R&D vaksinebatcher
Forsøkssammendrag:
Formålet med søknaden er å ivareta GMP-krav til dokumentasjon av sikkerhet og effekt av fiskevaksiner for sluttdokumentasjon av nye produkter, stabilitet av godkjente produkter og ved små endringer i allerede godkjente produkter. Testene gjennomføres iht den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose og furunculose.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp. Testene vil bli samkjørt med ordinær batch-testing med felles kontrollgruppe.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert mhp varighet av sikkerhet og beskyttelse.
Antall dyr som ramme for 4år:
Laks: inntil 5000 lakseparr i året; 20.000 laks i 4 år
Av disse er inntil 4000 fisk beregnet til safety-tester som er lett belastende
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelt art. Blodprøver vil bli tatt av overlevende fisk i en del av testene.
Formålet med søknaden er å ivareta GMP-krav til dokumentasjon av sikkerhet og effekt av fiskevaksiner for sluttdokumentasjon av nye produkter, stabilitet av godkjente produkter og ved små endringer i allerede godkjente produkter. Testene gjennomføres iht den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose og furunculose.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp. Testene vil bli samkjørt med ordinær batch-testing med felles kontrollgruppe.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert mhp varighet av sikkerhet og beskyttelse.
Antall dyr som ramme for 4år:
Laks: inntil 5000 lakseparr i året; 20.000 laks i 4 år
Av disse er inntil 4000 fisk beregnet til safety-tester som er lett belastende
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelt art. Blodprøver vil bli tatt av overlevende fisk i en del av testene.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyra.
Begrunnelse for etterevalueringen
Stabilitet og sikkerhet av fiskevaksiner er et regulativt krav.
Forsøkene viste at stbilitet og sikkerhet ble ivaretatt over tid.
Antall dyr og belastningsgrad er rapportert over.
Dokumentasjon av fiskevaksiner er et felt som er i utvikling, men som må gjennomføres iht gjeldene regelverk.
Forsøkene viste at stbilitet og sikkerhet ble ivaretatt over tid.
Antall dyr og belastningsgrad er rapportert over.
Dokumentasjon av fiskevaksiner er et felt som er i utvikling, men som må gjennomføres iht gjeldene regelverk.