Kvalitetskontroll av kommersielle vaksiner til fisk 2021-2025
Søknaden gjelder kvalitetskontroll av industrielt produserte batcher av vaksiner til laks (godkjent av legemiddelmyndigheter) som skal frigjøres for salg. To typer tester utføres som en del av kvalitetskontrollen; Potency (som korrelerer med effekt) og Sikkerhet. Primært vaksineres grupper av fisk og etter en forhåndsbestemt tid evalueres effekten av behandlingen i form av serologisk respons, infeksjonsfrekvens eller beskyttelse mot sykdomspress (Potency tester) eller toksisitet/bivirkninger (Sikkerhet).
Utvikling av effektive vaksiner har ført til at man i dag har kontroll med mange sykdommer hos laksefisk i oppdrett, og vaksiner er i denne sammenheng en avgjørende faktor for at velferd i oppdrett opprettholdes, og av stor samfunnsmessig nytte.
Testingen innebærer vaksinering, ofte etterfulgt av smitte med antigenene som vaksinene skal beskytte mot. Det er forventet en varierende belastningsgrad, men hovedsakelig moderat til belastende, da de fleste fiskene vil gjennomgå vaksinering med påfølgende smitteforsøk hvor effekt i de fleste delene av forsøket er målt i form av dødelighet.
Søknaden omhandler bruk av maksimalt 53 726 laks fordelt over fire år, og belastningsgraden for individene er betydelig i de delene av forsøkene der tester mot enkelte agens involverer smittemodeller hvor effekt er målt i form av dødelighet.
Arbeidet utføres i egne lokaler på Industrilaboratoriet (ILAB) og er del av vår kvalitetskontroll. Arbeidet er underlagt GMP krav, og en lokal GMP lisens foreligger. Testene som utføres er standardiserte og myndighetspålagte. Testene er beskrevet i de enkeltes produkters godkjenninger fra ulike internasjonale legemiddelmyndigheter og forsøkene kan ikke avvike fra det legemiddelmyndighetene har godkjent for produktene.
Forsøkene er som nevnt bestemt av hvordan "batch release" er beskrevet i det enkelte legemiddels offentlige godkjenning. Endringer i tester er begrenset til de endringer/nyvinninger vi får godkjent for et nytt eller eksisterende produkt. 3R arbeid må vurderes i sammenheng med vårt produktutviklingsarbeid, der vi hele tiden har fokus på utvikling av tester som reduserer vårt behov for bruk av forsøksdyr, og varigheten av forsøkene. Myndighetspålagte krav gjør at effekt av vaksiner må bevises på den arten de er utviklet for, og dette gjør at dyreforsøk som det som her er omsøkt ikke er mulig å erstatte fullstendig. Skadevirkning på dyrene er uungåelig, men med våre standardiserte interne rutiner, godkjente lokaler og trenet personell er vi kvalifisert til å redusere skadevirkningene på dyrene mest mulig. Vi har til enhver tid fokus på å etterleve krav om de tre R-ene. Vår erfaring med slike forsøk gjør også at vi kan redusere antall fiskegrupper og kontrollfisk i hvert forsøk til et minimum. For å minimalisere bruken av fisk, benyttes det antall fisk i forhold krav for dokumentasjon, med et minimalt tillegg for å forsikre om at forsøkene ikke trenger å gjenntas om noe uforutsett skulle skje med enkelte av fiskene. Når bruk av fisk ikke kan unngås, har vi tiltak for å raffinere forsøkene. Dette innbefatter krav til dokumentasjon om godt trent personell, og beskrevne prosedyrer for alle steg i prosessen. Anestesi brukes ved alle hånderinger og inngrep. All fisk har daglig tilsyn for å sikre og dokumentere god fiskevelferd.
Utvikling av effektive vaksiner har ført til at man i dag har kontroll med mange sykdommer hos laksefisk i oppdrett, og vaksiner er i denne sammenheng en avgjørende faktor for at velferd i oppdrett opprettholdes, og av stor samfunnsmessig nytte.
Testingen innebærer vaksinering, ofte etterfulgt av smitte med antigenene som vaksinene skal beskytte mot. Det er forventet en varierende belastningsgrad, men hovedsakelig moderat til belastende, da de fleste fiskene vil gjennomgå vaksinering med påfølgende smitteforsøk hvor effekt i de fleste delene av forsøket er målt i form av dødelighet.
Søknaden omhandler bruk av maksimalt 53 726 laks fordelt over fire år, og belastningsgraden for individene er betydelig i de delene av forsøkene der tester mot enkelte agens involverer smittemodeller hvor effekt er målt i form av dødelighet.
Arbeidet utføres i egne lokaler på Industrilaboratoriet (ILAB) og er del av vår kvalitetskontroll. Arbeidet er underlagt GMP krav, og en lokal GMP lisens foreligger. Testene som utføres er standardiserte og myndighetspålagte. Testene er beskrevet i de enkeltes produkters godkjenninger fra ulike internasjonale legemiddelmyndigheter og forsøkene kan ikke avvike fra det legemiddelmyndighetene har godkjent for produktene.
Forsøkene er som nevnt bestemt av hvordan "batch release" er beskrevet i det enkelte legemiddels offentlige godkjenning. Endringer i tester er begrenset til de endringer/nyvinninger vi får godkjent for et nytt eller eksisterende produkt. 3R arbeid må vurderes i sammenheng med vårt produktutviklingsarbeid, der vi hele tiden har fokus på utvikling av tester som reduserer vårt behov for bruk av forsøksdyr, og varigheten av forsøkene. Myndighetspålagte krav gjør at effekt av vaksiner må bevises på den arten de er utviklet for, og dette gjør at dyreforsøk som det som her er omsøkt ikke er mulig å erstatte fullstendig. Skadevirkning på dyrene er uungåelig, men med våre standardiserte interne rutiner, godkjente lokaler og trenet personell er vi kvalifisert til å redusere skadevirkningene på dyrene mest mulig. Vi har til enhver tid fokus på å etterleve krav om de tre R-ene. Vår erfaring med slike forsøk gjør også at vi kan redusere antall fiskegrupper og kontrollfisk i hvert forsøk til et minimum. For å minimalisere bruken av fisk, benyttes det antall fisk i forhold krav for dokumentasjon, med et minimalt tillegg for å forsikre om at forsøkene ikke trenger å gjenntas om noe uforutsett skulle skje med enkelte av fiskene. Når bruk av fisk ikke kan unngås, har vi tiltak for å raffinere forsøkene. Dette innbefatter krav til dokumentasjon om godt trent personell, og beskrevne prosedyrer for alle steg i prosessen. Anestesi brukes ved alle hånderinger og inngrep. All fisk har daglig tilsyn for å sikre og dokumentere god fiskevelferd.