Effektstudie av vaksine a mot patogen x og y for godkjenning i nytt marked
1 Formål
Formålet med forsøkene er å fremskaffe dokumentasjon til aktuelt lands myndigheter for å få godkjent aktuell vaksine for et nytt marked.
2 Skadevirkninger
Forsøkene vil innbefatte uttesting av forskjellige smitteisolater samt vaksinering og etterfølgende smitte av fisk. Smittet fisk vil kunne dø som følge av smitten og forsøket vurderes derfor som betydelig belastende.
3 Forventet nytteverdi
I markedet den aktuelle vaksinen er tiltenkt finnes det i dag ikke noen alternative vaksiner. Det er derfor av stor betydning for fiskevelferden i det aktuelle lands akvakulturnæring at vaksinen kommer på markedet.
4 Antall dyr og art
Det vil bli benyttet opp til 2796 regnbueørret i de forsøk som er inkludert i denne søknaden.
5 Hvordan etterleve 3R
Replacement
For den type dokumentasjon vi må fremskaffe finnes det ikke alternativer til in vivo forsøk. Vi er imidlertid i dialog med det aktuelle lands myndigheter om omfanget av dokumentasjonen som må fremskaffes.
Reduction
Antall individer i de forskjellige forsøksgrupper er holdt på et absolutt minimum og gruppestørrelsene er utregnet for hvert forsøk med hensyn på forventet resultat og nødvendig styrke i de statistiske beregningene som skal foretas. Dersom aktuelt lands myndigheter godtar en reduksjon av omfanget av dokumentasjon som kreves vil også de planlagte forsøk blir redusert tilsvarende.
Refinement
Humane endepunkt vil bli benyttet og fisk vil bli avlivet dersom humant endepunkt blir oppnådd. Forsøk vi også bli terminert tidligere en planlagt dersom konklusive data er oppnådd tidligere enn beregnet.
Formålet med forsøkene er å fremskaffe dokumentasjon til aktuelt lands myndigheter for å få godkjent aktuell vaksine for et nytt marked.
2 Skadevirkninger
Forsøkene vil innbefatte uttesting av forskjellige smitteisolater samt vaksinering og etterfølgende smitte av fisk. Smittet fisk vil kunne dø som følge av smitten og forsøket vurderes derfor som betydelig belastende.
3 Forventet nytteverdi
I markedet den aktuelle vaksinen er tiltenkt finnes det i dag ikke noen alternative vaksiner. Det er derfor av stor betydning for fiskevelferden i det aktuelle lands akvakulturnæring at vaksinen kommer på markedet.
4 Antall dyr og art
Det vil bli benyttet opp til 2796 regnbueørret i de forsøk som er inkludert i denne søknaden.
5 Hvordan etterleve 3R
Replacement
For den type dokumentasjon vi må fremskaffe finnes det ikke alternativer til in vivo forsøk. Vi er imidlertid i dialog med det aktuelle lands myndigheter om omfanget av dokumentasjonen som må fremskaffes.
Reduction
Antall individer i de forskjellige forsøksgrupper er holdt på et absolutt minimum og gruppestørrelsene er utregnet for hvert forsøk med hensyn på forventet resultat og nødvendig styrke i de statistiske beregningene som skal foretas. Dersom aktuelt lands myndigheter godtar en reduksjon av omfanget av dokumentasjon som kreves vil også de planlagte forsøk blir redusert tilsvarende.
Refinement
Humane endepunkt vil bli benyttet og fisk vil bli avlivet dersom humant endepunkt blir oppnådd. Forsøk vi også bli terminert tidligere en planlagt dersom konklusive data er oppnådd tidligere enn beregnet.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkene beskrevet i denne søknaden var vellykkede og formålet har blitt oppfylt. Dette er et viktig steg på veien til å få innført en vaksine i et marked der tilsvarende vaksine i dag ikke er tilgjengelig og følgelig heller ikke i bruk.
Antall faktisk benyttede dyr var innenfor omsøks antall i søknaden og belastningsgraden var også som forventet.
Forsøkene var utformet for å gi minst mulig belstning for dyrene i tråd med de aktuelle myndigheters krav til forsøksutforming. Dette resulterte i belastning som ikke oversteg den forventede. Alle prosedyrer og velferdsparametre benyttet var oppdaterte og i henhold til dagens standard.
Antall faktisk benyttede dyr var innenfor omsøks antall i søknaden og belastningsgraden var også som forventet.
Forsøkene var utformet for å gi minst mulig belstning for dyrene i tråd med de aktuelle myndigheters krav til forsøksutforming. Dette resulterte i belastning som ikke oversteg den forventede. Alle prosedyrer og velferdsparametre benyttet var oppdaterte og i henhold til dagens standard.