Effekt av ulike vaksiner mot Patogen V
Hensikten med forsøkene er å teste effekt av ulike vaksiner mot Patogen V. Effekt blir hovedsakelig målt ved sammenligning av mottakelighet/sykdomsutvikling/dødelighet hos vaksinerte og uvaksinerte grupper.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med Patogen V, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Patogen V forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 1740 Atlantisk laks til dette forsøket.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med Patogen V, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Patogen V forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 1740 Atlantisk laks til dette forsøket.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet med forsøkene ble oppfylt. Man har gjennomført studier som bidro med viktig informasjon ved å avklare viktige usikkerhetsmomenter i forhold til videre utvikling av vaksiner mot patogen V. Som ledd i forsøkene har det også blitt etablert viktige metoder for fremtidig arbeid med tilsvarende problemstillinger. Forsøkene har bidratt med nødvendig informasjon for valg av smittemodell samt utvikling av vaksine mot patogen V.
I forsøket ble det totalt brukt 1 728 fisk av de 1 740 omsøkte og godkjente. Belastningsgraden ble vurdert å være betydelig for 868 fisk, moderat for 700 og lett for 160. Dette var litt lavere enn forespeilet i søknaden.
Forsøkene som ble gjennomført gav de nødvendige resultatene for å kunne ta et valg for videre utvikling. Når det gjelder belastningsgraden, ble belastningen litt lavere enn opprinnelig omsøkt og godkjent. Dette skyldtes at få fisk døde i de initielle virulensforsøkene.
Prosjektet ivaretok 3R aspekter på en tilfredsstillende måte. Forsøksdesign var hensiktsmessig for å besvare de aktuelle problemstillingene, og belastningen på dyrene var forsøkt holdt på et så lavt nivå som mulig. For det aktuelle patogenet er det arbeid på gang for utvikling av serologisk batch potency test, men foreløpig er det nødvendig med bruk av dyr og aktuell smittemodell for å teste disse vaksinene.
Underveis i forsøksperioden ble det utført initielle virulenstester (som det ble omsøkt og godkjent i endringssøknad) for å teste virulens i en liten gruppe fisk. Dette bidro til å minske belastning på andre dyr i forsøket. Bruken av scoringsskjema, humane endepunkter og avlivingsmetode opplyses å ha fungert godt.
I forsøket ble det totalt brukt 1 728 fisk av de 1 740 omsøkte og godkjente. Belastningsgraden ble vurdert å være betydelig for 868 fisk, moderat for 700 og lett for 160. Dette var litt lavere enn forespeilet i søknaden.
Forsøkene som ble gjennomført gav de nødvendige resultatene for å kunne ta et valg for videre utvikling. Når det gjelder belastningsgraden, ble belastningen litt lavere enn opprinnelig omsøkt og godkjent. Dette skyldtes at få fisk døde i de initielle virulensforsøkene.
Prosjektet ivaretok 3R aspekter på en tilfredsstillende måte. Forsøksdesign var hensiktsmessig for å besvare de aktuelle problemstillingene, og belastningen på dyrene var forsøkt holdt på et så lavt nivå som mulig. For det aktuelle patogenet er det arbeid på gang for utvikling av serologisk batch potency test, men foreløpig er det nødvendig med bruk av dyr og aktuell smittemodell for å teste disse vaksinene.
Underveis i forsøksperioden ble det utført initielle virulenstester (som det ble omsøkt og godkjent i endringssøknad) for å teste virulens i en liten gruppe fisk. Dette bidro til å minske belastning på andre dyr i forsøket. Bruken av scoringsskjema, humane endepunkter og avlivingsmetode opplyses å ha fungert godt.