Svinemodell til testing av urinveisventil som behandling av inkontinens
1 Formål
Målsetting med forsøket er å teste et nytt produkt som kan hjelpe både kvinner og menn med urinretensjon (urinstopp) og urininkontinens (lekkasje). 5-7 % prosent av verdens befolkning har dette problemet. Kvinner opplever ofte slike problemer i fra 20-årsalderen grunnet slapp bekkenbunn etter fødsel. Menn i fra 40-50 års alderen med prostata-hypertrofi kan også oppleve slike problemer, som igjen med høgare alder fører til prostata-cancer med dertil følger. Ellers vil begge kjønn som følge av ryggmargskader ved fødsel og ulykker, ved hjerneskader som f.eks. slag og andre nevrologiske skader også være utsatt. Målet er å teste en kunstig urinblære-lukkeventil som gir pasienten kontroll over sine miksjon(urin-lating), men minimale farer for infeksjon eller andre skader i organet. Lukkeventilen åpnes og tømmer dermed urinblæren for innhold før ventilen lukkes igjen vha. fjernstyring. Hvis trykket i urinblæren når høyt trykk åpnes ventilen automatisk for å tillate vannlating.
2 Skadevirkninger
Lukkeventilen består av titan og latex. Utformingen og oppbygningen av ventilen er slik at den ikke skal forårsake reaksjoner i omliggende vev (urethra) og/ eller infeksjoner.
3 Forventet nytteverdi
Lukkeventilen kan estatte kateterbruk, som medfører stor risiko for infeksjoner. Infeksjoner medfører bruk av antibiotika som i ytterste konsekvens kan være med på utvikling av resistente bakterier. Kan man redusere bruken av antibiotika, er fordelen stor for det enkelte menneske og samfunnet som sådan. Lukkeventilen kan også redusere forbruk av bleier som i dag utgjør et stor avfallsproblem. 600000 bleieskift gjøres på norske sykehjem hver dag og i den forbindelse brukes også engangshansker og plastposer.
Kan man hjelpe pasienter med å gjenvinne kontroll over vannlating, vil man 1) øke livskvaliteten for det enkelte menneske og 2) spare samfunnet for store miljøbelastning i form av redusert mengde søppel og antibiotikabruk.
4 Antall dyr og art
Inntil 20 purker (DDZL) på 60 kg kroppsvekt vil få operert inn en fjernstyrt urethraventil i overgangen fra urinblære til urethra (urinrøret) mens de ligger i dyp narkose. Dyrene skal gå med urethraventilen i inntil 16 måneder avhengig av urethraventilens funksjon og grisenes helse. Det vil bli utført regelmessige kontroller i form av klinisk undersøkelse, ultralydundersøkelse av blæren for å sjekke for resturin og urinprøvevurdering. Det kan bli nødvendig å utføre eksplorativ cystoskopi under generell anestesi og eventuelt bytte ventil underveis.
5 Hvordan etterleve 3R
Det er ikke mulig å erstatte dyremodellen med andre modeller, da dyreforsøk er siste steg før ventilen skal testes på mennesker.
Antallet forsøksdyr begrenses til et absolutt minimum. Det vil bli satt inn urethraventil på ni griser, med mulighet for å erstatte griser som evt. må gå ut av forsøk. Dette fordi forsøket planlegges over en lengre periode og sannsynligheten for at forsøksdyr evt. kan falle fra av ulike årsaker blir større. Forsøksdyrene som bærer urethraventilen skal ikke føle smerte og ubehag, de vil bli behandlet individuelt med smertelindrende midler etter inngrepet. Lettere belastning oppstår i forbindelse med fasting før narkose, innledning til narkose og oppvåkning fra narkose.
Målsetting med forsøket er å teste et nytt produkt som kan hjelpe både kvinner og menn med urinretensjon (urinstopp) og urininkontinens (lekkasje). 5-7 % prosent av verdens befolkning har dette problemet. Kvinner opplever ofte slike problemer i fra 20-årsalderen grunnet slapp bekkenbunn etter fødsel. Menn i fra 40-50 års alderen med prostata-hypertrofi kan også oppleve slike problemer, som igjen med høgare alder fører til prostata-cancer med dertil følger. Ellers vil begge kjønn som følge av ryggmargskader ved fødsel og ulykker, ved hjerneskader som f.eks. slag og andre nevrologiske skader også være utsatt. Målet er å teste en kunstig urinblære-lukkeventil som gir pasienten kontroll over sine miksjon(urin-lating), men minimale farer for infeksjon eller andre skader i organet. Lukkeventilen åpnes og tømmer dermed urinblæren for innhold før ventilen lukkes igjen vha. fjernstyring. Hvis trykket i urinblæren når høyt trykk åpnes ventilen automatisk for å tillate vannlating.
2 Skadevirkninger
Lukkeventilen består av titan og latex. Utformingen og oppbygningen av ventilen er slik at den ikke skal forårsake reaksjoner i omliggende vev (urethra) og/ eller infeksjoner.
3 Forventet nytteverdi
Lukkeventilen kan estatte kateterbruk, som medfører stor risiko for infeksjoner. Infeksjoner medfører bruk av antibiotika som i ytterste konsekvens kan være med på utvikling av resistente bakterier. Kan man redusere bruken av antibiotika, er fordelen stor for det enkelte menneske og samfunnet som sådan. Lukkeventilen kan også redusere forbruk av bleier som i dag utgjør et stor avfallsproblem. 600000 bleieskift gjøres på norske sykehjem hver dag og i den forbindelse brukes også engangshansker og plastposer.
Kan man hjelpe pasienter med å gjenvinne kontroll over vannlating, vil man 1) øke livskvaliteten for det enkelte menneske og 2) spare samfunnet for store miljøbelastning i form av redusert mengde søppel og antibiotikabruk.
4 Antall dyr og art
Inntil 20 purker (DDZL) på 60 kg kroppsvekt vil få operert inn en fjernstyrt urethraventil i overgangen fra urinblære til urethra (urinrøret) mens de ligger i dyp narkose. Dyrene skal gå med urethraventilen i inntil 16 måneder avhengig av urethraventilens funksjon og grisenes helse. Det vil bli utført regelmessige kontroller i form av klinisk undersøkelse, ultralydundersøkelse av blæren for å sjekke for resturin og urinprøvevurdering. Det kan bli nødvendig å utføre eksplorativ cystoskopi under generell anestesi og eventuelt bytte ventil underveis.
5 Hvordan etterleve 3R
Det er ikke mulig å erstatte dyremodellen med andre modeller, da dyreforsøk er siste steg før ventilen skal testes på mennesker.
Antallet forsøksdyr begrenses til et absolutt minimum. Det vil bli satt inn urethraventil på ni griser, med mulighet for å erstatte griser som evt. må gå ut av forsøk. Dette fordi forsøket planlegges over en lengre periode og sannsynligheten for at forsøksdyr evt. kan falle fra av ulike årsaker blir større. Forsøksdyrene som bærer urethraventilen skal ikke føle smerte og ubehag, de vil bli behandlet individuelt med smertelindrende midler etter inngrepet. Lettere belastning oppstår i forbindelse med fasting før narkose, innledning til narkose og oppvåkning fra narkose.