Dokumentasjon av vaksineeffekt i Atlantisk laks mot patogen J, M, P og L
Formålet med forsøkene er å utvikle en trygg of effektiv vaksine til Atlantisk laks. Effekt av vaksinen mot patogen J, M, P og L blir hovedsakelig målt ved sammenligning av mottakelighet/sykdomsutvikling/dødelighet hos vaksinerte og uvaksinerte grupper.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c,ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med patogen J, M, P og L, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdommene vaksninen er utviklet for å beskytte mot forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 4760 Atlantisk laks i forsøk.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c,ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med patogen J, M, P og L, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdommene vaksninen er utviklet for å beskytte mot forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 4760 Atlantisk laks i forsøk.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Hovedformålet med forsøkene var å dokumentere vaksineeffekt av en ny vaksine etter smitte med patogenene J, M, P og L, og målet ble oppnådd. I tillegg har arbeidet også bidratt til ytterligere kunnskap om en nye smittemodeller for agensene J, M og P. Disse nye smittemodellene vil kunne benyttes videre til fremtidig dokumentasjon av vaksiner.
Det ble brukt 2202 laks i forsøkene og dette var mindre enn halvparten av antallet det ble søkt om. Grunnen er at forsøkene var vellykkete og at det ikke var behov for å repetere noen av dem. Belastning var som årlig rapportering av forsøksdyr og i henhold til søknad, det vil si at 1290 laks opplevde betydelig belastning, 374 laks opplevde moderat belastning, 528 laks opplevde lett belastning mens 10 laks gjennomgikk terminale prosedyrer.
Til effekttesting av vaksiner finnes det i dag ingen alternativer til in vivo-forsøk. I henhold til regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemiddelet i den arten det er tiltenkt benyttet. Antall dyr i forsøkene var bestemt ut fra statistiske beregninger og gjeldende retningslinjer fra myndighetene. Gruppestørrelser revurderes kontinuerlig for å få best mulig svar ut av hvert forsøk. Antallet dyr må være tilstrekkelig høyt til å oppnå formålet med forsøkene og samtidig tilfredsstille regulatoriske krav. Fiskene ble observert daglig under smitteperioden og døende fisk som for eksempel svimere, fisk med redusert eller forhøyet respirasjonsfrekvens samt fisk med kliniske symptomer som sår, øyeblødninger, eller blødninger fra gatt ble humant avlivet. Prosedyrene rundt forsøkene vurderes som tilfredsstillende, men det er viktig å vurdere og optimalisere forsøksdesignet nøye for hvert enkelt forsøk ut ifra dets formål.
Det ble brukt 2202 laks i forsøkene og dette var mindre enn halvparten av antallet det ble søkt om. Grunnen er at forsøkene var vellykkete og at det ikke var behov for å repetere noen av dem. Belastning var som årlig rapportering av forsøksdyr og i henhold til søknad, det vil si at 1290 laks opplevde betydelig belastning, 374 laks opplevde moderat belastning, 528 laks opplevde lett belastning mens 10 laks gjennomgikk terminale prosedyrer.
Til effekttesting av vaksiner finnes det i dag ingen alternativer til in vivo-forsøk. I henhold til regelverk for dokumentasjon av legemidler til fisk (og andre dyr) kreves det å dokumentere sikkerhet og effekt av legemiddelet i den arten det er tiltenkt benyttet. Antall dyr i forsøkene var bestemt ut fra statistiske beregninger og gjeldende retningslinjer fra myndighetene. Gruppestørrelser revurderes kontinuerlig for å få best mulig svar ut av hvert forsøk. Antallet dyr må være tilstrekkelig høyt til å oppnå formålet med forsøkene og samtidig tilfredsstille regulatoriske krav. Fiskene ble observert daglig under smitteperioden og døende fisk som for eksempel svimere, fisk med redusert eller forhøyet respirasjonsfrekvens samt fisk med kliniske symptomer som sår, øyeblødninger, eller blødninger fra gatt ble humant avlivet. Prosedyrene rundt forsøkene vurderes som tilfredsstillende, men det er viktig å vurdere og optimalisere forsøksdesignet nøye for hvert enkelt forsøk ut ifra dets formål.