Effektforsøk for dokumentasjon av vaksiner mot agens H i atlantisk laks
Forsøkets formål: Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner til Atlantisk laks mot sykdom forårsaket av patogen H. Dette vil omfatte smitteforsøk med patogen H for å vurdere effekt og stabilitet av lagrede vaksiner. Forsøkene det søkes om er krav fra aktuelt lands myndigheter.
Forventede skadevirkninger på dyrene: Forsøkene er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med patogen H, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytterverdi: Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en av de allerede eksisterende vaksinene i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes: 2930 Atlantisk laks.
Søknaden inkluderer back-up fisk (1452 stk) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk må gjentas.
Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbredring skal etterleves:
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall fisk er holdt på et absolutt minumum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevt fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
FORBEDRING: Fisk bedøves i forbindelse med merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom. Søker har lang erfaring med denne type forsøk.
Forventede skadevirkninger på dyrene: Forsøkene er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med patogen H, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytterverdi: Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en av de allerede eksisterende vaksinene i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes: 2930 Atlantisk laks.
Søknaden inkluderer back-up fisk (1452 stk) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk må gjentas.
Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbredring skal etterleves:
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall fisk er holdt på et absolutt minumum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevt fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
FORBEDRING: Fisk bedøves i forbindelse med merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom. Søker har lang erfaring med denne type forsøk.
Etterevaluering
Betydelig belastende
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet med forsøkene i søknaden ble delvis oppnådd. Dette skyldes velkjent utfordring med å oppnå høy nok kontrolldødelighet i henhold til myndighetspålagte krav for produktdokumentasjon (effekt). Forsøkene har tydeliggjort behovet for videre arbeid for optimalisering av den aktuelle smittemodellen.
Totalt 1399 av de 2589 omsøkte dyrene ble brukt. Antallet benyttet fisk er redusert fordi back-up fisk ikke ble benyttet og fordi forsøkene ble slått sammen med andre forsøk med Patogen H for å redusere det totale antallet ubeskyttet kontrollfisk og shedderfisk smittet med Patogen H. Belastningsgraden er betydelig hovedsakelig for ubeskyttet kontrollfisk.
Ingen spesifikke forbedringer ble gjort i forbindelse med disse forsøkene. Det vurderes fortløpende om forbedringer kan gjøres for å redusere belastning og optimalisere prosedyrer. Overvåkning, humane endepunkter og avlivningsmetode benyttet i de aktuelle forsøkene ansees å ha fungert bra.
Totalt 1399 av de 2589 omsøkte dyrene ble brukt. Antallet benyttet fisk er redusert fordi back-up fisk ikke ble benyttet og fordi forsøkene ble slått sammen med andre forsøk med Patogen H for å redusere det totale antallet ubeskyttet kontrollfisk og shedderfisk smittet med Patogen H. Belastningsgraden er betydelig hovedsakelig for ubeskyttet kontrollfisk.
Ingen spesifikke forbedringer ble gjort i forbindelse med disse forsøkene. Det vurderes fortløpende om forbedringer kan gjøres for å redusere belastning og optimalisere prosedyrer. Overvåkning, humane endepunkter og avlivningsmetode benyttet i de aktuelle forsøkene ansees å ha fungert bra.