Uttesting av kirurgisk utstyr (copy) Viderføring av FOTS 7895
a) Forsøkets formål
Dette forsøket dreier seg om å teste ut nytt laparoskopisk utstyr for reseksjon av vev fra lever. Hensikten er å undersøke om et slikt instrument kan fjerne vevsbiter uten å ødelegge omkringliggende vev, og samtidig unngå blødninger. Det nye instrumentet er under utvikling og det er nødvendig å teste iterative forbedringer av instrumentene i levende dyr for å verifisere at instrumentene fungerer som de skal med tanke på kutte og –koaguleringsfunksjon for å avstenge blodkar.
b) Forventede skadevirkninger på dyrene
Forsøkene må gjøres på levende dyr med tanke på at det er kritisk å få testet instrumentene på sirkulert vev. Forsøkene vil gjøres som terminale forsøk, under anestesi. Dyrene skal ikke oppleve noe smerte som følge av forsøkene. Dyrene vil kunne oppleve noe stress knyttet til forberedelsene til forsøket i forkant av anestesi, men dette gjøres av trent personell og så skånsomt som mulig. De kirurgiske inngrepene vil gjøres av erfarne kirurger.
c) Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
Leveren er det organet hvor tarmkreft sprer seg hyppigst, men kirurgi i leveren er svært krevende på grunn av anatomien, stor blødningsrisiko og at det er viktig at minst 30% friskt levervev gjenstår etter reseksjonen. Markedet for nye produkter som kan fasilitere bedre og mer presis leverkirurgi er derfor økende. Etter leverreseksjon av svulster fra tarm med spredning til lever er femårsoverlevelsen 30 – 50 %. Hos pasienter som ikke gjennomgår leverreseksjon, er omtrent alle døde etter fem år. Et nytt instrument som kan optimalisere og forbedre denne typen inngrep samt gjøre at flere pasienter kan få kirurgi vi ha store sammfunnsnyttige konsekvenser.
d) Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
Det vil bli benyttet så får dyr (gris) som mulig og maksimalt opptil 5 stk.
e) Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.
Vi jobber nå med å utvikle prototyper i samarbeid med ingeniører. Alle prototyper bli testet på død griselever i laboratorietestester for å sikre at de fungerer som de skal rent teknisk. I neste steg vil instrumentene testet på levende gris for å undersøkre om de kutter vev og forsegler blodårer som de skal. Det ville ikke kunne vært mulig å finne ut om intrumentene fungerer som de skal uten å gjennomføre tester i forsøksdyr og dette er forsøk som må gjennomføres før man kan teste på mennesker.
Dette forsøket dreier seg om å teste ut nytt laparoskopisk utstyr for reseksjon av vev fra lever. Hensikten er å undersøke om et slikt instrument kan fjerne vevsbiter uten å ødelegge omkringliggende vev, og samtidig unngå blødninger. Det nye instrumentet er under utvikling og det er nødvendig å teste iterative forbedringer av instrumentene i levende dyr for å verifisere at instrumentene fungerer som de skal med tanke på kutte og –koaguleringsfunksjon for å avstenge blodkar.
b) Forventede skadevirkninger på dyrene
Forsøkene må gjøres på levende dyr med tanke på at det er kritisk å få testet instrumentene på sirkulert vev. Forsøkene vil gjøres som terminale forsøk, under anestesi. Dyrene skal ikke oppleve noe smerte som følge av forsøkene. Dyrene vil kunne oppleve noe stress knyttet til forberedelsene til forsøket i forkant av anestesi, men dette gjøres av trent personell og så skånsomt som mulig. De kirurgiske inngrepene vil gjøres av erfarne kirurger.
c) Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
Leveren er det organet hvor tarmkreft sprer seg hyppigst, men kirurgi i leveren er svært krevende på grunn av anatomien, stor blødningsrisiko og at det er viktig at minst 30% friskt levervev gjenstår etter reseksjonen. Markedet for nye produkter som kan fasilitere bedre og mer presis leverkirurgi er derfor økende. Etter leverreseksjon av svulster fra tarm med spredning til lever er femårsoverlevelsen 30 – 50 %. Hos pasienter som ikke gjennomgår leverreseksjon, er omtrent alle døde etter fem år. Et nytt instrument som kan optimalisere og forbedre denne typen inngrep samt gjøre at flere pasienter kan få kirurgi vi ha store sammfunnsnyttige konsekvenser.
d) Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
Det vil bli benyttet så får dyr (gris) som mulig og maksimalt opptil 5 stk.
e) Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.
Vi jobber nå med å utvikle prototyper i samarbeid med ingeniører. Alle prototyper bli testet på død griselever i laboratorietestester for å sikre at de fungerer som de skal rent teknisk. I neste steg vil instrumentene testet på levende gris for å undersøkre om de kutter vev og forsegler blodårer som de skal. Det ville ikke kunne vært mulig å finne ut om intrumentene fungerer som de skal uten å gjennomføre tester i forsøksdyr og dette er forsøk som må gjennomføres før man kan teste på mennesker.