Effektforsøk med Patogen X (copy)
FORSØKETS FORMÅL:
Forsøket har som formål å undersøke effekt av en vaksine mot smitte med Patogen X.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Del to av forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen X, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere. Del to av forsøket vil bare bli utført dersom del en ikke gir tilstrekkelige resultater til å kunne konkludere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Sykdom forårsaket av Patogen X A forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
1186 Atlantisk laks
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Forsøket er planlagt todelt. Del en (280 fisk) vil bli gjennomført først. Dersom dette forsøket gir tilstrekkelig med resultater og resultater som gir grunnlag for konklusjon vil ikke del to (906 fisk) bli gjennomført. For begge delene av forsøket gjelder det at power-analyse er benyttet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper er bestemt ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og eventuell smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket har som formål å undersøke effekt av en vaksine mot smitte med Patogen X.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Del to av forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen X, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere. Del to av forsøket vil bare bli utført dersom del en ikke gir tilstrekkelige resultater til å kunne konkludere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Sykdom forårsaket av Patogen X A forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
1186 Atlantisk laks
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Forsøket er planlagt todelt. Del en (280 fisk) vil bli gjennomført først. Dersom dette forsøket gir tilstrekkelig med resultater og resultater som gir grunnlag for konklusjon vil ikke del to (906 fisk) bli gjennomført. For begge delene av forsøket gjelder det at power-analyse er benyttet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper er bestemt ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og eventuell smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøket gav konklusive resultater og må anses som vellykket.
280 av 1186 omsøkte laks ble benyttet og belastnnigsgraden for disse betegnes som mild til moderat.
Etter vår vurdering ble de spørsmål som var søkt besvart i forsøket ble tilstrekkelig besvart ved bruk av et minimum av forsøksdyr. Ved å dele forsøket opp i to; en del som ikke innbefattet smitte, men som kunne vise seg å ikke gi tilstrekkelig med informasjon til å kunne konkludere, og en del som med sikkerhet ville gi grunnlag for konklusjon, men som innbefattet smitte, hadde man mulighet til å teste ut den minst belastende delen først. Denne viste seg også å gi tilstrekkelig med informasjon til å konkludere og søker kunne dermed spare mange forsøksdyr for betydelig belastning.
280 av 1186 omsøkte laks ble benyttet og belastnnigsgraden for disse betegnes som mild til moderat.
Etter vår vurdering ble de spørsmål som var søkt besvart i forsøket ble tilstrekkelig besvart ved bruk av et minimum av forsøksdyr. Ved å dele forsøket opp i to; en del som ikke innbefattet smitte, men som kunne vise seg å ikke gi tilstrekkelig med informasjon til å kunne konkludere, og en del som med sikkerhet ville gi grunnlag for konklusjon, men som innbefattet smitte, hadde man mulighet til å teste ut den minst belastende delen først. Denne viste seg også å gi tilstrekkelig med informasjon til å konkludere og søker kunne dermed spare mange forsøksdyr for betydelig belastning.