GLP Safety of compound x in Atlantic salmon post smolts
Dette er en ny søknad basert på søknad 8297. Det ble søkt om å benytte 120 fisk i første søknad, deretter ble det sendt endringsmelding om å øke antallet til 200 fisk. Dette ble ikke godtatt av FDU, fordi endringen var for stor. Det er derfor opprettet en ny søknad og vi ber om at den gamle ikke vurderes, men slettes.
Endringer i forhold til søknad 8297:
1. Konsentrasjonen på test substansen er endret som vist i Vedlegg 1.
2. Utgangsdose for behandling settes ned jmf. den opprinnelige søknaden.
3. Antall doser økes fra 2 til 4. Antall fisk som brukes i forsøket økes tilsvarende fra 120 til 200.
4. Geometriske steg mellom dosene endres iht. Vedlegg 1.
5. Tidspunkt for oppstart endres fra januar 2016 til oktober 2016.
a) forsøkets formål
Vurdere Target Animal Safety av Compound x ved behandling av laks.
b) forventede skadevirkninger på dyrene
Det forventes ingen eller kun moderat skade på fisken
c) forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
Høy samfunnsmessig verdi dersom produktet er velegnet til formålet.
d) hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
Post-smolt av Atlantisk laks. 200 laks brukes
e) hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.
Testen utføres iht. EMA Guideline EMA/CVMP/EWP/459868/2008. Evt. fisk som viser tegn til alvorlig patologisk skade tas ut og avlives.
Endringer i forhold til søknad 8297:
1. Konsentrasjonen på test substansen er endret som vist i Vedlegg 1.
2. Utgangsdose for behandling settes ned jmf. den opprinnelige søknaden.
3. Antall doser økes fra 2 til 4. Antall fisk som brukes i forsøket økes tilsvarende fra 120 til 200.
4. Geometriske steg mellom dosene endres iht. Vedlegg 1.
5. Tidspunkt for oppstart endres fra januar 2016 til oktober 2016.
a) forsøkets formål
Vurdere Target Animal Safety av Compound x ved behandling av laks.
b) forventede skadevirkninger på dyrene
Det forventes ingen eller kun moderat skade på fisken
c) forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
Høy samfunnsmessig verdi dersom produktet er velegnet til formålet.
d) hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
Post-smolt av Atlantisk laks. 200 laks brukes
e) hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.
Testen utføres iht. EMA Guideline EMA/CVMP/EWP/459868/2008. Evt. fisk som viser tegn til alvorlig patologisk skade tas ut og avlives.