Vaksineeffektforsøk med Patogen A, B og C etter behandling med produkt X.
ARBEIDSPROGRAMMETS FORMÅL:
Arbeidsprogrammet har som formål å dokumentere effekt av vaksiner etter behandling med produkt X mot parasitt Y. Arbeidsprogrammet består av tre deler som hver består av forsøk for å undersøke effekten av vaksiner etter smitte med Patogen A, Patogen B eller Patogen C.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen A, B eller C, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Parasitt Y er en av de største økonomiske og velferdsmessige utfordringene innen lakseoppdrettsnæringen i dag og det er et behov for nye legemidler som kan bidra til å redusere forekomsten av denne parasitten. Effekten av produkt X mot parasitt Y er godt dokumentert. Det er viktig å undersøke om produkt X kan påvirke beskyttelsen fisken får etter vaksinering. Dette for å sikre at det tenkte behandlingsregime ikke negativt påvirker beskyttelsen gitt av vaksinering, da effektive vaksiner er avgjørende for forebygging av sykdom og har stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
3600 Atlantisk laks, hvorav:
Opptil 2028 fisk til å gjennomføre arbeidsprogrammets 3 deler.
I tillegg søkes det om opptil 1572 fisk som kun vil ble benyttet hvis det blir nødvendig å gjenta effektforsøk med Patogen A, B og/eller C, d.v.s. hvis ikke formålet med en eller flere av arbeidsprogrammets deler oppnås.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: for å være helt sikker på at en vaksine har den effekten den skal ha under andre omstendigheter enn det som vanligvis testes, er det nødvendig å undersøke den faktiske beskyttende effekten av vaksinen mot sykdommene i den arten som skal beskyttes. Det er således ikke mulig å erstatte bruk av dyr i dette arbeidsprogrammet.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut ifra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut ifra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering, behandling og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Arbeidsprogrammet har som formål å dokumentere effekt av vaksiner etter behandling med produkt X mot parasitt Y. Arbeidsprogrammet består av tre deler som hver består av forsøk for å undersøke effekten av vaksiner etter smitte med Patogen A, Patogen B eller Patogen C.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen A, B eller C, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Parasitt Y er en av de største økonomiske og velferdsmessige utfordringene innen lakseoppdrettsnæringen i dag og det er et behov for nye legemidler som kan bidra til å redusere forekomsten av denne parasitten. Effekten av produkt X mot parasitt Y er godt dokumentert. Det er viktig å undersøke om produkt X kan påvirke beskyttelsen fisken får etter vaksinering. Dette for å sikre at det tenkte behandlingsregime ikke negativt påvirker beskyttelsen gitt av vaksinering, da effektive vaksiner er avgjørende for forebygging av sykdom og har stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
3600 Atlantisk laks, hvorav:
Opptil 2028 fisk til å gjennomføre arbeidsprogrammets 3 deler.
I tillegg søkes det om opptil 1572 fisk som kun vil ble benyttet hvis det blir nødvendig å gjenta effektforsøk med Patogen A, B og/eller C, d.v.s. hvis ikke formålet med en eller flere av arbeidsprogrammets deler oppnås.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: for å være helt sikker på at en vaksine har den effekten den skal ha under andre omstendigheter enn det som vanligvis testes, er det nødvendig å undersøke den faktiske beskyttende effekten av vaksinen mot sykdommene i den arten som skal beskyttes. Det er således ikke mulig å erstatte bruk av dyr i dette arbeidsprogrammet.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut ifra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut ifra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering, behandling og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkets formål om å dokumentere effekt av vaksiner etter behandling med produkt X mot parasitt Y blir ansett som oppnådd. Forsøket ble avsluttet etter gjennomført del 1 og 2 ettersom disse var vellykket og ga konklusive resultater, slik at det ikke var nødvendig å utføre del 3. Resultatene er viktige for potensiell fremtidig kommersiell bruk av produkt X. Forsøket har også belyst effekter av vaksinekombinasjoner utenfor forsøkets hovedformål.
Mattilsynet hadde godkjent bruk av 3 600 atlantisk laks i forsøket, men forsøkets mål ble oppnådd kun ved bruk av 1456 fisk totalt. Dette ser Mattilsynet meget positivt på, da det er ønskelig å bruke færrest mulig dyr uten at det går ut over forskningskvaliteten. Av dyrene som ble brukt ble 683 vurdert kategorisert som utsatt for betydelig belastning, 752 som moderat belastende og 20 som non-recovery (bedøvet og avlivet før oppvåking). Belastningsgraden betydelig belastende ble gitt ubeskyttede kontrollfisk samt de smittede fiskene som utviklet alvorlig sykdom eller død på tross av vaksinering. Den totale belastningen for forsøket ble betydelig lavere enn forespeilet i søknaden.
Avliving av fisk ble gjort på bakgrunn av oppfylte kriterier humane endepunkter. Dette reduserte lidelsen for de aktuelle individene.
Mattilsynet registrerer at søker reviderte forsøksdesignet etter hvert som resultatene fra delforsøkene forelå, noe som medførte at antall dyr ble betraktelig redusert. Det er per i dag ikke mulig å oppnå formålet med forsøket uten ved bruk av målarten for vaksinene. Mattilsynet vurderer at metodene som ble brukt er hensiktsmessige til et slikt forsøk.
Søker opplyser om at bruken av velferdsprotokoller fungerte godt og gjorde at fisk ble avlivet på bakgrunn av oppfylte kriterier for humane endepunkter. Dette reduserer lidelse for individene det gjaldt. Endepunktene er vurdert ut ifra de aktuelle agens som er benyttet i forsøket. Per i dag er det ikke mulig å sette andre endepunkter enn det som kan observeres på fisken i form av atferdsendringer eller ytre kliniske tegn. Avlivingsmetodene som ble benyttet fungerte godt.
Mattilsynet hadde godkjent bruk av 3 600 atlantisk laks i forsøket, men forsøkets mål ble oppnådd kun ved bruk av 1456 fisk totalt. Dette ser Mattilsynet meget positivt på, da det er ønskelig å bruke færrest mulig dyr uten at det går ut over forskningskvaliteten. Av dyrene som ble brukt ble 683 vurdert kategorisert som utsatt for betydelig belastning, 752 som moderat belastende og 20 som non-recovery (bedøvet og avlivet før oppvåking). Belastningsgraden betydelig belastende ble gitt ubeskyttede kontrollfisk samt de smittede fiskene som utviklet alvorlig sykdom eller død på tross av vaksinering. Den totale belastningen for forsøket ble betydelig lavere enn forespeilet i søknaden.
Avliving av fisk ble gjort på bakgrunn av oppfylte kriterier humane endepunkter. Dette reduserte lidelsen for de aktuelle individene.
Mattilsynet registrerer at søker reviderte forsøksdesignet etter hvert som resultatene fra delforsøkene forelå, noe som medførte at antall dyr ble betraktelig redusert. Det er per i dag ikke mulig å oppnå formålet med forsøket uten ved bruk av målarten for vaksinene. Mattilsynet vurderer at metodene som ble brukt er hensiktsmessige til et slikt forsøk.
Søker opplyser om at bruken av velferdsprotokoller fungerte godt og gjorde at fisk ble avlivet på bakgrunn av oppfylte kriterier for humane endepunkter. Dette reduserer lidelse for individene det gjaldt. Endepunktene er vurdert ut ifra de aktuelle agens som er benyttet i forsøket. Per i dag er det ikke mulig å sette andre endepunkter enn det som kan observeres på fisken i form av atferdsendringer eller ytre kliniske tegn. Avlivingsmetodene som ble benyttet fungerte godt.