Smitteforsøk med laksevirus
Det er utviklet levende virus-vektorer basert på fiskevirus (se vedlegg A for identifikasjon). Disse vektorene er attenuerte og i stand til å levere antigen fra ubeslektede virus i fisk. De er derfor lovende kandidater for vaksineutvikling til en rekke fiskevirus. Foreløpig er disse vektorene testet i regnbueørret. Det største behovet er imidlertid i laks. Dette forsøket har som mål å undersøke om vektorene er i stand til å smitte laks, og om de er tilstrekkelig attenuerte i forhold til villtype-virus.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom sikkerheten av vaksinene måles ved å sammenligne vevsskader og dødelighet med det som forårsaket av naturlige stammer av disse virusene. Fisken smittes med både villtype og attenuerte stammer av virus (Vedlegg A), med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken.
Det er i dag flere virussykdommer i lakseoppdrett som det ikke finnes gode vaksiner mot, blant annet fordi agens ikke lar seg dyrke i cellekultur. Bruk av attenuerte virus-vektorer er en velkjent metode for vaksinering mot denne type agens. For fisk er det gjort sparsomt med arbeid for å utvikle levende virus-vektorer, og det meste er gjort i regnbueørret. Her er det blant annet utviklet vektorer basert på virusene beskrevet i Vedlegg A som er trygge for fisken. Dette forsøket vil undersøke om de samme vektorene også lar seg bruke på laks for vaksineutvikling.Det vil i såfall åpne nye muligheter for utvikling av vaksiner mot sykdommer som CMS og HSMI som forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap.
Dette vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det vil bli benyttet totalt 1500 Atlantiske laks.
3R vil bli etterlevd så langt det lar seg gjøre. Usikkerheten som skal avklares er virus-vektorenes egenskaper i målarten Atlantisk laks, Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør også at man må dokumentere sikkerhet og effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
Fisken bedøves i.f.m. merking og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom sikkerheten av vaksinene måles ved å sammenligne vevsskader og dødelighet med det som forårsaket av naturlige stammer av disse virusene. Fisken smittes med både villtype og attenuerte stammer av virus (Vedlegg A), med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken.
Det er i dag flere virussykdommer i lakseoppdrett som det ikke finnes gode vaksiner mot, blant annet fordi agens ikke lar seg dyrke i cellekultur. Bruk av attenuerte virus-vektorer er en velkjent metode for vaksinering mot denne type agens. For fisk er det gjort sparsomt med arbeid for å utvikle levende virus-vektorer, og det meste er gjort i regnbueørret. Her er det blant annet utviklet vektorer basert på virusene beskrevet i Vedlegg A som er trygge for fisken. Dette forsøket vil undersøke om de samme vektorene også lar seg bruke på laks for vaksineutvikling.Det vil i såfall åpne nye muligheter for utvikling av vaksiner mot sykdommer som CMS og HSMI som forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap.
Dette vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det vil bli benyttet totalt 1500 Atlantiske laks.
3R vil bli etterlevd så langt det lar seg gjøre. Usikkerheten som skal avklares er virus-vektorenes egenskaper i målarten Atlantisk laks, Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør også at man må dokumentere sikkerhet og effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
Fisken bedøves i.f.m. merking og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet med studien ble oppfylt. Den har bidratt med viktig informasjon ved å avklare usikkerhetsmomenter med tanke på videre utvikling av vaksine mot virus som smitter laks. Resultatene fra forsøkene vil brukes som grunnlag for videre arbeid med virus-vaksiner til laks.
Det ble totalt brukt 600 laks i dette arbeidsprogrammet. Det var 5 fisk som døde og fikk betydelig belastning. 595 fisk ble utsatt for moderat belastning. Belastningsgraden for det store flertallet av fiskene var lavere enn det som var godkjent i søknaden.
Det totale antall godkjente fisk for søknaden var 1500, med betydelig belastning som maksimal belastningsgrad. Det ble brukt færre fisk fordi det var søkt om flere delforsøk enn det som faktisk ble gjennomført. De gjennomførte forsøkene gav de nødvendige resultatene for videre utvikling.
Prosjektet ivaretok 3R aspektene på en tilfredsstillende måte. Forsøksdesign var hensiktsmessig for å besvare de aktuelle problemstillingene, og belastningen på dyrene var forsøkt holdt på et så lavt nivå som mulig gjennom valg av forsøksdesign. Overvåkning, bruk av scoringsskjemaer, humane endepunkter og avlivingsmetode fungerte godt.
Det ble totalt brukt 600 laks i dette arbeidsprogrammet. Det var 5 fisk som døde og fikk betydelig belastning. 595 fisk ble utsatt for moderat belastning. Belastningsgraden for det store flertallet av fiskene var lavere enn det som var godkjent i søknaden.
Det totale antall godkjente fisk for søknaden var 1500, med betydelig belastning som maksimal belastningsgrad. Det ble brukt færre fisk fordi det var søkt om flere delforsøk enn det som faktisk ble gjennomført. De gjennomførte forsøkene gav de nødvendige resultatene for videre utvikling.
Prosjektet ivaretok 3R aspektene på en tilfredsstillende måte. Forsøksdesign var hensiktsmessig for å besvare de aktuelle problemstillingene, og belastningen på dyrene var forsøkt holdt på et så lavt nivå som mulig gjennom valg av forsøksdesign. Overvåkning, bruk av scoringsskjemaer, humane endepunkter og avlivingsmetode fungerte godt.