Forsøk for dokumentasjon av serologiske batch potency tester for vaksiner til fisk
FORSØKETS FORMÅL: Formålet med forsøket er å dokumentere serologiske batch potency tester for vaksiner til fisk.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som lett belastende i.h.t. Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 1f, ettersom vaksinene som undersøkes og volumet som administreres vil ha kun mild påvirkning på dyrene.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t. regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre en kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Batch potency test for vaksiner til fisk har historisk sett blitt utført ved å vaksinere fisk og måle hvor godt vaksinert fisk er beskyttet mot sykdommen(e) vaksinen skal beskytte mot i.f.t. ubeskyttet kontrollfisk ved å smitte fisken. Formålet med dette arbeidsprogrammet er å generere nødvendig dokumentasjon som gjør at smittebaserte batch potency tester (som forårsaker stor dyrevelferdsmessig påkjenning særlig for kontrollfisken) kan erstattes av en batch potency test som måler antistoff-respons i vaksinert fisk uten å smitte fisken (og dermed reduserer den dyrevelferdsmessige påkjenningen betydelig). Ved å erstatte smittebaserte batch potency tester med serologiske batch potency tester vil man også kunne redusere det totale antallet dyr som brukes for batch potency testing betydelig ettersom de samme prøvene kan brukes for å måle potency mot flere sykdommer, mens for smittetester kan hver fisk bare testes mot en sykdom.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: 2400 Atlantisk laks
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: Det er ikke mulig å utføre en serologisk batch potency test på noen annen måte enn å vaksinere fisk, og deretter måle antistoffrespons i fisken.
REDUKSJON: antall dyr per gruppe er bestemt ut i fra regulatoriske krav i Ph.Eur som beskriver serologisk batch potency test for fisk (25 per gruppe) samt 5 ekstra fisk per gruppe for å sikre nødvendige ekstra prøver hvis kvalitetsavvik medfører forkasting av noen prøver (f.eks. lysis av blodceller). Som nevnt over så vil erstatning av smittebaserte batch potency tester med serologiske tester på sikt medføre en betydelig reduksjon i antallet fisk som brukes for potency testing.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE: Forsøket er kategorisert som lett belastende i.h.t. Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 1f, ettersom vaksinene som undersøkes og volumet som administreres vil ha kun mild påvirkning på dyrene.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI: I.h.t. regulatoriske krav for vaksiner til fisk (og andre dyr) må man utføre en kvalitetskontroll av det ferdige produktet som skal sikre at produktet har den effekten det skal ha. Dette kalles batch potency test. Batch potency test for vaksiner til fisk har historisk sett blitt utført ved å vaksinere fisk og måle hvor godt vaksinert fisk er beskyttet mot sykdommen(e) vaksinen skal beskytte mot i.f.t. ubeskyttet kontrollfisk ved å smitte fisken. Formålet med dette arbeidsprogrammet er å generere nødvendig dokumentasjon som gjør at smittebaserte batch potency tester (som forårsaker stor dyrevelferdsmessig påkjenning særlig for kontrollfisken) kan erstattes av en batch potency test som måler antistoff-respons i vaksinert fisk uten å smitte fisken (og dermed reduserer den dyrevelferdsmessige påkjenningen betydelig). Ved å erstatte smittebaserte batch potency tester med serologiske batch potency tester vil man også kunne redusere det totale antallet dyr som brukes for batch potency testing betydelig ettersom de samme prøvene kan brukes for å måle potency mot flere sykdommer, mens for smittetester kan hver fisk bare testes mot en sykdom.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES: 2400 Atlantisk laks
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: Det er ikke mulig å utføre en serologisk batch potency test på noen annen måte enn å vaksinere fisk, og deretter måle antistoffrespons i fisken.
REDUKSJON: antall dyr per gruppe er bestemt ut i fra regulatoriske krav i Ph.Eur som beskriver serologisk batch potency test for fisk (25 per gruppe) samt 5 ekstra fisk per gruppe for å sikre nødvendige ekstra prøver hvis kvalitetsavvik medfører forkasting av noen prøver (f.eks. lysis av blodceller). Som nevnt over så vil erstatning av smittebaserte batch potency tester med serologiske tester på sikt medføre en betydelig reduksjon i antallet fisk som brukes for potency testing.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.