og nr. 2 bokstav b) kan vedkommende myndighet unnlate å kreve testen dersom
    1. a.
      det storfeet som er tatt inn i anlegget,
      1. i.
        har testet negativt på en immunologisk test som er utført i løpet av de siste seks månedene, og
      2. ii.
        kommer fra anlegg der storfeet har testet negativt under en testordning som fastsatt i avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller avsnitt 2 nr. 2, som er utført i løpet av de siste seks månedene, eller
    2. b.
      det storfeet som er tatt inn i anlegget,
      1. i.
        har testet negativt på en immunologisk test som er utført i løpet av de siste tolv månedene, og
      2. ii.
        kommer fra anlegg der storfeet har testet negativt under en testordning som fastsatt i avsnitt 2 nr. 2 bokstav b) eller c), som er utført i løpet av de siste tolv månedene.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      alle mistenkte tilfeller av infeksjon med MTBC hos et storfe som holdes i dette anlegget eller tas inn på et slakteri fra dette anlegget, meldes til vedkommende myndighet og undersøkes, og
    3. c.
      det er utført en immunologisk test med negativt resultat på alt storfe som er eldre enn seks uker, med høyst tolv måneders mellomrom.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav c) kan vedkommende myndighet endre testordningen som følger:
    1. a.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 1 % i de siste 24 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 24 måneder.
    2. b.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 0,2 % i de siste 48 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 36 måneder.
    3. c.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 0,1 % i de siste 72 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 48 måneder.
    4. d.
      I en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, dersom risikoen for overføring av MTBC fra viltlevende dyr til storfe er blitt vurdert gjennom hensiktsmessig overvåking, kan oppholdet mellom testene baseres på produksjonstype og identifiserte risikofaktorer, idet det tas hensyn til minst følgende risikoer:
      1. i.
        Et sted som er knyttet til mistenkt eller bekreftet infeksjon med MTBC hos viltlevende dyr.
      2. ii.
        Tidligere infeksjon med MTBC i løpet av de siste fem årene.
      3. iii.
        En epidemiologisk forbindelse med anlegg der punkt i) eller ii) får anvendelse.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med MTBC hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med MTBC kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d), i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller i avsnitt 2 nr. 2, er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med MTBC, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått. Dersom det i den forbindelsen slaktes mistenkt storfe, skal undersøkelsene omfatte undersøkelser av prøver med direkte diagnostiske metoder.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med MTBC ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      et tilfelle av infeksjon med MTBC er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med MTBC.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med MTBC er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med MTBC er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative i en immunologisk test, er blitt fjernet, og
    2. b.
      gjenværende storfe oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 bokstav b) kan statusen gjenopprettes dersom
    1. a.
      alt storfe som er eldre enn seks uker som er til stede i anlegget på tidspunktet for testing, har testet negativt på to immunologiske tester som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst to måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst to måneder og høyst tolv måneder etter datoen for testing eller prøvetaking av storfeet nevnt i punkt i), og
    2. b.
      minst ett av følgende vilkår er oppfylt:
      1. i.
        Det framgår av konklusjonen av den epidemiologiske undersøkelsen at infeksjonen skyldes at ett eller flere smittede dyr er tatt inn i anlegget i løpet av de siste tolv månedene før det ble påvist infeksjon med MTBC.
      2. ii.
        Det er bare bekreftet ett tilfelle, eller bare ett storfe har testet positivt på en immunologisk test for MTBC etter at det ble påvist infeksjon med MTBC, og anleggets status er ikke blitt tilbakekalt i løpet av de siste tre årene.
      3. iii.
        Storfe i anlegget har testet negativt på en immunologisk test som er utført mindre enn tolv måneder før det ble påvist infeksjon med MTBC i samsvar med avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller avsnitt 2 nr. 2.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med MTBC
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdt storfe
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med MTBC hos holdt storfe dersom
  1. a.
    minst 99,8 % av anleggene der det holdes storfe, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, har de siste tre årene opprettholdt sin status som fri for infeksjon med MTBC, og insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, oversteg ikke 0,1 %, og
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for påvisning av infeksjon med MTBC hos holdt storfe, og omfattet minst
    1. i.
      systematisk undersøkelse av skader etter infeksjon med MTBC hos alt storfe som er slaktet, gjennom overvåking ante mortem og post mortem,
    2. ii.
      undersøkelser av skader som kan skyldes infeksjon med MTBC.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med MTBC hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav b) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av status gjennomføres randomisert årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes storfe, for å påvise med et konfidensnivå på 95 %, at
      1. i.
        minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, er fri for infeksjon med MTBC,
      2. ii.
        insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, ikke overstiger 0,1 %,
    3. c.
      når vilkårene i bokstav b) er oppfylt i to sammenhengende år, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking for minst å kunne påvise med et konfidensnivå på 95 % at insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, ikke overstiger 0,1 %, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking som er gjennomført for å påvise infeksjon med MTBC, idet det tas hensyn til produksjonssystemene, de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdt storfe, og økt overvåking i anlegg som er forbundet med minst én av de konkrete risikoene nevnt i kapittel 1 avsnitt 2 nr. 2 bokstav d).
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med MTBC påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med MTBC i en annen dyrepopulasjon enn holdt storfe, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med MTBC til holdt storfe.

DEL III
ENZOOTISK BOVIN LEUKOSE

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for enzootisk bovin leukose
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for enzootisk bovin leukose (EBL) dersom
    1. a.
      det de siste 24 månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av EBL hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfe som er eldre enn 24 måneder som holdes i anlegget, i løpet av de siste tolv månedene ved minst to anledninger med minst fire måneders mellomrom har testet negativt på en serologisk test,
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav b),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for EBL, eller
      2. ii.
        kommer fra anlegg der det de siste 24 månedene før avsendelse, ikke har vært noen tegn på EBL, verken ved klinisk undersøkelse eller ved kontroll post mortem, eller som resultat av en diagnostisk test for EBL, og
        • -
          om dyrene er eldre enn 24 måneder,
          • har de ved to anledninger med minst fire måneders mellomrom med negative resultater gjennomgått serologiske tester, samtidig med at de har vært holdt isolert fra øvrig storfe i anlegget, eller
          • har de i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn, med negativt resultat gjennomgått en serologisk test, forutsatt at alt storfe er blitt testet i samsvar med bokstav b),
        • -
          om dyrene er yngre enn 24 måneder,
          • er de avkom av mordyr som med negativt resultat har gjennomgått en serologisk test for EBL utført på prøver som er tatt ved to anledninger i løpet av de siste tolv månedene og med minst fire måneders mellomrom, og
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav b), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for EBL, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for EBL tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for EBL og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for EBL, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing for EBL med negativt resultat på prøver som er tatt
    1. i.
      med høyst 36 måneders mellomrom fra alt storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    2. ii.
      i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 bokstav b) eller c), etter hva som er relevant, dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for EBL.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av EBL hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for EBL kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer EBL, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen, eller
    2. b.
      et tilfelle av EBL er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for EBL er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for EBL er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alt storfe med et positivt testresultat for EBL og alt deres avkom som er yngre enn 24 måneder, er blitt fjernet,
    2. b.
      alt storfe som er eldre enn tolv måneder, ved to anledninger med minst fire måneders mellomrom har testet negativt på en serologisk test, og den første testen skal være utført på prøver som er tatt tidligst fire måneder etter at det sist bekreftede tilfellet ble fjernet.
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 bokstav a) kan avkom av mordyr som har testet positivt på en serologisk test for EBL, eller som har vist skader forårsaket av EBL, holdes i anlegget dersom
    1. a.
      de er blitt skilt fra mordyret umiddelbart etter kalving og ved to anledninger har testet negativt på en PCR-test, der den første prøven skal være tatt i uke 3–5 etter nedkomst og den andre i uke 8–10 etter nedkomst, og
    2. b.
      de blir i anlegget til de er 24 måneder gamle og tester negativt på en serologisk test, eller de sendes før denne testen direkte til slakteriet i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 27 nr. 4.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for EBL
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for EBL hos holdt storfe dersom
  1. a.
    minst 99,8 % av storfeanleggene er fri for EBL, og
  2. b.
    alt storfe som er eldre enn 24 måneder som slaktes i denne medlemsstaten eller sonen, gjennomgår en offentlig kontroll post mortem der prøver fra alle dyr med svulster som kan være forårsaket av EBL, underkastes laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av EBL.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
En medlemsstats eller en sones status som fri for EBL hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det i de første fem årene etter tildelingen av status som fri for EBL, utføres overvåking basert på
    1. i.
      årlig randomisert prøvetaking for minst med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med EBL med en målprevalens på 0,2 %, eller
    2. ii.
      serologisk testing ved minst én anledning av alt storfe som er eldre enn 24 måneder,
  3. c.
    det etter de første fem årene etter tildelingen av status som fri for EBL, utføres overvåking for å dokumentere fravær av infeksjon, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene.

DEL IV
INFEKSIØS BOVIN RHINOTRAKEITT/INFEKSIØS PUSTULØS VULVOVAGINITT

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av IBR/IPV hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen storfe som holdes i anlegget, er blitt vaksinert mot IBR/IPV de siste to årene,
    3. c.
      storfeet som holdes i anlegget, har gjennomgått minst én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til tidligere DIVA-vaksinasjoner, der serologiske tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, er utført på
      1. i.
        en blodprøve, en melkeprøve eller en kjøttsaftprøve som er tatt fra hvert storfe over en periode på høyst tolv måneder, eller
      2. ii.
        blodprøver, melkeprøver eller kjøttsaftprøver som er tatt ved minst to anledninger og med minst to måneders og høyst tolv måneders mellomrom, fra
        • -
          alle hunndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder, og
        • -
          alle hanndyr av storfe som brukes til eller er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder, og
        • -
          en stikkprøve av hanndyr som ikke er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder. Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      3. iii.
        når det gjelder et anlegg der minst 30 % av storfeet er hunndyr i laktasjon,
        • -
          melkeprøver i bulk tatt ved minst tre anledninger med minst tre måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, og
        • -
          blodprøver tatt fra alle hunndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder og ikke er i laktasjon, og fra alle hanndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder og som brukes til eller er beregnet på avl, og
        • -
          en stikkprøve av blod eller kjøttsaft tatt fra hanndyr av storfe som ikke er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder. Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      4. iv.
        når det gjelder et anlegg der under 5 % av det holdte storfeet er hanndyr og minst 95 % av hunndyrene som er eldre enn 24 måneder, er beregnet på eller brukes til melkeproduksjon, melkeprøver i bulk tatt ved minst seks anledninger og med minst to måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget,
    4. d.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV og, dersom opprinnelsesanleggene ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for IBR/IPV eller er omfattet av et godkjent utryddelsesprogram, har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, på en prøve som er tatt etter at de ble tatt inn, og før tildelingen av status som fri for IBR/IPV, eller
      2. ii.
        har vært i karantene før de ble tatt inn, og har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 utført på en prøve som er tatt minst 21 dager etter begynnelsen av karanteneperioden, og
    5. e.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for IBR/IPV, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for IBR/IPV tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, forutsatt at de oppfyller kravene i avsnitt 2 bokstav c) og d), etter hva som er relevant.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b) og e) fortsatt er oppfylt,
  2. b.
    serologisk testing for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, er utført, idet det tas hensyn til tidligere vaksinasjoner med en DIVA-vaksine, med negativt resultat,
    1. i.
      på blodprøver, melkeprøver eller kjøttsaftprøver tatt hvert år fra alt storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    2. ii.
      når det gjelder et anlegg der minst 30 % av storfeet er hunndyr i laktasjon, minst én gang i året på
      • -
        melkeprøver i bulk tatt ved minst tre anledninger med minst tre måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, og
      • -
        blodprøver tatt fra alle avlshanndyr av storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    3. iii.
      når det gjelder et anlegg der under 5 % av det holdte storfeet er hanndyr og minst 95 % av hunndyrene som er eldre enn 24 måneder, er beregnet på eller brukes til melkeproduksjon, minst én gang i året på melkeprøver i bulk tatt ved minst seks anledninger og med minst to måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, eller
    4. iv.
      forutsatt at status som fri for IBR/IPV har vært opprettholdt i de tre siste sammenhengende årene, én gang i året på blodprøver eller melkeprøver tatt fra et antall storfe som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
    5. v.
      dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, på prøver som er tatt i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 3, dersom det er relevant,
  3. c.
    bare storfe som ikke er vaksinert mot infeksjon med IBR/IPV, tas inn i anlegget dersom det ligger i en medlemsstat eller sone
    1. i.
      som er fri for IBR/IPV, eller
    2. ii.
      der det er forbud mot vaksinasjon som del av utryddelsesstrategien i henhold til et godkjent utryddelsesprogram,
  4. d.
    alt storfe som tas inn, oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav d) ii) eller kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV, og har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, på en prøve som er tatt i opprinnelsesanlegget i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse, dersom
    1. i.
      anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, og opprinnelsesanleggene ikke ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, eller
    2. ii.
      anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, og opprinnelsesanlegget ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for IBR/IPV eller omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  • 1.
    Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av IBR/IPV hos et storfe som holdes i anlegget.
  • 2.
    Status som fri for IBR/IPV kan bare gjeninnføres dersom
    ►M1
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt,
      ◄M1
  • b.
    resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer IBR/IPV, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av IBR/IPV er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
    ►M1
  2. 2.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt.
    ◄M1
  3. 3.
    Dersom status som fri for IBR/IPV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle bekreftede tilfeller er blitt fjernet,
    2. b.
      minst én av testordningene fastsatt i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) er blitt utført med negativt resultat på prøver som er tatt minst 30 dager etter at det siste bekreftede tilfellet ble fjernet.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for IBR/IPV hos holdt storfe dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot IBR/IPV er blitt forbudt for holdt storfe, og
  2. b.
    minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av den tilsvarende storfepopulasjonen, er fri for IBR/IPV.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for IBR/IPV hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking basert på randomisert prøvetaking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med BoHV-1 med en målprevalens på 0,2 % av anleggene, eller storfe som er smittet med BoHV-1 med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av DIVA-vaksinasjon ved utbrudd, dersom
    1. a.
      resultatet av den epidemiologiske undersøkelsen og andre undersøkelser nevnt i artikkel 25 har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    2. b.
      bruken av DIVA-vaksinasjonen begrenses til å bekjempe dette utbruddet på den måten vedkommende myndighet anser som nødvendig,
    3. c.
      storfeet DIVA-vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av DIVA-vaksiner dokumenteres for hvert dyr,
    4. d.
      DIVA-vaksinert storfe bare flyttes direkte til et slakteri eller til et anlegg i en annen sone eller medlemsstat der det ikke er forbud mot vaksinasjon.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av infeksjon med BoHV-1, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i fem sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for IBR/IPV i denne medlemsstaten eller sonen.

DEL V
INFEKSJON MED PSEUDORABIESVIRUS

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med pseudorabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes svin, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV – Aujeszky’s disease virus) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med ADV hos svin som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen svin som holdes i anlegget, er blitt vaksinert mot AD de siste tolv månedene,
    3. c.
      svin som holdes i anlegget, har i løpet av de siste tolv månedene gjennomgått én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til tidligere DIVA-vaksinasjoner, der serologiske tester for påvisning av antistoffer mot ADV eller, om nødvendig, antistoffer mot ADV-gE, er utført med negativt resultat på
      1. i.
        en blodprøve eller en kjøttsaftprøve som er tatt fra hvert svin, eller
      2. ii.
        blodprøver eller kjøttsaftprøver som er tatt ved to anledninger og med 2–3 måneders mellomrom fra et antall dyr som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %,
    4. d.
      alle svin som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og, dersom opprinnelsesanleggene ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for infeksjon med ADV eller er omfattet av et godkjent utryddelsesprogram, har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV eller, om nødvendig, antistoffer mot ADV-gE, etter at de ble tatt inn, og før tildelingen av status som fri for infeksjon med ADV, eller
      2. ii.
        har vært i karantene i minst 30 dager før de ble tatt inn, og har ved to anledninger og med minst 30 dagers mellomrom mellom innsamling av hver prøve testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV. Prøven for den siste testen skal tas i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse,
    5. e.
      alt avlsmateriale fra svin som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med ADV, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med ADV tildeles et anlegg dersom alle svin kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, forutsatt at de oppfyller kravene i avsnitt 2 bokstav d).
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b) og e) fortsatt er oppfylt,
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på et representativt antall blodprøver eller kjøttsaftprøver tatt fra de svinene som holdes i anlegget, for å verifisere at det ikke forekommer infeksjon med ADV på grunnlag av en testordning som tar hensyn til produksjonssyklusen og risikoen for innføring av ADV,
    1. i.
      minst én gang i året, dersom ikke alle holdte svin er vaksinert mot AD, med tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV, eller
    2. ii.
      minst to ganger i året, med tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV og tester for påvisning av antistoffer mot ADV-gE, om nødvendig,
  3. c.
    forutsatt at anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, den serologiske testingen nevnt i bokstav b) utføres som påkrevd i samsvar med overvåkingen fastsatt i kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 4, dersom det er relevant,
  4. d.
    alle svin som tas inn,
    1. i.
      oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav d) ii), eller
    2. ii.
      kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og med negativt resultat har gjennomgått en serologisk test for antistoffer mot helvirus av ADV, på en prøve som er tatt i opprinnelsesanlegget i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse, dersom
      • -
        anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, og opprinnelsesanleggene ikke ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, eller
      • -
        anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, og opprinnelsesanlegget ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for infeksjon med ADV eller omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Antallet svin som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %.
Som unntak fra første ledd kan den serologiske testen for påvisning av antistoffer mot ADV-gE benyttes for svin som er yngre enn fire måneder og er avkom av DIVA-vaksinerte mordyr.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke lenger er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med ADV hos et svin som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med ADV kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og e) og i avsnitt 2 bokstav b) eller c), dersom det er relevant, og bokstav d) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med ADV, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av infeksjon med ADV er blitt bekreftet hos et svin som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med ADV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og e) og i avsnitt 2 bokstav b) eller c), dersom det er relevant, og bokstav d) er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med ADV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom alle svin i anlegget er blitt fjernet.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med pseudorabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med ADV hos holdte svin dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot AD hos holdte svin har vært forbudt de siste tolv månedene,
  2. b.
    det er gjennomført overvåking for å dokumentere at det ikke har vært gjort noen kliniske, virologiske eller serologiske funn av infeksjon med ADV i noen anlegg i den respektive medlemsstaten eller sonen i minst de foregående 24 månedene, og
  3. c.
    det ved kjent forekomst av infeksjon med ADV hos viltlevende svin er iverksatt tiltak for å hindre all overføring av ADV fra viltlevende svin til holdte svin.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med ADV hos holdte svin kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a) og c) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking basert på randomisert prøvetaking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med ADV med en målprevalens på 0,2 %. Antallet blodprøver eller kjøttsaftprøver som skal tas fra svin som holdes i et anlegg, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 20 %.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med ADV i svinepopulasjonen i en medlemsstat eller sone opprettholdes ved et utbrudd, dersom
    1. a.
      alle svin i de rammede anleggene er blitt fjernet,
    2. b.
      vedkommende myndighet har gjennomført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser, herunder klinisk undersøkelse og serologisk eller virologisk testing
      1. i.
        i alle anlegg der det holdes svin som direkte eller indirekte har vært i kontakt med det infiserte anlegget, for å utelukke infeksjon, og
      2. ii.
        i alle anlegg der det holdes svin, og som ligger innenfor en radius på minst 2 km fra et infisert anlegg, for å dokumentere at disse anleggene ikke er infisert. Antallet blodprøver eller kjøttsaftprøver som skal tas fra svin som holdes i disse anleggene, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      3. iii.
        i tilfelle det er brukt en DIVA-vaksinasjon, er det ved to anledninger med to måneders mellomrom blitt utført serologisk testing for antistoffer mot ADV-gE i anlegg der det holdes svin, og som ligger innenfor vaksinasjonsradiusen rundt det infiserte anlegget, for å dokumentere fravær av infeksjon,
    3. c.
      resultatet av undersøkelsen nevnt i bokstav b) har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    4. d.
      de relevante bekjempelsestiltakene nevnt i artikkel 24 er iverksatt umiddelbart i hvert anlegg som er infisert med ADV, herunder om nødvendig vaksinasjon med DIVA-vaksiner.
  3. 3.
    Som unntak fra avsnitt 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av DIVA-vaksinasjon ved et utbrudd som nevnt i nr. 2, dersom
    1. a.
      bruken av DIVA-vaksinasjonen begrenses til å bekjempe dette utbruddet på den måten vedkommende myndighet anser som nødvendig,
    2. b.
      svinene DIVA-vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av DIVA-vaksiner dokumenteres for hvert dyr,
    3. c.
      DIVA-vaksinerte svin bare flyttes direkte til et slakteri eller til et anlegg i en annen medlemsstat eller sone der det ikke er forbud mot vaksinasjon.
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av infeksjon med ADV, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i to sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for infeksjon med ADV i denne medlemsstaten eller sonen.

DEL VI
BOVIN VIRUSDIARÉ

KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for bovin virusdiaré
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for bovin virusdiaré (BVD) dersom
    1. a.
      det de siste 18 månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av BVD hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfeet som holdes i anlegget, har gjennomgått minst én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til eventuelle tidligere vaksinasjoner:
      1. i.
        Tester for påvisning av antigen eller genom av BVD-virus (BVDV) er blitt utført med negativt resultat på prøver fra alt storfe.
        Prøvene fra minst alle kalver som er født de siste tolv månedene, skal ha vært tatt etter eller under den offisielle identifikasjonen, men senest 20 dager etter nedkomst. Mordyrene til disse kalvene med negative testresultater behøver ikke å testes.
      2. ii.
        Serologiske tester for påvisning av antistoffer mot BVDV er blitt utført med negativt resultat på prøver som er tatt over en periode på minst tolv måneder ved minst tre anledninger og med minst fire måneders mellomrom, av storfe som er blitt holdt i anlegget minst de siste tre månedene før testing.
        Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 50 %, og skal være minst fem dyr, eller alle dyrene dersom det holdes færre enn fem dyr.
        Dersom storfeet i anlegget holdes i atskilte grupper uten direkte kontakt med hverandre, skal et tilsvarende antall dyr i hver gruppe testes.
      3. iii.
        Det er brukt en kombinasjon av testordningene i punkt i) og ii) over en periode på minst tolv måneder.
        De kombinerte testordningene skal ha samme kapasitet til å påvise sykdommen som de testordningene som er nevnt i punkt i) og ii),
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i nr. 1 bokstav b),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for BVD, og som ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, eller
      2. ii.
        kommer fra anlegg som er frie for BVD, der
        • -
          serologiske tester som nevnt i kapittel 1 avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) ii) eller iii) er blitt utført med negativt resultat i løpet av de siste fire månedene, eller
        • -
          storfeet før avsendelse er blitt testet individuelt for å utelukke overføring av BVDV til bestemmelsesanlegget, idet det tas hensyn til tidligere tester og, dersom det er relevant, dyrets drektighetsstadium, eller
      3. iii.
        har testet negativt på en test for BVD-antigen eller -genom, og
        • -
          har vært i karantene i minst 21 dager før avsendelse, og dersom det gjelder drektige mordyr, har testet negativt for antistoffer mot BVDV på prøver som er tatt etter minst 21 dagers karantene, eller
        • -
          har testet positivt for antistoffer mot BVDV enten før avsendelse eller, dersom det gjelder drektige mordyr, før insemineringen forut for den aktuelle drektigheten,
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i nr. 1 bokstav b), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for BVD, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for BVD tildeles et anlegg dersom
    1. a.
      alt storfe kommer fra anlegg som er frie for BVD og ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram og oppfyller kravene i nr. 1 bokstav c), dersom det er relevant, eller
    2. b.
      alt storfe kommer fra anlegg som er frie for BVD, og er ikke beregnet på avl, og anleggets status som fri for BVD opprettholdes i samsvar med avsnitt 2 nr. 2.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      ingen storfe er blitt vaksinert mot BVD siden anlegget fikk tildelt status som fri for BVD,
    3. c.
      minst én av følgende testordninger er blitt utført med negativt resultat:
      1. i.
        Hver nyfødt kalv tester negativt for BVDV-antigen eller -genom på en prøve som er tatt etter eller under den offisielle identifikasjonen, men senest 20 dager etter nedkomst.
      2. ii.
        Serologiske tester for påvisning av antistoffer mot BVDV utføres minst hvert år på prøver tatt av storfe som er blitt holdt på anlegget minst de siste tre månedene før testing.
        Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 50 %, og skal være minst fem dyr, eller alle dyrene dersom det holdes færre enn fem dyr.
        Dersom storfeet i anlegget holdes i atskilte grupper uten direkte kontakt med hverandre, skal et tilsvarende antall dyr i hver gruppe testes.
      3. iii.
        Det brukes en kombinasjon av testordningene fastsatt i punkt i) og ii).
        De kombinerte testordningene skal ha samme kapasitet til å påvise sykdommen som de testordningene som er nevnt i punkt i) og ii).
      4. iv.
        Dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, utføres tester på prøver som er tatt i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 3, dersom det er relevant,
    4. d.
      bare storfe som ikke er vaksinert mot BVD, tas inn i anlegget dersom det ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe som nevnt i avsnitt 1 nr. 2 bokstav b), opprettholdes uten testing av storfeet i henhold til nr. 1 bokstav c) dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 2 bokstav b) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      de ikke brukes til avl,
    3. c.
      de ikke har kontakt med dyr som er beregnet på eller brukes til avl, og de flyttes fra dette anlegget til et slakteri
      1. i.
        direkte, eller
      2. ii.
        gjennom oppsamling som finner sted i samme medlemsstat eller sone, og der bare dyr som oppfyller kravene i bokstav b) og c) og kommer fra anlegg som oppfyller kravene i bokstav a), oppsamles.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av BVD hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for BVD kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og e) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer BVD, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av BVD er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og e) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle dyr som har testet positivt for BVDV, er blitt fjernet,
    2. b.
      statusen med hensyn til infeksjon med BVDV for hvert storfe som holdes i anlegget, er blitt fastslått,
    3. c.
      alle kalver som kan ha blitt smittet med BVDV i livmoren, ble født og holdt isolert til de testet negativt for BVDV-antigen eller -genom.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for bovin virusdiaré
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for BVD hos holdt storfe dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot BVD er blitt forbudt for holdt storfe,
  2. b.
    ingen tilfeller av BVD er blitt bekreftet hos et holdt storfe minst de siste 18 månedene, og
  3. c.
    minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, er fri for BVD.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for BVD hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a) og c) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med BVDV med en målprevalens på 0,2 % av anleggene, eller storfe som er smittet med BVDV med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av vaksinasjon ved utbrudd, dersom
    1. a.
      resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen og andre undersøkelser nevnt i artikkel 25 har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    2. b.
      bare et begrenset antall storfe, som vedkommende myndighet anser som nødvendig for å bekjempe dette utbruddet, vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av vaksinasjon dokumenteres for hvert dyr.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av BVD, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i fem sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for BVD i denne medlemsstaten eller sonen.

VEDLEGG V
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS I MEDLEMSSTATER OG SONER

DEL I
INFEKSJON MED RABIESVIRUS

KAPITTEL 1
Tekniske krav til vaksinasjon mot rabies
Avsnitt 1
Vaksinasjon av holdte dyr
  1. 1.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med rabiesvirus (RABV) skal bare identifiserte kjæledyr vaksineres mot rabies, og vaksinasjonen skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/201327.
  2. 2.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal rabiesvaksinasjon av andre holdte dyr enn dem som er nevnt i nr. 1, være risikobasert og utføres for å verne mennesker mot eksponering for rabiesvirus, ved bruk av vaksiner som oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b) i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/2013.
27 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/2013 av 12. juni 2013 om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr og om oppheving av forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 av 28.6.2013, s. 1).
Avsnitt 2
Vaksinasjon av viltlevende dyr
  1. 1.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal oral vaksinasjon mot infeksjon med RABV hos viltlevende dyr
    1. a.
      organiseres og gjennomføres som regelmessige, planlagte kampanjer eller nødvaksinasjonskampanjer, idet det tas hensyn til risikovurderingen fastsatt i artikkel 32 nr. 2 bokstav a),
    2. b.
      omfatte en hensiktsmessig vaksinefordeling med hensyn til tidsplan og dekning av vaksinasjonsområdet, idet det tas hensyn til målpopulasjonens biologi, den epidemiologiske situasjonen og områdets topografi,
    3. c.
      ved hjelp av geografiske informasjonssystemer gjøres til gjenstand for vurdering av hensiktsmessig geografisk fordeling av vaksineåte med en hyppighet som gjør det mulig å iverksette korrigerende tiltak ved behov, og
    4. d.
      omfatte overvåking av vaksinasjonens effektivitet, som kan inkludere påvisning av forekomst av biomarkører og serologisk testing av døde dyr fra målpopulasjonen for vaksinasjonen.
  2. 2.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal vaksinasjon mot infeksjon med RABV hos populasjoner av herreløse hunder
    1. a.
      ved behov organiseres og gjennomføres som en del av tiltakene for bekjempelse og håndtering av populasjoner av herreløse hunder, idet det tas hensyn til risikovurderingen fastsatt i artikkel 32 nr. 2 bokstav a),
    2. b.
      oppfylle kravene i avsnitt 1.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med rabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med RABV dersom
    1. a.
      overvåkingen er gjennomført i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 3 nr. 1 minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med RABV er bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan, dersom et tilfelle av infeksjon med RABV er blitt bekreftet, statusen tildeles dersom dyret ikke ble smittet i medlemsstaten eller i sonen, og
    1. a.
      tilfellet er blitt offentlig bekreftet og det ikke kan ha oppstått noen epidemiologisk forbindelse som kan ha ført til ytterligere tilfeller, som omfatter påvisning av tilfellet på en grensekontrollstasjon, i et karanteneanlegg eller i karantenefasilitetene i et avgrenset anlegg, eller
    2. b.
      det kan ha oppstått en epidemiologisk forbindelse, og det i løpet av seks måneder etter det smittede dyrets død ikke er påvist noen ytterligere tilfeller gjennom økt overvåking og epidemiologiske undersøkelser og andre undersøkelser.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med RABV hos holdte svin kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    overvåkingen er gjennomført i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 3 nr. 1 med henblikk på tidlig påvisning av sykdommen, og
  2. b.
    ingen tilfeller av infeksjon med RABV er bekreftet i målpopulasjonen, eller det har forekommet et tilfelle og vilkårene i avsnitt 1 nr. 2 var oppfylt.

DEL II
INFEKSJON MED BLÅTUNGEVIRUS (SEROTYPE 1–24)

KAPITTEL 1
Minstekrav til overvåking
Avsnitt 1
Overvåking for påvisning av serotyper av blåtungevirus som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) (infeksjon med BTV) for å sikre tidlig påvisning av innføring eller ny forekomst av infeksjon med noen av serotypene 1–24 av BTV som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a),
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til
    1. a.
      risikoen for infeksjon med begrensede kliniske manifestasjoner,
    2. b.
      risikoen for innføring av serotyper av BTV knyttet til sirkulasjon av noen av serotypene 1–24 av BTV i nærheten, og
    3. c.
      alle andre identifiserte, relevante risikofaktorer for innføring av noen av serotypene 1–24 av BTV som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene.
  3. 3.
    Overvåkingen i ett eller flere områder som grenser til infiserte medlemsstater, soner eller tredjeland, skal økes i et område på opptil 150 km fra grensen til medlemsstaten, sonen eller tredjelandet. Avgrensningen av området med økt overvåking kan tilpasses til relevante økologiske eller geografiske forhold som trolig kan fremme eller avbryte overføringen av BTV, eller tilpasses på grunnlag av gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse som understøtter valget mellom større eller mindre avstander.
  4. 4.
    Overvåkingen fastsatt i nr. 1 bokstav b) og i nr. 3 skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon i målpopulasjonen med en målprevalens på 5 %, med mindre annet er angitt i kapittel 4 avsnitt 2.
Avsnitt 2
Overvåking for å fastslå omfanget av infeksjon med BTV
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med BTV for å sikre at spredningen av sykdommen avgrenses i tide ved forekomst av én eller flere serotyper av BTV, og om nødvendig for å overvåke prevalensen, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til alle tilgjengelige opplysninger om sykdommens epidemiologi og om biologien til vektoren som forekommer oftest på territoriet.
  3. 3.
    Målprevalensen for den overvåkingen som er fastsatt i nr. 1, skal tilpasses til den epidemiologiske situasjonen, idet det tas hensyn til de viktigste risikofaktorene, for eksempel målpopulasjon og vektorpopulasjon.
Avsnitt 3
Overvåking for å dokumentere fravær av infeksjon med BTV
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med BTV for å dokumentere fravær av infeksjon med noen av serotypene 1–24 som tidligere er påvist på territoriet, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til
    1. a.
      risikoen for infeksjon med begrensede kliniske manifestasjoner,
    2. b.
      alle tilgjengelige opplysninger om sykdommens epidemiologi og om biologien til vektoren som forekommer oftest på territoriet, og
    3. c.
      alle spesifikke risikoer for persistens av den identifiserte infeksjonen.
  3. 3.
    Overvåkingen fastsatt i nr. 1 bokstav b) skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon i målpopulasjonen med en målprevalens på 1 %.
Avsnitt 4
Krav til aktiv overvåking av infeksjon med BTV
  1. 1.
    De geografiske enhetene nevnt i artikkel 40 nr. 1 bokstav a) skal være basert på et rutenett på 45 x 45 km og kan tilpasses til
    1. a.
      den epidemiologiske situasjonen, hvor raskt infeksjonen sprer seg samt formen og størrelsen på sonene som omfattes av utryddelsesprogrammet i tilfelle infeksjonen bekreftes, og
    2. b.
      sonene i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b).
  2. 2.
    Aktiv overvåking skal være basert på én av følgende aktiviteter, eller en kombinasjon av disse:
    1. a.
      Overvåking av kontrolldyr ved hjelp av serologisk eller virologisk testing.
    2. b.
      Strukturerte prevalensundersøkelser basert på en randomisert eller risikobasert prøvetakingsstrategi ved hjelp av serologisk eller virologisk testing.
  3. 3.
    Hyppigheten av prøvetakingen skal være
    1. a.
      minst én gang i året, på den tiden av året da det er størst mulighet for å påvise infeksjon eller serokonvertering, og
    2. b.
      én gang i måneden i sesongen med vektoraktivitet, dersom det er behov for regelmessig informasjon på grunn av risikoen for spredning av infeksjonen.
  4. 4.
    Dyrene det tas prøver av, skal
    1. a.
      ikke være vaksinert mot den eller de serotypene av BTV som er målet for overvåkingen,
    2. b.
      ikke lenger være beskyttet gjennom mordyrets immunitet når mordyret er blitt vaksinert eller smittet,
    3. c.
      ha oppholdt seg i tilstrekkelig lang tid i den relevante geografiske enheten og ikke ha vært beskyttet mot eksponering for vektoren,
    4. d.
      være representative for målpopulasjonens geografiske fordeling i den relevante geografiske enheten, og
    5. e.
      opprinnelig være seronegative når overvåkingen er basert på serologisk testing av kontrolldyr.
  5. 5.
    Prøveantallet i hver geografisk enhet skal beregnes i samsvar med målprevalensen på grunnlag av målene angitt i avsnitt 1–3.
  6. 6.
    Når overvåkingen skal tilpasses som fastsatt i artikkel 43 nr. 2 bokstav c), skal den minst omfatte en undersøkelse
    1. a.
      av de innførte dyrene som
      1. i.
        skal være basert på prøvetaking og testing av alle innførte dyr,
      2. ii.
        skal foretas så snart som mulig etter innførselen, eller
    2. b.
      av målpopulasjonen som er utsatt for størst risiko på grunn av mulig sirkulasjon av viruset, som
      1. i.
        minst skal gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med BTV med en målprevalens på 5 %,
      2. ii.
        skal enten
        • -
          gjennomføres tidligst 21 dager etter innførselen av dyr, dersom det dreier seg om en engangsundersøkelse, eller
        • -
          gjennomføres med en hyppighet som er tilpasset hyppigheten av forflytningene av dyr som kan sette helsestatusen i fare.
    Denne undersøkelsen er ikke påkrevd dersom hyppigheten av prøvetakingen er som fastsatt i nr. 3 bokstav b).
Avsnitt 5
Entomologisk overvåking
  1. 1.
    Entomologisk overvåking skal bestå av minst et aktivt årlig program for å fange vektorer ved hjelp av fast oppsatte sugefeller, slik at populasjonsdynamikken for vektoren kan kartlegges, og dersom det er relevant, den vektorfrie sesongen.
  2. 2.
    Det skal brukes sugefeller med ultrafiolett lys i samsvar med forhåndsfastsatte protokoller; fellene skal være i funksjon hele natten og skal fungere minst
    1. a.
      én natt per uke i måneden før den forventede begynnelsen og i måneden før den forventede slutten av den vektorfrie sesongen, og
    2. b.
      én natt per måned i den vektorfrie sesongen.
    Brukshyppigheten for sugefellene kan endres på grunnlag av de opplysningene som framkommer i løpet av de første tre årene fellene er i bruk.
  3. 3.
    Minst én sugefelle skal plasseres i hver geografisk enhet nevnt i artikkel 40 nr. 1 bokstav a) i hele den sesongmessig BTV-frie sonen. En andel av knotten som samles opp i sugefellene, skal sendes til et spesialisert laboratorium som kan telle og identifisere de mistenkte artene eller kompleksene av vektorer.
  4. 4.
    Når entomologisk overvåking organiseres som ledd i fastsettelsen av en vektorfri sesong, skal det fastsettes en terskelverdi for Culicoides-arter for fortolkning av resultatene. Dersom det mangler pålitelig dokumentasjon som støtter fastsettelsen av en terskelverdi, skal det benyttes fullstendig fravær av eksemplarer av Culicoides imicola og mindre enn fem eksemplarer per felle av Culicoides som har lagt egg, som terskelverdi.
KAPITTEL 2
Forflytning av dyr og avlsmateriale
Avsnitt 1
Forflytning av dyr
  1. 1.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med BTV, og er ikke blitt vaksinert med en levende vaksine mot infeksjon med BTV i løpet av de siste 60 dagene før forflytningsdatoen.
  2. 2.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller en sone som omfattes av utryddelsesprogrammet, og minst ett av følgende krav er oppfylt:
    1. a.
      Dyrene har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone opprettet i samsvar med artikkel 40 nr. 3
      1. i.
        i minst de siste 60 dagene før forflytningsdatoen,
      2. ii.
        i minst de siste 28 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test utført på prøver som er tatt minst 28 dager etter datoen for innførsel av dyret til den sesongmessig BTV-frie medlemsstaten eller sonen, eller
      3. iii.
        i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter datoen for innførsel av dyret til den sesongmessig BTV-frie medlemsstaten eller sonen.
    2. b.
      Dyrene er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer under transport til bestemmelsesstedet, og de er holdt beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg
      1. i.
        i minst de siste 60 dagene før forflytningsdatoen, eller
      2. ii.
        i minst de siste 28 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test utført på prøver som er tatt minst 28 dager etter startdatoen for perioden med beskyttelse mot angrep fra vektorer, eller
      3. iii.
        i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter startdatoen for perioden med beskyttelse mot angrep fra vektorer.
    3. c.
      Dyrene er blitt vaksinert mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i den aktuelle medlemsstaten eller sonen, er omfattet av den immunitetsperioden som garanteres i spesifikasjonene for vaksinen, og oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De er blitt vaksinert mer enn 60 dager før forflytningsdatoen.
      2. ii.
        De er blitt vaksinert med en inaktivert vaksine og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter at immunbeskyttelsen skal begynne å virke i henhold til spesifikasjonene for vaksinen.
    4. d.
      Dyrene har med positivt resultat gjennomgått en serologisk test som gjør det mulig å påvise spesifikke antistoffer mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i den aktuelle medlemsstaten eller sonen, og
      1. i.
        den serologiske testen er blitt utført på prøver som er tatt minst 60 dager før forflytningsdatoen, eller
      2. ii.
        den serologiske testen er blitt utført på prøver som er tatt minst 30 dager før forflytningsdatoen, og dyrene har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt tidligst 14 dager før forflytningsdatoen.
  3. 3.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og
    1. a.
      de oppfyller kravene i nr. 2 bokstav b), eller
    2. b.
      dyrene er i minst de siste 60 dagene før avsendelse blitt holdt enten i et område med en radius på minst 150 km rundt det anlegget der de holdes, eller i en medlemsstat der det er utført overvåking i samsvar med kravene i kapittel 1 avsnitt 1 og 2 i minst de siste 60 dagene før avsendelse, og
      1. i.
        de er blitt vaksinert i samsvar med nr. 2 bokstav c) mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i et område med en radius på minst 150 km med sentrum i det stedet der dyrene ble holdt, eller
      2. ii.
        de er blitt immunisert i samsvar med nr. 2 bokstav d) mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i et område med en radius på minst 150 km med sentrum i det stedet der dyrene ble holdt.
  4. 4.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som ikke er BTV-fri, de er beregnet på umiddelbar slakting og følgende krav gjelder:
    1. a.
      Det ikke er rapportert om noe tilfelle av infeksjon med BTV i opprinnelsesanlegget minst de siste 30 dagene før forflytningsdatoen.
    2. b.
      Dyrene transporteres direkte fra opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen til bestemmelsesslakteriet der de slaktes innen 24 timer etter ankomst.
    3. c.
      Den driftsansvarlige for opprinnelsesanlegget har informert den driftsansvarlige for bestemmelsesslakteriet om forflytningen minst 48 timer før dyrene lastes.
  5. 5.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og dyrene oppfyller kravene i nr. 2 bokstav a).
  6. 6.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som ikke er BTV-fri, og
    1. a.
      de er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer med insektmidler eller repellenter i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og
    2. b.
      de har i denne perioden med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter datoen for beskyttelse mot angrep fra vektorer.
  7. 7.
    Dyrene oppfyller de særlige kravene til dyrehelse som vedkommende myndighet har fastsatt for å sikre at de har tilstrekkelig immunologisk beskyttelse før avsendelse.
  8. 8.
    Dyrene oppfyller ett eller flere av kravene i nr. 2, 3, 5, 6 eller 7 bare for de serotypene av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen, og ikke i bestemmelsesmedlemsstaten eller -sonen i samme periode.
Avsnitt 2
Forflytning av avlsmateriale
  1. 1.
    Donordyrene har i minst de siste 60 dagene før og under uttaket av avlsmateriale vært holdt i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med BTV.
  2. 2.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, og minst ett av følgende krav i bokstav a) når det gjelder sæd, bokstav b) når det gjelder storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, eller bokstav c) når det gjelder andre embryoer enn storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, samt oocytter, er oppfylt:
    1. a.
      Sæd er tatt ut fra donordyr som oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De har vært beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg i minst de siste 60 dagene før uttaket av sæd begynte og mens uttaket pågikk.
      2. ii.
        De har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone i minst de siste 60 dagene før uttaket av sæd begynte og mens uttaket pågikk.
      3. iii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test på prøver som er tatt mellom 28 og 60 dager etter datoen for hvert uttak av sæd.
      4. iv.
        De har med negativt resultat vært gjenstand for en direkte diagnostisk metode utført på prøver som er tatt
        • -
          ved første og siste uttak av sæd som skal sendes ut, og
        • -
          under sæduttaksperioden: minst hver sjuende dag når det gjelder en virusisolasjonstest, eller minst hver 28. dag når det gjelder en PCR-test.
    2. b.
      Storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, kommer fra donordyr som ikke viser noen kliniske tegn på infeksjon med BTV på uttaksdagen, og de er tatt ut, bearbeidet og lagret i samsvar med del 2 i vedlegg III i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/68628.
    3. c.
      Andre embryoer enn storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, samt oocytter, kommer fra donordyr som oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De har vært beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg i minst de siste 60 dagene før uttaket av embryoer/oocytter begynte og mens uttaket pågikk.
      2. ii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test på prøver som er tatt mellom 28 og 60 dager etter datoen for hvert uttak av embryoer/oocytter.
      3. iii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test på prøver som er tatt på dagen for uttak av embryoer/oocytter.
      4. iv.
        De har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone i minst de siste 60 dagene før uttaket av embryoer/oocytter.
  3. 3.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og oppfyller kravene i enten nr. 2 bokstav a) i), iii), iv), nr. 2 bokstav b), nr. 2 bokstav c) i), ii) eller iii).
  4. 4.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og oppfyller kravene i nr. 2 bokstav a) ii) eller nr. 2 bokstav c) iv).
28 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/686 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til godkjenning av anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra visse holdte landdyr (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 1).
KAPITTEL 3
Vektorbeskyttet anlegg
Status som vektorbeskyttet anlegg kan bare tildeles et anlegg dersom
  1. a.
    det har egnede fysiske barrierer ved innganger og utganger,
  2. b.
    alle åpninger er beskyttet mot vektorer ved hjelp av netting med passende maskestørrelse, som regelmessig skal impregneres med et godkjent insektmiddel i samsvar med produsentens anvisninger,
  3. c.
    vektorer overvåkes og holdes under kontroll inne i og omkring det vektorbeskyttede anlegget,
  4. d.
    det treffes tiltak for å begrense eller fjerne yngleplasser for vektorer i nærheten av det vektorbeskyttede anlegget, og
  5. e.
    det foreligger standardiserte framgangsmåter for drift av det vektorbeskyttede anlegget og transport av dyr til lastestedet, herunder beskrivelser av reserve- og alarmsystemer.
KAPITTEL 4
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med BTV
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone der det aldri er blitt rapportert om BTV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med BTV dersom
    1. a.
      overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 1 er blitt gjennomført minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med BTV er blitt bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
  2. 2.
    En medlemsstat eller en sone der det allerede er blitt rapportert om BTV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med BTV dersom
    1. a.
      overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 3 er blitt gjennomført minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med BTV er blitt bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med BTV kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 er oppfylt, og
    2. b.
      dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen bare flyttes inn i eller gjennom medlemsstaten eller sonen når kravene i artikkel 43 og 45 er oppfylt.
  2. 2.
    Intensiteten og hyppigheten av overvåkingen nevnt i avsnitt 1 nr. 1 skal tilpasses etter behov til
    1. a.
      helsestatusen til nabomedlemsstater, -soner eller -tredjeland i samsvar med kapittel 1 avsnitt 4 nr. 3,
    2. b.
      innførsel av dyr fra målpopulasjonen som kan ha satt helsestatusen i medlemsstaten eller sonen i fare, i samsvar med kapittel 1 avsnitt 4 nr. 6.
  3. 3.
    Dersom det ikke er påvist sirkulasjon av infeksjon i to sammenhengende år etter at en medlemsstat eller sone har fått tildelt status som fri for infeksjon med BTV, skal overvåkingen være basert på
    1. a.
      randomisert årlig overvåking for minst med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med BTV med en målprevalens på 20 %, eller
    2. b.
      risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene.
KAPITTEL 5
Sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone i denne kan bare oppnå sesongmessig BTV-fri status dersom
    1. a.
      starten og slutten av den vektorfrie sesongen, og dermed den BTV-frie sesongen, er dokumentert på grunnlag av entomologisk overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 5, og
    2. b.
      det er dokumentert at overføringen av BTV er opphørt ved at
      1. i.
        det er gjennomført overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 2 minst de siste tolv månedene, herunder en hel sesong med vektoraktivitet, og
      2. ii.
        ingen nye tilfeller av infeksjon med noen av serotypene 1–24 av BTV har forekommet etter slutten av sesongen med vektoraktivitet.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a), dersom det har lyktes å dokumentere BTV-fri sesong i tre sammenhengende år, kan ytterligere kriterier, for eksempel temperatur, erstatte entomologisk overvåking for å påvise starten og slutten av den BTV-frie sesongen på grunnlag av vitenskapelige bevis.
  3. 3.
    Statusen som sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone skal opphøre umiddelbart dersom det finnes bevis for at den vektorfrie sesongen er avsluttet eller at viruset sirkulerer.

DEL III
INFESTASJON MED Varroa spp.

Avsnitt 1
Tildeling av status som fri for infestasjon med Varroa spp. til en medlemsstat eller sone
Den aktuelle honningbipopulasjonen i en medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infestasjon med Varroa spp. dersom
  1. a.
    det er utført en risikovurdering som identifiserer alle potensielle faktorer for forekomst av Varroa spp. og dens tidligere potensielle forekomst,
  2. b.
    det i minst ett år har pågått et bevisstgjøringsprogram for å oppfordre til rapportering av alle tilfeller som tyder på Varroa spp.,
  3. c.
    det ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infestasjon med Varroa spp. verken hos holdte eller viltlevende honningbikolonier,
  4. d.
    årlig overvåking i minst ett år har dokumentert at det ikke forekommer infestasjon med Varroa spp. på et representativt utvalg av holdte honningbier i medlemsstaten eller en sone i denne, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infestasjon med Varroa spp. med en målprevalens på 1 % av bigårdene, og med en målprevalens på 5 % av bikubene på hver bigård,
  5. e.
    det ved forekomst av en viltlevende selvoppholdende populasjon av arter i slekten Apis, i minst ett år har pågått et overvåkingsprogram i den viltlevende populasjonen som dokumenterer at det ikke finnes bevis for infestasjon med Varroa spp., og
  6. f.
    vedkommende myndighet under hele overvåkingen nevnt i bokstav d) treffer egnede tiltak for undersøkelse og ytterligere håndtering av honningbier i alle faser av deres livssyklus, herunder honningbiyngel, som flyttes til denne medlemsstaten eller til denne sonen for å hindre infestasjon i dens populasjon på grunn av innførsel av honningbier med lavere helsestatus.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status som fri for infestasjon med Varroa spp. for en medlemsstat eller sone
Status som fri for infestasjon med Varroa spp. for den aktuelle honningbipopulasjonen i en medlemsstat eller sone, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet gjennomfører overvåking som
    1. i.
      hvert år dokumenterer at det ikke forekommer infestasjon med Varroa spp. på et representativt utvalg av holdte honningbier i det frie området,
    2. ii.
      muliggjør tidlig påvisning av infestasjon med Varroa spp. i bigårder og bikuber,
    3. iii.
      tar hensyn til særlige målområder der det på grunnlag av en risikovurdering er større sannsynlighet for innførsel av eller infestasjon med Varroa spp.,
  2. b.
    alle mistenkte tilfeller er blitt undersøkt, og ingen tilfeller av infestasjon med Varroa spp. er blitt bekreftet, verken hos holdte eller viltlevende honningbikolonier,
  3. c.
    det enten ikke finnes en viltlevende selvoppholdende populasjon av arter i slekten Apis, eller det pågår et overvåkingsprogram i den viltlevende populasjonen som dokumenterer at det ikke finnes bevis for infestasjon med Varroa spp., og
  4. d.
    honningbiene i alle stadier av deres livssyklus, herunder honningbiyngel, bare flyttes til et fritt område dersom
    1. i.
      de kommer fra en medlemsstat eller en sone i denne eller fra et tredjeland eller et territorium med sykdomsfri status med hensyn til infestasjon med Varroa spp., og
    2. ii.
      de er beskyttet mot infestasjon med Varroa spp. under transport.

DEL IV
STATUS SOM FRI FOR INFEKSJON MED NEWCASTLE DISEASE-VIRUS UTEN VAKSINASJON

Avsnitt 1
Tildeling av status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus (NDV) uten vaksinasjon hos populasjonen av fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes dersom i minst de siste tolv månedene
  1. a.
    vaksinasjon mot infeksjon med NDV hos fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes har vært forbudt,
  2. b.
    ingen fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes som er vaksinert mot infeksjon med NDV, har vært holdt i anlegg der det holdes fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes,
  3. c.
    de generelle overvåkingskravene i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav a) er blitt oppfylt for tidlig påvisning av infeksjon med NDV,
  4. d.
    en av følgende testordninger er benyttet:
    1. i.
      Alle anlegg der det holdes avlsfjørfe, er med negativt resultat blitt testet for forekomst av antistoffer mot infeksjon med NDV på blodprøver fra minst 60 tilfeldig utvalgte fugler fra hvert anlegg, og er testet serologisk med en hemagglutinasjonshemmingsprøve (HI).
    2. ii.
      Det er gjennomført en undersøkelse av et representativt utvalg av anlegg som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med en målprevalens på 1 % i fjørfeanleggene, og med en prevalens på 10 % av seropositive fugler i det enkelte anlegget,
  5. e.
    ingen tilfeller av infeksjon med NDV er blitt bekreftet hos fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som tildeles en medlemsstat eller en sone, kan bare opprettholdes dersom kravene i avsnitt 1 bokstav a)–e) fortsatt er oppfylt.
►M3
2. Som unntak fra nr. 1 kan statusen som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som er tildelt en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av utbrudd av infeksjon med NDV, dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet bare har underrettet om et begrenset antall primærutbrudd i løpet av et kalenderår,
  2. b.
    vedkommende myndighet har konkludert at det bare har forekommet et begrenset antall sekundærutbrudd som er epidemiologisk forbundet med hvert primærutbrudd, og
  3. c.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse ble anvendt i høyst tre måneder for hvert primærutbrudd og dertil relaterte sekundærutbrudd.
◄M3
  1. 3.
    Status som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som tildeles en medlemsstat eller en sone, påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon i en annen fuglepopulasjon, forutsatt at vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til gjennomføringen av alle nødvendige tiltak for å hindre overføring av infeksjon med NDV til fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes, har vurdert at statusen ikke ble satt i fare.

VEDLEGG VI
SÆRLIGE KRAV MED HENSYN TIL SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR

DEL I
RISIKOBASERT OVERVÅKING

KAPITTEL 1
Minstekrav til risikobasert overvåking i visse godkjente akvakulturanlegg
1.Generell framgangsmåte
1.1.
Risikobasert helseovervåking som omfatter helsebesøk og eventuell prøvetaking, skal benyttes i visse godkjente akvakulturanlegg og i visse godkjente grupper av akvakulturanlegg på en måte som er tilpasset produksjonens art, med det formål å påvise
  1. a.
    økt dødelighet,
  2. b.
    listeførte sykdommer,
  3. c.
    nye sykdommer.
1.2.
Hyppigheten av slike besøk vil avhenge av den risikoen det godkjente akvakulturanlegget eller den godkjente gruppen av akvakulturanlegg utgjør med hensyn til å pådra seg og spre sykdom. Denne risikoen gjelder listeførte sykdommer og mulige nye sykdommer og vil derfor omfatte akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg der det holdes listeførte arter, og i visse tilfeller akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg der det holdes ikke-listeførte arter. Vedkommende myndighet skal fastslå den risikoen som hvert godkjent akvakulturanlegg eller hver godkjent gruppe av akvakulturanlegg utgjør, og klassifisere dem som anlegg med høy, middels eller lav risiko.
Kapittel 2. inneholder nærmere opplysninger om de risikofaktorene som det skal tas hensyn til ved risikoklassifiseringen. Denne risikoklassifiseringen vil bli gjentatt og oppdatert dersom noen av risikofaktorene beskrevet i bokstav a)–l) antyder at den risikoen som anlegget utgjør, er blitt endret.
1.3.
I kapittel 3 fastsettes minstehyppigheten for helsebesøk som skal gjennomføres, basert på om vedkommende myndighet har angitt at et anlegg utgjør en høy, middels eller lav risiko.
1.4.
Risikobasert dyrehelseovervåking i akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg kan kombineres med helsebesøk og prøvetaking som utføres
  1. a.
    som ledd i obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer for én eller flere listeførte sykdommer, eller
  2. b.
    for å påvise og opprettholde sykdomsfri status for én eller flere listeførte sykdommer, eller
  3. c.
    som ledd i et overvåkingsprogram for én eller flere kategori C-sykdommer.
KAPITTEL 2
Risikoklassifisering som skal benyttes i visse godkjente akvakulturanlegg
Risikoklassifiseringen nevnt i kapittel 1 nr. 1.2 skal minst ta i betraktning de risikofaktorene som er nevnt i bokstav a) og b). Når det er relevant, skal også bokstav c)–l) tas i betraktning.
  1. a.
    Mulighet for direkte spredning av patogener via vann.
  2. b.
    Forflytning av akvakulturdyr.
  3. c.
    Produksjonstype.
  4. d.
    Arter av akvakulturdyr som holdes.
  5. e.
    Biosikkerhetssystem, herunder personalets kompetanse og opplæring.
  6. f.
    Tetthet av akvakulturanlegg og foredlingsanlegg i området rundt det berørte anlegget.
  7. g.
    Nærhet til anlegg med lavere helsestatus enn det berørte anlegget.
  8. h.
    Det berørte anleggets og andre lokale anleggs sykdomshistorie.
  9. i.
    Forekomst av smittede viltlevende akvatiske dyr i området rundt det berørte anlegget.
  10. j.
    Risiko i forbindelse med menneskelig virksomhet i nærheten av det berørte anlegget, for eksempel sportsfiske, forekomst av transportveier eller havner der det skiftes ballastvann.
  11. k.
    Tilgang til det berørte anlegget for predatorer som kan forårsake spredning av sykdom.
  12. l.
    Anleggets tidligere resultater når det gjelder overholdelse av vedkommende myndighets krav.
KAPITTEL 3
Hyppighet av risikobaserte dyrehelsebesøk
Hyppigheten av risikobaserte dyrehelsebesøk som skal gjennomføres i visse godkjente anlegg og godkjente grupper av anlegg, avhenger av den risikoklassifiseringen som er nevnt i kapittel 2, og skal utføres som følger:
  1. a.
    Minst én gang i året i anlegg med høy risiko.
  2. b.
    Minst én gang hvert andre år i anlegg med middels risiko.
  3. c.
    Minst én gang hvert tredje år i anlegg med lav risiko.

DEL II
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV TIL SYKDOMSFRI STATUS FOR AKVATISKE DYR

Del II omhandler sykdomsspesifikke krav til sykdomsfri status når det gjelder følgende listeførte sykdommer:
Hemoragisk virusseptikemi (VHS) Kapittel 1
Infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) Kapittel 1
Infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus Kapittel 2
Infeksjon med Marteilia refringens Kapittel 3
Infeksjon med Bonamia exitiosa Kapittel 4
Infeksjon med Bonamia ostreae Kapittel 5
Infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV) Kapittel 6
KAPITTEL 1
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for hemoragisk virusseptikemi (VHS) og infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, eller om temperaturer under 14 °C ikke nås, skal prøvene tas ved de laveste årlige temperaturene.
  2. b.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få akvakulturanlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet. Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der viltlevende populasjoner av mottakelige arter finnes.
  3. c.
    Dersom det skal gjennomføres helsebesøk eller prøvetaking i anlegg eller av viltlevende populasjoner mer enn én gang i året i samsvar med avsnitt 2–4, skal det gå så lang tid som mulig mellom helsebesøkene og mellom hver prøvetaking, men minst fire måneder, idet det tas hensyn til temperaturkravene fastsatt i bokstav a).
  4. d.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på vannutstrømmingsområdet, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  5. e.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer regnbueørret, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på VHS eller IHN; dersom det ikke forekommer regnbueørret, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer i anlegget, samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for VHS eller fri for IHN i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
En medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus med hensyn til VHS eller IHN, kan bare tildeles status som fri for VHS eller fri for IHN dersom
  1. a.
    alle anlegg og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner som er valgt ut i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), har vært omfattet av noen av følgende ordninger:
    1. i.
      Modell A – toårig ordning
      Anleggene eller prøvetakingspunktene skal ha vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 1.A.
      I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN skal være utelukket i samsvar med prøvetakingen og de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    2. ii.
      Modell B – fireårig ordning med redusert prøveantall
      Anleggene eller prøvetakingspunktene skal ha vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst fire sammenhengende år, som fastsatt i tabell 1.B. I denne fireårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN skal være utelukket i samsvar med prøvetakingen og de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  2. b.
    Dersom det er påvist VHS eller IHN under overvåkingen nevnt i bokstav a), skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny toårig eller fireårig ordning
    1. i.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. ii.
      gjeninnsettes med fisk fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment med status som fri for VHS eller status som fri for IHN, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for VHS eller IHN.
Tabell 1.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter i den toårige kontrollperioden nevnt i bokstav a) i) forut for oppnåelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
Type anlegg Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall prøvetakinger per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven1
Antall fisk i vekst Antall stamfisk2
a) Anlegg med stamfisk 2 2 50 (første besøk)
75 (andre besøk)		 30 (første eller andre besøk)
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 1 0 75 (første eller andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 2 75 (første OG andre besøk) 0
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Det skal tas prøver av rogn- eller spermvæske fra stamfisk på modningstidspunktet i forbindelse med stryking.
Tabell 1.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter som bruker et redusert prøveantall i den fireårige kontrollperioden nevnt i bokstav a) ii) forut for oppnåelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
Type anlegg Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall prøvetakinger per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven 1
Antall fisk i vekst Antall stamfisk2
De første to årene
a) Anlegg med stamfisk 2 1 30 (andre besøk) 0
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 1 0 30 (første eller andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 1 30 (første eller andre besøk) 0
De siste to årene
a) Anlegg med stamfisk 2 2 30 (første besøk) 30 (andre besøk)
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 2 30 (første OG andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 2 30 (første OG andre besøk)
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Det skal tas prøver av rogn- eller spermvæske fra stamfisk på modningstidspunktet i forbindelse med stryking.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for VHS eller fri for IHN i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med enten VHS eller IHN
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med enten VHS eller IHN, kan bare tildeles status som fri for VHS eller fri for IHN dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er erklært som infisert med VHS eller IHN, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med VHS eller IHN, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende elementer:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av ti fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med VHS eller IHN, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden på den tiden av året da vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, bortsett fra når fiskedammer, tanker, lengdestrømsrenner eller notposer er dekket av is, fram til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64.
      Brakkleggingen nevnt i artikkel 64 nr. 2 bokstav a) skal vare i minst seks uker. Når alle infiserte anlegg innenfor samme vernesone, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, er tømt, skal de være brakklagt i minst tre uker samtidig.
      Når det er gjennomført brakklegging av de infiserte anleggene, skal restriksjonssonen eller vernesonen, dersom en slik er blitt opprettet, konverteres til en overvåkingssone helt til ordningen fastsatt i avsnitt 2 er avsluttet.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med fisk som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for VHS eller status som fri for IHN.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av VHS eller IHN til holdte fisk eller villfisk, for eksempel
      1. i.
        antallet, andelen og fordelingen av døde fisk i det anlegget som er infisert med VHS eller IHN, eller i andre akvakulturanlegg,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg og deres tetthet,
      3. iii.
        nærheten til slakterier,
      4. iv.
        kontaktanlegg,
      5. v.
        arter som finnes i anleggene,
      6. vi.
        oppdrettsmetodene som brukes i de infiserte anleggene og naboanleggene,
      7. vii.
        hydrodynamiske forhold og
      8. viii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen i kystområder skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med VHS eller IHN, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen,
    3. c.
      den geografiske avgrensningen i områder inne i landet skal omfatte hele nedbørfeltet der anlegget som er infisert med VHS eller IHN, ligger. Vedkommende myndighet kan begrense restriksjonssonens omfang til deler av nedbørfeltet, forutsatt at denne begrensningen ikke setter tiltakene for sykdomsbekjempelse med hensyn til VHS eller IHN i fare.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for VHS eller fri for IHN i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av fisk i samsvar med tabell 1.C, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med VHS eller IHN.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for VHS eller status som fri for IHN for segmenter der helsestatusen med hensyn til VHS eller IHN avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med VHS eller IHN anses som høy.
  3. 3.
    Status som sykdomsfri skal bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 1.C
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for VHS eller status som fri for IHN
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven2, 3
Høyt 1 per år 30
Middels 1 hvert 2. år 30
Lavt 1 hvert 3. år 30
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
2 Én prøve skal tas ved hvert helsebesøk.
3 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Organene eller vevsmaterialet som skal tas prøver av og undersøkes, skal være milt, fornyre og enten hjerte eller hjerne. Dersom det tas prøver av stamfisk, kan rogn- eller spermvæske også undersøkes.
    Dersom det gjelder småyngel, kan det tas prøver av hel fisk.
    Prøver fra høyst ti fisk kan utgjøre en samleprøve.
  2. 2.
    For tildeling eller opprettholdelse av status som fri for VHS eller status som fri for IHN i henhold til avsnitt 2–4, skal følgende diagnostiske metoder brukes:
    1. a.
      Virusisolering i cellekultur med etterfølgende identifisering av viruset ved hjelp av ELISA-prøve, indirekte fluorescens-antistoffteknikk (IFAT), virusnøytralisasjonstest eller påvisning av virusgenom, eller
    2. b.
      påvisning med kvantitativ PCR med revers transkriptase (RT-qPCR).
    De detaljerte framgangsmåtene for gjennomføring av disse diagnostiske metodene skal være dem som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om VHS eller IHN skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal framgangsmåtene for helsebesøk, prøvetaking og testing oppfylle følgende krav:
    1. a.
      I det mistenkte anlegget skal det foretas minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med VHS eller IHN, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal testes ved hjelp av én eller flere av de diagnostiske metodene beskrevet i nr. 2 bokstav a) og b) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    2. b.
      Forekomsten av VHS skal anses som bekreftet dersom én eller flere av disse diagnostiske metodene gir positivt resultat for VHSV. Forekomsten av IHN skal anses som bekreftet dersom én eller flere av disse diagnostiske metodene gir positivt resultat for IHNV. Bekreftelse av det første tilfellet av VHS eller IHN i medlemsstater, soner eller segmenter som ikke tidligere har vært infisert, skal baseres på konvensjonell virusisolering i cellekultur med etterfølgende immunkjemisk eller molekylær virusidentifisering eller med påvisning av genom, herunder bekreftelse gjennom sekvensering av amplifikasjonsproduktet (RT-PCR).
    3. c.
      Mistanke om VHS eller IHN kan utelukkes dersom resultatene av celledyrking eller RT-qPCR ikke viser ytterligere tegn på forekomst av VHSV eller IHNV.
KAPITTEL 2
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus (HPR-deletert ILAV)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Dersom det skal gjennomføres helsebesøk eller prøvetaking i anlegg mer enn én gang i året i samsvar med avsnitt 2–4, skal det gå så lang tid som mulig mellom helsebesøkene og mellom hver prøvetaking.
  2. b.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få akvakulturanlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet.
  3. c.
    Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes.
  4. d.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på notposenes kanter eller vannutstrømmingsområdet etter hva som er relevant, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  5. e.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer atlanterhavslaks, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på infeksjon med HPR-deletert ILAV. Dersom det ikke er atlanterhavslaks i anlegget, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter som forekommer.
    2. ii.
      Dersom det forekommer døende fisk eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges, særlig fisk som viser tegn på anemi, blødninger eller andre kliniske tegn som tyder på sirkulasjonsforstyrrelser; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer i anlegget, samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
Status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom alle anlegg og, dersom det er påkrevd, utvalgte prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner som er valgt ut i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), har vært omfattet av følgende ordning:
  1. a.
    Anleggene eller prøvetakingspunktene har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 2.A.
  2. b.
    I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for HPR-deletert ILAV, og enhver mistanke om infeksjon skal være utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  3. c.
    Dersom det påvises infeksjon med HPR-deletert ILAV under overvåkingen nevnt i bokstav a), skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de gjenopptar ordningen
    1. i.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. ii.
      gjeninnsettes med fisk fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 2.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter for den toårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år1 Antall fisk i prøven
År 1 6 2 75
År 2 6 2 75
1 Prøvene skal tas på våren og høsten hvert år.
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med HPR-deletert ILAV
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med HPR-deletert ILAV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 er gjennomført, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er infisert med HPR-deletert ILAV, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med HPR-deletert ILAV, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende elementer:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av minst ti døende fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden helt til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64.
      Brakkleggingen nevnt i artikkel 64 nr. 2 bokstav b) skal vare i minst tre måneder. Når alle infiserte anlegg innenfor samme vernesone, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, er tømt, skal de være brakklagt i minst seks uker samtidig.
      Når det er gjennomført brakklegging av de infiserte anleggene, skal restriksjonssonen eller vernesonen, dersom en slik er blitt opprettet, konverteres til en overvåkingssone helt til ordningen fastsatt i avsnitt 2 er avsluttet.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med fisk som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med HPR-deletert ILAV til holdte fisk eller villfisk, for eksempel
      1. i.
        antallet, andelen og fordelingen av døde fisk i det anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, eller i andre akvakulturanlegg,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg og deres tetthet,
      3. iii.
        nærheten til slakterier,
      4. iv.
        kontaktanlegg,
      5. v.
        arter som finnes i anleggene,
      6. vi.
        oppdrettsmetodene som brukes i de infiserte anleggene og i naboanleggene til det infiserte anlegget,
      7. vii.
        hydrodynamiske forhold og
      8. viii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen i kystområder skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen,
    3. c.
      den geografiske avgrensningen i områder inne i landet skal omfatte hele nedbørfeltet der anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, ligger. Vedkommende myndighet kan begrense restriksjonssonens omfang til deler av nedbørfeltet, forutsatt at denne begrensningen ikke setter tiltakene for sykdomsbekjempelse med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV i fare.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av fisk i samsvar med tabell 2.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med HPR-deletert ILAV.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV for segmenter der helsestatusen avhenger av helsestatusen til populasjonen av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med HPR-deletert ILAV anses som høy.
  3. 3.
    Status som sykdomsfri skal bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for HPR-deletert ILAV, og enhver mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 2.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV1
Risikonivå2 Antall helsebesøk per år Antall laboratorieundersøkelser per år3,4 Antall fisk i prøven
Høyt 2 2 30
Middels 1 1 30
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 30
1 Gjelder ikke for anlegg der det bare oppdrettes regnbueørret (Oncorhynchus mykiss) eller ørret (Salmo trutta) eller begge, og der vannforsyningen utelukkende er basert på ferskvannskilder uten populasjoner av atlanterhavslaks (Salmo salar).
2 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
3 Dersom det kreves to prøvetakinger hvert år, skal prøvene tas på våren og høsten.
4 Dersom det kreves én prøvetaking hvert år, skal prøvene tas på våren eller høsten.
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5
►M1
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Organene eller vevsmaterialet som skal tas prøver av og undersøkes, skal være følgende:
    1. a.
      Histologi: fornyre, lever, hjerte, bukspyttkjertel, tarm, milt og gjeller.
    2. b.
      Immunhistokjemi: mellomnyre og hjerte, herunder klaffer og bulbus arteriosus.
    3. c.
      Konvensjonell RT-PCR og RT-qPCR-analyse: mellomnyre og hjerte.
    4. d.
      Viruskultur: mellomnyre, hjerte og milt.
    Organdeler fra høyst fem fisk kan utgjøre en samleprøve.
  2. 2.
    Den diagnostiske metoden som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i samsvar med avsnitt 2, 3 og 4, skal være RT-qPCR etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet i positive prøver i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    Ved et positivt sekvenseringsresultat med hensyn til HPR-deletert ILAV skal ytterligere prøver testes før de innledende bekjempelsestiltakene i artikkel 55–65 iverksettes.
    Disse prøvene skal testes som følger, i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer:
    1. a.
      Screening av prøvene med RT-qPCR, etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet i positive prøver for å bekrefte HPR-delesjon, eller
    2. b.
      påvisning av ILAV-antigen i vevspreparater ved hjelp av spesifikke antistoffer mot ILAV, eller
    3. c.
      isolering i cellekulturer med etterfølgende identifisering av HPR-deletert ILAV.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal besøk, prøvetaking og testing gjennomføres i samsvar med følgende framgangsmåte:
    1. a.
      I det mistenkte anlegget skal det foretas minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti døende fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal testes ved hjelp av én eller flere av de diagnostiske metodene beskrevet i nr. 2 i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    2. b.
      Ved et positivt resultat med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV skal ytterligere prøver testes før de innledende bekjempelsestiltakene i artikkel 58 iverksettes. En mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV skal bekreftes i samsvar med følgende kriterier ved bruk av en eller flere av de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer:
      1. i.
        Påvisning av ILAV med RT-qPCR etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet for å bekrefte HPR-delesjon, eller
      2. ii.
        påvisning av ILAV i vevspreparater ved hjelp av spesifikke antistoffer mot ILAV, eller
      3. iii.
        isolering og identifisering av ILAV i cellekultur fra minst én prøve fra en hvilken som helst fisk i anlegget.
    3. c.
      Dersom det observeres kliniske, makropatologiske eller histopatologiske funn som er forenlige med infeksjon, skal funnene bekreftes ved hjelp av en eller flere av de diagnostiske metodene angitt i nr. 3 bokstav b) i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
      Mistanke om HPR-deletert ILAV kan utelukkes dersom tester og helsebesøk i en periode på tolv måneder regnet fra datoen for mistanken ikke viser ytterligere bevis på forekomst av viruset.
◄M1
KAPITTEL 3
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Marteilia refringens
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres rett etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende utvelgingskriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det i produksjonsenhetene forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg for oppdrett av bløtdyr der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Marteilia refringens, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Marteilia refringens kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Marteilia refringens, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene eller gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 3.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Marteilia refringens, og enhver mistanke om Marteilia refringens er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg senest våren rett forut for den perioden da ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises Marteilia refringens i treårsperioden angitt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Marteilia refringens, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 3.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg/
hver gruppe av anlegg		 Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
År 3 1 1 150
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Marteilia refringens
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Marteilia refringens, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Marteilia refringens hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 er gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene eller gruppen av anlegg som er infisert med Marteilia refringens, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Marteilia refringens, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr etter at overføringsperioden for Marteilia refringens har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte i perioden etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst
      1. i.
        to måneder for anlegg og grupper av anlegg som kan tømmes helt og rengjøres og desinfiseres grundig, for eksempel klekkerier og yngelanlegg,
      2. ii.
        to måneder for anlegg og grupper av anlegg som ikke kan tømmes og rengjøres og desinfiseres grundig, forutsatt at de smittede bløtdyrene av listeførte arter og de bløtdyrene av listeførte arter som har epidemiologiske forbindelser med det infiserte anlegget eller gruppen av anlegg, er blitt høstet eller fjernet før den tiden på året når prevalensen av Marteilia refringens er kjent for å være høyest, eller dersom nevnte periode ikke er kjent, før vanntemperaturen overstiger 17 °C,
      3. iii.
        14 måneder for anlegg og grupper av anlegg som ikke kan tømmes og rengjøres og desinfiseres grundig, dersom de smittede bløtdyrene av listeførte arter og de bløtdyrene av listeførte arter som har epidemiologiske forbindelser med det infiserte anlegget eller gruppen av anlegg for oppdrett av bløtdyr, ikke er blitt høstet eller fjernet før den tiden på året når prevalensen av Marteilia refringens er kjent for å være høyest, eller dersom slike data ikke er kjent, dersom bløtdyr av mottakelige arter ikke er blitt høstet eller fjernet før vanntemperaturen overstiger 17 °C.
      Når alle infiserte anlegg og infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Marteilia refringens.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Marteilia refringens, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Marteilia refringens,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Marteilia refringens, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 3.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Marteilia refringens.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Marteilia refringens for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Marteilia refringens anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Marteilia refringens kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Marteilia refringens, og enhver mistanke om infeksjon med Marteilia refringens er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 3.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til Marteilia refringens
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Marteilia refringens skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Marteilia refringens har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte i perioden etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Marteilia refringens skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt PCR-resultat etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Marteilia refringens anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om infeksjon med Marteilia refringens kan utelukkes dersom testene nevnt i punkt i) ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Marteilia refringens.
KAPITTEL 4
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Bonamia exitiosa
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetaking utføres to ganger i året, på våren og høsten.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Bonamia exitiosa, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Bonamia exitiosa, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene og gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 4.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om Bonamia exitiosa er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg minst ett år før ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med Bonamia exitiosa i treårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia exitiosa, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 4.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 2 2 150
År 2 2 2 150
År 3 2 2 150
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Bonamia exitiosa
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Bonamia exitiosa, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia exitiosa, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Bonamia exitiosa, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia exitiosa har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen foretas på østers som har oppholdt seg i vernesonen i minst ett år.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst seks måneder.
      Når alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Bonamia exitiosa, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia exitiosa,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Bonamia exitiosa, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 4.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Bonamia exitiosa.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Bonamia exitiosa anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om infeksjon med Bonamia exitiosa er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 4.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Bonamia exitiosa skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia exitiosa har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen foretas to ganger i året, på våren og høsten.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Bonamia exitiosa skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt resultat oppnådd med PCR etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Bonamia exitiosa anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om forekomst av infeksjon med Bonamia exitiosa skal utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Bonamia exitiosa.
KAPITTEL 5
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Bonamia ostreae
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres om vinteren eller på begynnelsen av våren.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea edulis, er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Bonamia ostreae, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Bonamia ostreae, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene og gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 5.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Bonamia ostreae, og enhver mistanke om Bonamia ostreae er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg minst ett år før ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med Bonamia ostreae i treårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia ostreae, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Bonamia ostreae
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Bonamia ostreae, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia ostreae, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Bonamia ostreae, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia ostreae har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte om vinteren eller på begynnelsen av våren.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst seks måneder.
      Når alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde overvåkingsordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Bonamia ostreae, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia ostreae,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Bonamia ostreae, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Tabell 5.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
År 3 1 1 150
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 5.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Bonamia ostreae.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Bonamia ostreae anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Bonamia ostreae, og enhver mistanke om infeksjon med Bonamia ostreae er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 5.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Bonamia ostreae skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia ostreae har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte om vinteren eller på begynnelsen av våren.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Bonamia ostreae skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt resultat oppnådd med PCR etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Bonamia ostreae anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om forekomst av infeksjon med Bonamia ostreae skal utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Bonamia ostreae.
KAPITTEL 6
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
►M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
◄M1
  1. a.
    Det skal tas prøver av krepsdyr til laboratorieundersøkelse på den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest. Dette kravet til vanntemperatur skal også gjelde for helsebesøk dersom slike kan gjennomføres.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av oppdrettskrepsdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
    2. ii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til krepsdyrproduksjon, skal mottakelige krepsdyr fra alle vannkilder inngå i prøvetakingen.
  3. c.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få anlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet. Prøvetakingspunktene skal også være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, dvs. hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. I slike situasjoner skal krepsdyrene det skal tas prøver av, velges på følgende måte:
    1. i.
      I områder med hav- og elvemunningssystemer skal én eller flere av følgende arter velges: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus eller reker i Penaeidae-familien, dvs. Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus semisulcatus. Dersom nevnte arter ikke forekommer, skal prøven være representativ for andre mottakelige arter i Decapoda-ordenen på stedet.
    2. ii.
      I elve- og innsjøsystemer skal én eller flere av følgende arter velges: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes eller Orconectes limosus. Dersom nevnte arter ikke forekommer, skal prøven være representativ for andre mottakelige arter i Decapoda-ordenen på stedet.
    3. iii.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med WSSV i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med WSSV kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med WSSV, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende toårige ordning:
    1. a.
      Anleggene eller gruppene av anlegg har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 6.A.
    2. b.
      I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for infeksjon med WSSV, og enhver mistanke om infeksjon med WSSV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med WSSV i toårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny toårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med krepsdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med WSSV, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med WSSV i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med WSSV
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med WSSV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med WSSV dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er erklært som infisert med WSSV, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med WSSV, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av ti krepsdyr dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med WSSV, eller minst 150 krepsdyr dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        Helsebesøk: I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden på den tiden av året når det er sannsynlig at vanntemperaturen vil være høyest, fram til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64. Brakkleggingen skal vare i minst seks uker. Når alle infiserte anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst tre uker samtidig.
      Når anlegg som offisielt er erklært som infisert, brakklegges, skal vernesonene omgjøres til overvåkingssoner.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt for å sikre størst mulig dekning av det geografiske området i utryddelsesprogrammet, skal minst omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med krepsdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med WSSV.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle idet det tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av WSSV til oppdrettskrepsdyr og viltlevende krepsdyr, for eksempel
    1. i.
      antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde krepsdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med WSSV, herunder andre anlegg og viltlevende krepsdyr,
    2. ii.
      avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende krepsdyr,
    3. iii.
      nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
    4. iv.
      arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
    5. v.
      oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
    6. vi.
      hydrodynamiske forhold og
    7. vii.
      andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning.
Tabell 6.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter for den toårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med WSSV
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall krepsdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med WSSV
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av krepsdyr i samsvar med tabell 6.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med WSSV.
  2. 2.
    I medlemsstater, soner eller segmenter der antallet anlegg er begrenset og målrettet overvåking i disse anleggene ikke gir tilstrekkelige epidemiologiske data, skal overvåkingen for å opprettholde sykdomsfri status omfatte de prøvetakingspunktene som er utvalgt i samsvar med kravene i avsnitt 1 bokstav b).
  3. 3.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med WSSV anses som høy.
  4. 4.
    Status som fri for infeksjon med WSSV kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for WSSV, og enhver mistanke om infeksjon med WSSV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 6.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall krepsdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Prøver av epidermis (integument), enten dissekert eller i det undersøkte dyrets gangbein, pleopoder, munndeler eller gjeller, skal fikseres i 95 % etanol før tillaging av prøvene med henblikk på PCR.
    Andre prøver, som fikseres med henblikk på histologi og transmisjonselektronmikroskopi, kan tas for å støtte de diagnostiske dataene som oppnås med PCR.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene og framgangsmåtene som skal benyttes for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status med hensyn til infeksjon med WSSV, skal være PCR etterfulgt av sekvensering. Når disse diagnostiske metodene benyttes, skal tilsvarende detaljerte metoder og framgangsmåter som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for krepsdyrsykdommer, følges.
    Dersom PCR-testen gir positivt resultat, skal resultatet følges opp med amplikon-sekvensering før de innledende bekjempelsestiltakene fastsatt i artikkel 63 i forordning (EU) 2016/429 iverksettes.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med WSSV skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti krepsdyr dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med WSSV, eller 150 krepsdyr dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal analyseres ved hjelp av den diagnostiske metoden beskrevet i nr. 2.
    2. b.
      Forekomst av WSSV skal anses som bekreftet når PCR etterfulgt av sekvensering som utføres i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for krepsdyrsykdommer, viser positivt resultat for WSSV.
      Mistanke om infeksjon med WSSV kan utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av viruset.

DEL III
KRAV TIL DOKUMENTASJON AV GJENNOMFØRING AV OVERVÅKINGSPROGRAMMER FOR KATEGORI C-SYKDOMMER OG GJENOPPTAKELSE AV DISSE PROGRAMMENE ETTER ET SYKDOMSUTBRUDD

Del III inneholder de kravene som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for en bestemt sykdom, samt kravene til gjenopptakelse av dette overvåkingsprogrammet etter et sykdomsutbrudd
Hemoragisk virusseptikemi (VHS) Kapittel 1
Infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) Kapittel 1
Infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus Kapittel 2
Infeksjon med Marteilia refringens Kapittel 3
Infeksjon med Bonamia exitiosa Kapittel 4
Infeksjon med Bonamia ostreae Kapittel 5
Infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV) Kapittel 6
KAPITTEL 1
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for VHS eller IHN, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til VHS og IHN
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking skal utføres på den tiden av året når vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, eller om temperaturer under 14 °C ikke nås, skal prøvene tas ved de laveste årlige temperaturene.
  2. b.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på vannutstrømmingsområdet, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  3. c.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer regnbueørret, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på VHS eller IHN; dersom det ikke forekommer regnbueørret, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle deler av anlegget samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av fisk i samsvar med avsnitt 1 og tabell 1.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 1, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for VHS eller IHN.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med VHS eller IHN, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for disse sykdommene forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med fisk som kommer fra anlegg som
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for VHS eller IHN,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for VHS eller IHN, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for VHS eller IHN.
Tabell 1
Overvåkingsprogram for VHS/IHN
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven2
Høyt 1 per år 30
Middels 1 hvert 2. år 30
Lavt 1 hvert 3. år 30
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1. Høyeste antall fisk per samleprøve: 10.
KAPITTEL 2
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for HPR-deletert ILAV, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøkene og prøvetakingen skal ta hensyn til alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, for å fastslå om det forekommer død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på notposenes kanter eller vannutstrømmingsområdet etter hva som er relevant, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  2. b.
    Fisken som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Bare døende eller nylig død fisk, men som ikke har gått i oppløsning, skal velges, og særlig fisk som viser tegn på anemi, blødninger eller andre kliniske tegn som tyder på sirkulasjonsforstyrrelser, skal prioriteres ved utvelgelsen.
    2. ii.
      Dersom det forekommer atlanterhavslaks, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på ILA. Dersom det ikke er atlanterhavslaks i anlegget, skal det tas prøver av andre listeførte arter.
    3. iii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    4. iv.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer, samt alle årsklasser i anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av fisk i samsvar med avsnitt 1 og tabell 2.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 2, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 2 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for HPR-deletert ILAV.
Tabell 2
Overvåkingsprogram for HPR-deletert ILAV
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall fisk i prøven
Høyt 2 22 30
Middels 1 13 30
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 30
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5.
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
2 Dersom det kreves to prøvetakinger hvert år, skal prøvene tas på våren og høsten.
3 Dersom det kreves én prøvetaking hvert år, skal prøvene tas på våren eller høsten.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med HPR-deletert ILAV, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med fisk som kommer fra anlegg som
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med HPR-deletert ILAV.
KAPITTEL 3
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Marteilia refringens, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Marteilia refringens
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking med henblikk på laboratorieundersøkelse skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres rett etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 3, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Det skal tas prøver av Ostrea spp. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre listeførte arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det i produksjonsenhetene forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg for oppdrett av bløtdyr der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 3.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 3, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 3 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Marteilia refringens.
Tabell 3
Overvåkingsprogram for Marteilia refringens
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Marteilia refringens, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    ►M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    ◄M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Marteilia refringens,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Marteilia refringens, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Marteilia refringens.
KAPITTEL 4
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Bonamia exitiosa
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking i produksjonsenhetene skal utføres på den tiden av året når prevalensen av Bonamia exitiosa er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetaking utføres to ganger i året, på våren og høsten.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 4.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 4, skal testes med de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 4 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Bonamia exitiosa.
Tabell 4
Overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Bonamia exitiosa, kan gjenoppta et overvåkingsprogram forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    ►M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    ◄M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia exitiosa,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa.
KAPITTEL 5
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Bonamia ostreae
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking i produksjonsenhetene skal utføres på den tiden av året når prevalensen av Bonamia ostreae er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres om vinteren eller på begynnelsen av våren.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 5, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea edulis, er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 5.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 5, skal testes med de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 5 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Bonamia ostreae.
Tabell 5
Overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Bonamia ostreae, kan gjenoppta overvåkingsprogrammet for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    ►M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    ◄M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia ostreae,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Bonamia ostreae, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae.
KAPITTEL 6
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med WSSV
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Det skal tas prøver av krepsdyr til laboratorieundersøkelse på den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest. Dette kravet til vanntemperatur skal også gjelde for helsebesøk dersom slike kan gjennomføres og er relevante.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av oppdrettskrepsdyr i samsvar med kravene i tabell 6, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
    2. ii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til krepsdyrproduksjon, skal mottakelige krepsdyr fra alle vannkilder inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av krepsdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 6.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 6, skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 6 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for infeksjon med WSSV.
Tabell 6
Overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall krepsdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med WSSV, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    ►M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med krepsdyr som kommer fra anlegg som
    ◄M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for WSSV,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med WSSV, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2 3.2 Anlegg som driver med samdrift og samlokalisering

Krav til risikovurdering, risikoklassifisering og biosikkerhetsplan gjelder for hvert enkelt akvakulturanlegg. I samsvar med den norske akvakulturlovgivingen vil dette vanligvis være det samme som en lokalitet / et anlegg.

Det finnes tilfeller der det er flere eiere av fisken som står i et godkjent akvakulturanlegg, og der driften er felles, med bruk av felles utstyr, mannskap, ofte også flåte og dødfiskhåndtering.

Anlegg med samdrift og samlokalisering i samsvar med akvakulturlovgivingen, må ha en felles risikovurdering og biosikkerhetsplan for alle virksomheter som har fisk i anlegget. Det skal være en felles biosikkerhetsansvarlig for alle aktører som driver på anlegget. Biosikkerhetsplanen må da gjenspeile den risikoen det kan medføre å ha en smittemessig enhet med svært mye fisk i forhold til f.eks. beredskap. Tiltak ved påvising av listeført sykdom vil da også måtte gjelde for hele anlegget.

3.3 3.3 Anlegg innenfor en godkjent gruppe

For anlegg som ligger i en godkjent gruppe, kan biosikkerhetsplanen gjelde for flere anlegg.

Det må framgå tydelig hvilke anlegg planen gjelder for, og tiltakene i planen må være tilpasset de ulike anleggene. Biosikkerhetsplanen er forpliktende for driftsansvarlige for alle anleggene i gruppen.

Ansvaret for å gjennomføre tiltakene i biosikkerhetsplanen skal enten ligge hos den driftsansvarlige for hvert enkelt anlegg i gruppen, eller hos den driftsansvarlige for gruppen dersom anleggene i gruppen drives av samme driftsansvarlige.

Godkjenning av grupper av akvakulturanlegg (PDF)