Veileder om nye regler for bruk av legemidler til dyr
Veilederen forklarer de nye reglene for bruk av legemidler som følger av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.
Innhold på denne siden
- Innledning og bakgrunn
- Hvilke deler av forordning (EU) 2019/6 er spesielt relevante for dyrehelsepersonell?
- Veterinærresept (art. 105)
- Valg av legemidler til dyr (art. 106 nr.1)
- Valg av legemidler til ikke-matproduserende dyr (art. 112)
- Valg av legemidler til matproduserende dyr (art. 113)
- Valg av legemidler til matproduserende akvatiske dyr (art. 114)
- Tilbakeholdelsestider (art. 115)
- Bruk av antimikrobielle legemidler (art. 107)
- Vedlegg
- Ofte stilte spørsmål om legemidler til dyr
Innledning og bakgrunn
Bakgrunn
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr inkorporeres i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven), som er endret 16.09.2022 LOV-2022-06-17-54.
Forordning (EU) 2019/6 dekker mange områder som ligger under Direktoratet for medisinske produkter sitt ansvar, herunder godkjenning, markedsføring, distribusjon, import, eksport, omsetning og kontroll av veterinære legemidler. Forordningen dekker også områdene bruk av veterinære legemidler og forskriving av reseptbelagte veterinærpreparater til dyr som Mattilsynet har tilsynsansvar for. Denne veilederen omhandler den delen av regelverket som Mattilsynet har tilsynsansvar for.
Innledning
For å bidra til riktig bruk av legemidler skal dyrehelsepersonell følge reglene i denne forordningen.
I tillegg skal dyrehelsepersonell ta i betraktningen kravene i aktuelt regelverk som blant annet regulerer bruk, rekvirering og utlevering av legemidler til dyr, journalføring og mattrygghet. Videre bør dyrehelsepersonell ta i bruk terapianbefalinger for legemidler til dyr (dmp.no) som gir råd om effektiv legemiddelbruk og samtidig bidrar i minst mulig grad til resistensutvikling. Terapianbefalingene er av generell karakter og er rådgivende for behandlingen av en pasientgruppe.
Driftsansvarlige som behandler matproduserende dyr med legemidler, har også et ansvar for å dokumentere legemiddelbruk, og dermed ivareta mattryggheten. Les mer om dokumentasjon av legemiddelbruk på matproduserende dyr.
Aktuelt regelverk:
-
Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien
-
Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
-
Forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090
Det forventes at dyrehelsepersonell driver sine virksomheter i henhold til gjeldende regelverk og krav om forsvarlighet jfr § 2-1 i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. Siden det er usikkerhet rundt hva det menes med forsvarlighet og god praksis, ser vi at det er viktig å begynne med en forklaring og veiledning om hva disse begrepene betyr og hva som forventes av dyrehelsepersonell når det gjelder bruk av legemidler til dyr.
Forsvarlighetskravet:
Kravet til forsvarlighet omfatter plikt til å tilrettelegge veterinærtjenestene slik at dyrehelsepersonell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at dyrehelsepersonell må sørge for å ha tilstrekkelig og oppdatert kunnskap og ferdigheter innenfor det veterinærmedisinske fagfelt samt regelverket som regulerer det.
God praksis:
En god praksis utgjør kjernen i forsvarlighetskravet, og er en praksis som baserer seg på anerkjente faglige metoder og normer (lege artis). For eksempel faller forskriving av bredspektrede antibiotika som første valg utenfor anerkjente faglig metoder og normer.
Aktsomhet:
Aktsom er den som handler slik vi må forvente, uten å kunne klandres for valget man gjør. Vi forventer f.eks. at dyrehelsepersonell forholder seg til smittevernregler, noe annet vil være uaktsomt og dermed uforsvarlig. Det grunnleggende spørsmålet er hva det med rimelighet må kunne forventes av fagpersonen basert på god faglig praksis og aktsomhet.
Det vil alltid være en vurderingssak om man har handlet aktsomt, og mange forhold kan tenkes å ha spilt inn i situasjonen. Det grunnleggende kravet er at dyrehelsepersonellet har gjort det som med rimelighet kan forventes. Aktsomheten beror på:
- Den formelle kompetansen
- Den reelle kompetanse (erfaringsnivået)
- Hastepreget
- Utstyr tilgjengelig
- Om vi befinner oss i kjernen av fagområdet
- Om det finnes reelle handlingsalternativer
- Graden av selvstendighet og om det er rådgivere tilgjengelig
- Om det finnes faglige eller etiske retningslinjer som en bør kjenne til
- Om myndighetene har gitt føringer som bør være kjent
Faglig skjønn:
Dyrehelsepersonell har et handlingsrom som ofte omtales som den «frie forskrivningsrett». Den frie forskrivningsretten innebærer imidlertid ikke en grenseløs frihet til å gjøre som man finner for godt i enhver situasjon. Det innebærer f.eks. ikke en aksept for risikofylte storskalaforsøk med sjanse for lidelse og død. Noen avvik fra god praksis kan være forsvarlig, men handlingsrommet avgrenses av etiske og faglige rammer. Den som beveger seg bort fra preparatomtalen, må være beredt til å redegjøre for dette, primært gjennom å dokumentere skjønnet og de faglige vurderingene i journalen. Det er viktig at eventuelle avvik fra god praksis dokumenteres og begrunnes godt slikt at de blir etterprøvbare. Det skal være mulig å lese hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt.
Mattrygghet:
Dyrehelsepersonell skal ivareta folkehelsen (dvs. mattryggheten) når de forskriver legemidler til matproduserende dyr. Dette kan forankres i den overordnede regel om næringsmiddeltrygghet i matloven § 16. I tillegg er dyrehelsepersonell i henhold til dyrehelsepersonelloven §12 punkt (3) pålagt en plikt til å beskytte samfunnet mot fare forårsaket av næringsmidler.
I denne forordningen er Mattrygghetsaspektet ved legemiddelbruk konkretisert gjennom kravene i Artikkel 106, som stiller krav til bruk av godkjente legemidler, artiklene 113 og 114 som stiller krav til bruk av legemidler til matproduserende dyr etter kaskadeprinsippet, og artikkel 115 som stiller krav til fastsettelse av tilbakeholdelsestider.
Hvilke deler av forordning (EU) 2019/6 er spesielt relevante for dyrehelsepersonell?
Artiklene/paragrafene som gjelder bruk av legemidler, er hovedsakelig artiklene 105-118.
De viktigste forskjellene i forhold til tidligere regelverk om bruk av legemidler er som følger:
- Resepter for antimikrobielle legemidler har en gyldighetsperiode på bare 5 dager.
- De nye kravene er i stor grad rettet mot å begrense bruken av antimikrobielle legemidler, og dermed redusere utvikling av resistens.
- Det er krav om å begrunne hvorfor dyrehelsepersonell foreskriver antimikrobielle midler særlig til metafylakse og profylakse, og de må ikke foreskrive mer medisiner enn det som kreves for behandlingen.
- Krav til innholdet i resepter er utvidet.
- Regler for bruk av legemidler i henhold til kaskadeprinsippet er blitt tydeligere.
- Valg av legemidler til dyr er utvidet i og med at legemidler fra tredjeland er tatt inn i kaskaden.
- Tilbakeholdelsestider for legemidler etter bruk av kaskaden har fått en ny beregningsmetode.
Veterinærresept (art. 105)
«Veterinærresept» er et dokument utstedt av veterinær for et veterinærpreparat eller et legemiddel for mennesker til bruk på dyr.
En veterinærresept skal bare utstedes etter at en veterinær har foretatt en klinisk undersøkelse eller andre egnede vurderinger av helsetilstanden til dyret eller gruppen av dyr. (nr. 3, artikkel 105).
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m er oppdatert med samme kravene i artikkel 105.
I henhold til nr. (5) i artikkel 105, skal en veterinærresept minst inneholde følgende informasjon:
a) Identifisering av dyret eller gruppen av dyr som skal behandles.
Dette kan f.eks. skrives slik:
Et mindre antall dyr, opp til ca. 10 individregistrering. For større grupper av dyr, f.eks: Alle lam under ett år, alle dyr unntatt nr. xyz som skal slaktes, og lignende. Det viktige er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid. For kjæledyr kan for eksempel navn på dyret oppgis.
b) Dyreeierens eller dyreholderens fullstendige navn og kontaktopplysninger (for eksempel postadresse, e-post, mobiltelefon, organisasjonsnummer osv.)
c) Utstedelsesdato.
d) Veterinærens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder yrkesregistreringsnummer (HPR nummer)
e) Veterinærens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren.
f) Det forskrevne preparatets navn, herunder dets virksomme stoffer.
Dette betyr at både handelsnavn og virkestoff(er) skal angis.
g) Legemiddelform og styrke.
h) Forskrevet mengde eller antall pakninger, herunder pakningsstørrelse.
i) Dosering.
j) For matproduserende dyr: tilbakeholdelsestid, (selv om denne er null.)
k) Eventuelle advarsler som er nødvendige for å sikre riktig bruk, herunder, dersom det er relevant, for å sikre en forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer.
l) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 112, 113 og 114 (kaskadene), kreves det en erklæring* om dette.
m) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4 (antibiotika for bruk til profylaktisk eller metafylaktisk bruk), kreves det en erklæring* om dette.
*Når det gjelder erklæringen som kreves i punktene (L) og (M) kan dyrehelsepersonell for eksempel skrive følgende på resepten:
Denne behandlingen er forskrevet i henhold til artikkel 112/113/114 nr. (1) punkt (….).
Det samme kan skrives på resepten når det gjelder bruk av antimikrobielle midler i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4.
I journalen til dyrehelsepersonell skal det utdypes med en redegjørelse om sykdommen og årsak til at det brukes legemidler etter kaskadeprinsippet eller der antibakterielle midler brukes som profylakse eller metafylakse. Grunnlaget for slik bruk kan være for å oppnå bedre effekt basert på erfaring, anbefaling fra kunnskapsinstitusjoner, ny forskning, lab-resultater osv. En slik redegjørelse er en viktig dokumentasjon som kan fremvises for tilsynet ved en eventuell inspeksjon.
En norsk resept til dyr er gyldig for utlevering fra apotek i alle land i EU/EØS land, forutsatt at all informasjon som er angitt i artikkel 105 er ført inn i resepten. Hvert land kan også beslutte at visse legemidler ikke kan utleveres med utenlandsk resept. Mattilsynet har ingen informasjon om slike begrensninger i andre EU/EØS-land, og spørsmål om dette bør henvises til det respektive landets ambassade.
Resept fra et annet EU/EØS-land er gyldig i Norge dersom den inneholder de nevnte opplysninger i nr. (5) i artikkel 105 og er skrevet på et språk som apoteket forstår. Norge har per i dag ingen digitale kanaler for å motta elektroniske veterinærresepter fra andre land.
Kommisjonen kan utstede en rettsakt som forklarer hvordan en standardisert resept skal se ut, men det har foreløpig ikke skjedd.
En resept fra et annet EU/EØS-land kan utleveres hvis det gjelder et markedsført legemiddel eller et legemiddel som er fremstilt på apotek. Nr. 9 i art. 105 lyder:
“Det forskrevne preparatet skal utleveres i samsvar med nasjonal rett”.
Dette betyr at våre nasjonale bestemmelser også kommer til anvendelse ved rekvirering og utlevering av legemidler til dyr når apotekene får resept fra en annen EU/EØS-stat.
Om legemidler som trenger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) (humanlegemidler med utleveringsbestemmelser), se under valg av legemidler til ikke matproduserende dyr, artikkel 112 punkt C.
Resept-gyldigheten:
Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato jfr. § 4-4 i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
Når det gjelder reseptgyldigheten for antimikrobielle midler til dyr, er gyldighetstiden 5 dager, slik det fremgår av forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nr. 10.
Nr. 10 i artikkel 105 lyder:
En veterinærresept på antimikrobielle preparater skal være gyldig i fem dager fra utstedelsesdatoen.
Definisjonen av antimikrobielle preparater fremgår av punkt (12) i artikkel (4) som følger:
«antimikrobielt stoff» ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler,
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. er oppdatert og samkjørt med dette kravet.
I noen tilfeller kan produksjonstiden for medisinert fôr bety at det går mer enn fem dager fra resepten skrives til medisinfôret utleveres. I slike tilfeller vil en løsning kunne være at rekvirenten først legger inn en produksjonsbestilling til tilvirker. Utstedelse av selve resepten som inneholder et antimikrobielt stoff kan gjøres når medisinfôret er ferdig tilvirket og klart til utlevering.
Vi anbefaler at dyrehelsepersonell gjør dyreholder oppmerksom på at resepten kun er gyldig i 5 dager.
Valg av legemidler til dyr (art. 106 nr.1)
Artikkel 106 nr. (1) i forordningen slår fast at veterinærpreparater skal brukes i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen.
Både dosering og behandlingslengde skal følge det som står i markedsføringstillatelsen.
Hvordan velge legemiddel?
Det forventes at:
- Alternativer til legemiddelbruk er vurdert.
- Godkjente legemidler brukes på en riktig indikasjon. Se terapianbefalingene.
- Preparatomtalen følges, eventuelt at det er faglig grunnlag til å gå utover preparatomtalen.
Når du velger hvilket legemiddel du skal behandle et dyr med, skal du først og fremst velge legemidler som er markedsført for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.
Hvis det ikke finnes et slikt legemiddel, kan du velge et annet legemiddel i henhold til det såkalte kaskadeprinsippet (artikkel 112-114).
Når det finnes et godkjent legemiddel til aktuell dyreart/indikasjon, skal dyrehelsepersonell i utgangspunktet bruke legemidlet i henhold til de vilkår som fremgår av markedsføringstillatelsen, jf. Artikkel 106. Dersom dyrehelsepersonellet ut fra en forsvarlig faglig vurdering mener at den godkjente doseringen eller behandlingsregimet for øvrig ikke vil gi ønsket behandlingseffekt, kan de benytte kaskaden. Førstevalget kan da være å gjøre nødvendige tilpasninger av dosering eller behandlingstid med det samme legemidlet eller bruke et annet godkjent legemiddel jf. Artiklene 112 nr. (1), 113 nr. (1) og 114 nr. (1). Slike vurderinger skal dokumenteres og begrunnes i journal for dyrehelsepersonell.
NB! Bruk av legemidler etter kaskadeprinsippene i artikkel 112, 113, og 114 er en mulighet for å gi optimal/nødvendig behandling for å unngå uakseptabel lidelse hos dyr når det ikke finnes et markedsført legemiddel for den aktuelle dyrearten og indikasjonen.
Hvis du velger å bruke legemidler som ikke er markedsført for de aktuelle dyreartene og indikasjonene, er det ditt ansvar som foreskrivende dyrehelsepersonell at dyr ikke blir utsatt for unødvendig lidelse.
Velger du å behandle matproduserende dyr i henhold til kaskadeprinsippet, skal du fastsette tilbakeholdelsestider i henhold til artikkel 115.
Valg av legemidler til ikke-matproduserende dyr (art. 112)
Reglene for ikke-matproduserende dyr tar spesielt for seg rekkefølge for valg av legemidler.
Når du velger legemidler for ikke-matproduserende dyr (inkludert hester som er tatt ut av matkjeden), betyr det nye kaskadeprinsippet at du skal velge legemidler i rekkefølgen som er oppført i art. 112. Punktlisten skal leses og følges fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noe egnet legemiddel høyere opp på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:
A. Et legemiddel som er markedsført i Norge for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.
B. Et annet veterinærpreparat markedsført i Norge eller et annet EØS-land for bruk til samme dyrearter eller andre dyrearter, for samme diagnose eller for en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.
C. Et humant legemiddel (preparat)
Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser (f.eks. «kun til sykehus», «kun til spesialist», «kun til bruk på mennesker») kan ikke rekvireres av dyrehelsepersonell uten at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra utleveringsbestemmelsen. Dette er jfr. § 7 –4 i legemiddelforskriften. Et eksempel på at det kan være aktuelt å søke om unntak, er bruk av rifampicin til føll. Slike unntak krever god begrunnelse og vil ikke bli innvilget for alle virkestoffer.
Legemidler med innhold av virkestoffer som er klassifisert som ulovlige narkotika i henhold til narkotikaforskriften § 5 kan bare rekvireres og benyttes dersom Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra forbudet mot anskaffelse, oppbevaring, besittelse og bruk av slike stoffer.
D. Et veterinærpreparat som er framstilt på apotek (ex tempore) i samsvar med en veterinærresept.
E. Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater.
*Ved behandling av hester med stoffer/legemidler som ikke står oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010 som er implementert i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler, skal den føres i hestepasset.
Dersom hesten er behandlet med stoffer/legemidler som gjør at den aldri kan brukes til menneskemat, har veterinæren som behandler hesten, plikt til å melde fra til Nasjonalt Hesteregister at hesten er tatt ut av matkjeden. Fristen for å melde er senest 7 dager etter behandling av hesten jfr. § 48 i Landdyrsporbarhetsforskriften.
Når det for hest brukes legemidler som ikke er oppført i tabell (1) i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, men som er oppført i hestelisten i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien, kan hesten etter seks måneders tilbakeholdelsestid slaktes og brukes til humant konsum.
Valg av legemidler til matproduserende dyr (art. 113)
Reglene for matproduserende dyr tar spesielt for seg rekkefølge for valg av legemidler.
Når du velger legemidler til matproduserende dyr, betyr det nye kaskadeprinsippet at du skal velge legemidler i rekkefølgen som er oppført nedenfor. Punktlisten skal leses og følges fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noen legemidler høyere på listen som kan benyttes. Velg legemidler i denne rekkefølgen:
A- Et legemiddel som er markedsført i Norge for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.
B- Et annet veterinærpreparat som er markedsført i Norge eller et annet EØS-land for bruk i samme matproduserende landdyrarter eller andre matproduserende landdyrarter, for samme indikasjonen eller for en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet EØS-land.
C- Et annet veterinærlegemiddel markedsført i Norge for bruk til en ikke-matproduserende dyreart for samme indikasjon.
D- Et humant legemiddel (preparat).
E- Et veterinærpreparat framstilt på apotek (ex tempore) i samsvar med en veterinærresept.
F- Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et land utenfor EU.
I alle de nevnte punktene må virkestoffene stå oppført i tabell (1) i forordning (EU) 37/2010 som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler. Når det for hest brukes legemidler, som ikke er oppført i tabell (1) i forordning (EU) 37/2010, men som er oppført i hestelisten i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien kan hesten etter seks måneders tilbakeholdelsestid slaktes og brukes til humant konsum.
Vær oppmerksom på at disse bestemmelsene også gjelder for hest med mindre det er oppført i hestepasset at en hest ikke skal brukes til mat.
Valg av legemidler til matproduserende akvatiske dyr (art. 114)
Når du velger legemidler for akvatiske matproduserende dyr, innebærer det nye kaskadeprinsippet at du skal velge medisiner i rekkefølgen som er oppført nedenfor.
Punktlisten skal leses fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noen legemidler høyere på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:
A- Et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle indikasjonen og til den akvatiske dyrearten.
B- Et annet veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk på samme eller andre matproduserende akvatiske arter, for den aktuelle indikasjonen eller en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.
C- Veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk i matproduserende landdyrarter.
D- Et legemiddel til human bruk som inneholder et stoff som inngår i en liste som skal utarbeides av EU-kommisjonen.
E- Et eks tempore stoff (fremstilt på apotek).
F- Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et land utenfor EU.
EU-kommisjonen kommer til å utarbeide en liste over stoffer som skal godkjennes til bruk på akvatiske dyr i samsvar med punkt C og D. Når den er utarbeidet, kan du bare bruke legemidler som er oppført i denne listen. Inntil listen er utarbeidet, skal nåværende praksis følges for å ivareta fiskehelse og fiskevelferd.
NB! I alle de nevnte punktene må virkestoffene stå oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010 som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler.
Tilbakeholdelsestider (art. 115)
Artikkel 115 fastsetter en ny beregningsmetode for tilbakeholdelsestid for legemidler som brukes i henhold til kaskadereglene.
Dyrehelsepersonell skal følge kravene i denne artikkelen når de behandler matproduserende dyr med legemidler etter kaskadeprinsippet.
Hvis det brukes veterinærpreparater som er markedsført i et EØS-land og det er angitt tilbakeholdelsestid for den aktuelle dyrearten i preparatomtalen, kan denne tilbakeholdelsestiden brukes også i Norge så lenge en bruker doseringen og behandlingslengden som er angitt i preparatomtalen. Det er en god regel å notere i journalen hvilket land preparatet kommer fra siden det kan være ulike tilbakeholdelsestider i forskjellige land.
For andre legemidler som inneholder farmakologisk aktive stoffer som står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) 37/2010 som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler, må dyrehelsepersonell selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider i henhold til beregningsmetoden som er angitt i artikkel 115.
Hvis preparatet som brukes ikke har en fastsatt tilbakeholdelsestid for aktuell dyreart, eller det brukes større dose eller lengre behandlingsperiode, skal følgende beregningsmetode brukes:
For slakt landdyr, skal tilbakeholdelsestiden minst være:
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid for slakt x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden angitt i preparatomtalen for slakt fra annen art av matproduserende dyr x 1,5
-
28 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen matproduserende dyrearter (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell (1) i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler
-
1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden er 0 døgn og godkjenningen gjelder dyrearter i en annen taksonomisk familie(dyrefamilie) (f.eks. der preparatet er markedsført for hest og du vil bruke det til storfe).
For melk til humankonsum, skal tilbakeholdelsestiden minst være:
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid for melk x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden for melk fra annen matproduserende dyreart x 1,5
-
7 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen dyrearter som produserer melk til konsum (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr)
-
1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden for melk er 0 døgn
For akvatiske arter som produserer kjøtt beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid x 1,5 ved større dose eller annen behandlingslengde enn oppgitt i preparatomtalen for den akvatiske dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden for andre akvatiske arter angitt i preparatomtalen x 1,5 og uttrykt som døgngrader.
-
Dersom preparatet er markedsført for matproduserende landdyr, skal du bruke den lengste tilbakeholdelsestiden for dyrearter som er angitt i preparatomtalen x 50 og uttrykt som døgngrader, men høyst 500 døgngrader.
-
500 døgngrader dersom preparatet ikke er markedsført til matproduserende dyrearter (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell (1) i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler)
-
25 døgngrader dersom den lengste tilbakeholdelsestiden for alle matproduserende dyrearter er null.
NB! Dersom beregningen av tilbakeholdelsestiden fører til en fraksjon av dager, skal tilbakeholdelsestiden avrundes oppover til nærmeste antall dager.
Når det gjelder bier, skal dyrehelsepersonell fastsette en egnet tilbakeholdelsestid hvor den spesifikke situasjonen for den eller de enkelte bikubene i hvert enkelt tilfelle/sykdom skal vurderes. Tilbakeholdelsestiden skal beregnes i forhold til risikoen for restmengder av legemidler i honning eller i andre næringsmidler som blir høstet fra bikuber og er beregnet på humant konsum.
Mer informasjon: Tilbakeholdelsestid ved økologisk produksjon
Bruk av antimikrobielle legemidler (art. 107)
Forordning (EU) 2019/6 er i stor grad utviklet for å begrense bruken av antimikrobielle legemidler. Med bakgrunn i Norges restriktive antibiotika-strategi over lang tid, vil denne forordningen ikke medføre så store endringer.
Dyrehelsepersonell skal i hvert enkelt tilfelle være i stand til å begrunne hvorfor det foreskrives antimikrobielle midler.
Kravene i art. 107 setter søkelys på forsvarlig bruk av antimikrobielle legemidler.
Hva er forsvarlig bruk av antimikrobielle midler?
Dyrehelsepersonell har en sentral rolle når det gjelder å sikre en forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer, og de bør derfor forskrive de antimikrobielle preparatene på grunnlag av sin kunnskap om infeksiøse sykdommer, antimikrobiell resistens, sine epidemiologiske og kliniske kunnskaper samt sin forståelse av risikofaktorene for det enkelte dyr eller gruppen av dyr.
Viktige definisjoner (art. 4):
«profylakse» administrering av et preparat til et dyr eller en gruppe dyr før det har oppstått kliniske tegn på en sykdom, med det formål å forebygge sykdom eller infeksjon.
«metafylakse» administrering av et preparat til en gruppe dyr etter at en klinisk sykdom er blitt diagnostisert i en del av gruppen, med det formål å behandle de klinisk syke dyrene og få kontroll over spredningen av sykdommen til dyr i nær kontakt med de syke dyrene og i risikogruppen, og som allerede kan være subklinisk infiserte.
«antimikrobielt stoff» ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler.
Dyrehelsepersonell skal sørge for å følge følgende punkter når de bruker antimikrobielle legemidler:
A. Antimikrobielle preparater skal ikke brukes rutinemessig eller for å kompensere for dårlig hygiene, dårlig husdyrhold, mangelfullt stell eller dårlig forvaltning av driftsenheten.
B. Antimikrobielle preparater skal ikke brukes på dyr for å fremme veksten eller øke produktiviteten.
C. Antimikrobielle preparater skal ikke brukes som profylakse, bortsett fra i unntakstilfeller der de kan gis til ett enkelt dyr eller et begrenset antall dyr når risikoen for infeksjon eller for en infeksjonssykdom er svært høy, og når konsekvensene trolig vil være alvorlige. (det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren jfr. Punkt 2 i artikkel 105)
D. Antimikrobielle preparater skal bare brukes som metafylakse når risikoen for spredning av en infeksjon eller en infeksjonssykdom i en gruppe av dyr er høy, og når det ikke finnes andre egnede alternativer. (det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren jfr. Punkt 2 i artikkel 105).
E. De kritisk viktige antimikrobielle legemidlene (CIAs) som er forbeholdt behandling av mennesker, skal ikke brukes, heller ikke etter kaskadeprinsippet (art. 37 § 5). Se kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1255. Se også vedlegg III.
Vedlegg
Vedlegg I
Tabell (2) i forordning EU 37/2010 over forbudte stoffer som ikke skal brukes til matproduserende dyr
Farmakologisk virksomme stoffer | MRL/grenseverdi |
Aristolochia spp. og formuleringer av disse | MRL kan ikke fastsettes |
Dapson | MRL kan ikke fastsettes |
Dimetridazol | MRL kan ikke fastsettes |
Kloramfenikol | MRL kan ikke fastsettes |
Klorpromazin | MRL kan ikke fastsettes |
Kolkicin | MRL kan ikke fastsettes |
Metronidazol | MRL kan ikke fastsettes |
Nitrofuraner (herunder furazolidon) | MRL kan ikke fastsettes |
Ronidazol | MRL kan ikke fastsettes |
Vedlegg II
Antimikrobielle legemidler og grupper av antimikrobielle legemidler, som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker i henhold til forordning (EU) 2022/1255.
Følgende antimikrobielle legemidler er forbudt å bruke til dyr. Dette er i henhold til artikkel (1) i forordning (EU) 2022/1255.
(1) Antibiotics |
(a) Carboxypenicillins |
(b) Ureidopenicillins |
(c) Ceftobiprole |
(d) Ceftaroline |
(e) Combinations of cephalosporins with beta-lactamase inhibitors |
(f) Siderophore cephalosporins |
(g) Carbapenems |
(h) Penems |
(i) Monobactams |
(j) Phosphonic acid derivates |
(k) Glycopeptides |
(l) Lipopeptides |
(m) Oxazolidinones |
(n) Fidaxomicin |
(o) Plazomicin |
(p) Glycylcyclines |
(q) Eravacycline |
(r) Omadacycline |
(2) Antivirals |
(a) Amantadine |
(b) Baloxavir marboxil |
(c) Celgosivir |
(d) Favipiravir |
(e) Galidesivir |
(f) Lactimidomycin |
(g) Laninamivir |
(h) Methisazone/metisazone |
(i) Molnupiravir |
(j) Nitazoxanide |
(k) Oseltamivir |
(l) Peramivir |
(m) Ribavirin |
(n) Rimantadine |
(o) Tizoxanide |
(p) Triazavirin |
(q) Umifenovir |
(r) Zanamivir |
(3) Antiprotozoals |
(a) Nitazoxanide |
Ofte stilte spørsmål om legemidler til dyr
Svar til de mest etterspurte spørsmålene om legemidler til dyr.
Bruk av preparat Systamex vet
Bruk av preparatet Systamex vet (virkestoff Oksfendazol) ved en feil til lakterende storfe eller storfe som har mindre enn 6 måneder til kalving.
Svar
Denne problemstillingen handler ikke om ulovlig bruk av legemidler, og heller ikke om bruk av legemidler til en annen dyreart eller indikasjon enn det som er angitt i preparatomtalen.
Setninger som "Preparatet er ikke godkjent til melkekyr som leverer melk til konsum" og andre varianter (som for Systamex "samt dyr som har mindre enn 6 måneder til kalving såfremt melken fra disse skal leveres til konsum") finner man i den godkjente preparatomtalen for flere legemidler til produksjonsdyr. Dette betyr at det/de nevnte bruksområder ikke er omfattet av dokumentasjonen som legemiddelmyndighetene har lagt til grunn for markedsføringstillatelsen, for eksempel på grunn av mangel på utskillelsesstudier som kan legges til grunn for å fastsette en tilbakeholdelsestid for melk.
For Systamex ville det på grunn av legemiddelformen med periodisk frisetting av tabletter med virkestoff i en lang periode, uansett bli så lang tilbakeholdelsestid at preparatet ikke er egnet for bruk til melkekyr eller kviger som snart skal kalve. Setningen som står for Systamex er da en indirekte angivelse av en "tilbakeholdelsestid" for melk på 6 mnd. Man setter alltid god sikkerhetsmargin i silke tilfeller.
Veterinærens hjelpeplikt
Vi har i det siste fått en del meldinger fra publikum om at enkelte veterinærklinikker i Oslo nekter å ta imot ville fugler pga. den pågående Paramyxovirus 1 -smitten blant byens duer. Det gjelder både klinikker uten fuglekyndige veterinærer og de hvor det er ansatt veterinærer med fuglemedisinsk kompetanse.
I den forbindelse lurer vi på om Mattilsynet er kjent med en slik praksis, samt hvordan dere vurderer den mtp. hjelpeplikten nedfelt i Dyrehelsepersonelloven samt Dyrevelferdsloven.
Svar
Den generelle nødhjelpsplikten i dyrehelsepersonelloven § 14 statuerer en alminnelig plikt for dyrehelsepersonell til å yte nødhjelp. Det er ingen betingelse at veterinæren som først blir kontaktet utfører det praktiske arbeidet, men det foreligger en klar forpliktelse til å sørge for at dyr i en kritisk situasjon får hjelp. Med andre ord, veterinærklinikken som blir kontaktet, har plikt til å hjelpe. Plikten opphører dersom de sørger for at en annen veterinær/klinikk yter hjelp.
Kaskadeprinsippet
Må man søke om registreringsfritak for å få tak i et preparat til dyr dersom det eksisterer humanpreparat med samme virkestoff i Norge? Det er problematisk å ha små mengder medisiner på lager (holdbarhet- mange ulike medisiner man da eventuelt må ha på lager)- og at det tar tid å søke om reg. fritak. Hvordan kan dette løses?
Svar
Når det gjelder kravet om å følge kaskaden, mener vi at det gjelder absolutt dersom legemiddelet i kaskade-rekkefølge, er tilgjengelig.
Dersom legemiddelet som skulle brukes etter kaskade-rekkefølgen ikke er tilgjengelig for å behandle et akutt sykt dyr når det er behov for det, kan dette være grunnlag for å fravike kaskade-rekkefølgen, for eksempel å velge et humanpreparat som er tilgjengelig på apotek i stedet for å måtte vente på et legemiddel som skal tas inn på godkjenningsfritak. Ved et lengre behandlingsforløp, kan humanmidlet brukes inntil registreringsfritakslegemiddelet kan skaffes.
Dersom veterinæren ønsker å ha legemidler på lager, det skal brukes til behandling av kroniske lidelser eller legemiddelet skal gis til dyret av eier over lang tid, bør dette være registreringsfritakslegemiddel, da en har tid til å vente på dette. Evt. kan en starte behandlingen med humanlegemiddelet og deretter gå over til reg. fritakslegemiddelet når det er tilgjengelig.
Hvilke legemidler og i hvilke mengder det er behov for å ha på lager, må vurderes av den enkelte veterinær. Det kan f.eks. være avhengig av hva slags praksis i hvilken størrelse veterinæren driver, hvilke dyrearter, hvilke sykdommer som er aktuelle i et område. Mattilsynet vil evt. vurdere veterinærens vurdering ved et tilsyn. Vi kan imidlertid neppe kreve at veterinæren har lager av legemidler som det er lite sannsynlig at det vil bli behov for.
Kan Coopersect-Vet brukes til lakterende geit i samsvar med kaskadeprinsippet?
Svar
Coppersect fikk markedsføringstillatelse (MT) i 1992 for målarter storfe, sau og lam, basert på den dokumentasjonen som ble levert inn til Statens legemiddelverket (Direktoratet for medisinske produkter fra 1.12024) på den tiden.
MRL (grenseverdier i vev og melk) for Deltametrin (hoved virkestoffet i Coopersect) ble utvidet i 2004 for å inkludere alle drøvtyggere, inkludert MRL for melk.
MT-innehaver har ikke gjort noe for å endre tilbakeholdelsestiden for melk fra sau etter at MRL, inkludert for melk, var utvida til å gjelde alle drøvtyggere.
Derfor mener vi at Coopersect kan benyttes til lakterende geit i samsvar med kaskadeprinsippet, slik det er beskrevet i artikkel 113 i legemiddelforordning (EU) 2019/6. Tilbakeholdelsestider skal beregnes i samsvar med artikkel 115 i samme forordning, som følger:
- Melk: I preparatomtale står 0 dager for melk fra storfe, og i henhold til art. 115 blir tilbakeholdelsestiden (1 døgn) for melk fra Geit.
- Slakt: art. 115 sier: den lengste tilbakeholdelsestiden X 1,5. Dette vil si 28 dager for saueslakt som er lengst skal ganges med 1,5, og da blir tilbakeholdelsestiden 42 dager.
Vi må minne om følgende:
- At dyrehelsepersonell selv må sørge for å fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider og informere produsenten (bonden).
- Å notere behandling og tilbakeholdelsestider i journalen.
- Å registrere behandlingen i Vet-Reg.
Behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid
I veileder om bruk av legemidler, under veterinærresept står det at: Det viktige er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid.
Hvor lenge skal man kunne skille ut ubehandlede dyr? Eksempelet var en stor slaktegrisbesetning med utegris der grisene ikke har individmerke, men er flere hundre gris- hvor lenge skal man kunne skille ut de som er behandlet- og hvordan skal man skille når de ikke har individmerke.
Meningen med denne setningen i veilederen er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede matproduserende dyr. Det er ikke ment å skille dyr fysisk dersom man har kontroll på hvilket dyr er behandlet og at dette er nedskrevet i journalen.
Bakgrunn til at vi presiserte det i veilederen, er de tilfellene som vi har hatt i det siste om «ulovlig behandling» hvor verken veterinæren eller dyreeieren kunne identifisere behandlede dyr.
Vi kan se at det er en utfordring når det gjelder slaktegrisproduksjon, men en måte er å løse problemet på er at eier/dyreholder merker den behandlede grisen med et eget øremerke.
Selv om det ikke er krav til merking av slaktegriser, er det ikke forbudt å merke dem.