Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen I (2018-2020)
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen I (vedlegg 1). Dette vil omfatte 1) videreutvikling og forbedring av eksisterende smittemodell og 2) smitteforsøk med patogen I for å vurdere stabilitet av lagrede vaksiner (bestemmelse av såkalt shelf-life) og test av nylig produserte vaksiner (såkalt batch release/potency forsøk).
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet.
Total søkes det om godkjenningen for bruk av 2520 Atlantisk laks.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking.
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet.
Total søkes det om godkjenningen for bruk av 2520 Atlantisk laks.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking.
Etterevaluering
Forsøket er klassifisert som betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Testing for release og stabilitet av ulike batcher ble utført. To forsøk med ulik fiskestørrelse ble inkludert i release og stabilitetstesting, men kun det ene forsøket gav resultater. Det andre ble terminert etter dyppvaksinering og før merking og smitte pga manglende størrelsesforskjell mellom gruppene.
2731 ble totalt brukt, men 278 av disse ble terminert etter vaksinering siden den viste seg å ikke være av ønsket størrelse. Vaksineringen ble gjort i hht SPC og ble ikke vurdert å gi noen form for ubehag utover det som ville blitt gjort i ordinær produksjon. Da vaksinen var under testing burde disse likevel vært regnet som forsøksdyr og vært omsøkt. Belastningsgraden for disse var opp til mild.
Det jobbes med å utfase testen med en mer robust test som potensielt vil redusere behovet for back-up tester.
2731 ble totalt brukt, men 278 av disse ble terminert etter vaksinering siden den viste seg å ikke være av ønsket størrelse. Vaksineringen ble gjort i hht SPC og ble ikke vurdert å gi noen form for ubehag utover det som ville blitt gjort i ordinær produksjon. Da vaksinen var under testing burde disse likevel vært regnet som forsøksdyr og vært omsøkt. Belastningsgraden for disse var opp til mild.
Det jobbes med å utfase testen med en mer robust test som potensielt vil redusere behovet for back-up tester.