Electrophysiological studies of incipient lesion of the recurrent laryngeal nerve; experiments in an animal model (copy)
Skade på Nervus Laryngeus Recurrens (NLR) ved kirurgisk behandling av thyreoidealidelser(kreft) medfører forstyrrelser i stemmebåndsfunksjon, med sviktende pustefunksjon og redusert livskvalitet. NLR-skade er en hyppig komplikasjon ved thyreoideakirurgi (1-10%), relatert til diverse risikofaktorer (diagnose/kirurgisk strategi/disseksjonsteknikk/kirurg-kompetanse). Preventive tiltak for å hindre NLR-skade er avgjørende for kvalitetssikring av skjoldbruskkjertel-kirurgi og preservasjon av livskvalitet.
CIONM (Continuous intraoperative neuromonitoring ) er en nyere monitoreringsteknikk, basert på EMG (elektromyografi) som skal alarmere gjennom EMG-endringer (Amplitude/Latenstid) ved truende nerveskade (gjennom traksjon, kompresjon) under thyreoidea-kirurgi og derved muliggjøre endring av operasjonsstrategi med risikoreduksjon for nerveskade. CIONM’s varselsparametre er ikke tilfredstillende definert og betydelig forskningsinnsats gjennomføres nå nasjonalt/internasjonalt for definitiv karakteristikk av EMG-endriger under kirurgi.
Den vitenskapelige verdien av forskningen vil bidra til å redusere alvorlige komplikasjoner ved thyreoidea-kirurgi og vil ha samfunnsmessig klar nytteverdi i relasjon til livskvalitet og samfunnsøkonomi.
Aktuelle studier er godt i gang i relasjon til tidligere søknader/godkjenninger fra Mattilsynet, og resultatene er fortløpende publisert i anerkjente internasjonale vitenskapelige journaler (første delstudie: publisert i 2016: Brauckhoff K, Aas T, Biermann M, Husby P. EMG changes during continuous intraoperative neuromonitoring with sustained recurrent laryngeal nerve traction in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):675-681. doi: 10.1007/s00423-016-1419-y. Epub 2016 Apr 16), etterfulgt av delstudie nummer 2 som er akseptert og under publisering: Brauckhoff K, Svendsen Ø, Stangeland L, Bierman M, Aas T, Husby PJA. Injury mechanisms and electromyographic changes after injury of the recurrent laryngeal nerve: Experiments in a porcine model. HEAD & NECK, 2017; in press).
Denne søknaden gjelder videre studier, som skissert nedenfor, som planlegges å fortsette in den vel etablerte dyremodell vi har brukt I ulike studier siden 1998.
Vi søker her om utvidelse til gjennomføring av videre forsøksserier som skissert nærmere i søknaden og som vil inkludere 45 dyr fordelt på tre delstudier. Gris, ca. 4 mnd. gamle, vil fortsatt bli brukt. Alle forsøk vil ha varighet opp til 5 timer og vil være akuttforsøk i full bedøvelser med avlivning av alle dyrene umiddelbart etter endt forsøk og således uten belastning for forsøksdyrene.
Kravene til erstatning-reduksjon-forbedring er nøye vurdert og inkludert i søknaden.
Disse forsøk kan ikke utføres på annen måte enn gjennom dyreeksperimentelle studier, men vil ha stor overføringsverdi til klinisk medisin for gjennomføring av sikrere kirurgi med reduksjon/eliminasjon av alvorlige komplikasjoner.
CIONM (Continuous intraoperative neuromonitoring ) er en nyere monitoreringsteknikk, basert på EMG (elektromyografi) som skal alarmere gjennom EMG-endringer (Amplitude/Latenstid) ved truende nerveskade (gjennom traksjon, kompresjon) under thyreoidea-kirurgi og derved muliggjøre endring av operasjonsstrategi med risikoreduksjon for nerveskade. CIONM’s varselsparametre er ikke tilfredstillende definert og betydelig forskningsinnsats gjennomføres nå nasjonalt/internasjonalt for definitiv karakteristikk av EMG-endriger under kirurgi.
Den vitenskapelige verdien av forskningen vil bidra til å redusere alvorlige komplikasjoner ved thyreoidea-kirurgi og vil ha samfunnsmessig klar nytteverdi i relasjon til livskvalitet og samfunnsøkonomi.
Aktuelle studier er godt i gang i relasjon til tidligere søknader/godkjenninger fra Mattilsynet, og resultatene er fortløpende publisert i anerkjente internasjonale vitenskapelige journaler (første delstudie: publisert i 2016: Brauckhoff K, Aas T, Biermann M, Husby P. EMG changes during continuous intraoperative neuromonitoring with sustained recurrent laryngeal nerve traction in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):675-681. doi: 10.1007/s00423-016-1419-y. Epub 2016 Apr 16), etterfulgt av delstudie nummer 2 som er akseptert og under publisering: Brauckhoff K, Svendsen Ø, Stangeland L, Bierman M, Aas T, Husby PJA. Injury mechanisms and electromyographic changes after injury of the recurrent laryngeal nerve: Experiments in a porcine model. HEAD & NECK, 2017; in press).
Denne søknaden gjelder videre studier, som skissert nedenfor, som planlegges å fortsette in den vel etablerte dyremodell vi har brukt I ulike studier siden 1998.
Vi søker her om utvidelse til gjennomføring av videre forsøksserier som skissert nærmere i søknaden og som vil inkludere 45 dyr fordelt på tre delstudier. Gris, ca. 4 mnd. gamle, vil fortsatt bli brukt. Alle forsøk vil ha varighet opp til 5 timer og vil være akuttforsøk i full bedøvelser med avlivning av alle dyrene umiddelbart etter endt forsøk og således uten belastning for forsøksdyrene.
Kravene til erstatning-reduksjon-forbedring er nøye vurdert og inkludert i søknaden.
Disse forsøk kan ikke utføres på annen måte enn gjennom dyreeksperimentelle studier, men vil ha stor overføringsverdi til klinisk medisin for gjennomføring av sikrere kirurgi med reduksjon/eliminasjon av alvorlige komplikasjoner.