Effekt av vaksiner mot Patogen x
Forsøket har som hensikt å undersøke effekt av vaksiner mot patogen X.
Forsøkene medfører trolig død som endepunkt: Forsøkene er derfor kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c. Belastningen vil da være særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for vaksinert fisk vil belastningen trolig bli betydelig lavere. Sykdom grunnet Patogen X forårsaker dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og medfører betydelige økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke av inntil 820 Atlantisk laks i de 2 forsøkene
ERSTATNING: Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra tidligere erfaringer med patogen x i tilsvarende forsøk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøkene medfører trolig død som endepunkt: Forsøkene er derfor kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c. Belastningen vil da være særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for vaksinert fisk vil belastningen trolig bli betydelig lavere. Sykdom grunnet Patogen X forårsaker dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk og medfører betydelige økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke av inntil 820 Atlantisk laks i de 2 forsøkene
ERSTATNING: Regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: Antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra tidligere erfaringer med patogen x i tilsvarende forsøk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet om å etablere en smittemodell og gjennomføre en innledende test av vaksinasjon mot det aktuelle smittestoffet blir ansett som oppnådd. Resultatet av vaksineforsøket viste at det er mulig å utvikle en vaksine mot denne sykdomsframkallende organismen. Injeksjonssmitte med patogenet reproduserte effektivt sykdomsutvikling, både når smittestoff ble i bukhulen og i muskulaturen. Testvaksinene ga imidlertid kun en moderat beskyttelse mot sykdomsutvikling. Dette medfører at effekten av vaksinen må forbedres før den kan markedsføres.
Resultatet fra delforsøkene danner dermed grunnlaget for videre arbeid mot utvikling av en effektiv vaksine for patogen X. Smittemodellene som er utviklet kan også benyttes til å vurdere nye og forbedrede vaksinekandidater. Av konkurransehensyn har Mattilsynet ikke mulighet til å gjengi detaljerte resultater fra forsøket.
Søker angir at studiene ble gjennomført og fullført slik som planlagt. Forsøkene ble gjennomført med standard prosedyrer for gjennomføring av injeksjons-smitte av fisk. Det er et kontinuerlig arbeid med å optimalisere smittemodellene med tanke på fiskevelferd. Score-skjemaer ble ikke ansett som relevant å benytte i dette forsøket.
Poweranalyse ble benyttet for å sikre at antall dyr i hver gruppe var tilstrekkelig til å kunne påvise en signifikant forskjell i overlevelse for vaksinerte grupper sammenliknet med ubeskyttet kontrollfisk. Det ble totalt benyttet 620 atlantiske laks i forsøket. Av disse ble 428 dyr klassifisert som betydelig belastede og 192 dyr ble utsatt for mild belastningsgrad. Det ble benyttet 200 færre dyr enn det var gitt godkjenning for. Mattilsynet ser positivt på at det blir benyttet så få forsøksdyr som mulig. Det er imidlertid en mangel at søker ikke har redegjort for årsaken til det reduserte behovet for bruk av dyr i dette forsøket.
Det kom ikke fram spesielle erfaringer som kan bidra til forbedring av prosedyrer eller for vurdering av humane endepunkter.
Resultatet fra delforsøkene danner dermed grunnlaget for videre arbeid mot utvikling av en effektiv vaksine for patogen X. Smittemodellene som er utviklet kan også benyttes til å vurdere nye og forbedrede vaksinekandidater. Av konkurransehensyn har Mattilsynet ikke mulighet til å gjengi detaljerte resultater fra forsøket.
Søker angir at studiene ble gjennomført og fullført slik som planlagt. Forsøkene ble gjennomført med standard prosedyrer for gjennomføring av injeksjons-smitte av fisk. Det er et kontinuerlig arbeid med å optimalisere smittemodellene med tanke på fiskevelferd. Score-skjemaer ble ikke ansett som relevant å benytte i dette forsøket.
Poweranalyse ble benyttet for å sikre at antall dyr i hver gruppe var tilstrekkelig til å kunne påvise en signifikant forskjell i overlevelse for vaksinerte grupper sammenliknet med ubeskyttet kontrollfisk. Det ble totalt benyttet 620 atlantiske laks i forsøket. Av disse ble 428 dyr klassifisert som betydelig belastede og 192 dyr ble utsatt for mild belastningsgrad. Det ble benyttet 200 færre dyr enn det var gitt godkjenning for. Mattilsynet ser positivt på at det blir benyttet så få forsøksdyr som mulig. Det er imidlertid en mangel at søker ikke har redegjort for årsaken til det reduserte behovet for bruk av dyr i dette forsøket.
Det kom ikke fram spesielle erfaringer som kan bidra til forbedring av prosedyrer eller for vurdering av humane endepunkter.