Efficacy of vaccines against disease x
1 Formål
Hensikt med forsøket er å dokumentere effekt av flere vaksiner mot agens x. Nye formuleringer og dokumentasjonskrav fra myndigheter
2 Skadevirkninger
Forsøket er betydelig belastende for den andel av fisken som blir syk og dør. Kontrollgruppene vil være mest utsatt.
3 Forventet nytteverdi
Sykdom forårsaket av agens x gir dyrevelferdsmessige konsekvenser i fiskeoppdrett globalt og effektive og godt dokumenterte vaksiner er av samfunnsmessig nytteverdi.
4 Antall dyr og art
2770 Atlantic salmon parr inngår i forsøket
5 Hvordan etterleve 3R
ERSTATNING
Regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaklsine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON
Antall grupper inkludert i forsøket er bestemt ut fra design og formål og basert på den europeiske farmakope og lokale myndighetskrav
RAFFINERING
Fisken bedøves og håndteres skånsomt. Det benyttes humane endepunkter; fisk som er døende vil bli tatt ut av forsøket.
Miljøparametere er tilpasset arten basert på kunnskap og erfaring om denne.
Hensikt med forsøket er å dokumentere effekt av flere vaksiner mot agens x. Nye formuleringer og dokumentasjonskrav fra myndigheter
2 Skadevirkninger
Forsøket er betydelig belastende for den andel av fisken som blir syk og dør. Kontrollgruppene vil være mest utsatt.
3 Forventet nytteverdi
Sykdom forårsaket av agens x gir dyrevelferdsmessige konsekvenser i fiskeoppdrett globalt og effektive og godt dokumenterte vaksiner er av samfunnsmessig nytteverdi.
4 Antall dyr og art
2770 Atlantic salmon parr inngår i forsøket
5 Hvordan etterleve 3R
ERSTATNING
Regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaklsine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON
Antall grupper inkludert i forsøket er bestemt ut fra design og formål og basert på den europeiske farmakope og lokale myndighetskrav
RAFFINERING
Fisken bedøves og håndteres skånsomt. Det benyttes humane endepunkter; fisk som er døende vil bli tatt ut av forsøket.
Miljøparametere er tilpasset arten basert på kunnskap og erfaring om denne.
Etterevaluering
Betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet om å demonstrere beskyttelse ble oppnådd. Forsøket har gitt oppdragsgiver nødvendig dokumentasjon på effekten av flere vaksiner og ulike kombinasjoner mot agens x og resultatene vil inngå i dossier for produktet. Forsøket viste bedre overlevelse hos vaksinert fisk enn i kontrollgrupper. Dødelighet varierte fra 30-50% i kontrollgruppene, og fra 5-20% i de vaksinerte gruppene. Formålet om å demonstrere beskyttelse ble oppnådd.
Totalt i forsøket ble det benyttet 5540 fisk. Opprinnelig plan var å benytte 2770, men et driftsuhell og for dårlig kontroll på smoltifiseringen gjorde at mange fisk døde og de øvrige ble avlivet. Det ble søkt om å gjenta forsøket og det samlede antallet dyr ble doblet, til 5540. 3340 fisk ble kategorisert med betydelig og 2200 med moderat belastningsgrad. Det er uheldig at det første forsøket måtte avbrytes og at man måtte starte på nytt igjen med et tilsvarende antall laks, men svakheter i driften ble oppdaget og det ble gjort tiltak for å unngå at lignende uhell skjer igjen.
Det ble tatt blodprøver for å undersøke om antistoffverdier kan erstatte smitteforsøk/overlevelse og redusere belastningsgraden i fremtidige forsøk. Nye vaksiner blir godkjente med bruk av antigen mengde måling etter at effektivitet er dokumentert i smitteforsøk.
Antallet dyr er basert på myndighetspålagte krav og kunne ikke vært ytterligere redusert i forsøket, sett bort i fra uhellet som gav behov for repetisjon.
Kohabitant-smittemodellen er fortsatt hensiktsmessig da den er nødvendig for å demonstrere effekt av vaksinene, men videre kan antigen- og antistoff-målinger benyttes.
Fisken ble observert to ganger daglig og ikke mer for å unngå å stresse dyra. Belastningen kunne ikke vært redusert mer. Personell er opplært i prosedyrer som følges. Bruk av humane endepunkter og avlivingsmetode fungerte tilfredsstillende.
Totalt i forsøket ble det benyttet 5540 fisk. Opprinnelig plan var å benytte 2770, men et driftsuhell og for dårlig kontroll på smoltifiseringen gjorde at mange fisk døde og de øvrige ble avlivet. Det ble søkt om å gjenta forsøket og det samlede antallet dyr ble doblet, til 5540. 3340 fisk ble kategorisert med betydelig og 2200 med moderat belastningsgrad. Det er uheldig at det første forsøket måtte avbrytes og at man måtte starte på nytt igjen med et tilsvarende antall laks, men svakheter i driften ble oppdaget og det ble gjort tiltak for å unngå at lignende uhell skjer igjen.
Det ble tatt blodprøver for å undersøke om antistoffverdier kan erstatte smitteforsøk/overlevelse og redusere belastningsgraden i fremtidige forsøk. Nye vaksiner blir godkjente med bruk av antigen mengde måling etter at effektivitet er dokumentert i smitteforsøk.
Antallet dyr er basert på myndighetspålagte krav og kunne ikke vært ytterligere redusert i forsøket, sett bort i fra uhellet som gav behov for repetisjon.
Kohabitant-smittemodellen er fortsatt hensiktsmessig da den er nødvendig for å demonstrere effekt av vaksinene, men videre kan antigen- og antistoff-målinger benyttes.
Fisken ble observert to ganger daglig og ikke mer for å unngå å stresse dyra. Belastningen kunne ikke vært redusert mer. Personell er opplært i prosedyrer som følges. Bruk av humane endepunkter og avlivingsmetode fungerte tilfredsstillende.