Svinemodell til testing av urinveisventil som behandling av inkontinens
1 Formål
Målsetting med forsøket er å teste et nytt produkt som kan hjelpe både kvinner og menn med urinretensjon (urinstopp) og urininkontinens (lekkasje). 5-7 % prosent av verdens befolkning har dette problemet. Kvinner opplever ofte slike problemer i fra 20-årsalderen grunnet slapp bekkenbunn etter fødsel. Menn i fra 40-50 års alderen med prostata-hypertrofi kan også oppleve slike problemer, som igjen med høyere alder fører til prostata-cancer med dertil følger. Målet er å teste en kunstig urinblære-lukkeventil som gir pasienten kontroll over sine miksjoner(urin-lating), men minimale farer for infeksjon eller andre skader i organet.
Hovedformålet er å kunne tilby en ventil som kan kontrollere vannlating hos mennesker med slike problemer. Ni griser får satt inn et rør å simulere en urethraventil i overgangen mellom urinblære og urinrør under narkose. Målet er å evaluere introduksjon, fiksering og eksport.
2 Skadevirkninger
Lukkeventilen består primært av «medical grade Silicon». Utformingen og oppbygningen av ventilen er slik at den ikke skal forårsake reaksjoner i omliggende vev (urethra) og/ eller infeksjoner, men dette må verifiseres.
3 Forventet nytteverdi
Lukkeventilen kan for enkelte pasienter grupper erstatte kateterbruk, som medfører stor risiko for infeksjoner. Infeksjoner medfører bruk av antibiotika som i ytterste konsekvens kan være med på utvikling av resistente bakterier. Kan man redusere bruken av antibiotika, er fordelen stor for det enkelte menneske og samfunnet som sådan. Lukkeventilen skal redusere forbruk av bleier som i dag utgjør et stort avfallsproblem.
Kan man hjelpe pasienter med å gjenvinne kontroll over vannlating, vil man 1) øke livskvaliteten for det enkelte menneske og 2) spare samfunnet for store miljøbelastning i form av redusert mengde søppel og antibiotika bruk.
4 Antall dyr og art
Inntil 20 slaktegriser (DDZL) på 30-60 kg kroppsvekt vil få operert inn en urethraventil i overgangen fra urinblære til urethra (urinrøret) mens de ligger i dyp narkose. Tre dyr skal gå med åpen ventil i 3 døgn før avliving. Ytterligere ni dyr skal gå med tre prototyper (primært lengde og diameter vil være noe forskjellig) i 90 – 120 dager avhengig av resultatene. Det vil bli utført regelmessige kontroller i form av cystoskopi og eller ultralyd/CT.
5 Hvordan etterleve 3R
Det er ikke mulig å erstatte dyremodellen med andre modeller, da dyreforsøk er et viktig steg før ventilen skal testes på mennesker. Antallet forsøksdyr begrenses til et absolutt minimum. Det vil bli satt inn urethraventil på maksimum ni griser, med mulighet for å erstatte griser som evt. må gå ut av forsøk. Dette fordi forsøket planlegges over en lengre periode og sannsynligheten for at forsøksdyr evt. kan falle fra av ulike årsaker blir større. Forsøksdyrene som bærer urethraventilen skal ikke føle smerte og ubehag. Lettere belastning oppstår i forbindelse med fasting før narkose, innledning til narkose og oppvåkning fra narkose.
Målsetting med forsøket er å teste et nytt produkt som kan hjelpe både kvinner og menn med urinretensjon (urinstopp) og urininkontinens (lekkasje). 5-7 % prosent av verdens befolkning har dette problemet. Kvinner opplever ofte slike problemer i fra 20-årsalderen grunnet slapp bekkenbunn etter fødsel. Menn i fra 40-50 års alderen med prostata-hypertrofi kan også oppleve slike problemer, som igjen med høyere alder fører til prostata-cancer med dertil følger. Målet er å teste en kunstig urinblære-lukkeventil som gir pasienten kontroll over sine miksjoner(urin-lating), men minimale farer for infeksjon eller andre skader i organet.
Hovedformålet er å kunne tilby en ventil som kan kontrollere vannlating hos mennesker med slike problemer. Ni griser får satt inn et rør å simulere en urethraventil i overgangen mellom urinblære og urinrør under narkose. Målet er å evaluere introduksjon, fiksering og eksport.
2 Skadevirkninger
Lukkeventilen består primært av «medical grade Silicon». Utformingen og oppbygningen av ventilen er slik at den ikke skal forårsake reaksjoner i omliggende vev (urethra) og/ eller infeksjoner, men dette må verifiseres.
3 Forventet nytteverdi
Lukkeventilen kan for enkelte pasienter grupper erstatte kateterbruk, som medfører stor risiko for infeksjoner. Infeksjoner medfører bruk av antibiotika som i ytterste konsekvens kan være med på utvikling av resistente bakterier. Kan man redusere bruken av antibiotika, er fordelen stor for det enkelte menneske og samfunnet som sådan. Lukkeventilen skal redusere forbruk av bleier som i dag utgjør et stort avfallsproblem.
Kan man hjelpe pasienter med å gjenvinne kontroll over vannlating, vil man 1) øke livskvaliteten for det enkelte menneske og 2) spare samfunnet for store miljøbelastning i form av redusert mengde søppel og antibiotika bruk.
4 Antall dyr og art
Inntil 20 slaktegriser (DDZL) på 30-60 kg kroppsvekt vil få operert inn en urethraventil i overgangen fra urinblære til urethra (urinrøret) mens de ligger i dyp narkose. Tre dyr skal gå med åpen ventil i 3 døgn før avliving. Ytterligere ni dyr skal gå med tre prototyper (primært lengde og diameter vil være noe forskjellig) i 90 – 120 dager avhengig av resultatene. Det vil bli utført regelmessige kontroller i form av cystoskopi og eller ultralyd/CT.
5 Hvordan etterleve 3R
Det er ikke mulig å erstatte dyremodellen med andre modeller, da dyreforsøk er et viktig steg før ventilen skal testes på mennesker. Antallet forsøksdyr begrenses til et absolutt minimum. Det vil bli satt inn urethraventil på maksimum ni griser, med mulighet for å erstatte griser som evt. må gå ut av forsøk. Dette fordi forsøket planlegges over en lengre periode og sannsynligheten for at forsøksdyr evt. kan falle fra av ulike årsaker blir større. Forsøksdyrene som bærer urethraventilen skal ikke føle smerte og ubehag. Lettere belastning oppstår i forbindelse med fasting før narkose, innledning til narkose og oppvåkning fra narkose.