Styrkebestemmelse av kikhostekomponenten i vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste. DF2020/02
FOTS ID 25905
a) Formål: Styrkebestemme kikhostekomponenten (aP) i humane vaksine hvor denne komponenten inngår. Dette for å se at vaksinene inneholder den mengden den skal i henhold til europeiske krav. Dette for å sikre at vaksiner som frigis på det europeiske markedet gir den beskyttelsen de skal.
b) Forsøkene forventes ikke å ha skadevirkning på dyrene. Musene immuniseres ved å injisere 0,5 ml vaksine/fortynnet vaksine intraperitonealt/dyr, deretter oppstalles dyrene i 4 uker før de blodtappes under full anestesi. Serumprøver fra immuniserte dyr benyttes til serologiske tester (ELISA).
c) Samfunnsmessig nytteverdi: Sikre at vaksiner som frigis til det europeiske markedet gir barn/voksne den beskyttelsen de kan forvente ved å vaksineres.
d) Antall dyr og hva slags dyr: Mus, det er mus som er benyttet av produsenter og i internasjonale studier for testing av kikhostekomponenten. De internasjonale studiene vi har deltatt i har vært i regi av The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Det benyttes 10-15 mus/testvaksine, tilsvarende for en referansevaksine og 5-10 mus i en negativ kontrollgruppe, Antall mus vi benytter/vaksine avhenger av hvor mange mus produsenten har benyttet i sin validering av forsøket.
e) Vi har deltatt i studier , se pkt. d, for å erstatte, redusere og forbedre disse forsøkene. Vi har fått innvilget en søknad i EDQM om å få redusere antall forsøk for den produsenten vi har testet for i mange år, slik at vi kun tester hver 5. batch i dyr, men vi må utfører minimum 3 forsøk/år. Den andre produsenten som vi har fått oppdrag fra og hvor vi er i ferd med å avslutte verifiseringen av kikhoste-forsøket, må vi inntil videre teste hver vaksine batch.
a) Formål: Styrkebestemme kikhostekomponenten (aP) i humane vaksine hvor denne komponenten inngår. Dette for å se at vaksinene inneholder den mengden den skal i henhold til europeiske krav. Dette for å sikre at vaksiner som frigis på det europeiske markedet gir den beskyttelsen de skal.
b) Forsøkene forventes ikke å ha skadevirkning på dyrene. Musene immuniseres ved å injisere 0,5 ml vaksine/fortynnet vaksine intraperitonealt/dyr, deretter oppstalles dyrene i 4 uker før de blodtappes under full anestesi. Serumprøver fra immuniserte dyr benyttes til serologiske tester (ELISA).
c) Samfunnsmessig nytteverdi: Sikre at vaksiner som frigis til det europeiske markedet gir barn/voksne den beskyttelsen de kan forvente ved å vaksineres.
d) Antall dyr og hva slags dyr: Mus, det er mus som er benyttet av produsenter og i internasjonale studier for testing av kikhostekomponenten. De internasjonale studiene vi har deltatt i har vært i regi av The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Det benyttes 10-15 mus/testvaksine, tilsvarende for en referansevaksine og 5-10 mus i en negativ kontrollgruppe, Antall mus vi benytter/vaksine avhenger av hvor mange mus produsenten har benyttet i sin validering av forsøket.
e) Vi har deltatt i studier , se pkt. d, for å erstatte, redusere og forbedre disse forsøkene. Vi har fått innvilget en søknad i EDQM om å få redusere antall forsøk for den produsenten vi har testet for i mange år, slik at vi kun tester hver 5. batch i dyr, men vi må utfører minimum 3 forsøk/år. Den andre produsenten som vi har fått oppdrag fra og hvor vi er i ferd med å avslutte verifiseringen av kikhoste-forsøket, må vi inntil videre teste hver vaksine batch.