A clinical field trial for the evaluation of safety and efficacy following intraperitoneal vaccination of Atlantic salmon (Salmo salar) with vaccine X co-injected with other vaccines.
Formålet med forsøket:
Vi ønsker å følge ulike fiskegrupper av Atlantisk laks på gruppenivå gjennom hele
produksjonssyklusen ved å merke fisken ved bruk av anerkjente merkemetoder. De ulike fiskegruppene behandles ellers på måter som ikke nevneverdig avviker fra vanlige betingelser i oppdrettsnæringen. Fisken vil vaksineres med ulike kommersielt tilgjengelige vaksiner med markedsføringstillatelse for Atlantisk laks, i henhold til vaksinenes preparatomtale. Bruken av disse vaksinene er således ikke søknadspliktig, ettersom dette betegnes som en ikke-eksperimentell klinisk veterinærvirksomhet (i.h.t. Forsøksdyrforskriften §2 ledd 5b). I tillegg vil deler av fiskegruppen vaksineres med vaksine X. Bruken av denne er ikke søknadspliktig, ettersom dette betegnes som klinisk utprøving av legemidler til dyr som er nødvendig for å få eller beholde markedsføringstillatelse (i.h.t. Forsøksdyrforskriften §2 ledd 5c). Studiedyrene
ville ha blitt behandlet med legemidler med enten identiske eller med samme indikasjon som
studievaksinene dersom studien ikke var planlagt. Det er ikke planlagt noen diagnostiske prosedyrer som avviker vesentlig fra normal klinisk praksis under normale produksjonsforhold.
Ulike fiskegrupper vil behandles med ulike vaksiner, og eksponeres for de samme miljøbetingelsene under feltforhold. Fisken vil røktes etter standard betingelser.
Effektiviteten av vaksinene mot de sykdommer de er ment å beskytte mot blir undersøkt hvis det skjer et utbrudd av relevant sykdom i.l.a. forsøksperioden. Graden av bivirkninger
undersøkes ved vaksinasjon, 1 uke før sjøutsett, ved 5 mnd og 10 mnd etter vaksinasjon og ved slakt.
Forventede skadevirkninger på dyrene:
Fisken vil merkes ved fjerning av fettfinne eller kjevebein. Dette er anerkjente metoder for merking av fisk som er allment akseptabelt m.h.t. dyrevelferd. Fisken vil ikke utsettes for andre påkjenninger som avviker fra vanlige betingelser under oppdrett av Atlantisk laks i Norge. Forsøkets belastningsgrad betegnes som mild (i.h.t. Forsøksdyrforskriften vedlegg B, del I andre ledd) p.g.a. behovet for merking av fisken.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi:
Ved å merke fiskene på gruppenivå kan man undersøke om det er forskjeller i sikkerhet og/eller effekt av ulike vaksiner under betingelser relevante for feltforhold i norsk akvakulturnæring. For å kunne gjøre relevante sammenligninger er det viktig å gi fiskegruppene som skal sammenlignes mest mulig like miljøbetingelser, det vil si å ha dem i samme merd.
Hvor mange og hva slags fisk skal brukes:
180 000 Atlantisk laks skal vaksineres. Disse fordeles på 6 merder, med ca 30 000 fisk per merd. Av disse skal 72 000 fisk merkes.
3 R's:
Replacement: det er ikke mulig å erstatte merking av fisk for å oppnå formålet med forsøket. For å kunne undersøke eventuelle forskjeller i sikkerhet og/eller effekt må man gi de ulike gruppene mest mulig like miljøbetingelser, og de må da merkes og holdes i samme merd for relevante sammenligninger.
Reduction: 180 000 Atlantisk laks brukes i forsøket for å mest mulig gjenskape kommersielt relevante forhold.
Refinement: alle prosedyrer utføres så skånsomt som mulig, i henhold til vanlige produksjonsbetingelser.
Fisken merkes og vaksineres under bedøvelse, samt ved håndtering (f.eks. veiing). Fisk som skal prøvetas avlives med overdose bedøvelsesmiddel før prøvetagning.
Vi ønsker å følge ulike fiskegrupper av Atlantisk laks på gruppenivå gjennom hele
produksjonssyklusen ved å merke fisken ved bruk av anerkjente merkemetoder. De ulike fiskegruppene behandles ellers på måter som ikke nevneverdig avviker fra vanlige betingelser i oppdrettsnæringen. Fisken vil vaksineres med ulike kommersielt tilgjengelige vaksiner med markedsføringstillatelse for Atlantisk laks, i henhold til vaksinenes preparatomtale. Bruken av disse vaksinene er således ikke søknadspliktig, ettersom dette betegnes som en ikke-eksperimentell klinisk veterinærvirksomhet (i.h.t. Forsøksdyrforskriften §2 ledd 5b). I tillegg vil deler av fiskegruppen vaksineres med vaksine X. Bruken av denne er ikke søknadspliktig, ettersom dette betegnes som klinisk utprøving av legemidler til dyr som er nødvendig for å få eller beholde markedsføringstillatelse (i.h.t. Forsøksdyrforskriften §2 ledd 5c). Studiedyrene
ville ha blitt behandlet med legemidler med enten identiske eller med samme indikasjon som
studievaksinene dersom studien ikke var planlagt. Det er ikke planlagt noen diagnostiske prosedyrer som avviker vesentlig fra normal klinisk praksis under normale produksjonsforhold.
Ulike fiskegrupper vil behandles med ulike vaksiner, og eksponeres for de samme miljøbetingelsene under feltforhold. Fisken vil røktes etter standard betingelser.
Effektiviteten av vaksinene mot de sykdommer de er ment å beskytte mot blir undersøkt hvis det skjer et utbrudd av relevant sykdom i.l.a. forsøksperioden. Graden av bivirkninger
undersøkes ved vaksinasjon, 1 uke før sjøutsett, ved 5 mnd og 10 mnd etter vaksinasjon og ved slakt.
Forventede skadevirkninger på dyrene:
Fisken vil merkes ved fjerning av fettfinne eller kjevebein. Dette er anerkjente metoder for merking av fisk som er allment akseptabelt m.h.t. dyrevelferd. Fisken vil ikke utsettes for andre påkjenninger som avviker fra vanlige betingelser under oppdrett av Atlantisk laks i Norge. Forsøkets belastningsgrad betegnes som mild (i.h.t. Forsøksdyrforskriften vedlegg B, del I andre ledd) p.g.a. behovet for merking av fisken.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi:
Ved å merke fiskene på gruppenivå kan man undersøke om det er forskjeller i sikkerhet og/eller effekt av ulike vaksiner under betingelser relevante for feltforhold i norsk akvakulturnæring. For å kunne gjøre relevante sammenligninger er det viktig å gi fiskegruppene som skal sammenlignes mest mulig like miljøbetingelser, det vil si å ha dem i samme merd.
Hvor mange og hva slags fisk skal brukes:
180 000 Atlantisk laks skal vaksineres. Disse fordeles på 6 merder, med ca 30 000 fisk per merd. Av disse skal 72 000 fisk merkes.
3 R's:
Replacement: det er ikke mulig å erstatte merking av fisk for å oppnå formålet med forsøket. For å kunne undersøke eventuelle forskjeller i sikkerhet og/eller effekt må man gi de ulike gruppene mest mulig like miljøbetingelser, og de må da merkes og holdes i samme merd for relevante sammenligninger.
Reduction: 180 000 Atlantisk laks brukes i forsøket for å mest mulig gjenskape kommersielt relevante forhold.
Refinement: alle prosedyrer utføres så skånsomt som mulig, i henhold til vanlige produksjonsbetingelser.
Fisken merkes og vaksineres under bedøvelse, samt ved håndtering (f.eks. veiing). Fisk som skal prøvetas avlives med overdose bedøvelsesmiddel før prøvetagning.