Effekt av ulike vaksinevarianter mot patogen A
Formål
Forsøkets formål er å utvikle en effektiv vaksine mot patogen A.
Skadevirkninger
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen A, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens den for vaksinert fisk vil være lavere.
Forventet nytteverdi
Sykdom forårsaket av Patogen A forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser i norsk fiskeoppdrett. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning, både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Antall dyr og art
1030 rognkjeks (Cyclopterus lumpus).
Hvordan etterleve 3R
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall grupper inkludert i forsøket er bestemt ut i fra en grundig vurdering av forsøkets formål og design. Power-analyser ble anvendt for å vurdere antall fisk i hver enkelt gruppe med fisk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. prøvetaking. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøkets formål er å utvikle en effektiv vaksine mot patogen A.
Skadevirkninger
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen A, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens den for vaksinert fisk vil være lavere.
Forventet nytteverdi
Sykdom forårsaket av Patogen A forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser i norsk fiskeoppdrett. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning, både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Antall dyr og art
1030 rognkjeks (Cyclopterus lumpus).
Hvordan etterleve 3R
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall grupper inkludert i forsøket er bestemt ut i fra en grundig vurdering av forsøkets formål og design. Power-analyser ble anvendt for å vurdere antall fisk i hver enkelt gruppe med fisk.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. prøvetaking. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene.
Begrunnelse for etterevalueringen
Første delmål i forsøket ble oppnådd i tilfredsstillende grad, med god kontrolldødelighet og spredning i behandlingsgruppene. Det ble observert begrenset effekt av justert antigeninnhold og booster vaksinering, som var andre og tredje delmål. Det ble ikke observert større forskjeller mellom vaksinegruppene med hensyn på bivirkninger. Forsøket resulterte i vellykket smitte med varierende grad av beskyttelse i de ulike vaksinegruppene. Resultatene gav viktige svar på spørsmål i et større prosjekt og vil være definerende i videre arbeid med rognkjeksvaksiner. Forsøket har dermed hatt betydning i utviklingen av en effektiv vaksine mot patogen A som er et dyrevelferdsmessig problem i norsk fiskeoppdrett.
Alle 1 030 omsøkte dyr ble benyttet i forsøket, og belastningen var betydelig for 602 fisk som under smitte enten døde eller ble tatt ut og avlivet grunnet kliniske tegn. Dette er som forventet med tanke på nødvendig bruk av ubeskyttet kontrollfisk i smitteforsøk samt de dyra som har lavere effekt av vaksinen.
På grunn av de gjeldende krav til dokumentasjon av vaksiner er forsøksdesignet og modellene som ble brukt fortsatt hensiktsmessige. Antallet dyr var hensiktsmessig og nødvendig for den statistiske analysen.
Det ble ikke gjort forbedringer under forsøket som kunne minsket belastningen på dyra ytterligere uten å interferere med forsøkets hensikt og mål. Avlivingsmetoden fungerte ifølge søker godt. Prosedyrene revideres og forbedres periodisk. Det kan tenkes at humane endepunkter, prosedyrer og overvåkning kan forbedres. For eksempel med mer automatisert overvåkning ved hjelp av kameraer for å få bedre oversikt. Når det gjelder de humane endepunktene kan det avdekkes nye markører hos fisken som kan si noe om tilstanden dens. Scoringsskjemaene som ble brukt fungerte godt til formålet.
Alle 1 030 omsøkte dyr ble benyttet i forsøket, og belastningen var betydelig for 602 fisk som under smitte enten døde eller ble tatt ut og avlivet grunnet kliniske tegn. Dette er som forventet med tanke på nødvendig bruk av ubeskyttet kontrollfisk i smitteforsøk samt de dyra som har lavere effekt av vaksinen.
På grunn av de gjeldende krav til dokumentasjon av vaksiner er forsøksdesignet og modellene som ble brukt fortsatt hensiktsmessige. Antallet dyr var hensiktsmessig og nødvendig for den statistiske analysen.
Det ble ikke gjort forbedringer under forsøket som kunne minsket belastningen på dyra ytterligere uten å interferere med forsøkets hensikt og mål. Avlivingsmetoden fungerte ifølge søker godt. Prosedyrene revideres og forbedres periodisk. Det kan tenkes at humane endepunkter, prosedyrer og overvåkning kan forbedres. For eksempel med mer automatisert overvåkning ved hjelp av kameraer for å få bedre oversikt. Når det gjelder de humane endepunktene kan det avdekkes nye markører hos fisken som kan si noe om tilstanden dens. Scoringsskjemaene som ble brukt fungerte godt til formålet.