Difteri- og tetanuskomponenten i vaksiner, styrkebestemmelse. DF2020/01
a) Formål: Styrkebestemme difteri- og tetanuskomponentene (DT) i humane vaksine hvor disse komponentene inngår. Dette for å se at vaksinene inneholder de mengdene de skal i henhold til europeiske krav. Dette for å sikre at vaksiner som frigis på det europeiske markedet gir den beskyttelsen de skal.
b) Forsøkene forventes ikke å ha skadevirkning på dyrene. Dyrene immuniseres ved å injisere 1 ml fortynnet vaksiner subcutant/dyr, deretter oppstalles dyrene i 5 eller 6 uker før de blodtappes under full anestesi. Serumprøver fra immuniserte dyr benyttes til serologiske tester (ELISA).
c) Samfunnsmessig nytteverdi: Dette er et krav om at myndigheten skal utføre testing for å sikre at vaksiner som frigis til det europeiske markedet gir barn/voksne den beskyttelsen de kan forvente ved å vaksineres. Uten slik myndighetstesting av hvert produksjonsparti kan de ikke frigis.
d) Antall dyr og hva slags dyr: Marsvin, det har vist seg at marsvin gir en bedre immunrespons enn mus og at man kan teste styrken av både difteri- og tetanus-komponenten i de samme dyrene. Dette er basert på internasjonale studier i regi av The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Det benyttes 8-10 marsvin/testvaksine og tilsvarende for en referansevaksine, antallet avhenger av hvor mange dyr produsenten har benyttet i sin validering av forsøket.
e) Vi har deltatt i studier, se pkt. d, for å erstatte, redusere og forbedre disse forsøkene. Vi har gått fra challenge forsøk/komponent til å erstatte challenge delene med in vitro forsøk (ELISA) og vi tester begge komponentene med serum fra de samme dyrene. Vi har redusert antall doser slik at de fleste forsøk utføres med en dose i stedet for 3 eller 4. I tillegg har vi fått innvilget en søknad i EDQM om å få redusere antall forsøk for den produsenten vi har testet for i mange år, slik at vi kun tester hver 5. batch i dyr, men utfører minimum 3 forsøk/år. Den andre produsenten som vi har fått oppdrag fra og hvor har fullført verifiseringen av DT-forsøkene og begynt å teste og frigi første vaksinebatcher, inntil videre må vi teste hver vaksinebatch.
b) Forsøkene forventes ikke å ha skadevirkning på dyrene. Dyrene immuniseres ved å injisere 1 ml fortynnet vaksiner subcutant/dyr, deretter oppstalles dyrene i 5 eller 6 uker før de blodtappes under full anestesi. Serumprøver fra immuniserte dyr benyttes til serologiske tester (ELISA).
c) Samfunnsmessig nytteverdi: Dette er et krav om at myndigheten skal utføre testing for å sikre at vaksiner som frigis til det europeiske markedet gir barn/voksne den beskyttelsen de kan forvente ved å vaksineres. Uten slik myndighetstesting av hvert produksjonsparti kan de ikke frigis.
d) Antall dyr og hva slags dyr: Marsvin, det har vist seg at marsvin gir en bedre immunrespons enn mus og at man kan teste styrken av både difteri- og tetanus-komponenten i de samme dyrene. Dette er basert på internasjonale studier i regi av The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Det benyttes 8-10 marsvin/testvaksine og tilsvarende for en referansevaksine, antallet avhenger av hvor mange dyr produsenten har benyttet i sin validering av forsøket.
e) Vi har deltatt i studier, se pkt. d, for å erstatte, redusere og forbedre disse forsøkene. Vi har gått fra challenge forsøk/komponent til å erstatte challenge delene med in vitro forsøk (ELISA) og vi tester begge komponentene med serum fra de samme dyrene. Vi har redusert antall doser slik at de fleste forsøk utføres med en dose i stedet for 3 eller 4. I tillegg har vi fått innvilget en søknad i EDQM om å få redusere antall forsøk for den produsenten vi har testet for i mange år, slik at vi kun tester hver 5. batch i dyr, men utfører minimum 3 forsøk/år. Den andre produsenten som vi har fått oppdrag fra og hvor har fullført verifiseringen av DT-forsøkene og begynt å teste og frigi første vaksinebatcher, inntil videre må vi teste hver vaksinebatch.