Effekt av vaksiner mot agens W, X, Y og Z i atlantisk laks.
Formål ved forsøket er å vise effekt av et utvalg vaksinekandidater med ulikt innhold av antigen W, X, Y og Z.
Forsøkene det søkes om er krav fra aktuelt lands myndigheter.
Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en av de allerede eksisterende vaksinene i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Søknaden omfatter i alt 15 forsøk der tilsammen inntill 8476 laks kan bli benyttet. Søknaden inkluderer back-up fisk (3840 stk) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk ikke blir vellykket.
En andel av fiskene antas å få organskader i forbindelse med sykdonsutviklingen som kan føre til døden. Humane endepunkt vil bli benyttet slik at eventuell lidelse blir så kort som mulig.
3 R:
Det finnes ikke alternative metoder til dokumentasjon av vaksineeffekt som er pålitelige. Det finnes heller ikke fullstendige in vitro alternativer.
Antall fisk er holdt på et absolutt minumum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevt fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
Fisk bedøves i forbindelse med merking, vaksinering og smitte. Det vil bli brukt humane endepunkter.
Søker har lang og god erfaring med denne type forsøk.
Forsøkene det søkes om er krav fra aktuelt lands myndigheter.
Forsøkene i denne søknaden er et ledd i dokumentasjon som må til for å forbedre en av de allerede eksisterende vaksinene i markedet. I det aktuelle markedet er det betydelig bruk av antibiotika og forbedrede vaksiner vil gi gi lavere antibiotikaforbruk og betydelig bedret fiskehelse.
Søknaden omfatter i alt 15 forsøk der tilsammen inntill 8476 laks kan bli benyttet. Søknaden inkluderer back-up fisk (3840 stk) som ikke vil bli utsatt for smitte med mindre første smitteforsøk ikke blir vellykket.
En andel av fiskene antas å få organskader i forbindelse med sykdonsutviklingen som kan føre til døden. Humane endepunkt vil bli benyttet slik at eventuell lidelse blir så kort som mulig.
3 R:
Det finnes ikke alternative metoder til dokumentasjon av vaksineeffekt som er pålitelige. Det finnes heller ikke fullstendige in vitro alternativer.
Antall fisk er holdt på et absolutt minumum. Det vil ikke brukt flere fisk enn det som er høyst nødvendig og påkrevt fra aktuelt lands myndigheter for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon med høy nok power og et konfidensintervall på 95 %.
Fisk bedøves i forbindelse med merking, vaksinering og smitte. Det vil bli brukt humane endepunkter.
Søker har lang og god erfaring med denne type forsøk.
Etterevaluering
Forsøket er klassifisert som betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkene som inngikk i denne søknaden hadde som hensikt å gi resultater til dokumentasjonspakken som ble levert chilenske myndigheter for å få godkjent en ny vaksine for det chilenske markedet. Det er betydelig bruk av antibiotika i dette markedet, og forbedrete vaksiner vil kunne gi lavere antibiotikabruk og forbedret fiskehelse.
Det var gitt tillatelse til bruk av inntil 8614 laks i forsøkene.
Antall fisk brukt er mindre enn omsøkt, totalt 4737 laks. Grunnen til dette er at det ikke var nødvendig å inkludere alle grupper i alle forsøk. I tillegg var det ikke behov for gjentakelse av de aller fleste av forsøkene.
Faktisk belastningsgrad samsvarte med forventet belastningsgrad, som var definert på forhånd som betydelig eller moderat for de fleste av fiskene.
For 1292 er belastningsgraden rapportert som betydelig. Dette er fisk som har fått alvorlig sykdom eller som har dødd i forbindelse med forsøkene.
2546 fisk ble definert med moderat belastningsgrad. Dette er fisk som har blitt vaksinert og smittet, men som ikke har dødd eller vist kliniske tegn på sykdom.
781 fisk ble definert med mild belastning - vaksinert fisk som ikke ble smittet.
118 fisk ble definert som 'non-recovery'. Dette var uvaksinert og usmittet fisk som ble gitt en overdose bedøvelse i forkant av avlivning og prøvetaking.
Fisk ble nøye observert for å se etter kliniske tegn på sykdom, og ved tydelige, alvorlige sykdomstegn ble fisken avlivet. Søkeren oppgir at denne praksisen har fungert bra og at den har gitt redusert lidelse for forsøksfisken.
Vaksinen som skulle dokumenteres er nå godkjent og formålet med forsøkene er oppnådd.
Det er pr. idag ikke mulig å erstatte disse forsøkene med in vitro-metoder, for denne type forsøk er det myndighetskrav til bruk av smittemodell med dødelighet som måleparameter.
Det var gitt tillatelse til bruk av inntil 8614 laks i forsøkene.
Antall fisk brukt er mindre enn omsøkt, totalt 4737 laks. Grunnen til dette er at det ikke var nødvendig å inkludere alle grupper i alle forsøk. I tillegg var det ikke behov for gjentakelse av de aller fleste av forsøkene.
Faktisk belastningsgrad samsvarte med forventet belastningsgrad, som var definert på forhånd som betydelig eller moderat for de fleste av fiskene.
For 1292 er belastningsgraden rapportert som betydelig. Dette er fisk som har fått alvorlig sykdom eller som har dødd i forbindelse med forsøkene.
2546 fisk ble definert med moderat belastningsgrad. Dette er fisk som har blitt vaksinert og smittet, men som ikke har dødd eller vist kliniske tegn på sykdom.
781 fisk ble definert med mild belastning - vaksinert fisk som ikke ble smittet.
118 fisk ble definert som 'non-recovery'. Dette var uvaksinert og usmittet fisk som ble gitt en overdose bedøvelse i forkant av avlivning og prøvetaking.
Fisk ble nøye observert for å se etter kliniske tegn på sykdom, og ved tydelige, alvorlige sykdomstegn ble fisken avlivet. Søkeren oppgir at denne praksisen har fungert bra og at den har gitt redusert lidelse for forsøksfisken.
Vaksinen som skulle dokumenteres er nå godkjent og formålet med forsøkene er oppnådd.
Det er pr. idag ikke mulig å erstatte disse forsøkene med in vitro-metoder, for denne type forsøk er det myndighetskrav til bruk av smittemodell med dødelighet som måleparameter.