Effektforsøk for dokumentasjon av vaksine mot agens L, M, N, O og P i Atlantisk laks.
Arbeidsprogrammet har som mål å dokumentere effekt av en vaksine mot sykdom forårsaket av Agens L, M, N, O og P. Forsøkene det søkes om er krav fra myndighetene.
Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en allerede eksisterende vaksine i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen L, M, N, O og P, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Agens L, M, N, O og P forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruk av opptil 2671 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet. Søknaden inkluderer back-up fisk (787) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk ikke blir vellykket. To av forsøkene gjennomføres ved ILAB.
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes. Det finnes ikke alternative metoder til dokumentasjon av vaksineeffekt som er pålitelige. Det finnes heller ikke fullstendige in vitro alternativer.
REDUKSJON: Antall fisk er holdt på et absolutt minimum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevd fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
FORBEDRING: Fisken bedøves ifm.. merking, vaksinering og smitte, og det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ ifm.. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom. Søker har lang og god erfaring med denne type forsøk.
Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en allerede eksisterende vaksine i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen L, M, N, O og P, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Agens L, M, N, O og P forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruk av opptil 2671 Atlantisk laks til dette arbeidsprogrammet. Søknaden inkluderer back-up fisk (787) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk ikke blir vellykket. To av forsøkene gjennomføres ved ILAB.
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes. Det finnes ikke alternative metoder til dokumentasjon av vaksineeffekt som er pålitelige. Det finnes heller ikke fullstendige in vitro alternativer.
REDUKSJON: Antall fisk er holdt på et absolutt minimum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevd fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
FORBEDRING: Fisken bedøves ifm.. merking, vaksinering og smitte, og det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ ifm.. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom. Søker har lang og god erfaring med denne type forsøk.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkene i denne søknaden er ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en allerede eksisterende vaksine i markedet. Formålet med forsøkene ble oppnådd. Forsøkene har oppfylt myndighetspålagte krav i form av dokumentasjon av vaksineeffekt mot Agens L, M, N, O og P.
Det ble i alt benyttet 2368 av 2671 omsøkte laks. Belastningsgraden var betydelig for 609 individer og moderat eller mild for majoriteten ettersom de var vaksinert og med det beskyttet mot sykdomsutvikling i stor grad. Dette er ikke ut over forventet belastning av slikt smitteforsøk.
Forsøksdesignet og modellene som ble brukt er fremdeles de hensiktsmessige for å oppfylle myndighetenes krav. Antallet dyr kunne ikke vært ytterligere redusert i henhold til disse kravene.
Forsøkene var designet for å redusere belastningen på dyrene så mye som mulig, med særlig fokus på humane endepunkter. Prosedyrene fungerte godt og det ble ikke gjort spesielle forbedringer utover det som er beskrevet i søknaden med tanke på fokus på overvåkning og dyrevelferd. Avlivingsmetoden var også tilfredsstillende og uten behov for forbedring.
Det ble i alt benyttet 2368 av 2671 omsøkte laks. Belastningsgraden var betydelig for 609 individer og moderat eller mild for majoriteten ettersom de var vaksinert og med det beskyttet mot sykdomsutvikling i stor grad. Dette er ikke ut over forventet belastning av slikt smitteforsøk.
Forsøksdesignet og modellene som ble brukt er fremdeles de hensiktsmessige for å oppfylle myndighetenes krav. Antallet dyr kunne ikke vært ytterligere redusert i henhold til disse kravene.
Forsøkene var designet for å redusere belastningen på dyrene så mye som mulig, med særlig fokus på humane endepunkter. Prosedyrene fungerte godt og det ble ikke gjort spesielle forbedringer utover det som er beskrevet i søknaden med tanke på fokus på overvåkning og dyrevelferd. Avlivingsmetoden var også tilfredsstillende og uten behov for forbedring.