Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen K (2020-2022)
FORSØKETS FORMÅL:
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen K. Dette vil omfatte smitteforsøk med patogen K for å vurdere effekt og stabilitet av lagrede vaksiner og test av nylig produserte vaksiner
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen K, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse. Sykdom forårsaket av Patogen K forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen v.h.a av effektive vaksiner har stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
Total søkes det om godkjenning for bruk av 6264 Atlantisk laks.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Gruppestørrelsen for kontrollfisk er redusert for å redusere den totale belastningen.
FORBEDRING: Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking, vaksinering og smitte. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen K. Dette vil omfatte smitteforsøk med patogen K for å vurdere effekt og stabilitet av lagrede vaksiner og test av nylig produserte vaksiner
FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen K, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse. Sykdom forårsaket av Patogen K forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen v.h.a av effektive vaksiner har stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
Total søkes det om godkjenning for bruk av 6264 Atlantisk laks.
HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Gruppestørrelsen for kontrollfisk er redusert for å redusere den totale belastningen.
FORBEDRING: Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking, vaksinering og smitte. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er klassifisert som betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Batch potency testing er et myndighetspålagt krav for å frigjøre kommersielle vaksiner til markedet. Forsøkene har ført til at batcher med vaksiner mot målpatogenet kan frigis for salg, noe som bidrar til bedre fiskevelferd og mindre sykdom i oppdrettsnæringen. Målet med forsøket ble dermed oppnådd.
Det ble brukt totalt 5977 fisk. Det var søkt om å bruke opptil 6264 forsøksdyr . 3 299 dyr ble utsatt for betydelig belastningsgrad, 675 moderat og 2003 lett belastningsgrad. Belastningen var særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, og lavere for fisk vaksinert med effektiv vaksine og 0-prøve-fisk. Dette er innenfor hva som ble forventet og godkjent av Mattilsynet.
Det ble brukt et mindre antall fisk enn søkt om, dette blant annet fordi testing ble kombinert slik at det ble færre negative kontroll-grupper. Fiskevelferd og lavest mulig belastning er ifølge forsøksansvarlig et fokusområde, og ivaretas i den grad det er mulig samtidig som forsøkets formål ivaretas.
Det jobbes med å utvikle en in vitro metode som kan erstatte in vivo batch release testen for patogen K. Så fort denne er etablert og validert oppgir forsøksansvarlig at denne vil benyttes fremfor å bruke levende dyr.
Antallet forsøksdyr anses av forsøksansvarlig å være redusert til et minimum i henhold til å oppfylle kravene i europeiske retningslinjer for vaksineutvikling. Metoden er fortsatt nødvendig da det er et myndighetspålagt krav for å dokumentere effekt og sikkerhet i forbindelse med kommersielle vaksiner.
Det ble brukt totalt 5977 fisk. Det var søkt om å bruke opptil 6264 forsøksdyr . 3 299 dyr ble utsatt for betydelig belastningsgrad, 675 moderat og 2003 lett belastningsgrad. Belastningen var særlig høy for ubeskyttet kontrollfisk, og lavere for fisk vaksinert med effektiv vaksine og 0-prøve-fisk. Dette er innenfor hva som ble forventet og godkjent av Mattilsynet.
Det ble brukt et mindre antall fisk enn søkt om, dette blant annet fordi testing ble kombinert slik at det ble færre negative kontroll-grupper. Fiskevelferd og lavest mulig belastning er ifølge forsøksansvarlig et fokusområde, og ivaretas i den grad det er mulig samtidig som forsøkets formål ivaretas.
Det jobbes med å utvikle en in vitro metode som kan erstatte in vivo batch release testen for patogen K. Så fort denne er etablert og validert oppgir forsøksansvarlig at denne vil benyttes fremfor å bruke levende dyr.
Antallet forsøksdyr anses av forsøksansvarlig å være redusert til et minimum i henhold til å oppfylle kravene i europeiske retningslinjer for vaksineutvikling. Metoden er fortsatt nødvendig da det er et myndighetspålagt krav for å dokumentere effekt og sikkerhet i forbindelse med kommersielle vaksiner.